Sentencia Definitiva N° 203/2023

DECRETERO DE SENTENCIAS //tevideo, 30 de mayo de 2023. No. 203 VISTOS : Para sentencia definitiva, venida a conocimiento del Máximo Órgano Jurisdiccional en materia Administrativa de la Nación esta causa: “LEGITER S.A. con ESTADO. MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA. Acción de nulidad” (Ficha No. 168/2020). RESULTANDO : I) En este proceso, la actora LEGITER S.A., dedujo pretensión anulatoria contra la resolución dictada el 14 de junio de 2019 por el Sector Evaluación Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública (en adelante: M.S.P.), mediante la cual, se dispuso: “Dada su nota de fecha 11 de abril de 2019 se NOTIFICA al DT que no se accede a lo solicitado. No corresponde el nombre “Floril” por similitud al “Flodin”. No corresponde agregarle “Nueva fórmula” por no haber estado nunca antes registrado en nuestro país. (…)”. (Fs. 37 de los A.A). II) Como fundamento de su pretensión anulatoria relató que, con fecha 15 de diciembre de 2017, LEGITER S.A solicitó el registro del producto FLORIL ante el Ministerio de Salud Pública, la cual fue denegada mediante la resolución que impugna. De tal modo, se agravió por entender que se verifica la ausencia de motivación del acto administrativo. Considera que, la negativa de la Administración se funda en un entendimiento erróneo, FLORIL es similar al producto FLODIN y no pueden ambos coexistir. Señaló que, los productos son sustancialmente distintos tanto en su principio activo, su presentación, vía de administración, posología indicación. No siendo posible confundir uno con otro. Las denominaciones FLODIN y FLORIL son suficientemente diferentes. Ambas son marcas registradas de diferentes titulares, que coexisten en el Registro (DNPI). El art. 6 de la ley 17011 exige para acceder al registro que las marcas sean claramente diferentes. La coexistencia en el registro autorizada por las mismas partes y por la DNPI confirma las claras diferencias necesarias para evitar la confusión y la posibilidad de coexistencia pacífica. Destacó que, FLORIL no necesita de prescripción médica, dicho producto es de venta libre por lo cual puede ser adquirido en farmacias de primera categoría habilitadas por el MSP. El consumidor nunca se encontrará decidiendo entre FLORIL y FLODIN, por dos motivos, uno de ellos es que los productos no tratan la misma patología, el otro motivo y quizás más relevante desde el punto de vista de la salud, es que el producto FLODIN no es de venta libre y por tal motivo no podrá ser ofrecido, ni entregado por el farmacéutico sin receta médica que lo prescriba. Además, para la posología, en un hipotético caso de expedirse FLODIN en lugar de FLORIL, el paciente no podrá cumplir con la posología determinada por el médico, no pudiendo colocarse gotas oftálmicas en los ojos, dado que se encontrará con una tableta de pastillas o comprimidos. Arribó a la conclusión que, no existe riesgo en la autorización de la inscripción del producto FLORIL, respecto al preexistente FLODIN, ya que se trata de productos sustancialmente distintos tanto en su principio activo, su presentación, vía de administración, posología e indicación. No siendo posible confundir uno con otro. En definitiva, solicitó que se declare la nulidad del acto enjuiciado. III) Conferido traslado, la Administración demandada defendió la validez del acto, argumentando que su actuar resulta en un todo conforme a Derecho. En primer término, invocó la ilesividad del acto administrativo cuestionado. Ello, por cuanto, con fecha 9 de julio de 2018, el MSP le había notificado a la empresa que no se concedería el registro de la especialidad denominada FLORIL, con motivo de que el nombre propuesto al producto era similar a otros ya registrados, por lo que debían presentar un nuevo nombre para que el MSP pudiera avanzar en la evaluación del medicamento para su posterior registro, lo que fue reiterado por comunicación realizada el 10.08.2018, ante la insistencia de la empresa. Indicó que, dicha resolución quedó firme, pues no fue oportunamente impugnada por la accionante, pese