Sentencia Definitiva N° 97/2025

DECRETERO DE SENTENCIAS //tevideo, 27 de febrero de 2025. Nº 97 VISTOS : Para sentencia definitiva, venida a conocimiento del Máximo Órgano Jurisdiccional en materia Administrativa de la Nación esta causa: “LAKINOR S.A. con MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA. Acción de Nulidad”. (Ficha No. 330/2022). RESULTANDO : I) En este proceso, la actora LAKINOR SA dedujo pretensión anulatoria contra el acto administrativo contenido en la Actuación No. 10 del expediente No. 12/001/1/4384/2024, en la que la División de Evaluación Sanitaria y/o Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública (MSP) notifica a la accionante, con fecha 1º de octubre de 2021, lo siguiente: “Se otorga un plazo máximo de 1 año a partir del día de la fecha para contar el proyecto completo de instalación del laboratorio de control de calidad fisicoquímico propio. La implementación del laboratorio de control de calidad debe finalizarse como máximo el 01 de octubre de 2023, por lo que los interesados cuentan con un plazo máximo de 2 años a partir de la fecha para regularizar la situación. La vigencia de los registros involucrados se acotará a 2 años, hasta el 01 de octubre de 2023. Luego de esa fecha, si la empresa no cuenta con laboratorio de control de calidad propio, se procederá a suspender la comercialización de dichos productos”. (fs. 31 infolios ). II) La actora, al fundar su demanda (fs. 6 a 11 infolios), señala los siguientes agravios. Relata que la notificación impugnada le acarrea, a futuro próximo, una situación dañosa notoria y cuantiosa, en lo patrimonial y comercial, en tanto: (a) desde el año 2013 en adelante, ininterrumpidamente, una importante línea de negocios de LAKINOR S.A. habilitad a por el MSP; en la categoría y actividad de “Tercerizaciones en el extranjero, como “elaboradora por terceros”, (b) conforme a la normativa vigente por acto impugnado, y a la actual, para desarrollar esa actividad, LAKINOR SA no necesitaba tener, ni necesita tener, y por tanto nunca tuvo antes, ni tiene ahora, laboratorio de control de calidad fisicoquímico propio. Aduce que, en ese marco, el cambio de “reglas de juego” referido que impone el acto procesado (desconocimiento y modificación del marco jurídico vigente y preexistente en la regulación y registro de productos para la categoría y actividad indicada en el literal “(a) supra, le genera el múltiple efecto dañoso aludido, en cadena, a saber: A partir del 1/10/2023 no podrá proseguir ni potencializar, y perderá definitivamente, una categoría y actividad empresarial que oportunamente le confirió la autoridad ministerial competente (el referido Departamento de Alimentos). Por tanto, ya no podrá seguir comercializando en plaza los productos para los cuales la empresa estaba proyectada y autorizada por la entidad competente del MSP, perdiendo así, definitivamente, esa lícita línea de negocios que actualmente y desde hace años tenía y mantiene y que a futuro ya sabe se le quitará p or esta resolución procesada en autos. Y como otro plano insoslayable de esa situación dañosa, cabe resaltar un dato económico - comercial injusto, y obvio, que gen era el acto impugnado, a saber: Ese efecto dañoso que dicho acto produce a la empresa, en los hechos (y aun cuando eso no haya sido la intención del acto atacado), a la par, y a costa de aquel daño, se traduce en un beneficio económico simétrico para aquel los integrantes del fuerte colectivo empresarial de laboratorios fabricantes que ya cuentan con laboratorios de control de calidad propios. Con base en el relato fáctico que antecede, se agravia invocando en primer término la falta de vista preceptiva. Entiende que el acto impugnado ya resolvió en forma expresa imponer una sanción a futuro. Pero ello, sin haberle conferido la vista previa preceptiva que le manda el artículo 76 del Decreto 500/991. En segundo lugar, se agravia porque el acto atacado co lide con actos propios firmes y vigentes del