Sentencia Definitiva N° 219/2025

DECRETERO DE SENTENCIAS //tevideo, 8 de abril de 2025. Nº 219 VISTOS : Para sentencia definitiva, estos autos caratulados: “PHARMACYCLICS INC con ESTADO. MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA. Acción de Nulidad” (Ficha No. 512/2023). RESULTANDO : I) A fs. 2 compareció Fabiana Penadés en representación de PHARMACYCLICS INC a demandar la nulidad de la Resolución s/n de 18 de mayo de 2022, mediante la cual la Dirección Nacional de la Propiedad Industrial, dispuso: “1°) DESESTÍMASE la solicitud de Patente de Invención No. 34848, presentada por PHARMACYCLIS INC. DE E. U. DE NORTEAMERICA, con el título de “FORMAS CRISTALINAS DE UN INHIBIDOR DE TIROSINA QUINASA DE BRUTON” (fs. 285 vto. A.A.). Afirmó que la resolución se adoptó nueve años luego de realizada la solicitud, con una resolución denegatoria fundamentada técnicamente en afirmaciones discutibles y rebatibles, viéndose obligado a recurrir y promover la acción anulatoria; demora que lesiona el derecho de la firma promotora. Expuso que la Administración ha alegado en el Informe Técnico de 3 de mayo de 2023 que lo fundamentado en el escrito de fundamentación de recurso, debería haber estado en la memoria descriptiva de la solicitud y que su ausencia resultó en una “indefinición” de los procesos de invención y que ello afecta la “reproducibilidad” del proceso. Sostuvo al respecto que en la Memoria Descriptiva estaba efectivamente la referencia a que el compuesto 1 se puede fabricar de acuerdo con la patente de EE.UU. No. 7.514.444. Esta citación implica que el contenido de la misma queda incorporado completamente en ella. Agregó que el documento de patente EE.UU No. 7.514.444 debe ser considerado “Estado de la Técnica” conforme la definición del art. 9o de la ley de patentes 17.164 y aparece citado en el Primer Informe de Examen emitido por la DNPI el 25 de octubre de 2021. Asimismo, el citado documento de patente de EE.UU. debió ser considerado estado de la técnica suficientemente divulgado, pues es accesible en las principales Bases de Datos Internacionales. A partir de ello, consideró que no es pertinente cimentar la desestimatoria en la ausencia de información de la memoria descriptiva cuando el documento en poder de la Administración daba respuesta a la objeción. Refirió que conforme fuera consignado con anterioridad, el compuesto reivindicado en la solicitud UY 34.848 denegado es una forma cristalina y D1 (US 7,514,444) divulga que “ ibrutinib puede encontrarse en una forma cristalina ”, pero, en sí, D1 no divulga ninguna de las formas cristalinas, por tanto, tampoco es pertinente que el requerimiento de dichos ensayos comparativos sea utilizable para evaluar la actividad inventiva de la solicitud UY 34.848 denegada. Reiteró que D1 no divulga una forma cristalina A que posea las propiedades reivindicadas en la Reivindicación 1 de la solicitud UY 34.848 y, por lo tanto, tampoco D1 podría divulgar las formulaciones y métodos que dependen o contienen o sintetizan la forma cristalina A. Adujo que las objeciones formuladas por la DNPI fueron resueltas por la jurisdicción norteamericana en el marco de la concesión de la Patente US 9.725.455, y cuya aplicabilidad conceptual no puede ser soslayada por el Tribunal. En definitiva, solicitó la nulidad del acto impugnado (fs. 2 a 8 infolios). II) Conferido el correspondiente traslado, compareció a fs. 20 Sofía Magdalena Silva Hernández, en representación del Ministerio de Industria, Energía y Minería a contestar la demanda. Relató los principales aspectos del derecho de patentes de invención, la competencia de la Dirección Nacional de la Propiedad Industrial y citó algunos artículos de la Ley No. 17.164 y doctrina al respecto. En la especie, según la Examinadora de Patentes de la Dirección Nacional de la Propiedad Industrial, las reivindicaciones de producto (composición farmacéutica) y de método de preparación del producto, no