Sentencia Definitiva N° 395/2022

DECRETERO DE SENTENCIAS //tevideo, 16 de junio de 2022. No. 395 VISTOS : Para sentencia definitiva estos autos caratulados “LABORATORIO LIBRA S.A. con ESTADO. MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS. Acción de Nulidad” (Ficha No. 881/2019). RESULTANDO : I) El 20 de diciembre de 2019, a fs. 29-33, compareció LABORATORIO LIBRA S.A., a promover demanda anulatoria en contra de la resolución emitida por el Sub Director General de la Dirección General Impositiva, el 17 de diciembre de 2018. La referida volición compartió el dictamen de la Comisión de Consultas, de fecha 20 de setiembre de 2018 (Consulta Nº 5912) y; en lo que agravia a la actora, concluyó que los productos Hyalubrix, Hyalone y Hyalgan deben tributar a la tasa básica del IVA “ya que si bien los mismos se implantan y permanecen en el organismo humano, su incorporación al mismo no se realiza mediante una intervención quirúrgica” , de acuerdo a la resolución de DGI Nº 909/2005 (fs. 35-36 AA). Como fundamento de su pretensión, la parte actora expresó q ue los productos Hyalubrix, Hyalone y Hyalgan cumplen con los requisitos exigidos por el artículo 18, literal B) del Título 10 del Texto Ordenado: son productos de uso terapéutico y no cosmético, y son implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo a técnicas médicas. En función de ello, deben tributar a la tasa mínima de IV A (14 %). Aseveró que tal como surge del informe médico que adjunta y de los prospectos correspondientes, los citados productos deben ser aplicados mediante inyección intra-articular en la articulación, en condiciones asépticas, a través de un médico calificado, entrenado en técnicas médicas. La Resolución Nº 909/2005 que pretende aplicar la DGI, contiene requisitos no exigidos por la Ley. El requisito adicional consiste en la necesidad de intervención quirúrgica, extremo que no se encuentra previsto en la Ley tributaria. El sentido de la Ley que pretende interpretar la Resolución 909/005, es minimizar el costo tributario de productos destinados a la salud. Por eso la imposición de la tasa mínima, con el fin de disminuir la presión tributaria a estos productos de salud. El concepto de “técnica médica”, no supone necesariamente la intervención quirúrgica. Los productos mencionados requieren de una inyección realizada por un médico, lo cual constituye una técnica médica. La normativa, por lo tanto, al requerir la utilización de la realización de una técnica médica, no condiciona la misma a una intervención quirúrgica. Finalmente, indicó que el Reglamento técnico MERCOSUR de registro de productos médicos, en el que se sustenta la resolución Nº 909/005, no es aplicable al caso. No resulta una norma preceptiva en materia tributaria, sobre todo si esa aplicación violenta el artículo 18, literal B) del Título 10 del T.O. En definitiva, solicitó el amparo de la demanda. II) Corrido el correspondiente traslado, fue evacuado por los representantes de la demandada, el 13 de mayo de 2020 (fs. 43-52). Señalaron que la Resolución Nº 909/2005 de DGI no ingresa un nuevo requisito sino que interpreta correctamente lo contenido en el Texto Ordenado. Por “ técnica médica ” se entiende la existencia de una intervención quirúrgica como condición para no estar incluido en el régimen de tasa básica de IVA. Así lo ha interpretado la Resolución Nº 909/2005, teniendo presente el pronunciamiento del MSP y del Sub-Grupo de Trabajo Salud del Mercosur. En cuanto a la aplicación del “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos ”, el mismo fue aprobado por la Resolución Nº 40/2000 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR y el Decreto 7/001, considerando “… lo establecido en el artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del Mercosur – Protocolo de Ouro Preto – aprobado por la Ley Nº 16.712 de 1 de setiembre de 1995, respecto de que los Estados parte se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes previstos en el artículo 2 del