MSP. Postula que, según la normativa vigente en la materia y estatus jurídico vigente de Lakinor SA, que cita, por el cual sucesivamente le confirió al MSP desde 2013, por actos propios firmes que éste emitió en el marco y de conformidad con dicha normativa, o sea ya estando largamente vigente el citado Decreto No. 167/006, resulta claro que Lakinor SA para funcionar en su referida categoría actividad de elaborador por terceros, no necesita contar con laboratorio de calidad propio. Esta categoría vigente que le confirió el MSP (de elaborador por terceros que no cuenta con laboratorio de calidad propio), es totalmente congruente y está acorde con las previsiones expresas del propio Decreto 167/008 que invoca el a cto administrativo aquí atacado, sea que el MSP haya decidido y conferido esa categoría por cualesquiera de las dos causas que lo habilitan a ello. En tercer lugar, se agravia invocando que el acto atacado a la par, de modo claro, incurre en una petición de principios y es incongruente con su propio fundamento normativo. Expresa que la norma que el acto impugnado invoca expresamente como su fundamento (el art. 4.9 del Decreto 167/008), no dice, no establece y ni siquiera sugiere, para el caso específico de la compareciente Lakinor S.A., lo que dicho acto postula y determinó para ésta. Más aún: esa norma, en concreto, establece expresamente lo contrario: esto es, ese fundamento normativo que invoca el acta atacado, justamente, es el que ha habilitado siempre, y habilita ahora, el referido estatus jurídico que el MSP le confirió y habilitó a la compareciente. En definitiva, solicitó que se declare la nulidad del acto enjuiciado. III) Conferido traslado, la Administración demandada compareció debidamente representada a contestar la demanda (fs. 44 a 54 infolios) oponiéndose al accionamiento. Tras reseñar el marco normativo que regula la cuestión debatida, defiende la obligación de contar con laboratorio de control de calidad, en base a lo establecido por el art. 1° del Decreto No. 167/008. Refiere que, la demanda anulatoria parece partir de la premisa de que los derechos de industria y comercio son ilimitados, y que la autoridad sanitaria no puede establecer exigencias o controles en los procesos de producción, pues ello implicaría un "cambio en las reglas de juego". Lejos de ello, si bien resulta innegable que, dentro de la grilla de derechos humanos reconocidos en nuestra Constitución, se encuentran los de libertad de comercio e industria, éstos no son ilimitados ni absolutos, sino que, al igual que cualquier otro derecho humano, admiten las limitaciones y restricciones previstas en leyes dictadas por razones de interés general. Tal es del caso, en materia de higiene y salud pública. Sostiene que el decreto 167/008 reguló la tercerización en el mercado farmacéutico, estableció diversos requisitos y condicionantes, todo ello en consonancia con lo acordado internacionalmente. La norma es aplicable a todos los contratos de tercerización, quedando comprendida la actora (art. 2). Como principio general establece que la empresa fabricante debe contar con laboratorio de control de calidad propio (art. 3.19). Respecto de la ausencia de vista previa señaló que la decisión de que este tipo de e mpresas deba contar con laboratorio propio fue dispuesta por Decreto 167/008 y la exigencia de que, particularmente, LAKINOR se encuentra alcanzada por dicha disposición se hizo efectiva por acto administrativo del 25/11/2019. Destaca que la resolución i mpugnada no contiene decisión alguna, limitándose a intimar a la compareciente en el plazo de un año para que adecue su actuación a la normativa, en cumplimiento de las decisiones administrativas antes mencionadas. Por último, esgrime la ilesividad del acto impugnado. En definitiva, solicitó la confirmación del acto que se procesa. IV) Por Decreto No. 5112/2022, se abrió a prueba por el plazo de 10 días (fs. 56 infolios), teniéndose por ofrecidas las de las partes, diligenciada