a ser el acto verdaderamente creador de la situación jurídica presuntamente lesiva. Consideró que, es contra ese acto originario que se debió dirigir la acción de nulidad (previo agotamiento de la vía administrativa), y no contra la nueva resolución, en la medida en que ésta última es una mera reiteración de la anterior. En cuanto al fondo, controvirtió la alegada ausencia de motivación del acto administrativo. Así expuso que, la denegatoria emitida por el Departamento de Medicamentos a registrar el producto, fue porque el mismo no cumplía con un requisito previo al control sustancial del producto referido a su denominación. En este sentido, destacó que, dentro del proceso de evaluación del medicamento y antes de revisar la documentación técnica del mismo, la oficina técnica debe controlar que la denominación del producto no tenga potencialidad de generar errores en su administración, tanto del consumidor como del personal de salud, por confusión con otros productos de nombre similar. Señaló que, de los antecedentes administrativos que se adjuntan, se advierte que antes de la denegatoria se habían emitido diversos informes técnicos, donde se explicitó el motivo por el que no era posible aceptar el nombre comercial del producto, ante la insistencia del Director Técnico de la empresa de registrarlo bajo el nombre Floril, lo que derivó en que finalmente la empresa presentara la alternativa de registrarlo bajo la denominación de Floril, "Nueva Fórmula", lo que obviamente también fue denegado por el M.S.P., en virtud de que esta expresión sólo procede para casos de medicamentos ya registrados, que modifican algún elemento de su composición. Indicó que, en el artículo 5 del Decreto reglamentario vigente al momento del dictado del acto, esto es, el Decreto 324/999, dispone que todos los medicamentos deben ser registrados en el M.S.P., previo a su comercialización y que a tales efectos las empresas deben aportar, entre otros documentos e información, el nombre sugerido para el producto cuyo registro se solicita (literal e). Como se observa en la referida norma, lo que presenta la empresa es una sugerencia de la denominación del producto, puesto que el análisis de la pertinencia del mismo forma parte de la valoración técnica y administrativa que realiza el departamento de medicamentos. Manifestó que, el motivo por el que se analiza la denominación del medicamento, es porque se procura evitar que similitudes en el nombre puedan generar potenciales errores en la suministración de los mismos. Esta situación es alertada a nivel internacional y es conocida bajo sus siglas en inglés como LASA (del inglés, look alike, sound alike), por tratarse de medicamentos que pueden confundirse ya sea porque son similares tanto en apariencia como al momento de escucharlos, ocupando un lugar preponderante dentro de los errores de medicación. Agregó que, los errores de medicación son definidos por el National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) como "cualquier incidente prevenible que pueda causar daño al paciente o dé lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales de la salud o del paciente o consumidor". Las similitudes ortográficas, fonéticas o visuales que existe entre algunos medicamentos son las causas más frecuentes de errores de medicación que pueden ocasionar daños en la salud de los pacientes. Sostuvo que, el fundamento por el que se denegó el registro del producto es por un motivo sanitario, derivado en la obligación de dicha cartera de tutelar la seguridad del paciente. En definitiva, solicitó la confirmación del acto impugnado. IV) Por Resolución No. 3675/2020 se abrió a prueba por el plazo de 60 días, diligenciándose la que luce agregada a fs. 36 a 91, agregándose por cuerda separada los antecedentes administrativos (carpeta de tapas verdes, en 63 fojas). V) Las partes alegaron por su orden (fs. 96 - 99 y fs. 101 - 110, respectivamente) VI) La Procuraduría del Estado en lo Contencioso Administrativo se pronunció mediante el dictamen No. 440/2022, aconsejando la confirmación del acto impugnado (fs. 113 – 114 