referido Protocolo”, dispuso adoptar la Resolución Nº 40/2000 del Grupo Mercado Común del Mercosur referido, que forma parte integrante del Decreto. El Decreto, en cumplimiento de lo dispuesto en la norma legal por la cual se ratificó el Protocolo de Ouro Preto, adoptó el reglamento referido, por lo que no puede entenderse como una norma de menor relevancia. Debe ser apreciada como una norma no Tributaria pero de ella pueden, como de hecho sucede, desprenderse elementos necesarios para una interpretación ajustada a Derecho. En definitiva, solicitó se rechace en todos sus términos la demanda instaurada, confirmándose el acto administrativo impugnado. III) Se abrió el juicio a prueba por auto Nº 1929/2020 (fs. 54) y se diligenció la que luce certificada a fs.65 IV) Alegaron las partes por su orden, haciéndolo la parte actora a fs. 68-69; y la demandada a fs. 72-79. V) Fue oído el Sr. Procurador del Estado en lo Contencioso Administrativo, quien aconsejó el amparo del reclamo anulatorio (dictamen Nº 359/2021, fs. 82-82). VI) Se citó a las partes para sentencia (decreto Nº 3602/2021, fs. 85), la que se acordó en legal y oportuna forma, previo estudio de los Sres. Ministros. CONSIDERANDO : I) Desde el punto de vista formal, se han cumplido con los extremos exigidos por la normativa vigente para habilitar el examen del presente accionamiento (Constitución de la República, arts. 317 y 319 y Ley Nº 15.869, arts. 4º y 9º). II) En lo inicial, p ara la mayoría del Tribunal, integrada en esta oportunidad por los Dres. Vázquez, Corujo, Salvo y la redactora, el acto que se pronuncia sobre una consulta tributaria vinculante, resulta procesable en sede jurisdiccional y, por ende, susceptible de ser impugnado de nulidad. En tal sentido, en términos que resultan reeditables, expresó la Sede en recientes sentencias adoptadas en mayoría: “(…) sostener que el acto de determinación o re-determinación tributaria que emita la Administración es recién el acto definitivo, no es acertado, por cuanto se entiende que la resolución teórica de cuál es el régimen tributario aplicable a determinada situación económica ya es de por sí definitiva. El acto respuesta sería una manifestación unilateral de voluntad de la Administración que crea efectos jurídicos particulares siendo recurrible como otro acto de su especie; y, agotada la vía administrativa es deducible la acción de nulidad ante el TCA (arts. 309 y 317 de la Constitución). (Ver en este sentido a Rodríguez Villalba: “La consulta tributaria en la legislación uruguaya” Rev. Tributaria en la legislación uruguaya” Julio- Agosto, 1999 página 586 y Lorente, Gerardo. Practicum Tributario y Financiero. T. II, páginas 185- 186, Mvdeo., La Ley. Marzo 2019). (Cf. Sentencias Nos. 285/2021 y 474/2021). III) El Tribunal, en mayoría, de conformidad con lo dictaminado por el Sr. Procurador del Estado en lo Contencioso Administrativo, amparará la demanda promovida, por los argumentos que se desarrollarán. IV) En la consulta vinculante presentada por la accionante el 20 de agosto de 2015, se indica que los productos que comercializa, Hyalubrix, Hyalone y Hyalgan , fueron registrados ante el MSP como dispositivos terapeúticos. Consisten en jeringas pre-llenadas de ácido hialurónico en diferentes concentraciones, para ser administrados en las articulaciones de aquel organismo que soporta una patología determinada. Deben ser administrados exclusivamente por vía intra- articular, y una vez introducidos en el organismo permanecen en él para lograr su acción. Resulta imprescindible para su aplicación, utilizar la técnica correcta de la inyección intra-articular, y por tanto debe ser administrado exclusivamente por un profesional médico, en condiciones completamente asépticas. Por su parte, los productos Fidial y Fidial Plus, que también comercializa, consisten en jeringas pre-llenadas de ácido hialurónico para ser administrados exclusivamente en intervenciones quirúrgicas de los segmentos oculares anterior y posterior, extracción de cataratas intra y extra capsular, con o sin implante de lentes oculares, facomulsificación, queratoplastia lamelar profunda, cirugía vítreo retinal, cirugía de glaucoma y cirugía postraumática, entre otras. Señala que los citados productos deben ser gravados a la tasa mínima de IVA, conforme lo dispone el literal B) del artículo 18 del Título 10 del Texto Ordenado 1996, al cumplir con los requisitos previstos en la norma: 1.