Sentencia Definitiva N° 386/2025

DECRETERO DE SENTENCIAS //tevideo, 12 de agosto de 2025. No. 386 VISTOS : Para sentencia definitiva, venida a conocimiento del Máximo Órgano Jurisdiccional en materia Administrativa de la Nación esta causa: “VALMORES S.A. con ESTADO. MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA. Acción de Nulidad”. (Ficha No. 633/2023). RESULTANDO : I) En este proceso, la actora VALMORES S.A., dedujo pretensión anulatoria contra la Resolución de fecha 27 de noviembre de 2021, dictada por la Dirección General de Salud, en ejercicio de atribuciones delegadas, que resolvió aplicar a la empresa accionante una multa de 500 UR por haber incumplido las disposiciones legales vigentes sobre habilitación de laboratorios clínicos (fs. 52 a 53 vto. de los A.A.). II) En su demanda (fs. 5 a 17 infolios) la accionante señaló que la multa deriva de un procedimiento inspectivo, alegó su nulidad por desviación, abuso y exceso de poder, así como por violación a la regla de derecho. Afirmó que la sanción se dictó de manera abusiva, sin valorar las circunstancias de hecho que rodearon su actuación ni el contexto de la crisis sanitaria derivada del COVID-19, ni las directrices emitidas por el Poder Ejecutivo y el Ministerio de Salud Pública. Además, sostuvo que se le denegó la producción de las pruebas que ofreció, restringiendo su derecho de defensa y vulnerando el debido proceso. Aseveró que se ejerció un poder sancionador arbitrario, al no respetar la Administración los principios rectores en materia disciplinaria y punitiva. Señaló que, desde el inicio del procedimiento, la Administración prejuzgó al establecer unilateralmente la multa de 500 UR, sin previa sustanciación ni vista de lo actuado, omitiendo cualquier análisis de antecedentes de incumplimiento. Indicó también que la normativa aplicable establece sanciones que van desde 10 hasta 50.000 UR, pero la Administración no justificó adecuadamente la elección de 500 UR en este caso. Se refirió a la aplicación incorrecta de la dación bajo la premisa errónea de que la empresa necesitaba habilitación como laboratorio clínico, cuando en realidad no estaba sujeta a tal requisito. Citó los artículos 2 y 3 del Decreto No. 129/005, invocados por la Administración, y destacó que dicha normativa solo es aplicable a laboratorios clínicos y no a empresas prestadoras de los servicios en cuestión. De acuerdo con su exposición, la empresa, en primer lugar, no requería autorización para realizar los test que fueron practicados y por los cuales se impuso la sanción y, en segundo lugar, los test fueron controlados y supervisados, sin que fuera necesario ser un laboratorio clínico ni contar con la habilitación correspondiente. Concluyó que el acto administrativo se basa en una normativa que no le es aplicable, resaltando que el error de la Administración radica en su suposición de que la empresa debía ser un laboratorio clínico para proceder con la realización de los test, cuando la normativa no le exige tal condición. Añadió que la Administración en ningún momento calificó la sanción ni determinó la afectación o el riesgo al bien jurídico protegido. Según su criterio, la falta de explicación de los criterios utilizados para fijar el monto de la sanción atenta contra el principio de motivación de los actos administrativos. Subrayó que la multa impuesta contraviene los principios de gradualidad y proporcionalidad, propios del derecho administrativo sancionador. En este sentido, puntualizó que no se valoró la intencionalidad ni el grado de culpabilidad de la empresa, omitiendo además la consideración de eventuales circunstancias atenuantes. A su juicio, la multa es excesiva y arbitraria, pues excede el límite de lo razonable y ordinario, no guarda relación con la gravedad del supuesto incumplimiento y resulta desproporcionada en relación con la capacidad económica de la empresa sancionada. Por último, destacó que, desde la imposición de la multa, la normativa ha sido flexibilizada, lo que hace que la sanción sea improcedente, subrayando el desconocimiento por parte de la Administración del aporte realizado por la empresa al control sanitario y a la reactivación económica. En definitiva, solicita la nulidad de la resolución procesada. III) Conferido el traslado, comparece la administración demandada debidamente representada (fs. 22 a 29 infolios) defendiendo