Sentencia Definitiva N° 108/2015

ACTA RESERVADA Nº15/2015(ART/201 C.G.P.) En Montevideo, el 14 de octubre de 2015, se celebró acuerdo en el Tribunal de Apelaciones en lo Civil de Primer Turno integrado por los Dres. Eduardo Vazquez (Presidente), Nilza Salvo y Eduardo Turell en los autos caratulados: “AA C/ MINISTERIO DE SALUS PUBLICA Y OTRO - AMPARO. IUE 2-36964/2015, y en la deliberación respectiva se produjo discordia parcial en cuanto los Dres. Nilza Salvo y Eduardo Vázquez votan por revocar parcialmente la sentencia apelada en cuanto condenó al MSP a suministrar el medicamento sin otra limitación que las indicaciones del médico tratante y, en su lugar, por condenarlo a proporcionarlo en forma provisional mientras no se adopte resolución expresa en cuanto a su inclusión o no en el FTM, mientras que el Dr. Eduardo Turell vota por confirmarla íntegramente.- No siendo para más se labra la presente que firman los Sres. Ministros por ante mí que doy fe. DRA. NILZA SALVO – MINISTRO – DR. EDUARDO VAZQUEZ – MINISTRO – DR. EDUARDO TURELL – MINISTRO – ESC. NELDA LENA - SECRETARIA Min. Red. Dra. Nilza Salvo Montevideo, V I S T O S: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados: “AA C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y OTRO - AMPARO” - IUE 2-36964/2015, venidos a conocimiento de este Tribunal por virtud del recurso de apelación interpuesto por el codemandado MSP contra la sentencia Nº 68/2015 (fs. 155-184), dictada por el Sr. Juez Letrado de Primera Instancia en lo Contencioso Administrativo de 2º Turno.- R E S U L T A N D O: 1) Por la recurrida - a cuya relación de antecedentes procesales útiles se hace remisión por ajustarse a las resultancias de autos y en lo que aquí interesa- se condenó al Ministerio de Salud Pública a proporcionar a la actora el medicamento “T-DM1 (Trastuzumab-emitansina)” de acuerdo a las indicaciones de la médico tratante, debiendo realizar las coordinaciones correspondientes en el plazo de 24 horas.- 2) Contra dicha decisión se alzó el perdidoso, interponiendo recurso de apelación y articulando los agravios que surgen de fs. 185-204.- Por un lado, sostuvo que –contrariamente a lo afirmado en la recurrida- no se habían configurado los extremos exigidos por la ley para la admisión de la acción de amparo.- En ese enfoque, postuló que había actuado con entera legitimidad puesto que no se podía calificar de omisión injustificada e ilegítima la no inclusión en el FTM de un fármaco novedoso, sin considerar factores tales efectividad, impacto real en la sobrevida global, costo-efectividad y evidencia científica que avalara el tratamiento, aunque estuviera registrado y autorizada su venta en nuestro país.- Asimismo, recordó que no existía norma que le obligara a ser dispensador de medicamentos y que a lo que sí estaba obligado era a expedirse sobre las solicitudes de incorporación de medicamentos al FTM dentro del plazo máximo de un año, a contar desde el momento en que se había presentado en la correspondiente solicitud.- Al respecto, señaló que el Laboratorio Roche había efectuado la solicitud de inclusión del medicamento en el mes de julio de 2014 y que, por lo tanto, desde esa fecha estaba en proceso la evaluación para la actualización del FTM del año 2015, a lo que cabía agregar que dicha solicitud tenía deficiencias formales que no dejaban de ser un elemento de importancia que incidía en los plazos de evaluación, situación que no había sido tenido en cuenta en la impugnada.- Insistió en relevar que las solicitudes debían presentarse hasta el mes de junio de cada año y que la última actualización se había producido en febrero de este año, por lo que la evaluación del fármaco en cuestión había quedado la del año 2015, dentro del plazo razonable establecido (de un año).- También precisó que la inclusión de nuevas tecnologías y de nuevos medicamente requería un proceso de evaluación que tenía en cuenta no solo las implicancias directas en su uso racional en relación a la sustentabilidad de los sistemas de salud, sino también factores sociales, organizacionales y de equidad de acceso, entre otros.