Sentencia Definitiva N° SEF-0006-000043/2015

DFA-0006-000257/2015.- SEF-0006-000043/2015. Tribunal de Apelaciones Civil de 6º Turno. Ministro redactor: Dra. Graciela Gatti. Ministros firmantes: Dra. Graciela Gatti, Dr. Tabaré Sosa y Dr. Eduardo Vázquez Cruz. Ministros discordes: Dras. Selva Klett y Martha Alves De Simas. Montevideo, 12 de junio de 2015. VISTOS: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados: “BENTANCOUR MOROY, María c/ FONDO NACIONAL DE RECURSOS y OTRO – AMPARO”, IUE 0002-014976/2015. CONSIDERANDO: I) El objeto de la instancia está delimitado por los contenidos del recurso de apelación interpuesto por la parte co-demandada, Ministerio de Salud Pública, contra la sentencia número SEF-0476-000034/2015 dictada por el Juzgado Letrado de Primera Instancia en lo Contencioso Administrativo de 4º Turno, a cargo del Dr. Guzmán López Montemurro, por la que se amparó parcialmente la demanda y en su mérito se condenó al Ministerio de Salud Pública a proporcionar y suministrar a la actora , Sra. María Bentancor Moroy la cobertura del medicamento REGORAFENIB (ZTIVARGA) en plazo de 24 horas, a través de los procedimientos administrativos correspondientes y por el período que lo prescriban sus médicos tratantes, indicándosele a la actora que, en caso de que el fármaco fuere suspendido por cualquier causa, dicha situación se comunique en forma inmediata al M.S.P. (fs. 132v) II) Sostuvo la recurrente, (fs. 323- 330v) en lo concreto y sintéticamente, que la apelada le causa agravio en la medida en que ha existido errónea valoración de la prueba y error en la aplicación del derecho. La sentencia no ha tomado en cuenta la competencia y mecanismos para la inclusión de medicamentos en el FTM. No existe norma que obligue al MSP a ser un dispensador de medicamentos. Dicha actividad está fuera de su competencia remitiéndose a lo ya manifestado al contestar la demanda en relación a los procedimientos que deben cumplirse para la incorporación de medicamentos en el FTM. La sentencia no atendió el actual proceso de evaluación para la incorporación del medicamento REGORAFENIB en el FTM. Surge de autos que éste fue registrado por el laboratorio Bayer en agosto de 2013. Se solicitó su inclusión en el FTM para el período 2014-2015 y por lo tanto se está dentro de los plazos establecidos. En el momento se está efectuando su evaluación, lo que no fue tenido en cuenta por el sentenciante. Por ello, no puede siquiera afirmarse que exista omisión. No se ha imputado demora en pronunciarse ni se ha cuestionado el diseño del procedimiento aplicable. Por ello no se comparte lo afirmado en la sentencia en cuanto a que el medicamento no fue incluido por razones de costo, siendo este un criterio no manejado en autos. La sentencia se ha basado únicamente en la declaración del médico tratante y prueba pericial y no ha considerado otros elementos relevantes. El hecho de que el medicamento sea aprobado por organismos internacionales no significa que en los países respectivos este sea proporcionado gratuitamente. En este caso no se trata de negar un medicamento por razones burocráticas o formales sino que resulta indispensable racionalizar adecuadamente las prestaciones de salud a cubiertas por el Sistema Nacional Integrado de Salud para que sea sustentable. Surge de las declaraciones de la médica tratante que a la accionante se le han recetado otros medicamentos con anterioridad y que el presente se le administraría como paliativo. La recurrida sostiene que el MSP no cumple con el deber establecido en el art. 44 de la Constitución, lo que no es cierto ya que a la actora se le han dado todos los medicamentos disponibles del SNIS previstos en el FTM. La obligación de prestar asistencia no significa que pueda ser considerada como un recurso ilimitado. El art. 12 del Pacto de Derechos Económicos Sociales y Culturales establecen que toda persona tiene el derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental. El art. 11 de la Declaración Americana de Derechos y Deberes del Hombre establece que toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales correspondientes al nivel que permitan los recursos públicos y los de la comunidad, lo que conllevan a políticas “hasta el máximo de los recursos” de que disponga el Estado. El art. 4 de la Ley 18211 establece que el SNIS tiene como objetivo alcanzar el más alto nivel posible de salud de la población. Citando