la validez del acto procesado. Tras señalar los antecedentes administrativos que precedieron el dictado del acto procesado, contestó los agravios planteados por la accionante por su orden. En relación con la alegada violación al debido proceso, indicó que la accionante no vio vulnerado en ningún momento su derecho a ser oída, a producir pruebas ni al debido proceso. Precisó que la accionante no solicitó la diligencia de prueba alguna antes del dictado del acto. Al respecto, explicó que, en su escrito de evacuación de vista, únicamente presentó prueba documental, la cual fue incorporada al expediente. Fue recién al interponer los recursos, cuando solicitó el diligenciamiento de prueba testimonial. Subrayó que el hecho de que, a la fecha, no se haya diligenciado la prueba aportada y solicitada en los recursos no vulnera la legalidad ni la legitimidad del acto impugnado. Añadió que el no diligenciamiento de pruebas prestadoras posteriormente a la resolución recurrida, no puede ser utilizado como argumento para solicitar su nulidad. Al momento del dictado del acto, el Ministerio valoró todos los elementos probatorios solicitados y presentados en el expediente administrativo, y no es responsabilidad del Ministerio que la actora haya omitido y ocultado prueba, ya que era su obligación ofrecerla al evacuar la vista previa. En cuanto al alegado prejuzgamiento, indicó que la actora fundamentó su acusación en la calidad de “noveles” de los funcionarios administrativos involucrados en el expediente, lo que, a su juicio, demuestra la falta de argumentos por parte de la actora sobre este punto. Respecto al monto de la multa impuesta, afirmó que fue determinado correctamente. Citó el artículo 396 de la Ley Nº 19.924, y explicó que, según la norma, la multa impuesta a la actora se encuentra dentro de los márgenes establecidos, estando más cerca del mínimo que del máximo. Además, mencionó la Sentencia No. 38/2018 de este Tribunal, que reconoce que la Administración tiene discrecionalidad para graduar las sanciones, pero que su intervención solo procede en casos de clara desproporción, falta de razonabilidad o abuso de poder. Sobre la supuesta falta de justificación del acto procesado, manifestó que basta con remitirse a los informes técnicos que obran en las actuaciones administrativas, los cuales evidencian un exhaustivo estudio de la situación y respaldan la decisión tomada. Citando los artículos 2 y 3 del Decreto Nº 129/005, explicó que, en este caso, no aplica la excepción prevista en la norma, dado que, aunque los análisis clínicos desmoralizados pueden realizarse fuera de los Laboratorios de Análisis Cínicos, tanto en instituciones de salud como fuera de ellas, deben estar bajo la responsabilidad del director técnico del laboratorio o del director técnico institucional, lo cual no ocurrió en este caso. Finalmente, destacó que la complejidad técnica de la situación que dio origen al presente caso no permite apartarse de los informes técnicos de los funcionarios actuantes en la sede administrativa. Añadió que, este Tribunal ha reconocido, no solo la discrecionalidad de la Administración frente a este tipo de cuestiones, siempre dentro de los límites establecidos por la normativa superior, sino que también ha respetado ampliamente la opinión técnica de las oficinas actuantes, llegando a presumir en algunas sentencias su idoneidad. En definitiva, solicitó el rechazo de la demanda. IV) Por Decreto Nº 541/2024, se abrió a prueba por el plazo legal (fs. 31 infolios), agregándose los antecedentes administrativos en 134 fs. por cuerda separada. Diligenciada que fuera la prueba y agregada la documentación presentada por cuerda separada (carpeta tapas rosa en 86 fs.), por Decreto No. 3632/2024, se otorgó plazo común a las partes para alegar (fs. 62 infolios). V) La parte demandada y la parte actora, por su orden, alegaron de bien probado (fs. 66 a 70 y fs. 72 a 77 infolios, respectivamente). VI) La Procuraduría del Estado en lo Contencioso Administrativo se expidió mediante Dictamen Nº 633/2024 (fs. 80 a 83 infolios) quien aconsejó se rechace la demanda y en su mérito se confirme el acto resistido. VII) Puestos los autos para sentencia, previo pase a estudio de los Sres. Ministros en forma sucesiva, se acordó en legal y oportuna forma. CONSIDERANDO : I) En el aspecto formal, se han cumplido las exigencias que, según