Sentencia Definitiva N° 586/2021

DECRETERO DE SENTENCIAS //tevideo, 25 de noviembre de 2021. No. 586 VISTOS : Para sentencia definitiva, estos autos caratulados: “ETO ESTERILIZACIONES LTDA. con ESTADO. MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA. Acción de Nulidad” (Ficha No. 540/2019). RESULTANDO : I) La parte actora dedujo pretensión anulatoria contra la Orden Ministerial No 1064, de 13 de noviembre de 2018, dictada por el Ministerio de Salud Pública, mediante la cual se resolvió: “ 1º) Dispónese la clausura definitiva de la empresa “ETO ESTERILIZACIONES LTDA.”, sita en Camino Corrales Nº 3440 de esta ciudad y que funciona bajo la Dirección Técnica de la Q.F. Miriam Barros, por incumplimiento de la normativa vigente en la materia (…)” (fs. 652 a 653, pieza II, en carpeta verde de 677 fojas, A.A.). En necesaria síntesis, la actora esgrimió las siguientes causales de nulidad: i) principio del debido procedimiento : la Resolución Ministerial No. 884, de 23 de agosto de 2017, que dispuso la clausura cautelar por noventa días de la empresa se dictó sin haberle otorgado vista previa, vulnerando su derecho a ser oída y producir pruebas; ii) principio de contradicción: en la medida que nunca fue notificada de la propuesta de sanción, no se cumplió con el principio de contradicción; iii) buena fe, lealtad y presunción de verdad : se ha faltado a los deberes de la Administración al exigirse una certificación que no se tiene en nuestro medio quien la otorgue, pero por sobre todo, se ha incurrido en la omisión de ajustarse a la realidad de los hechos e investigarlos. Se vulneró el principio de verdad material al invocar el “riesgo sanitario” cuando no existen pruebas que este exista; iv) motivación de la decisión : no es, ni congruente, ni exacta. Se omitió en forma deliberada los levantamientos de la totalidad de las observaciones formulada por el MSP. Por lo mismo, no es exacta porque no refleja en su contenido el actuar administrativo. En definitiva, solicitó el amparo de la demanda (fs. 3 a 7 vto.). II) Conferido el correspondiente traslado compareció -en representación del Ministerio de Salud Pública-, el Dr. Martín Thomasset, quien contestó la demanda oponiéndose al accionamiento en base a la siguiente fundamentación. La administrada en ningún momento vio vulnerado su derecho a ser oída, a producir prueba y al debido proceso. En reiteradas ocasiones tuvo la posibilidad de contestar las observaciones realizadas a raíz de actuaciones inspectivas que evidenciaban incumplimientos de su parte que implicaban un claro riesgo sanitario. No corresponde que se alegue una violación al debido proceso cuando la empresa accedió en innumerables ocasiones al expediente y tuvo conocimiento de todas y cada una de las etapas que conforman el mismo (fs. 23, 29, 31, 38, 56, 72, 80, 85, 88, 202, 204, 216, 299, 441, 450, 472, 502, 510, fs. 519 y 520, A.A.). Sin perjuicio de lo expuesto, del informe de fecha 17 de julio de 2018 (fs. 509, A.A.) por el cual se sugirió el cierre definitivo se le otorgó vista previa el 1º de agosto de 2018 (fs. 510 vto., A.A.). No cabe duda que la administrada pudo producir pruebas, ser escuchada, realizar aclaraciones, presentar informes, solicitar reuniones, estar presente en las inspecciones, por lo que no corresponde bajo ningún concepto que alegue que fue violado su derecho al debido proceso. En cuanto al fondo del asunto, más allá de haber sido objeto de un cierre cautelar, la empresa no procedió a levantar las observaciones, continuando el riesgo sanitario, tal como surge de todos los informes realizados. Como puede apreciarse, se trata de una cuestión de las que el Tribunal denomina “eminentemente técnicas” , atento a su complejidad, asociada a la especialidad del órgano administrativo actuante durante el proceso administrativo. Su revisión por parte del Tribunal requiere, necesariamente, del aporte de prueba pericial o técnica que acredite la sinrazón o el error de la decisión adoptada por la Administración. En definitiva, tomando en consideración las circunstancias de hecho, los informes y la documentación de la administrada, se emitió un pronunciamiento sobre la clausura definitiva de la empresa siendo dicha resolución debidamente fundada y motivada (fs. 19 a 23). III) Por decreto No. 8269/2019 (fs. 25) se dispuso la apertura a prueba sin que las partes produjeran alguna, tal como luce certificado a fs. 27. IV) Las partes alegaron por su orden (fs. 30-38 y fs. 41- 44 vto., respectivamente). V) El