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La aprobación y registro en el Ministerio de Salud Pública de especialidades farmacéuticas deberá ser precedida de informe técnico favorable de eficacia y seguridad. La incorporación de dichas especialidades al Formulario Terapéutico de Medicamentos y a los programas integrales de prestaciones consagrados en el artículo 45 de la Ley N° 18.211, de 5 de diciembre de 2007, deberá contar, para el caso de los medicamentos a financiar por el Fondo Nacional de Recursos, con informe técnico previo realizado por la Comisión Técnica Asesora creada por el artículo 10 de la Ley N° 16.343, de 24 de diciembre de 1992, o por quien el Ministerio de Salud Pública indique, que establezca que existe evidencia científica sobre el mayor beneficio clínico para el paciente con relación a los que ya existen en dicho formulario para la misma indicación médica. Además, se deberán realizar estudios de evaluación económica y de costo efectividad, cuando corresponda, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, y análisis de impacto presupuestal que asegure la sustentabilidad para el Sistema Nacional Integrado de Salud