la normativa vigente habilitan el examen de la pretensión anulatoria. La pretensión anulatoria movilizada por la accionante se dirige contra la Resolución de fecha 27 de noviembre de 2021, dictada por la Dirección General de Salud, en ejercicio de atribuciones delegadas, que resolvió aplicar a la empresa accionante una multa de 500 UR, por haber incumplido las disposiciones legales vigentes sobre habilitación de laboratorios clínicos (fs. 52 a 53 vto. de los A.A.). Dicha resolución le fue notificada a la accionante con fecha 3 de febrero de 2022 (fs. 58 de los A.A.), interponiendo contra la misma los recursos de revocación y jerárquico en subsidio el 14 de febrero de 2022 (fs. 68 vto. a 70 vto. de los A.A.). Por dichos de la accionante y que no fueran controvertidos por la parte demandada, el 23 de setiembre de 2023 fue notificada de la Resolución del Ministerio de Salud Pública, Orden Ministerial Nº 201, de 23 de enero de 2023 (fs. 118 a 120 de los AA), por la que se resolvió mantenerse la resolución impugnada y franquear el recurso jerárquico interpuesto en subsidio, el que no fue resuelto por la Administración demandada. Por lo tanto, impetrado el reclamo anulatorio el 22 de noviembre de 2023, se entiendo fue realizado en tiempo útil (nota de cargo fs. 18 infolios). II) Como se ha señalado, el objeto de este proceso es resolver sobre la pretensión anulatoria deducida contra el acto por el que se resolvió aplicar a la empresa accionante una multa de 500 UR, por haber incumplido las disposiciones legales vigentes sobre habilitación de laboratorios clínicos. III) De manera preliminar, y a fin de efectuar un correcto abordaje de la situación planeada, corresponde realizar una reseña de los antecedentes relevantes, así como del marco normativo aplicable para la resolución de la causa. Las actuaciones se originan en la evaluación del reactivo “Coronavirus disease 2019 Antibody (IgM/IgG) Combined Test Kit”, el que no cumple con los requisitos para su comercialización, de acuerdo al Laboratorio de la División Epidemiología de la Dirección General de Salud (informe de fecha 8 de mayo de 2020, fs. 6 de los A.A.). Este test serológico es empleado por la empresa VALMORES S.A. (SVA WORKING); confiriéndose vista con fecha 9 de febrero de 2021, en relación a que no se encuentra habilitada “… como Laboratorio Clínico para la realización de test serológicos…”, intimándole el cese en la realización de test (fs. 3 de los A.A.). La empresa evacúa la misma, señalado que se dedica a la Medicina Ocupacional, realizando test serológicos al personal de empresas de la construcción ante la ocurrencia del COVID-19. La aplicación de estos test se inscribe en un Protocolo de Vigilancia aplicable a la industria de la construcción, y que permite detectar casos positivos. Agrega que la intimación de cese de la actividad, afecta tanto la salud pública como su giro comercial, el cual se ve perjudicado. También sostiene que el Ministerio de Salud Pública habilitó la comercialización de los test que emplea (fs. 24 a 26 vto. de los A.A.). Los descargos son analizados por la Administración a través de distintos informes. Así, la División de Fiscalización señala en fecha 12 de abril de 2021, que la empresa “… no está habilitada por el MSP como Laboratorio Clínico para la realización de test serológicos…” (fs. 38 vto. de los A.A.). El Departamento de Evaluación Tecnológica advierte que “En la medida que la empresa compradora no cumpla las características de un Laboratorio Clínico, debe considerarse la sanción a los proveedores correspondientes”, añadiendo que el test “no cumplió los mínimos para su aprobación (…) por lo que no está autorizado su uso diagnóstico…” (fs. 46 vto. de los A.A.). El procedimiento culmina con el dictado de la resolución que se procesa. IV) Habiendo analizado los argumentos de la parte actora y los antecedentes referidos, el Tribunal, por unanimidad y en esta oportunidad apartándose de lo aconsejado por la Procuraduría del Estado en lo Contencioso Administrativo, se pronunciará por amparar la pretensión anulatoria y, en consecuencia, anulará el acto procesado, por los fundamentos que se explicitan a continuación. En primer término, y respecto a los agravios formales invocados por la accionante referidos a la vulneración del debido proceso y prejuzgamiento de la Administración no son de recibo. Como agravio