Sr. Procurador del Estado en lo Contencioso Administrativo se pronunció mediante dictamen No. 357/2020 y aconsejó la confirmación del acto (fs. 47 a 48). VI) Puestos los autos para sentencia, previo pase a estudio de los Sres. Ministros en forma sucesiva, se acordó en legal y oportuna forma (fs. 50). CONSIDERANDO : I) En el aspecto formal , procede relevar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Constitución de la República y normas concordantes para entablar la acción de nulidad (artículos 317 y 319 de la Constitución de la República y artículos 4 y 9 de la Ley No. 15.869, de 22 de junio de 1987). La Resolución impugnada se emitió el 13 de noviembre de 2018 (fs. 652 a 653, pieza II, A.A.) y se notificó a la actora el 26 de noviembre de 2018 (fs. 656 vto., pieza II, A.A.). El 5 de diciembre de 2018, se interpuso en forma conjunta y subsidiaria los recursos de revocación y jerárquico (fs. 659, pieza II, A.A.). El acto conclusivo de la vía administrativa se produjo mediante denegatoria ficta , la que se configuró a los doscientos días sin que la Administración resolviera el último de los recursos, el 30 de junio de 2019. La demanda se presentó el 30 de agosto de 2019, dentro del término legal (nota de cargo, fs. 8). II) A fin de efectuar un correcto abordaje de la situación planteada corresponde realizar una reseña de los antecedentes relevantes para la resolución de la causa. El origen de las actuaciones se remonta a la presentación de una solicitud de renovación de habilitación para empresas importadoras y/o distribuidoras de reactivos de diagnóstico, equipos médicos y/o dispositivos terapéuticos, ingresada por la empresa actora ante el Ministerio de Salud Pública el día 23 de setiembre de 2015 (fs. 2 a 22, pieza I, A.A.). Tras recabarse un informe del Sector Notarial (fs. 23, pieza I, A.A.), el Departamento de Evaluación de Tecnología del MSP ordenó el pase del expediente a la División Fiscalización para que se realizara una inspección en la empresa solicitante (fs. 23 vto., pieza I, A.A.). El 7 de marzo de 2017, se practica una inspección en la planta física de la actora, dejándose asentado -en lo medular- que “1. Existe muy mala gestión de productos a esterilizar, no existiendo identificación de productos, no contando con flujo adecuado, no existiendo separación entre estados de producto (estéril, no estéril, rechazados). 2. Se encuentran depositando productos sin correcta identificación en patios descubiertos o semi techados y pasillos semi techados, en condiciones de orden e higiene no aceptables. 3. Las hojas de ruta son inconsistentes encontrándose subregistro y registros de producción que se encuentran en esterilización, falta de identificación de los productos a través de la trazabilidad, la cual no se pudo verificar. 4. Las áreas de fraccionamiento no son adecuadas, presentan humedades, condiciones deficitarias de orden e higiene , superficies de madera y exceso de cartonería. 5. Los vestuarios presentan condiciones de orden e higiene a mejorar, se encontró producto esterilizado en el sector, sobre el suelo, junto a escoba. 6. El área de esterilización no es adecuada ni presenta las condiciones mínimas de seguridad para el operario . No cuenta con pre- área, la misma no posee extracción adecuada. 7. El proceso de esterilización es inconsistente, encontrándose falta de registros, no se realiza seguimiento de los parámetros de esterilización del producto, no se colocan la cantidad correspondiente de indicadores biológicos ni se mida la descarga de ETO. No se puede verificar calificación de equipo ni validación de proceso de esterilización. 8. Control de Plagas: deberán presentarse registros de visita de empresa de control de plagas. 9. No se encontraron los instructivos y procedimientos en las áreas de trabajo. 10. Importación y distribución de productos médicos: La empresa solicita en el expediente de marras habilitación para realizar esta actividad. (…) En suma: La empresa se encuentra en estado crítico para su funcionamiento. Se recomienda a la superioridad se inicien medidas cautelares que suspendan las actividades hasta tanto no se regularicen todos los procesos asociados a la adecuada gestión de los productos , no considerándose que se cuenten con las condiciones de seguridad sanitaria aceptables para su operación .” (fs. 24 a 29 vto., pieza I, A.A.) (la negrilla y el subrayado no están en el original). El 10 de marzo de 2017, se dejó constancia que se mantuvo una reunión con la Química Farmacéutica Miriam