- En otro orden de ideas, señaló que era equivocado utilizar la premisa del registro y autorización para la venta del medicamento porque para ello se exigían requisitos diferentes a los reclamados para la inclusión en el FTM, al igual que lo que sucedía con las autorizaciones concedidas por la EMEA y la FDA.- Por otra parte, reiteró su argumento de la vulneración del principio constitucional de separación de poderes y, en especial, de los arts. 44, 168 y 181 de la Constitución, de las disposiciones de las Leyes Nos 9.202, 15.750 y 16.011, así como el obrar conforme a derecho según la Carta Magna, su Ley Orgánica (la citada Nº 9.202) y las Leyes Nos 15.181, 17.930, 18.211 y 18.355 y sus Decretos Reglamentarios.- 3) La parte actora evacuó el traslado conferido, abogando por la confirmatoria en los términos de fs. 210-215.- 4) El 2/10/2015 se franqueó la apelación para ante el Tribunal que por turno correspondiera (fs. 218).- Asignado este Tribunal (fs. 222), se recibieron los autos el 9/10/2015 (fs. 224).- En tanto esta Sala se encuentra desintegrado por la designación de Dra. Alicia Castro como Ministra del Tribunal de lo Contencioso administrativo, se dispuso efectuar sorteo de integración (fs. 225).- La suerte recayó en primer lugar en el Sr. Ministro Dr. Eduardo Turell (fs. 226-227) y, culminado el estudio de precepto, se suscitó discordia parcial, por lo que se procedió según lo dispuesto por el art. 201 del CGP.- C O N S I D E R A N D O: I) El Tribunal, integrado y por unanimidad (art.61 de la Ley Nº 15.750), acordó confirmar la sentencia apelada, salvo en cuanto dispuso que el MSP proporcionara el fármaco con la sola limitación de las indicaciones del médico tratante y, en su lugar, ordenará que se lo suministre en forma provisional mientras no se adopte resolución expresa en cuanto a su inclusión o no en el FTM, todo ello por los fundamentos que se pasan a exponer.- II) Liminarmente y en relación a la supuesta violación del principio de separación de poderes e indebida invasión de competencias técnicas y administrativas, cabe reiterar una vez más que: “…ha aclarado este Tribunal que “cuando un juez dispone una medida de amparo que consiste en ordenar al Estado que haga o deje de hacer algo para proteger un derecho afectado, no estamos ante una interferencia indebida en la esfera de competencia de otro sistema orgánico, no se está vulnerando el principio de separación de poderes ni sustituyendo a la administración en el diseño e implementación de políticas públicas. Simplemente se ejerce la función jurisdiccional ante un conflicto individual y concreto suscitado entre el titular de un derecho fundamental y la autoridad estatal que lo desconoce”. Aquí se ha ordenado entregar un medicamento a un paciente, no incluirlo en el vademécum, y tal decisión no es hacer política sanitaria, no tiene efectos para toda la población sino para el caso concreto, y no se justifica en consideraciones de utilidad o conveniencia: es una decisión judicial de tutela efectiva de un derecho de rango constitucional que aparece ilegítimamente conculcado (Sentencia Nº145 de 20/3/13, entre otras). III) En recientes sentencias (Nos. 63/2015, 70/2015 y 72/2015), dictadas en procesos de amparo que involucraban el suministro de éste y de otro medicamento, esta Sala entendió que la excesiva dilación observada por el MSP en la decisión de incorporar o no al FTM un determinado fármaco se debía calificar como conducta manifiestamente ilegítima.