Jurisprudencia de las Salas de 5º y 6º Turno concluye el hecho de que una persona padezca cáncer y que el MSP no le proporcione la medicación recetada por su médico no constituye ilegitimidad manifiesta, ya que de serlo, bastaría con la indicación de cualquier medicación o técnica para configurar la omisión. Por todo ello, solicita se revoque la recurrida y se desestime la demanda. III) Del recurso interpuesto, se confirió legal traslado (fs.332) y al evacuarlo abogó la parte actora por la desestimatoria de los agravios contrarios en las fundamentaciones desarrolladas, (fs. 341-347v) y la codemandada Fondo Nacional de Recursos por su confirmatoria (fs. 336-337). Se franqueó la correspondiente alzada (fs.350), recibidos los autos y previa integración de la Sala (fs. 356) se procedió a efectuar el sorteo de precepto, designándose a la redactora y Dres. Vázquez Cruz y Sosa; (fs. 360) finalizado el estudio, se acordó el dictado de la presente. IV) Para la mayoría de la Sala, integrada, los agravios patrocinados por la codemandada Ministerio de Salud Pública no se estiman de recibo, por lo que habrá de confirmarse la sentencia impugnada teniéndose presente además que ha pasado en autoridad de cosa juzgada la desestimatoria de la demanda respecto del Fondo Nacional de Recursos. V) La acción de amparo es un medio procesal reservado para casos en los que, por falta de otros medios legales, se encuentran comprometidos derechos fundamentales. Véscovi afirma que "en general los autores y las propias legislaciones que lo han regulado hacen del amparo un procedimiento rápido y sencillo como forma rápida de lograr el fin (preventivo) de la protección de los derechos humanos fundamentales. Por eso se le asimila al proceso cautelar... ("Principales Perfiles del Amparo en el Derecho Uruguayo". R.U.D.P., 4/1986, pág. 487). Si bien no existe previsión constitucional expresa en relación a la Acción de Amparo, se ha interpretado que se trata de una garantía implícita en los arts. 7, 72 y 332 de la Carta. La ley Nº 16.011 (19 de diciembre de 1988) regula la Acción de Amparo con una protección amplia en dos sentidos: en cuanto se tutelan todos los derechos o libertades reconocidos expresa o implícitamente por la Constitución y en cuanto refiere a todo acto, hecho u omisión. La legitimación activa es sin limitaciones: puede promoverla cualquier persona física o jurídica, pública o privada titular de un derecho (se ha entendido por la doctrina que también tiene legitimación el titular de un interés legítimo protegido por la Constitución); en cuanto a la legitimación pasiva se admite también contra particulares. Procede el amparo no solo en caso de lesión, alteración o restricción de un derecho o libertad sino también en caso de amenaza que produzca o vaya a producir un daño irreparable, es un medio de carácter residual y limitado a los casos en que exista ilegitimidad manifiesta. Se trata de un proceso contencioso y sumario en el que se establece un plazo de caducidad de 30 días desde que se produjo el acto, hecho u omisión (Viera, Luis Alberto, La acción de Amparo, Ed. Idea). Si bien, como se expresó precedentemente, la Acción de Amparo brinda una protección amplia para los derechos constitucionales se ha criticado que alguno de los requisitos exigidos por la ley implican limitaciones a la protección que establece la Constitución, ej. la caducidad estableciendo un plazo excesivamente corto y que en caso de duda debería admitirse la procedencia de la acción (Ochs, Daniel, "La acción de Amparo” F.C.U., pág. 50), (CF. sentencia 151/2014, T.A.C. 4º Turno). VI) Debe tenerse presente que, en el caso de autos la actora promovió acción de amparo contra el Ministerio de Salud Pública y el Fondo Nacional de Recursos solicitando el medicamento “REGORAFENIB” (nombre Comercial STIVARGA) y refiriéndolo como la única opción terapéutica para la enfermedad que padece. El medicamento fue registrado en Uruguay en el año 2013 y en enero de 2014 se solicitió su inclusión en el F.T.M. La accionante lo requirió al Fondo Nacional de Recursos con fecha 10 de abril de 2015. Realizada pericia (fs. 86-88), la que no fuera impugnada por las partes, surge de la misma que la accionante tiene 64 años de edad y es “portadora de un cáncer de colon con metástasis hepáticas y peritoneales. En julio de 2013 debutó con diagnóstico de cáncer de colon estadio IV en función de la presencia de las metástasis