- tratarse de productos de uso terapéutico y no cosmético, 2.- son implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo a técnicas médicas (fs.25 a 27 vta. AA). La consulta vinculante impugnada señaló que conforme lo establece el literal B) del artículo 18 del Título 10 del Texto Ordenado 1996 y la Resolución DGI Nº 909/2005 de carácter interpretativo, el primer conjunto de productos, Hyalubrix, Hyalone y Hyalgan no cumple con lo requerido para tributar a la tasa mínima, en tanto su incorporación al organismo no se realiza mediante una intervención quirúrgica . Los bienes incluidos en el segundo grupo (Fidial y Fidial Plus), cumplen con las citadas condiciones (fs. 35). V) Así, pues, la cuestión debatida en autos se centra en determinar el alcance del artículo 18 literal B) del Título 10 del Texto Ordenado, cuando refiere a “ implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo con las técnicas médicas” y si resulta legítima la respuesta brindada por el Organismo demandado en cuanto a que los productos Hyalubrix, Hyalone y Hyalgan, deben tributar a la tasa básica del IVA, por no incorporarse a través de una intervención quirúrgica. VI) El artículo 18 literal B) del Título 10 contenido en el Texto Ordenado de DGI establece: “Tasa mínima.- Estarán sujetos a esta tasa la circulación de los siguientes bienes y servicios: B) Medicamentos y especialidades farmacéuticas, materias primas denominadas sustancias activas para la elaboración de los mismos e implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo con las técnicas médicas”. Por su parte, el artículo 1 de la Resolución de DGI Nº 909/2005 prevé: “Se considera que la expresión “implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo a las técnicas médicas” refiere a los bienes diseñados para: - ser implantados totalmente en el cuerpo humano, o - sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí luego de la intervención. Quedan también incluidos en el concepto aquellos productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días; así como los audífonos, lentes correctivos y prótesis dentales removibles parciales o completas” La Administración Tributaria aplica la interpretación realizada por su Resolución 909/2005. En ésta se interpreta la expresión “técnicas médicas”, como aquéllas que implican intervención quirúrgica. Se sustenta, también, en lo establecido por el Reglamento Técnico del Mercosur de Registro de Productos Médicos: “13.5. Producto médico implantable: cualquier producto médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. También se considerará asimismo producto implantable cualquier producto médico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención a largo plazo”. VII) La mayoría de los Ministros, no comparte la tesis propulsada por la accionada. Ya el Tribunal, en anteriores pronunciamientos, sostuvo que no corresponde aplicar un criterio restrictivo para interpretar la norma que establece exoneraciones (Cf. Sentencias Nos. 322/2010 y 724/2011). Así se señaló que “no cabe duda que lo que buscó la ley fue minimizar el coste tributario de productos destinados a la salud, de ahí que estos se apliquen mediante técnicas médicas a los efectos de obtener un beneficio para la salud, si el producto es rechazado por el paciente dependerá de la condición sanitaria del mismo, pero el fin con el que se le aplicó no se puede diferenciar del de aquellos que lo conservaron o de los que lo rechazaron.