la accionante afirmo que se vulneró el debido proceso ya que no se diligenciaron las pruebas ofrecidas y que la Administración incurrió en prejuzgamiento desde el inicio de las actuaciones, al determinar de manera unilateral la multa sin substanciación ni vista previa, y mediante funcionario con poca experiencia (al referirse a “noveles”). El procedimiento administrativo llevado a cabo por el Ministerio de Salud Pública, corresponde al ejercicio de su potestad sancionadora por presunta infracción a la normativa vigente. En el marco de una inspección realizada por la División de Fiscalización, se constató que la empresa accionante no contaba con la habilitación del Ministerio como Laboratorio Clínico para la realización de test serológicos, registrados con los Nos. 74344 y 75021. Como resultado de tales irregularidades se otorgó vista de las actuaciones en los términos del artículo 75 del Decreto No. 500/991. En el contexto referido, no se configura un supuesto de prejuzgamiento ya que la determinación de la presunta infracción y la sugerencia de la sanción, fueron el resultado de un proceso de fiscalización realizado dentro de sus competencias y que dicha determinación no constituyó una decisión definitiva, sino que, como surge de autos se otorgó la vista correspondiente en cumplimiento de las garantías del debido proceso, siendo la decisión final de la Administración adoptada con posterioridad. El prejuzgamiento implica la emisión de una “opinión concreta sobre el asunto en trámite” (artículo 3º del Decreto No. 500/991) y se vincula directamente con el principio de imparcialidad. En efecto, supone adelantar un juicio definitivo sobre el fondo del asunto sin otorgar a la parte interesada la posibilidad de ejercer su derecho de defensa, lo que no sucedió en el caso conforme surge de las actuaciones administrativas agregadas en obrados. Lo alegado por la parte actora, en el sentido de que la vulneración del debido proceso ocurre asimismo por el no diligenciamiento de la prueba propuesta por su parte, no es de recibo. Surge de los antecedentes agregados que la accionante evacuó la vista conferida por la División de Fiscalización (fs. 24 a 26 vto. de los A.A.) ofreciendo prueba documental, la que se encuentra agregada en el expediente, por lo que, en el caso no existió tal vulneración como refiere. Ahora bien, la accionante esgrime como agravio que la procesada fue dictada con error en los motivos y con ausencia de motivación respecto al quantum sancionatorio, lo que resulta de recibo. En el presente caso no resulta controvertido que la empresa no reviste la calidad de Laboratorio Clínico, sino que se trata de un servicio de medicina ocupacional. Tampoco resulta controvertido que en virtud de la inspección efectuada en fecha 9 de febrero de 2021 realizaba test serológicos para la detección del SARS-Cov 2 durante la emergencia sanitaria, a personal de la industria de la construcción. Para realizar dicha actividad, la empresa afirma que contaba con “el asesoramiento directo”, de una Especialista en Laboratorio Clínico del Laboratorio ALCION. Por lo tanto, corresponde analizar si a los efectos de realización de test serológicos la normativa vigente al tiempo de la infracción exigía o no encontrarse habilitado como “Laboratorio Clínico”, puesto que en caso de ser aplicable el requisito, se encuentra admitido por la actora el incumplimiento. En tal sentido, el Decreto No. 129/005, establece que serán “Laboratorios de Análisis Clínicos” aquellos que realicen “análisis biológicos, microbiológicos, químicos, inmunológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, parasitológicos y todos aquellos que surjan de las nuevas metodologías en materiales que provengan del cuerpo humano con el objeto de realizar un diagnóstico para la prevención, el tratamiento y seguimiento de cualquier patología así como proporcionar una evaluación de la salud de los seres humanos”. Para realizar dichas actividades, las instituciones deben contar con la correspondiente habilitación por parte del Ministerio de Salud Pública (artículos 1 y 2). Luego, establece una excepción para los estudios que se hagan al lado del paciente por el médico tratante (“ point of care ”); en cuyo caso, pueden realizarse o bien en una Institución que tenga Laboratorio (en cuyo caso, deberán contar con el aval o supervisión del Director de dicho