vto.). VII) Puestos los autos para sentencia, previo pase a estudio de los Sres. Ministros en forma sucesiva, se acordó en legal y oportuna forma (fs. 116). CONSIDERANDO : I) En el aspecto formal, se han cumplido las exigencias que, según la normativa vigente habilitan el examen de la pretensión anulatoria. (Constitución arts. 317 y 319 y Ley No. 15.869 de 22.6.87 arts. 4 y 9). El acto impugnado fue notificado a la accionante el 17 de junio de 2019 (fs. 46 vto. de los A.A.) quien lo resistió el 26 de junio de 2019 mediante la interposición de los recursos de revocación y jerárquico, en subsidio (fs. 2 de los A.A.). Por Resolución dictada el 30 de enero de 2020 el Ministerio de Salud Pública, en ejercicio de atribuciones delegada, confirmó el acto administrativo, siendo notificada la actora el 4 de febrero de 2020 (fs. 56 vto. – 60 de los A.A.). La demanda anulatoria fue deducida el 1° de junio de 2020 (nota de cargo fs. 16 infolios). II) Como se ha señalado, el objeto de este proceso es resolver sobre la pretensión anulatoria deducida contra la resolución dictada el 14 de junio de 2019 por el Sector Evaluación Departamento de Medicamentos del M.S.P., mediante la cual, se dispuso: “Dada su nota de fecha 11 de abril de 2019 se NOTIFICA al DT que no se accede a lo solicitado. No corresponde el nombre “Floril” por similitud al “Flodin”. No corresponde agregarle “Nueva fórmula” por no haber estado nunca antes registrado en nuestro país. (…)”. (Fs. 37 de los A.A). III) Reseña de los antecedentes. De los antecedentes administrativos agregados a la litis surge que con fecha 15 de diciembre de 2017 la actora promovió ante el organismo demandado una solicitud de registro del medicamente FLORIL (fs. 14 y ss. de los A.A.). Luego de efectuados los controles de rutina y formulados los informes técnicos correspondientes, los que si bien no obran en autos son relevados por sendos litigantes, se concluye por la autoridad requerida que la similitud entre el registro solicitado y el pre registrado FLODIN impide acceder al nuevo registro en tanto, dada dicha similitud existe riesgo cierto de confusión a nivel sanitario. IV) Tras el análisis de los hechos del caso y de la normativa vigente, el Tribunal, apartándose en esta oportunidad de lo aconsejado por el Sr. Procurador del Estado en lo Contencioso Administrativo, se pronunciará por la admisión de la pretensión anulatoria y, en consecuencia, anulará el acto impugnado, por los fundamentos que se explicitan a continuación. V) Sobre la alegada ilesividad del acto enjuiciado. En primer lugar, respecto de la defensa de índole formal esgrimida por la demandada, fundada en la ilesividad del acto administrativo impugnado, a juicio del Tribunal, no corresponde su acogimiento. Sobre el particular y, tras el detenido examen de los antecedentes administrativos, cabe señalar que, no fluye de dichos antecedentes, como hace caudal la demandada, que se haya dictado un acto administrativo previo a la volición impugnada, que rechazara expresamente el registro del producto pretendido. En este orden de ideas, cabe interpretar que, la comunicación que menciona la demanda, de julio de 2018, por la cual se le advertía a la actora que no se le concederá el registro, no representaba la voluntad definitiva y final de la demandada, de ello, que no pueda ser considerada como un acto administrativo definitivo apto, para lesionar un derecho o interés del sujeto. VI) Sobre el fondo del asunto. Ilegitimidad de la volición que se resiste. Clarificado lo que antecede, la Sala considera que no se verifica en la especie la invocada confundibilidad que aduce la Administración, por lo cual, se impone la solución anulatoria respecto de la Resolución resistida. En primer lugar, cabe señalar que no existe cuestionamiento alguno acerca de que el M.S.P. es quien detenta la competencia para evaluar la aptitud de la inscripción de medicamentos, incluyendo la evaluación de su nombre. Ello, surge de forma cristalina tras el examen de la normativa que regula la cuestión. Así, el artículo 6 literal b) del Decreto Ley 15.443, dispuso como competencia