- En ese sentido se dijo que: “II. El Tribunal estima necesario recordar que el Ministerio de Salud Pública ha sido demandado en esta causa como integrante del Estado Uruguayo, en razón de lo dispuesto por la Ley Nº16.320 de 1/11/92 art.384: “toda vez que se demande al Estado –persona pública mayor-… la citación y el emplazamiento deberán entenderse con el órgano máximo de cada Poder… y cuando se trate de demandas referidas al Poder Ejecutivo, en asuntos correspondientes a algún Ministerio, la citación y emplazamiento… se practicarán con el Ministerio respectivo”. De donde la pretensión de tutela del derecho a la salud debe sustanciarse con el Ministerio de Salud Pública. “Los deberes de asistencia sanitaria que impone el Derecho Internacional de los Derechos Humanos y la Constitución de la República gravitan sobre el Estado y lo que puede discutirse es si éste ha hecho lo que debía o ha incurrido, de modo manifiesto, notorio, evidente, claro, en incumplimiento u omisión ilegítimos de aquellos deberes. “III. Todos los integrantes del Tribunal coinciden en que, siendo que el Laboratorio que obtuvo el registro del medicamento para comercializarlo en nuestro país solicitó en el año 2012 su inclusión en el Formulario Terapéutico de Medicamentos, es manifiestamente ilegitimo que a mayo de este año 2015, contando con el informe técnico sobre su eficacia y seguridad, todavía no se haya realizado "la evaluación fármaco-económica para poder asesorar de la mejor forma a la Comisión Asesora del F.T.M. la posible inclusión del fármaco que permita mejorar la enfermedad del paciente..." “Desde entonces el Formulario debió haberse actualizado tres veces y, contrariamente a lo que se sugiere al contestar, no hay pronunciamiento expreso ni a favor ni en contra de incluir el acetato de abiraterona, lo que significa una dilación injustificada de tres años en tomar decisión. Y ello sin cuestionar la bondad y eficacia del medicamento para la patología que padece el actor. Lo que viene de afirmarse surge claramente de la documentación agregada al contestar: Informe de la División de Evaluación Sanitaria del Ministerio de Salud Pública (fs.296) y Resolución Ministerial del 27/2/15 (fs.306/308). “Por lo cual resultan enteramente compartibles las expresiones contenidas en varios precedentes judiciales referidos al mismo medicamento y que impusieron similar condena en base a las mismas consideraciones (T.A.C. 7º Sentencia Nº108 de 30/7/13; T.A.C. 2º Sentencia Nº150 de 30/9/13; T.A.C.3º Sentencia Nº90 de 21/5/14 y T.A.C. 6º Sentencia Nº148 de 11/8/14).- “En particular el homólogo de 2º Turno ha expresado en la sentencia citada que... "el medicamento fue presentado el año pasado a las autoridades para su inclusión en el FTM (antes del 30/VI/2012 conforme la División Evaluación Sanitaria del M.S.P.) y, por tanto, a más de un año de ello y sin que exista resolución, se configura palmariamente la ilegitimidad manifiesta que requiere el amparo por violación del derecho a la salud en sus dos caras, el deber de prestación y el deber de protección" y también que "una correcta hermenéutica de las normas y principios aplicables, determina la configuración de ilegitimidad manifiesta por la injustificada dilación del Estado (MSP) en la culminación del proceso de evaluación para la inclusión en el FTM... la ilegitimidad... no radica en no incluir el fármaco, sino en no resolver en tiempo" En el caso, en la demanda se esgrimió –entre otros argumentos- la demora culpable del MSP en incluir al fármaco en cuestión en el FTM (fs. 74).- Por su parte, el Ministerio se defendió alegando que no había sido incluído porque no se daban las condiciones técnico-científicas y, simultáneamente, que se encontraba en plazo para realizar la evaluación (fs. 91 vto – 92), en afirmaciones que resultan contradictorias porque mal se puede afirmar que no concurren “condiciones técnico-científicas”, lo que implica que el medicamento ya fue evaluado, y a la vez esgrimir que se está en tiempo para emitir pronunciamiento.- Ahora, al apelar, insiste con la ausencia de demora, a cuyo respecto señala que dispone de un año para actualizar el FTM.- Cabe recordar que el Decreto Nº 265/2006, en su art. 7º dispone que el multicitado FTM debe actualizarse anualmente, no obstante lo cual no establece el dies a quo del plazo.- Luego, según lo releva el apelante, las solicitudes para la incorporación tienen que ser presentadas hasta el mes de junio de cada año inclusive, de lo que se podría inferir que el plazo de un año (que está fijado como máximo) se debería computar a partir de entonces, de modo de interpretar armónicamente ambas regulaciones o, en otro enfoque, que dicho plazo se debería contar en forma individual, esto es, desde que cada solicitud se presentó.