Laboratorio) o en otra institución que deberá contar con control de calidad y el contralor de un profesional habilitado para la Dirección Técnica de Laboratorio de Análisis Clínicos. Por Decreto No. 212/021, del 6 de julio del 2021, el Poder Ejecutivo autorizó la realización de test de antígenos en prestadores que no se encontraren registrados como “Laboratorio Clínico” (clínicas médicas, farmacias, servicios de salud ocupacional, etc, artículo 1º), lo que fue posterior a la inspección efectuada, pero anterior al dictado del acto administrativo procesado. De todas formas, para poder desarrollar específicamente la actividad de test de antígenos, de acuerdo con el Decreto de 2021, se debía contar con autorización concedida por el Ministerio de Salud Pública (artículo 2), la que tampoco obtuvo VALMORES S.A. (fs. 115 de los A.A.). Por otra parte, de acuerdo a lo que surge de los informes efectuados durante el procedimiento administrativo “… los test utilizados por la empresa VALMORES S.A. son análisis clínicos deslocalizados o Point of care” (fs. 99 de los A.A.), con lo cual ingresaría en el supuesto excepcional del artículo 3. Luego, en Informe del 8 de setiembre del 2022, se reafirma el punto sosteniendo que “para realizar un Test de antígenos SARS CoV-2 debe ser un servicio de Laboratorio de Análisis clínico o contar con la Dirección técnica responsable de Laboratorio de Análisis clínico (Decreto 129/005) o ser servicio autorizado por Decreto 212/2021 Autorización para la realización de test de antígenos para SARS CoV-2” (fs. 108 vto. de los A.A.), es decir, los supuestos excepcionales del artículo 3 del Decreto Nº 129/005, más la ampliación dispuesta por el Decreto del 2021. A su vez, la accionante informó que su actividad se encontraba bajo la supervisión de la Dra. Anna Barindelli y el laboratorio ALCION, el que, hasta el 2 de agosto del 2022, no contaba con habilitación vigente según surge de los antecedentes agregados, aunque la Dra. Barindelli declaró lo contrario en audiencia (fs. 54 infolios). VALMORES SA tampoco podría haber accedido a la compra de los test que utilizaba, ya que se encontraba restringida la venta pudiendo adquirirse únicamente por Laboratorios Clínicos; pese a ello, los adquirió. Por su parte, la Dra. Barindelli declaró en estas actuaciones que fue convocada en mayo del 2020, luego de declarada la emergencia sanitaria (fs. 52 infolios) y agrega que ella era el profesional responsable de la realización de los test de antígenos en VALMORES SA (fs. 55 vto. infolios) ya que “… los análisis de point of care se pueden hacer (serología) con la supervisión del personal habilitado para la tarea, sin ser requerido un laboratorio habilitado por el MSP para su implementación. La empresa puede llamar a un profesional con un perfil de competencia para la realización de esas tareas, que se hace responsable de todos los pasos y acciones inherentes a la responsabilidad de los resultados sin necesidad del constituir un laboratorio habilitado” (fs. 55 vto. y 56 infolios). En consideración de la normativa aplicable y las resultancias de autos, valoradas conjuntamente, se entiende que la actividad desarrollada por VALMORES S.A. no fue antirreglamentaria. En efecto, los análisis realizados por ésta se encontraban dentro de las previsiones del artículo 3 del Decreto No. 129/005, como ha sostenido el propio demandado en los informes que surgen de los antecedentes administrativos (fs. 99 y 108 vto. de los A.A.). A su vez, tratándose de análisis de categoría “Point of care” la exigencia normativa se cumple si la institución cuenta con la supervisión de un profesional habilitado para la Dirección Técnica de Laboratorios de Análisis Cínicos. Ello es independiente de que exista vinculación con un Laboratorio de Análisis Clínicos habilitado, en este caso con ALCION, ya que la exigencia de habilitación es respecto del profesional responsable y no de un Laboratorio de referencia. Y, en cuanto a la Dra. Barindelli, surge de los antecedentes administrativos agregados que se encontraba registrada y habilitada en el Ministerio de Salud Pública, como Doctora en medicina especializada en el Laboratorio de Patología Clínica desde el 2009 (fs. 115 de los A.A.), lo que cumple con lo dispuesto por el artículo 14 literal B, del Decreto No. 129/005. La situación cambia con la aprobación del Decreto No. 212/2021, ya