- Esa fue la finalidad de la ley, de ahí que imponga la tasa mínima a estos implementos, disminuir la presión tributaria a los insumos de salud.” (Cf. Sentencia Nº 724/2011). Teniendo presente lo anterior, la Corporación ha entendido que la Resolución de DGI Nº 909/2005 que interpretaría el texto legal, excede lo previsto en la norma, estableciendo requisitos que no se encontraban previstos: “También resulta restrictivo del tenor legal, la razón argumentada por la DGI al contestar la consulta, que expresa que la introducción de la aguja del set, no constituye “intervención quirúrgica”, requisito necesario para aplicar la disposición legal al caso, según la Resolución No. 909/2005, puesto que tal procedimiento no es un requisito que la ley exija” (Cf. Sentencia Nº 247/2016)”. De lo que viene de exponerse se extrae que el texto legal no restringe la aplicación de la tasa mínima del IVA a los casos de intervención quirúrgica, siendo ésta, una condición adicional que ha establecido la Administración Tributaria. Tampoco corresponde restringir el alcance de la norma remitiéndose al Reglamento Técnico del Mercosur. Tal como indicó el Tribunal en una de las citadas sentencias: “Si bien es cierto que el Grupo Mercado Común aprobó el reglamento técnico sobre registro armonizado de productos médicos, el cual establece que “Materiales y prótesis implantables” son: “Cualquier producto de uso médico u odontológico destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano o en un orificio del mismo, o destinados a substituir una superficie epitelial u ocular, mediante intervención médica, permaneciendo en el cuerpo luego del procedimiento, de forma a largo plazo o permanente, y pudiendo ser removidos únicamente por intervención médica ”, ello no puede violentar el texto de origen legal que no estableció limitación alguna” (el resaltado no se encuentra en el original) (Sentencia Nº 724/2011). En idéntico sentido se pronuncia la Sentencia de este Cuerpo, Nº 247/2016: “ Por otra parte, no puede soslayarse el “Reglamento técnico MERCOSUR de registro de productos médicos”, Resolución MERCOSUR/ GMC/RES, No. 40/00, recogido en nuestra legislación por el Decreto No. 7/001, establece en el acápite del capítulo denominado “Definiciones” del Anexo: “las definiciones siguientes se aplican exclusivamente a este documento, pudiendo tener distinto significado en otro contexto”. Vale decir, la aplicación del referido reglamento, se prevé en el ámbito del Ministerio de Salud Pública en nuestro país, por lo que su aplicación por parte de la DGI no resulta preceptiva. A su vez, la aplicación de tales disposiciones no puede violentar el texto de origen legal que no estableció limitación alguna”. En suma, la resolución, en la fase impugnada, establece un requisito que no surge en forma expresa ni implícita de la norma legal en examen, lo que contraviene la ratio o finalidad de la misma. VIII) En la emergencia, según consta de la documentación presentada con la consulta vinculante, los productos Halubrix, Hyalone y Hyalgan , consisten en jeringas pre-llenadas de ácido hialurónico en diferentes concentraciones, que son incorporadas al organismo humano de acuerdo con las técnicas médicas. La aplicación de estos productos mejora la función articular, debido a la recuperación de la viscoelasticidad del líquido sinovial y del cartílago articular y no solo se suministra en deportistas, sino que también tienen un rol importante en especialidades médicas y quirúrgicas como terapia del dolor (anestesiología), traumatología, fisiatría y reumatología (Vide informe del Prof. Adj., Dr. Milton E. Mazza, de la Cátedra de Medicina del Ejercicio y Deporte, fs. 9 AA). Son administrados siguiendo un ritual procedimiento, el cual consta de una inyección intra-articular que puede, en muchos casos, requerir monitoreo por ultrasonido, en condiciones estrictamente asépticas y debe ser efectuada por médicos calificados, entrenados en técnicas médicas (fs. 17, 21 y 25 AA). En consecuencia, los productos cuestionados se hallan alcanzados por el artículo 18 literal B del Título 10 del Texto Ordenado, resultando