aportan ninguna característica técnica que aporten un paso inventivo a la materia que quiere proteger. A partir del documento antecedente D1, del conocimiento general y de la rutina en la industria farmacéutica (Brittain et al), sí se habría podido llegar, con suficiente motivación, a la materia que se quiere proteger en la presente solicitud. Expuso que la información y los ensayos comparativos, que según la demanda probaban la actividad inventiva, debieron ser agregados en la memoria descriptiva de la solicitud, y no posteriormente. Indicó que la Ley No. 17.164 no establece plazo para el examen de las solicitudes de patentes. Igualmente, no surge de obrados, ni de los antecedentes que se adjuntan, que durante el procedimiento administrativo la accionante haya solicitado un pronto despacho, que es una posibilidad excepcional que tiene el gestionante, justificando los motivos que ameriten tal pedido. En definitiva, solicitó la confirmación del acto impugnado. III) Abierto el juicio a prueba por Decreto No. 6617/2023 (fs. 29), se agregaron los antecedentes administrativos y se diligenció la de fs. 31 a 45. IV) Alegaron las partes en el plazo común de 15 días (la demandada a fs. 48 y la actora a fs. 50 a 53). V) Conferida vista a la Procuraduría del Estado en lo Contencioso Administrativo, la Procuradora del Estado Adjunta, Dra. Silvana Nessar de Lenoble, aconsejó la confirmación del acto impugnado, por dictamen No. 386/2024 (fs. 57 a 59). VI) Se dispuso el pasaje a estudio y se citó a las partes para sentencia definitiva, que se acordó en legal forma. CONSIDERANDO : I) El Tribunal, de conformidad con lo dictaminado por la Procuraduría del Estado en lo Contencioso Administrativo y por unanimidad, desestimará la demanda por no considerar de recibo los agravios articulados por la parte actora. II) La pretensión anulatoria se dirige contra la Resolución s/n de 18 de mayo de 2022, mediante la cual la Dirección Nacional de la Propiedad Industrial, dispuso: “1°) DESESTÍMASE la solicitud de Patente de Invención No. 34848, presentada por PHARMACYCLIS INC. DE E. U. DE NORTEAMÉRICA, con el título de “FORMAS CRISTALINAS DE UN INHIBIDOR DE TIROSINA QUINASA DE BRUTON” (fs. 285 vto. A.A.). III) Desde el punto de vista formal, se ha cumplido adecuadamente con los presupuestos respectivos para que pueda ingresar al análisis de mérito del asunto (Constitución de la República, arts. 317 y 319; Ley Nº 15.869, arts. 4º y 9º, en aplicación de lo dispuesto por el artículo 206 del Código de lo Contencioso Administrativo). IV) Conforme surge de los antecedentes administrativos agregados a la causa, el 4 de junio de 2013, se presentó la firma actora ante la DNPI-Sección Patentes y solicitó la inscripción de la patente de invención “ FORMAS CRISTALINAS DE UN INHIBIDOR DE TIROSINA QUINASA DE BRUTON ”, agregando la respectiva memoria descriptiva y una posterior ampliación (fs. 4 vto. y 139 vto. A.A.). El 25 de octubre de 2021, luego de que la promotora manifestara interés en la prosecución del trámite (fs. 252 vto. A.A.), se produjo el primer Informe de Examen, por el que se concluyó: “Falta de unidad de invención. Amplitud. Falta de claridad en memoria y reivindicaciones. Novedad y actividad inventiva podrían estar afectadas. De continuar con el trámite se debería presentar un nuevo juego reivindicatorio que tome en consideración las observaciones realizadas, detallando en qué partes de la memoria descriptiva encuentra sustento la materia elegida. En tal caso, se recomienda verificar la adecuación de título y resumen del mismo. Cabe aclarar que se considerará como válida únicamente aquella información que no amplíe lo descrito en la solicitud original, tal cual lo establece el artículo 30 de la Ley No. 17.164. En definitiva, se invita al solicitante a realizar todos los comentarios que estime pertinentes al respecto de lo planteado” (fs. 265 vto. A.A.). Conferida vista del citado informe, PHARMACYCLICS la evacuó y presentó un nuevo Pliego Reivindicatorio limitado que consiste de 52 reivindicaciones (fs. 266-271 vto. A.A.), frente a lo cual recayó un segundo Informe de Examen el 16 de febrero de 2022, que entendió que: “la solicitud no cumple con los requisitos de patentabilidad establecidos en el Artículo 8 de la Ley 17.164, por lo que se considera la desestimación de la misma” (fs. 272 vto.