hepáticas y peritoneales” Destaca el perito que la accionante “ pertenece al subgrupo de pacientes que presenta el gen K-ras mutado, siendo esto un marcador predictivo negativo de respuesta al Cetuximab (Erbitux), no estando en este caso indicada dicha medicación” (fs. 86). Luego de establecer que el medicamento requerido en autos “ha demostrado ser útil para el tratamiento del cáncer de colon y recto avanzado, K- ras salvaje y K-ras mutado en el estudio fase III, CORRECT, tanto en tercera línea para los K- ras mutados. O en tercera o cuarta línea en los K-ras no mutados” (fs. 87), concluye el Sr. Perito que “se considera que la indicación de un tratamiento sistémico paliativo de tercera línea a la paciente María Bentancur por parte de su oncóloga tratante es correcta, ajustada a la literatura científica y la única opción de tratamiento oncológico para este paciente con impacto en sobrevida” (fs. 88). VII) Expresa el Dr. Vázquez Cruz en su voto que “el medicamento está registrado desde el 2013. En 2014 se solicitó la inclusión en el FTM para el período 2014-2015. La presentación de solicitudes para la inclusión terminó el 30 de junio de 2014. La última actualización se realizó el 27 de febrero de 2015 (fs. 93). Si el formulario es actualizado una vez al año, de acuerdo al Decreto número 265/2006, artículo 7, la próxima actualización sería en 2016; la última fue el 27/2/2015 (fs. 93). En consecuencia, teniendo en cuenta que es la única opción para la paciente con impacto en sobrevida (fs. 88), que el tratamiento es correcto y ajustado a la literatura científica (fs. 88) y que al momento consta realizado el informe de eficacia seguridad que debe ser revisado por un experto clínico(fs. 93), no puede entonces considerarse que la actuación del Ministerio de Salud Pública estuviere excluída de la “ilegitimidad manifiesta” legalmente requerida. Ya que la demora en expedirse no resulta justificada en función del momento en que se solicitó la evaluación – enero de 2014- que terminó el 30 de junio de 2014 (fs. 93). Se realizó evaluación el 27 de febrero de 2015 y aún continúa la tramitación para su decisión, lo que encuadra en la admisión del amparo”. VIII) A juicio de la redactora ha quedado plenamente acreditada la enfermedad que padece la actora, el estadio de la misma, así como que el medicamento reclamado (REGORAFENIB – nombre Comercial ZTIVARGA) es el único tratamiento posiblepara su caso y el único que ofrece chances de sobrevida (declaraciones de la médica tratante a fs. 119v- 120). Ante ello, debe tenerse presente que el art. 44 inc. 2 de la Constitución es claro cuando dice que el Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y asistencia las “personas de recursos insuficientes”, lo que se da en la especie atento a las necesidades de la actora antes indicadas, los altos costos de la medicación recomendada, e imposibilidad material de la accionante para su adquisición, extremos éstos que no han sido controvertidos. Ante ello y como se señalara en sentencia 151/2014 del T.A.C. 4º Turno: “…La salud, de acuerdo a Bidart Campos es un bien jurídico íntimamente ligado a la vida, a la integridad corporal, síquica y moral, a la calidad de vida, al desarrollo de la personalidad. Ante todo el derecho a la salud implica que el ser humano tiene derecho a la debida atención profesional para cuidarla, para prevenir enfermedades, para encontrar dónde atenderse, dónde recibir los tratamientos necesarios, para su recuperación, etc. (CF. “El orden socioeconómico en la Constitución“, pág. 306). …. la interpretación de las normas legales y reglamentarias aplicables debe considerar la supremacía constitucional y debe ser conforme a las disposiciones, principios y valores constitucionales. La Suprema Corte de Justicia, ha expresado: ”Y el acogimiento de la demanda puede fundamentarse, obviamente, en la aplicación al caso de principios generales del derecho de recepción constitucional (arts. 7 y 72 de la Carta) que conforman derechos humanos inherentes a la dignidad de la persona y valores superiores de rango normativo preeminente en relación con las normas legales y reglamentaciones que regulan la función pública. Señala Guastini (cit. por A. Castro, Judicatura, Nº 44, p. 74) que la función de la Constitución es moldear las relaciones y, por tanto, uno de los elementos esenciales del proceso de constitucionalización del orden jurídico es precisamente la difusión