- Consultada la página web del MSP, se observa que las actualizaciones ostentan diferentes fechas, a saber: mayo 2011, agosto 2012, enero y noviembre 2013 y febrero 2015, por citar las más recientes, lo que no contribuye a despejar el problema del dies a quo.- En el caso, corresponde señalar que en la contestación no se afirmó que el Laboratorio Roche hubiera presentado la solicitud luego del mes de junio de 2014 (fs.92 y vto), aunque al recurrir se dice que lo hizo en el mes de julio de ese año (fs. 187) y en el informe emanado de su propia División Evaluación Sanitario se consigna que se solicitó el ingreso en el período que comenzó en una fecha inexistente, a saber el 31 de junio de 2014 (fs. 121), sin aportar la petición del Laboratorio que hubiera permitido despejar el tema de su tempestividad, prueba que estaba en condiciones de aportar porque es quien tiene su disponibilidad.- Por otra parte, en sentencias que involucraban al mismo fármaco se sostuvo que la solicitud se había presentado en junio de 2014 (sentencia Nº 129 de 2/10/2015 de TAC 2º) o en mayo de ese año (discordia de las Dras. Martínez y Klett en sentencia Nº 191 de 10/10/2014 de TAC 6º).- De modo que no se puede tener por probado que, a la fecha de la demanda (27/8/2015), el MSP estaba en plazo para pronunciarse acerca de la inclusión o no del medicamento reclamado y, ante la omisión de su carga, se impone concluir que ha retardado ilegítimamente su decisión y que, por esta razón, corresponde confirmar la recurrida en cuanto le condenó a suministra el medicamento.- En ese mismo sentido, se pronunció el Homólogo de 5º Turno, en sentencia Nº 739/2014, en la que sostuvo que: “VIII Ante la orfandad probatoria de justificación de la demora del MSP en pronunciarse respecto de incluir o no el medicamento en el FTM, la dilación es injustificada, no razonable, pues, se reitera, no se ha demostrado lo contrario, lo que torna esa conducta omisiva en manifiestamente ilegítima. “IX Sobre la demora en pronunciarse respecto de la inclusión de medicamentos en el FTM ha sostenido el Tribunal en reciente pronunciamiento: “Ahora bien, la normativa y las circunstancias imponen al Ministerio el deber de resolver en forma expresa sobre las peticiones de inclusión, al actualizar el FTM, y no puede esquivar su responsabilidad administrativa ni política como órgano rector y ejecutor de la política sanitaria de la población, escudándose en dictámenes de comisiones asesoras que precisamente sólo revisten esa calidad y no la de decisoras, pues es frente al Ministerio que los ciudadanos en general y los usuarios del sistema de salud en particular, tienen el derecho de exigir la adopción motivada de la decisión administrativa correspondiente, optando entre los diversos cursos de acción posibles y considerando todos los elementos, peticiones, razones y circunstancias que han sido sometidos a su examen, en ejercicio natural de sus potestades constitucionales y legales y acatamiento del orden jurídico que le impone asumir un determinado rol. Su omisión luego de un plazo razonable prácticamente fuerza a los pacientes a acudir al Poder Judicial, para que sustituya su inacción, cuando ese sistema orgánico no es el naturalmente competente al efecto, y ha de actuar por la excepcional vía del amparo, que tampoco es la más adecuada para la adopción de esa clase de decisiones. “Como se indicó por el Tribunal en sentencia DFA-0004-000579/2013, “...se ha excedido el plazo reglamentario anual de actualización del FTM, con posterioridad a la solicitud de inclusión, sin que se haya adoptado resolución en definitiva ni motivada (en cualquier sentido). “El cotejo de fechas de las circunstancias fácticas desarrolladas permite concluir que ya ha transcurrido un lapso que supera el reglamentario, y se vuelve no razonable, para emitir decisión motivada.” Por lo demás, el argumento –no desarrollado al contestar- que involucra la falta de título registrado de la profesional firmante de la solicitud (fs. 92), no fue objeto de agravio específico, sin perjuicio de lo cual cabe señalar que no puede erigirse en circunstancia obstativa para la evaluación del fármaco.