-274 A.A.). La promotora evacuó nuevamente la vista conferida, se opuso a las consideraciones del informe precedente y presentó un nuevo pliego de reivindicaciones que contiene 31 reivindicaciones (fs. 275-283 A.A.). El 11 de mayo de 2022 se produjo el Informe Final de Examen, el cual consideró: “En el documento D1, referido en los informes de examen, donde se dice que se describe la síntesis del compuesto Ibrutinib, se observa que en el ejemplo 1a se obtiene la mezcla racémica, y en el ejemplo 1b se dice obtener el isómero R, que es compuesto amorfo del que se parte, según la solicitud. Sin embargo, en el ejemplo 1b no se detalla de qué manera se obtiene el isómero R a partir de la mezcla racémica, para lo cual existen varias posibilidades en la técnica, ninguna de las cuales se encuentra descripta en la solicitud en examen. Por esto, citar dicho documento como sustento de la síntesis del compuesto de partida resulta en indefinición de dicho proceso, por lo cual se mantiene la consideración de que la invención no se encuentra adecuadamente descripta, afectando su reproducibilidad para un técnico en el arte, lo que contraviene lo establecido el art. 4 del Decreto No. 11/00. Asimismo, en cuanto a los argumentos respecto a la actividad inventiva, se señala lo siguiente: El documento D1 divulga, junto con el compuesto de interés, composiciones que lo comprenden, junto con excipientes adecuados como ser diluyentes, desintegrantes, agentes de actividad superficial, lubricantes y otros. La selección de proporciones adecuadas de los excipientes seleccionados para cada función es parte de la experimentación de rutina para un técnico en el arte, a la vez de que en la memoria descriptiva no hay evidencia de que las características eventualmente diferenciales respecto del arte previo sean responsables de un efecto técnico inesperado respecto a las composiciones ya divulgadas. Esto sustenta la objeción a la actividad inventiva de las composiciones. En cuanto a las formas polimórficas del compuesto, el mismo documento D1, en el párrafo (0275) incluye en su divulgación el uso de N- óxidos y polimorfos de los compuestos, si bien es cierto que no los individualiza ni indica expresamente cómo obtenerlos. El solicitante señala que la forma cristalina reivindicada presenta muy baja higroscopicidad, una alta cristalinidad, una alta estabilidad y una solubilidad acuosa mejorada frente a otras formas del compuesto (…). No obstante, en la técnica farmacéutica es bien conocida la importancia de conocer y desarrollar todas las formas polimórficas posibles de un compuesto de interés farmacológico. Se conoce que los diferentes polimorfos pueden mostrar grandes diferencias en sus propiedades fisicoquímicas y de estabilidad, por lo que es de interés encontrar y desarrollar las formas que muestren mayor estabilidad y características farmacotécnicas más adecuadas al uso que se pretende dar al compuesto. (…) Por lo anterior, para una persona medianamente versada en la materia, es parte de la experimentación de rutina el buscar y desarrollar las formas polimórficas posibles para encontrar las que mejor se adecúan al objetivo, por lo que, de encontrarlas, no sería parte de un efecto técnico sorprendente, a menos que las propiedades farmacológicas se vieran extraordinariamente afectadas, lo cual no es el caso, según lo que se encuentra divulgado. Por todo lo anterior, se mantiene la consideración de que no podría reconocerse actividad inventiva en la materia reivindicada ” (fs. 283 vto.