del M.S.P. el “Efectuar la evaluación y registro de los productos a los que se refiere el artículo 2 de esta ley, así como las características de sus envases, etiquetado de los mismos, fraccionamiento y preparación para la venta.” En tanto, el artículo 2 de la citada norma preceptúa que: “Se entiende por medicamento toda sustancia o mezcla de sustancia destinadas a ser usadas en: a) El tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de una enfermedad, condición física o psíquica anormal o síntoma de ésta en el ser humano. b) La restauración, corrección o modificación de las funciones fisiológicas de un ser humano.” Y, el artículo 5 del Decreto 324/999, vigente al momento de la solicitud de registro, estatuía en su literal e) que la solicitud de registro debía contener “Nombre sugerido para el producto que solicita el registro o número o código de identificación del mismo”. Teniendo presente el plexo normativo referido, se ha señalado desde la doctrina que: “ No puede haber un enfoque único en la evaluación de la similitud de marcas de fármacos, pues en su comercialización existe una multiplicidad de particularidades que impiden la adopción de pautas rígidas, debiéndose aplicar criterios circunstanciales que valoren las especificidades del caso. En este sentido, corresponde aplicar pautas más o menos severas considerando el tipo de medicamento, su modo de empleo, la libertad con la cual pueden ser comercializados. En vista de lo anterior, no debe aplicarse prima facie un criterio riguroso o benévolo, el cotejo debe realizarse conforme a las reglas generales, pero teniendo presente las específicas situaciones circundantes. De este modo, cuando el consumidor no solicite directamente el producto, sea cuando la receta médica se le deba proporcionar al farmacéutico o el suministro se realice en establecimientos hospitalarios, el riesgo de confusión se reduce significativamente. Hay que tener en cuenta, además, que las normativas marcarias no imponen un criterio severo o benévolo como tampoco les atribuyen a las autoridades decisorias la responsabilidad de evaluar posibles los efectos nocivos derivados del error. Es razonable asumir que la mayoría de las veces se dispensa el remedio que corresponde, y si bien pueden existir errores, son excepcionales, sin que deban atenderse ocurrencias irregulares o excepcionales. (Diego CHIJANE DAPKEVICIUS; “LA DEFENSA JUDICIAL DEL DERECHO DE MARCA”, págs. 141, LA LEY URUGUAY, 2017). También se ha dicho que: “La índole de los productos es tema objeto de reflexión en esta materia. Para un sector, hay menor posibilidad de error o confusión pues son profesionales los que recetan los productos que deberán consumirse. Por el contrario. Otro sector considera que la convivencia de productos farmacéuticos con sus marcas es más delicada y peligrosa que la de otros productos, por su gran incidencia en la salud pública que determina la necesidad de una protección más eficaz del público destinatario; por lo tanto, la comparación deberá ser más rigurosa. El paciente es consumidor de un producto que, generalmente, no elige. El destinatario será el médico, el farmacéutico, los enfermeros que retiran y dan los medicamentos a los pacientes, que tienen capacitación profesional, de diverso grado para comprender los productos farmacéuticos y respecto de quienes debe perfilarse el destinatario del mensaje mar cario del producto farmacéutico. (BUGALLO MONTAÑO, BEATRIZ, “PROPIEDAD INTELECTUAL”, T. I, pág. 197, Montevideo, FCU 2° ed. Año 2022). En la especie, teniendo presente las reglas antes expuestas, se estima que, del cotejo del medicamento de la actora con el medicamento preexistente, no surge el mentado riesgo de confundibilidad alegado por el MSP. VII) Con tal entendimiento, cabe señalar que, desde un plano estrictamente visual, y conforme es admitido por ambos litigantes, los medicamentos en análisis presentan palmarias diferencias respecto a presentación y rotulado, a lo cual se suma el hecho de que tanto la vía de administración como su posología son distintas. Si bien, lo que se viene de señalar, por