en el seno de la cultura jurídica de la idea de que toda norma constitucional, independientemente de su estructura o de su contenido normativo, es una norma jurídica genuina, vinculante y susceptible de producir efectos jurídicos. Y como sostiene la Dra. Castro de la visión meramente legalista se produce una reorientación ideológica y teórica –que en esencia es un viraje político-jurídico- hacia una visión constitucionalista del derecho que implica la sujeción del legislador, el administrador y el juez a las normas constitucionales. Y, precisamente en el caso, la operatividad directa de los derechos, principios y valores de raigambre constitucional, no habrá de verse como puro arbitrio judicial, sino como el fruto de una argumentación jurídica que respeta la eficacia vinculatoria de los principios constitucionales, descartando su carácter meramente programático, en la búsqueda de la justicia del caso concreto, finalidad esencial de la función jurisdiccional” (Sent., Nº 130/2007; Sent. de la S.C.J. comentada por Castro, Alicia, Argumentación y Constitucionalismo en la fundamentación de sentencias...” Anuario, T. XXXIX, pág. 842). … En definitiva es claro, que las normas legislativas que limitan los derechos deben ser interpretadas restrictivamente de manera de favorecer la eficacia del derecho y, en consecuencia, toda limitación debe ser conforme al principio de razonabilidad y proporcionalidad”. (Setencia citada, 151/2014). En mérito a ello, en el subexánime, el argumento del recurrente basado en que, como el medicamento Regorafenib no está incluido en el Formulario Terapéutico de Medicamentos no se le puede obligar a proporcionarlo en vía de amparo porque no hubo un actuar ilegítimo de su parte, no es de recibo. Debe observarse que el reclamado es un medicamento avalado a nivel internacional, (pericia, fs. 87). Por lo demás, el M.S.P. aprobó su comercialización el 13 de agosto de 2013 lo que supone que el mismo ha sido controlado y evaluado por dicha Secretaría de Estado a los efectos de que pudiera ser utilizado por la población. Ha sido presentado por el Laboratorio BAYER para su inclusión en el FTM en enero de 2014. Con tales antecedentes, se considera que el M.S.P. debe proporcionar el medicamento a la reclamante, aún cuando no esté incluido en el F.T.M., y ello, por que a dicho Ministerio corresponde preservar la salud de los habitantes, y debe proveer “los medios de protección y asistencia” a las personas carentes de recursos; la salud, bien fundamental no puede estar supeditada a las contingencias y dilaciones de un trámite burocrático, por lo que debe inferirse que mediante el cumplimiento de los requisitos formales que el apelante alega para fundar su negativa a suministrar el medicamento (inclusión en F.T.M., así como la necesidad de cumplir con el procedimiento técnico-científico a tales efectos), se está, en puridad, desconociendo derechos fundamentales reconocidos en la Constitución, lo que constituye la ilegitimidad manifiesta requerida para el amparo de la demanda. IX) Conforme al Dr. Sosa: “Obra la prescripción médica correspondiente y peritación no impugnada que la respalda; por tanto el fármaco es indispensable para la actora (única opción terapéutica para lograr sobrevida y mejor calidad de vida), subsecuentemente la omisión debe calificarse como manifiestamente ilegítima en los términos de la ley de amparo. Particularmente, forzoso es significar atento al contenido de otros votos, que la dilación en el procedimiento para la inclusión en el FTM (ya UN AÑO Y MEDIO APROXIMADAMENTE) excede todo parámetro de razonabilidad en estos casos relativos a la salud de las personas. Al respecto ya se expresaba en sent SEF 5-162/2013 de esta Sala al analizar el plazo de un año que indicaba el Dec. del Poder Ejecutivo 265/2006 para las revisiones y actualización del FTM, que tal plazo, si bien razonable para efectuar controles o revisiones de los componentes del FTM en el decurso del tiempo, nunca puede interpretarse como previsión de un plazo para incluir un medicamento ya que ello determinaría que los pacientes necesitados en tal periodo sean objeto de palmaria discriminación en el acceso a la prevención y a los cuidados de la salud, conculcándose derechos fundamentales; se agregaba también que el reglamento es un acto administrativo que se desenvuelve bajo las normas de jerarquía superior y toda violación de éstas o de los principios que la informan, invalidan el reglamento, el que debe ser desaplicado. Cabe trasladar al caso conceptos de SEF 5-242/2014 “II.