- 284 A.A.). En último término, luego de que la Encargada del Área Patentes y Tecnología compartiera las conclusiones precedentes, la DNPI, por Resolución s/n de 18 de mayo de 2022, dispuso: “1°) DESESTÍMASE la solicitud de Patente de Invención No. 34848, presentada por PHARMACYCLIS INC. DE E. U. DE NORTEAMERICA, con el título de “FORMAS CRISTALINAS DE UN INHIBIDOR DE TIROSINA QUINASA DE BRUTON” (fs. 285 vto. A.A.). V) La Ley Nº 17.164 de 2 de setiembre de 1999, que regula los derechos y obligaciones relativos a las patentes de invención, los modelos de utilidad y los diseños industriales, dispone en su artículo 8º que “son patentables las invenciones nuevas de productos o de procedimientos que supongan una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial”. Por su parte, el artículo 11 del mismo plexo normativo establece: “Una invención supone actividad inventiva cuando dicha invención no se deduzca en forma evidente del estado de la técnica para un experto en la materia”; mientras que el artículo 9 define el concepto de estado de la técnica como “(…) el conjunto de conocimientos técnicos que se han hecho públicos antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida, mediante una descripción oral o escrita, por la explotación, o por cualquier otro medio de difusión o información, en el país o en el extranjero, en forma de poder ser ejecutados. También deberá considerarse comprendido dentro del estado de la técnica el contenido de una solicitud en el trámite en el país cuya fecha de presentación, o en su caso, de prioridad, fuese anterior a la de la solicitud que se estuviese examinando, siempre que ese contenido quede incluido en la solicitud anterior cuando ella fuese publicada”. Asimismo, los requisitos y el procedimiento de concesión de patentes se encuentran regulados en la Ley mencionada (artículos 22 y ss.) y en su Decreto reglamentario Nº 11/000, de 13 de enero de 2000. Conforme lo expone BUGALLO, una patente de invención se define “como el documento en que oficialmente se le reconoce a alguien una invención y los derechos que de ella se derivan. La patente de invención es un título que otorga el Estado con la finalidad de conferir al inventor un derecho temporal de explotación exclusiva dentro del país, junto con la finalidad de impedir que cualquier persona que no se encuentre autorizada por él la explote. Una invención es patentable cuando cumple con todos los requisitos establecidos por el legislador para que le sean concedidas tales prerrogativas (…) ” (Cf. BUGALLO MONTAÑO, Beatriz, “Patentes de Invención”, en “Propiedad Intelectual”, FCU, 1ª edición, 2006, p. 338). Cabe señalar que, en el curso del procedimiento administrativo, la Administración demandada analizó la solicitud de patente presentada por la firma actora y se expidió en el entendido de que no cumplía con lo establecido en los artículos 8 y 11 de la Ley No. 17.164, por carencia de la nota de actividad inventiva (vide Examen Técnico Final a fs. 284 A.A.). En relación con este concepto señala Bugallo: “Actividad inventiva implica requerir un valor intelectual propio a la invención que se quiere patentar. Es aquella que va más allá de la técnica industrial corriente, sea por la idea intuitiva que está en su base, sea en sus medios de realización, sea en sus resultados económicos por la ventaja que representa para la industria. Exige una aportación propia original del inventor. No se requiere necesariamente genialidad, basta con una creación ingeniosa. Se trata del requisito de más compleja determinación. (...) Al igual que la novedad, la actividad inventiva no es un hecho, sino una valoración y, por lo tanto, no es demostrable estrictamente como tal” (ob. Citada, pág. 355). Los fundamentos brindados en los pronunciamientos referidos no lograron ser rebatidos ni en la instancia administrativa ni en este proceso, en el que la actora omitió proponer prueba pericial. Al tratarse de una cuestión exclusiva y netamente