que a partir de su dictado se exige autorización para la realización de test de antígenos. Pero, la prestación en alegada infracción, data de fechas anteriores a julio del 2021. Si bien puede decirse que el Decreto buscó ampliar el elenco de prestadores, no puede sostenerse -al amparo de la normativa citada- que la prestación, tal como la hacía VALMORES S.A., haya sido ilegítima. Por otra parte, que VALMORES S.A. haya adquirido los test cuya venta se encontraba restringida hace a la inconsulta de quien los vendió a quién no estaba autorizado, y no de quien los adquirió. También en este caso, puede compartirse el razonamiento en cuanto a que si no podía comprarse el test menos aún podría utilizarse; sin embargo, lo cierto es que no es eso lo dispuesto por las normas interpretadas en su conjunto. Y, tratándose de restricciones a la actividad empresarial, estas deben interpretarse estrictamente, no siendo posible derivar prohibiciones sin expreso sustento normativo. Es más, así lo entendió el propio demandado cuando al evaluar el punto sostuvo que “debe considerarse la sanción a los proveedores correspondientes” (fs. 46 vto. de los A.A.) por haber efectuado esa venta. Por tanto, la actividad de testeo realizada por VALMORES S.A. al tiempo de la inspección que dio lugar a las actuaciones encausadas y al dictado del acto impugnado, no reviste ilegitimidad. La Administración finca la sanción aplicada en la circunstancia que la empresa no cuenta con la habilitación necesaria para poder realizar las actividades propias de análisis de los Laboratorios Clínicos. Repárese que el acto administrativo no cuestiona la implementación de los análisis en el punto de atención, sino que exclusivamente cuestiona que la empresa no cuente con habilitación ministerial. Así el relato, el supuesto de hecho por el cual se aplica la sanción no se ajusta a la reglamentación, en tanto la empresa -para realizar los análisis en la modalidad punto de atención- no requería revestir la calidad de Laboratorio Clínico, y por tanto no le era exigible obtener la habilitación respectiva. La Administración no analizó previamente al dictado del acto, la forma en que se practicaban los análisis en la modalidad punto de atención, sino que se limitó a considerar si la empresa operaba como Laboratorio Clínico y por tanto si contaban con autorización, lo que no resulta necesario practicar los exámenes luego cuestionados. La inexistencia de motivación sobre el quantum sancionatorio impide que tanto la actora como este Tribunal, puedan realizar el control sobre la misma. Este punto fue advertido en forma previa al dictar el acto en informe dirigido a la Dirección General de la Salud, cuando se indicó: “En cuanto al monto de la misma sugerida por Fiscalización, no me corresponde opinar, pero vale decir que las sanciones pueden ser graduadas según la infracción o la normativa en leves, graves o muy graves, teniendo en cuenta el bien jurídico tutelado, es decir, cuando afectó o podría haber afectado a la salud pública el accionar de la empresa, sus antecedentes, etc. … cuestión que no fue valorada explícitamente en estos obrados” (fs. 44 vto. de los A.A.). En definitiva, el acto procesado redunda en un error en los motivos que lo invalida por una incorrecta apreciación de las circunstancias de hecho del acto, así como tampoco se encuentra la justificación sobre el quantum sancionatorio. Por las razones expuestas, y lo establecido en el artículo 309 de la Constitución de la República, el Máximo Órgano Jurisdiccional en materia Administrativa de la Nación, FALLA : Ampárase la pretensión anulatoria y, en su mérito, anúlase el acto administrativo procesado. Sin especial condena procesal. Intímase a la parte actora a que, en el plazo de 60 días a partir de ejecutoriada esta sentencia, retire la documentación por ella agregada al expediente, bajo apercibimiento de procederse a su destrucción (Art. 1º de la Acordada Nro. 34/2023 y su modificativa Nº14/2024: art. 371 de Ley Nro. 20.075). A los efectos fiscales, fíjanse los honorarios del abogado de la parte actora, en la cantidad de $ 50.500 (pesos uruguayos cincuenta mil quinientos). Oportunamente, devuélvanse los antecedentes administrativos agregados, expídanse testimonios si se solicitaren ; y archívese. Dra. Rossi, Dr. Corujo (r.), Dra. Klett, Dr. Cal, Dr. Reyes. Dra. Mariella Saettone (Sec. Letrada).