- En cuanto al marco jurídico, una correcta hermenéutica de las normas y principios aplicables, determina la configuración de ilegitimidad manifiesta por injustificada e inmotivada dilación u omisión del Estado (MSP) en tutelar la Salud de los habitantes de la República (art. 44 de la Constitución) por medio de tempestiva y eficaz puesta a disposición de los pacientes de los fármacos prescriptos (accesibilidad –todas las personas deben tener acceso al nivel más alto posible de servicios de salud-). Subraya el Tribunal que la obligación que asumen las autoridades está presidida por una principal, que es conseguir la salud del paciente o acercarlo cuanto más sea posible a ese ideal y con ese propósito, deben realizar aquellos pasos que conduzcan a los más adecuados tratamientos, priorizando los derechos de los pacientes,. Como ha señalado reiteradamente la Sala, el derecho a la salud (en muchos casos estrechamente vinculado con el derecho a la vida) está garantizado por la Constitución de la República y por normas de fuente internacional (Declaración Universal de DDHH, arts. 3 y 25; Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, art. 12 que dice: “1. Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.”; Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, art. 6 inc.1; Pacto de San José de Costa Rica, arts. 4 y 5). La Observación General No. 14 del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales que establece estándares para el derecho a la salud, señala: …b)Accesibilidad. La infraestructura y los servicios de salud deben ser accesibles a todas las personas sin discriminación. Esto incluye… 2) Accesibilidad económica. Todas las personas deben tener acceso al nivel más alto posible de servicios de salud independiente de sus ingresos” El actor se halla asistido de un derecho subjetivo, ligado a la personalidad, dignidad e integridad de la persona, así como al propio derecho a la vida; derecho que a su vez debe concebirselo como un mandato objetivo dirigido al Estado, que obliga a la administración pública a acciones positivas en resguardo de la Salud. La protección del derecho a la salud es obligación impostergable del Estado, que debe tutelarla, dictando las normas necesarias y velando por su cumplimiento a fin de asegurar la real existencia de este derecho, lo que en autos no ha acontecido. En suma, se configura palmariamente la ilegitimidad manifiesta que requiere el amparo por violación del derecho a la salud en sus dos caras, el deber de prestación y el deber de protección” X) No existen méritos para la imposición de sanciones procesales en el grado (arts. 688 C.C.; 56, 261 C.G.P.).- Por los fundamentos expuestos, disposiciones enunciadas y aplicables, el Tribunal integrado, por mayoría, FALLA: Confírmase la recurrida, sin especial condenación en el grado. Y, oportunamente, devuélvase. Dra. Graciela Gatti Ministra Dr. Tabaré Sosa Ministro Dr. Eduardo Vázquez Cruz Ministro DISCORDIA DE LAS DRAS. SELVA KLETT y MARTHA ALVES DE SIMAS. Ambas votan por revocar la decisión de primera instancia, desestimando la pretensión de amparo. La decisión se funda en las premisas largamente desarrolladas en la Sentencia Nº 209/2009 del Tribunal, la que se comparte en su nueva integración y a cuyos fundamentos se remiten en homenaje a la brevedad. La droga REGORAFENIB, cuyo nombre comercial es ZTIVARGA, solicitada en autos como tratamiento de tercera línea para cáncer de colon con metástasis hepática, fue registrada en agosto de 2013 y su inclusión en el FTM se solicitó en enero de 2014. No se cuenta en autos elementos que permitan determinar las ventajas de la administración de esta droga. Sólo se cuenta con el informe del médico tratante a fs. 86 a 88, que ni siquiera constituye un medio idóneo por falta de ajenidad. No se acompañó informe del Departamento de Oncología de la UDELAR y la droga no está incluida en el FTM. El proceso de incorporación o no de un medicamento al FTM conlleva una serie de estudios científicos y de factibilidad del producto, por lo que a poco más de un año de solicitar su inclusión, no puede sostenerse que exista ilegitimidad manifiesta del Ministerio de Salud Pública al no haberse pronunciado. Dra. Selva Klett Ministra Dra. Martha Alves De Simas Ministra Esc. María Luisa Levrero Secretaria