aplicable, a los efectos tributarios, la tasa mínima del IVA. En definitiva, por las razones expuestas, lo establecido en el artículo 309 de la Constitución de la República, el Tribunal en mayoría, FALLA : Ampárase la pretensión anulatoria y, en su mérito, anúlase parcialmente el acto administrativo impugnado. Sin sanción procesal específica. A los efectos fiscales, fíjanse los honorarios del abogado de la parte actora en la cantidad de $43.000 (pesos uruguayos cuarenta y tres mil). Oportunamente, devuélvanse los antecedentes administrativos agregados; y archívese. Dr. Simón (d.), Dr. Vázquez Cruz, Dr. Corujo, Dra. Klett (r.), Dra. Salvo. Dr. Marquisio. (Sec. Letrado). DR. LUIS MARÍA SIMÓN. Discorde: He votado por declarar que el acto administrativo impugnado en la presente causa no resulta procesable ante esta Jurisdicción; sin especial condena en costas ni costos. El acto impugnado es la Resolución de fecha 17/12/2018, dictada por el Sub-Director General de la Dirección General Impositiva, que comparte lo informado por la Comisión de Consultas en cuanto respecta a aquella identificada con el Nº 5912 de 20/9/2018 (fs. 27/35 A/A). Tal como surge de los antecedentes, la misma corresponde a la consulta tributaria vinculante presentada al amparo del art. 71 del Código Tributario, por parte de Laboratorio Libra S.A., relativa a la tributación de IVA para los productos Hyalubrix, Hyalone, Hyalgan, Fidial y Fidial Plus sociedad propietaria de inmuebles que fracciona y vende en lotes, cuya actividad se encontraría, según sus dichos, comprendida en el art. 13 del Decreto Reglamentario del IRAE 150/007 (fs. 7 y ss. A/A). Más allá de que con anterioridad se ha ingresado al análisis de mérito de accionamientos de nulidad que tienen por objeto actos administrativos que emiten o hacen suyas consultas tributarias (conteste con el criterio, entre otras, de las sentencias del Tribunal Nos. 159/2021, 650/2019 y 628/2018) desde mi segundo voto en la causa Ficha 887/2019 (Lafetur SA con MEF) he tomado posición en sentido que el acto concreto impugnado en la presente causa no resulta procesable ante la jurisdicción del Tribunal, al carecer de la nota de “definitivo” que requiere el constituyente. Como se adelantara en actuaciones Ficha 848/2019, el carácter de definitivo y/o lesivo de los actos que homologan las opiniones vertidas por la Comisión de Consultas, resulta altamente opinable en el marco integral de las disposiciones que conforman la Sección Tercera del Código Tributario (arts. 71 a 74). Si bien no admite duda alguna su impugnabilidad mediante recursos administrativos, conforme al principio constitucional, la “obligación” de la Administración emergente del texto del art. 74 del cuerpo legal citado no necesariamente supone la atribución del carácter definitivo del acto, en tanto es jurídicamente posible su modificación dentro de los límites y alcances de la citada disposición. Así dispone: “Artículo 74.- (Efectos de la resolución).- La oficina estará obligada a aplicar con respecto al consultante el criterio técnico sustentado en la resolución; la modificación del mismo deberá serle notificada y sólo surtirá efecto para los hechos posteriores a dicha notificación. Si la Administración no se hubiere expedido en el plazo, y el interesado aplica el derecho de acuerdo a su opinión fundada, las obligaciones que pudieran resultar sólo darán lugar a la aplicación de intereses, siempre que la consulta hubiere sido formulada por lo menos con noventa días de anticipación al vencimiento del plazo para el cumplimiento de la obligación respectiva.” Importa destacar que en el presente caso, no surge de los antecedentes actuación administrativa alguna que implique o conduzca, finalmente, a una determinación tributaria concreta respecto de la parte demandante. Al no existir concreta determinación tributaria ni otra disposición que adoptar criterio en la consulta, que todavía no se aplicó en particular, concluyo en su no procesabilidad en esta causa.