la prueba que luce en obrados y agregándose los antecedentes a la causa y por cuerda separada prueba documental (carpeta de tapa rosada en 129 fs,). V) Las parte s demandada y actora alegaron de bien probado por su orden (fs. 282 a 299 vto. y fs. 301 a 309 vto., respectivamente) VI) La Procuraduría del Estado en lo Contencioso Administrativo se pronunció mediante el Dictamen No. 344/2024, estimó procedente rechazar la demanda por entender que el acto impugnado no es procesable ante la jurisdicción anulatoria (fs. 312 a 315 vto. infolios). VII) Puestos los autos para sentencia, previo pase a estudio de los Sres. Ministros en forma sucesiva, se acordó en legal y oportuna forma. CONSIDERANDO : I) En el aspecto formal, se han cumplido las exigencias que, según la normativa vigente habilitan el examen de la pretensión anulatoria. (Constitución arts. 317 y 319 y Ley No. 15.869 de 22.6.87 arts. 4 y 9). El acto impugnado fue notificado a la accionante el 1º de octubre de 2021 según dichos no controvertidos de la parte (fs. 118 vto. a 119 de los A.A.). El actor interpuso los recursos administrativos de revocación y jerárquico en subsidio el 7 de octubre de 2021 (fs. 17 vto. infolios) en tiempo hábil al tomar conocimiento el actor del acto procesado. Habiendo transcurrido el plazo legal sin que existiera pronunciamiento expreso de la Administración, ha operado la denegatoria ficta con fecha 26 de abril de 2022. La demanda anulatoria se interpuso tempestivamente el 24 de junio de 2022 (nota de cargo fs. 6 infolios). II) Como se ha señalado, el objeto de este proceso es resolver sobre pretensión anulatoria contra el acto administrativo contenido en la Actuación No. 10 del expediente No. 12/001/1/4384/2024, en la que la División de Evaluación Sanitaria y/o Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública (MSP) notifica a la accionante, con fecha 1º de octubre de 2021, lo siguiente: “Se otorga un plazo máximo de 1 año a partir del día de la fecha para contar el proyecto completo de instalación del laboratori o de control de calidad fisicoquímico propio. La implementación del laboratorio de control de calidad debe finalizarse como máximo el 01 de octubre de 2023, por lo que los interesados cuentan con un plazo máximo de 2 años a partir de la fecha para regularizar la situación. La vigencia de los registros involucrados se acotará a 2 años, hasta el 01 de octubre de 2023. Luego de esa fecha, si la empresa no cuenta con laboratorio de control de calidad propio, se procederá a suspender la comercialización de dichos productos”. (fs. 31 infolios ). III) Habiendo analizado los argumentos de las partes, el Tribunal por mayoría, compartiendo la solución desestimatoria de la demanda aconsejada por la Procuraduría del Estado en lo Contencioso Administrativo, se pronunciará por desestimar la demanda declarando que el acto que cuya nulidad se pretende es no procesable ante esta jurisdicción. IV) Conforme surge del acto procesado, el contenido del mismo se limitó a otorgar plazos relativos a “la implementación del laboratorio de control de calidad propio”. Esto con lo consignado, por último, relativo a que: “Luego de esa fecha si la empresa no cuenta con laboratorio de control de calidad propio, se procederá a suspender la comercialización de dichos productos” . En el caso surge palmariamente estamos ante un acto sin efecto lesivo actual sino aquel que se derive de hacer efectivo el apercibimiento. Es decir, si cumplido el plazo conferido - 1º de octubre de 2021 - la compareciente no finaliza la implementación del l aboratorio propio, se procederá a la suspensión de la comercialización de los productos. Siendo, en definitiva, el acto que disponga la eventual suspensión la decisión definitiva con efectos lesivos y por ende, posible de ser accionado ante esta jurisdicción. Asimismo, es dable destacar que tan mediante resulta la eventual afectación que invoca la parte actora en relación con lo actuado que, incluso de sus