- IV) Finalmente, cabe señalar que en atención a los fundamentos que llevan a la decisión de confirmar, resulta innecesario el análisis de los agravios que involucran otros aspectos del fallo atacado.- V) No existe mérito para imponer especial condena al pago de las costas y costos de esta instancia (arts. 688 CC y 261 CGP).- Por los fundamentos expuestos, normas citadas y lo dispuesto por los arts. 197, 198 y 257 del CGP, el Tribunal integrado F A L L A: CONFÍRMASE LA SENTENCIA APELADA EN CUANTO CONDENÓ AL MSP A SUMINISTRAR EL FÁRMACO.- SIN ESPECIAL CONDENACIÓN EN LA INSTANCIA.- HONORARIOS FICTOS: $ 10.000.- DRA. NILZA SALVO – MINISTRO – DR. EDUARDO VAZQUEZ- MINISTRO – DR. EDUARDO TURELL - MINISTRO SENTENCIA DEFINITIVA Nº SEF 0003-0000108/2015 Min. Red. Dra. Nilza Salvo Montevideo, 16 de octubre de 2015 V I S T O S: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados: “AA C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y OTRO - AMPARO” - IUE 2-36964/2015, en relación al punto de discordia consignado en el acta reservada.- R E S U L T A N D O: En el presente y luego de integrado el Tribunal con las Sras. Ministras Dras. Cristina Cabrera y Beatriz Fiorentino, se reunió el número de votos requerido (art.61 de la Ley Nº 15.750) para emitir pronunciamiento sobre el punto objeto de discordia parcial entre los miembros naturales de la Sala.- C O N S I D E R A N D O: I) La mencionada discordia se produjo porque los miembros naturales de la Sala entienden que corresponde revocar parcialmente la sentencia apelada en cuanto condenó al MSP a suministrar el fármaco solicitado con la sola limitación de las indicaciones del médico tratante y, en su lugar, condenarlo a proporcionarlo en forma provisional mientras no se adopte resolución expresa en cuanto a su inclusión o no en el FTM y, por su parte, el Sr. Ministro integrado Dr. Eduardo Turell postula que corresponde confirmar íntegramente la recurrida.- Obtenido el número de votos legalmente requerido con la voluntad de la Sra. Ministro Dra. Beatriz Fiorentino, se irá a la revocatoria parcial antes referida por el fundamento que se pasa a exponer.- II) Como la ilegitimidad que se releva y que motiva la decisión de acoger el amparo, es la derivada de la injustificada dilación del MSP en pronunciarse acerca de la inclusión o no del medicamento “T-DM1 (Trastuzumab-emitansina)”en el FTM, lo que corresponde es disponer que el medicamento sea suministrado en forma provisional mientras no se adopte resolución expresa, puesto que ello es la consecuencia lógica del fundamento que llevó a confirmar la condena que -se reitera- fue la ilegitimidad de la conducta del Ministerio, consistente en la demora indebida en emitir pronunciamiento.- Por los fundamentos expuestos, el Tribunal integrado y por la mayoría legal F A L L A: REVÓCASE LA SENTENCIA APELADA TAN SOLO EN CUANTO CONDENÓ AL MSP A SUMINISTRAR EL FÁRMACO CON LA SOLA LIMITACIÓN DE LAS INDICACIONES DEL MÉDICO TRATANTE Y, EN SU LUGAR, SE DISPONE QUE LO DEBERÁ PROPORCIONAR EN FORMA PROVISIONAL MIENTRAS NO SE ADOPTE RESOLUCIÓN EXPRESA EN CUANTO SU INCLUSIÓN O NO EN EL FTM.- NOTIFÍQUESE Y DEVUÉLVASE.- DRA. NILZA SALVO – MINISTRO – DR. EDUARDO VAZQUEZ – MINISTRO – DRA. BEATRIZ FIORENTINO – MINISTRO - EDUARDO TURELL – CRISTINA CABRERA DISCORDES por cuanto entendemos que corresponde confirmar íntegramente la sentencia apelada, según lo que pasamos a exponer.- En tanto el MSP ha omitido pronunciarse en tiempo respecto a la solicitud formulada por el laboratorio, la única solución que estimamos posible para poner fin al conflicto propuesto a decisión jurisdiccional, sin someter a la actora a la eventualidad de ulteriores procedimientos, es la de suministro del medicamento conforme a indicaciones del médico tratante como se impusiera en la sentencia de primer grado.- ESC. NELDA LENA -. SECRETARIA