técnica, resultaba imprescindible que la actora, sí pretendía derribar el criterio fundadamente expuesto por el examinador, movilizara prueba hábil a tal fin, lo que en la especie no aconteció. Ello selló adversamente su suerte. El Tribunal se ha pronunciado en causas análogas con respecto a que la discrepancia entre el Departamento de Patentes de la D.N.P.I. y la posición de la solicitante debe ser dirimida por la única vía procesal idónea posible: el Dictamen Pericial. Así, se ha expuesto que: “(…) el medio de prueba hábil y conducente para demostrar la desviada valoración efectuada por el Técnico en la materia dependiente de la DNPI, era la prueba pericial. El perito es el sujeto que conoce a fondo una ciencia y puede ilustrar claramente a la Sede sobre los puntos litigiosos. Al faltar el medio de prueba indicado, el Tribunal se ve impedido de ingresar al análisis de cuestiones técnicas ajenas, por completo, a su área de conocimiento.” (Cf. Sentencias Nos. 645/2022, 346/2022, 540/2021, 76/2021, 701/2020, entre otras). Lo anterior, tal como se ha manifestado en la sentencia No. 62/2012 , reposa “(…) en materia pericial rigen dos “reglas de oro”, según las cuales: a) el tribunal no se halla vinculado por el dictamen pericial, pero debe fundar adecuadamente cualquier apartamiento del mismo; y b) cuanto más técnica es la pericia, mayores dificultades encuentran los órganos jurisdiccionales para apartarse de las conclusiones técnicas de tal tipo de pericias (Sent. No. 734/1998)”. En virtud de lo expuesto, es preciso señalar que la declaración jurada del Dr. Richard Moreton (agregada a fs. 36 vto. a 39 infolios), carece de los elementos ilustrativos necesarios para acreditar que la solicitud desestimada se ajusta al marco normativo nacional. Sin perjuicio de que, no posee otro valor que el de un informe de parte, que, de regla, responde a los intereses exclusivos de quien encomendó su confección. De modo que, al tratarse la presente de una cuestión exclusiva y netamente técnica, resultaba imprescindible que la accionante, si pretendía derribar el criterio de la examinadora de la oficina, presentara prueba hábil a tal fin, lo que no sucedió. En suma, habiéndose expedido el órgano técnico especializado en la materia, dando cuenta de la ausencia de actividad inventiva de la patente solicitada, y frente a la orfandad probatoria observada por la accionante, se carece de elementos técnicos que permitan apartarse del dictamen elaborado por la División de Patentes. VI) Por último, no se considera de recibo el agravio fincado en la extensa duración del procedimiento, pues no consta que la actora, durante el plazo de 9 años en que el trámite estuvo paralizado, aportara algún mecanismo tendiente a su reactivación. Por lo tanto, si bien es cierto que el procedimiento entre la solicitud y el rechazo fue excesivo, no se observa que hubiera ocasionado un perjuicio a la promotora, que adoptó durante todo ese interregno una actitud también omisa. Por los fundamentos y textos normativos precedentemente expuestos, de conformidad con lo establecido por los arts. 309 y ss. de la Constitución de la República, el Tribunal, por unanimidad, FALLA : Desestímase la demanda y en su mérito, confírmase la resolución impugnada; sin especial condena en costas ni costos. Intímase a la parte actora a que, en el plazo de 60 días a partir de ejecutoriada esta sentencia, retire la documentación por ella agregada al expediente, bajo apercibimiento de procederse a su destrucción (Art. 1º de la Acordada Nro. 34/2023: art. 371 de ley Nro. 20.075). A los efectos fiscales, fíjanse los honorarios del abogado de la parte actora en la cantidad de $50.500 (pesos uruguayos cincuenta mil quinientos). Oportunamente, devuélvanse los antecedentes administrativos agregados, expídanse testimonios si se solicitaren; y archívese. Dra. Rossi, Dr. Corujo, Dra. Klett, Dr. Balcaldi, Dr. Cal (r.). Dr. Ricardo Marquisio (Sec. Letrado).