propios dichos obrantes en la demanda, se desprende que: “La Notificación impugnada (cuya ilegitimidad se fundamente en los Capítulos subsiguientes) acarrea a la compareciente, a futuro próximo, una situación dañosa notoria y cuantiosa …” (fs. 7 infolios, el subrayado no pertenece al original). Lo expresado supone que el acto se inserte dentro de la cat egoría de actos preparatorios y, por lo tanto, carente de la nota de definitividad con aptitud lesiva exigida por el artículo 309 de la Constitución de la República al no ser creador de una situación irreversiblemente dañosa en la esfera jurídica del actor desde un enfoque jurídico del daño, y por ello no resulta procesable ante esta jurisdicción. La Administración mediante el acto impugnando no esta imponiendo una sanción, en tanto se limita, meramente a instruir a la accionante a seguir un comportamiento determinado que se describe en el propio acto. El entendimiento precedente ha sido avalado desde la jurisprudencia del Tribunal que expresa al respecto: “siguiendo enseñanzas de CAJARVILLE, es posible distinguir los actos preparatorios de los finales del procedimiento. Los actos preparatorios son aquellos destinados instrumentalmente al dictado del acto que resolverá sobre el fondo del tema planteado, y por ende le preceden; en tanto el acto final o principal, es el que resuelve sobre el fondo del tema pl anteado en el procedimiento administrativo. Desde luego, como reconoce el autor, los actos de procedimiento sin independientes del acto final y tienen su propia individualidad. En la tesis de CAJARVILLE, a la que se afilia reiteradamente la Corporación, los actos de procedimiento son siempre impugnables mediante los recursos administrativos (porque el art. 317 de la Carta prevé que todos los actos administrativos, sin distingo aluno, lo son). Empero, en cuanto a su impugnación jurisdiccional, la situación es bien distinta: los actos de procedimiento - también llamados de mero trámite - solo son impugnables jurisdiccionalmente “si hacen imposible o suspenden en forma indefinida la tramitación, decidiendo así directa o indirectamente el fondo del asunto” (art. 24, inc. 3º in fine, del Decreto Ley No. 15.524) (Cfme. CAJARVILLE PELUFFO, Juan Pablo:“Procedimiento Administrativo”, Idea, Montevideo, 1997, págs. 55 a 61; CAJARVILLE PELUFFO, Juan Pablo:“Recursos Administrativos”, FCU, Montevideo, 2009, págs. 151 a 155).” (Cfme. Sentencia del Tribunal No. 613/2019). Cabe agregar que, como sostiene el citado profesor, al tratarse de un acto de mero trámite, “… por limitar sus efectos al propio procedimiento, solo lesionan o pueden lesionar derechos o intereses a través del acto final a dictarse; por eso, si hubieran sido legítimos y esa ilegitimidad revistiera trascendencia, se hará valer en la impugnación de l acto final definitivo, como vicio del procedimiento” (CAJARVILLE PELUFFO, Juan Pablo, “SOBRE DERECHO ADMINISTRATIVO”, T. II, pág. 257, FCU, 3ra. Ed. Año 2012). En definitiva, se estima pertinente desestimar la demanda de nulidad incoada declarando no procesable el acto procesado. Por las razones expuestas, lo establecido en el artículo 309 de la Constitución de la República, el Máximo Órgano Jurisdiccional en materia Administrativa de la Nación, FALLA : Declárase que el acto impugnado no resulta procesable ante esta jurisdicción contencioso anulatorio; sin especial condena procesal. Intímase a la parte actora a que, en el plazo de 60 días a partir de ejecutoriada esta sentencia, retire la documentación por ella agregada al expediente, b ajo apercibimiento de procederse a su destrucción (Art. 1º de la Acordada Nro. 34/2023: art. 371 de Ley Nro. 20.075). A los efectos fiscales, fíjanse los honorarios del abogado de la parte actora en la cantidad de $50.500 (pesos uruguayos cincuenta mil quinientos). Expídanse testimonios si se solicitaren ; y oportunamente, archívese. Dra. Rossi, Dr. Corujo (r.), Dra. Klett, Dr. Balcaldi, Dr. Cal. Dr. Ricardo Marquisio (Sec. Letrado).