sí solo, no resulta determinante para descartar la confundibilidad entre los medicamentos, coadyuva y, es ratificado con lo manifestado por el testigo que depuso en autos conforme se analiza exhaustivamente en el primer voto. En efecto, declaró el Sr. Juan FARIAS CARBALLO, de profesión Químico Farmacéutico y otrora dependiente de la actora a fs. 79 y 80, al ser preguntado si existe posibilidad de que se administre FLODIN en lugar de FLORIN: “No para mí es imposible que se administre uno por otro. Primero por la manera que el médico lo indica como usarlo. Una indicación para gotitas es distinto que un comprimido. Es ilógico que una persona se meta en el ojo un comprimido. Y aparte el medico debería recetarle el principio activo, no por el nombre comercial. Porque el nombre genérico se llama, no por el nombre comercial, eso evita muchos errores en canje de recetas.” Y, al ser interrogado acerca de si existiría algún riego a salud en caso de confusión, respondió que: “No, yo pienso que no. Primero que, si se confunden, por la vía es claramente distinta la vía de aplicación de Floril que son gotas, con la de Flodin que son comprimidos. Si uno ingiere el Floril las concentraciones son tan bajas que no le van a afectar de ninguna manera. Ponerse un comprimido en un ojo nadie en sus sanos cabales lo haría. Para mí es imposible que se confundan un comprimido con gotas oftálmicas”. De tal modo, solo cabe concluir que, de la prueba recabada en autos, surgen notorias diferencias entre los medicamentos, ya que, por un lado, FLODIN es un antialérgico cuya administración es a través de comprimidos, en tanto, FLORIN es un producto oftalmológico y se administra por gotas en los ojos. Todo lo cual, opera como un elemento diluyente, de la posibilidad de que se presente riesgo confusión de modo relevante en el caso. VIII) Solo cabe concluir, entonces, que los motivos en que la Administración funda su Resolución resultan ilegítimos, por ser incorrectos. A saber, no se verifica la alegada confundibilidad. En otras palabras, hay, una evidente inexactitud en los motivos considerados para obrar, extremo que vicia de nulidad la volición impugnada. Como establece Alberto Ramón REAL, la fundamentación del acto debe ser exacta, las razones de Derecho deben corresponder a los textos invocados y los hechos deben ser verdaderos. No basta que existan los hechos, sino que se les aprecie correctamente. La Administración debe ser veraz no solo en cuanto a la existencia de los motivos sino también en cuanto a la calificación jurídica y a la subsunción de las situaciones de hecho en el tipo de los conceptos jurídicos indeterminados (Cf. REAL, Alberto Ramón: “La fundamentación del acto administrativo”, en L.J.U., T. LXXX, págs. 10/11; en jurisprudencia véanse las sentencias Nos. 346/2011 y 586/2013). DURÁN MARTÍNEZ señala en la misma orientación que: “La motivación, además de ser suficiente y congruente, para ser legítima debe, además, ser exacta. La motivación es exacta cuando son ciertas las circunstancias de hecho enunciadas, cuando las reglas de derecho invocadas son aplicables al caso y su interpretación es correcta y cuando la finalidad enunciada puede ser satisfecha con lo decidido. (DURÁN MARTÍNEZ, Augusto: “Motivación del acto administrativo y buena administración” en AA.VV. “Ética; Estado de Derecho; Buena Administración”, Universidad Católica del Uruguay, 2013, págs. 137- 138)”. (Cf. sentencia No. 45/2016). En definitiva, por las razones expuestas, lo establecido en el artículo 309 de la Constitución de la República, el Máximo Órgano Jurisdiccional en materia Administrativa de la Nación, FALLA : Ampárase la pretensión anulatoria y, en su mérito, declárase la nulidad del acto administrativo impugnado. Sin sanción procesal específica. A los efectos fiscales, fíjanse los honorarios del abogado de la parte actora en la cantidad de $46.000 (pesos uruguayos cuarenta y seis mil). Oportunamente, devuélvanse los antecedentes administrativos agregados; y archívese. Dra. Klett, Dr. Corujo (r.), Dr. Simón, Dr. Balcaldi, Dra. Rossi. Dr. Marquisio. (Sec. Letrado).