Barros, Directora Técnica de la empresa ETO ESTERILIZACIONES LTDA. y que “Se le notifica a la directora técnica el informe resultante de la inspección realizada el 7 de marzo del corriente en el cual se constatan observaciones críticas que comprometen el funcionamiento de la empresa y la calidad de los productos, identificándose una gestión general deficiente: 1. Falta de trazabilidad en los productos (…) 2. Proceso de esterilización: No garantiza la esterilidad de los productos dado que se constató falta de seguimiento de los parámetros del proceso, controles biológicos insuficientes, falta de control de la descarga de ETO. No se pudo verificar que el proceso se encuentra validado y el equipo calificado. 3. Condiciones higiénico - edilicias inadecuadas para mantener la calidad de los productos y garantizar la seguridad laboral de los operarios. Se solicita a la empresa presentar: a) Plan de acción para el levantamiento de las observaciones del informe de inspección en un plazo de 72 horas hábiles, debiendo detener la producción hasta tanto no se corrija la situación. b) Listado conteniendo la siguiente información: productos comercializados en los últimos 3 meses detallando tipo de producto, cantidades y destinatarios, para lo cual se otorga un plazo de 24 horas hábiles” (fs. 30 a 30 vto., pieza I, A.A.) (la negrilla no está en el original). El 13 de marzo de 2017, la empresa presentó un listado de productos comercializados (fs. 31 a 38, pieza I, A.A.) y un plan de acción para el levantamiento de las observaciones realizadas “en el informe de inspección fechado el 8 de marzo de 2017” (fs. 39 a 41, pieza I, A.A.). En esa misma fecha, el inspector actuante solicita a la superioridad para relevar las instalaciones a la mayor brevedad posible con el propósito de verificar las mejoras indicadas por la empresa para adecuar los procesos productivos (fs. 49 a 50, pieza I, AA.). Una vez ordenada la medida (fs. 50, pieza I, A.A.), se realiza una nueva inspección el 16 de marzo de 2017 (fs. 51 a 56, pieza I, A.A.), en la cual se concluye: “Los inspectores actuantes consideran como crítico que se cuente con la calificación del equipo que aseguren la adecuabilidad del proceso de esterilización, así como mejorar las condiciones de las áreas productivas junto con la optimización de los registros de producción previo a que se retomen las actividades suspendidas oportunamente” (fs. 56 a 56 vto., pieza I, A.A.) (la negrilla no está en el original). El 20 de marzo de 2017, la empresa presentó una nueva nota en la cual detalló las medidas adoptadas para dar cumplimiento a las observaciones realizadas por el Departamento Inspectivo el 8 de marzo de 2017 (fs. 57 a 59, pieza I, A.A.) y presentó documentación (fs. 60 a 68, pieza I, A.A.). Ante esta presentación, se volvió a expedir el equipo inspectivo (fs. 69 a 69 vto., pieza I, A.A.), que en esencia sostiene lo siguiente: “La empresa no cuenta con calificación vigente de su proceso crítico , Esterilización por Oxido de Etileno , se deberá presentar el correspondiente reporte previo a su autorización de funcionamiento. La empresa posee serias deficiencias desde el punto de vista del ordenamiento de la producción, identificación, segregación y condiciones edilicias , las cuales no ha subsanado en su totalidad (…)” (fs. 69 vto., pieza I, A.A.) (la negrilla y el subrayado no están en el original). El 27 de marzo de 2017, la empresa comunicó al Departamento de Fiscalización que “ya han sido ejecutadas las modificaciones presentadas el día 20/03 en el plan de acción para el levantamiento de las observaciones a la empresa ETO Esterilizaciones”, razón por la cual manifestaron que “nos urge (…) poder continuar con nuestras actividades, por lo que deseábamos consultarles cuándo estiman posible que pase un inspector a visitarnos ” (fs. 71, pieza I, A.A.) (la negrilla no está en el original). Seguidamente, el 3 de abril de 2017, la actora presentó documentación referente a la validación del proceso de esterilización (fs. 73 a 79, pieza I, A.A.). El 6 de abril de 2017, se realizó otra inspección (fs. 81 a 82 vto., pieza I, A.A.) y un pormenorizado informe de 7 de abril de 2017, en el que se analizaron las manifestaciones y documentación presentada por la empresa (fs. 82 a 85 vto., pieza I, A.A.), señalándose que: “La empresa ha realizado mejoras edilicias, de orden y de higiene, que permiten verificar una mejora en la adecuación de flujos y procesos. Se considera que las áreas de fraccionamiento y envasado de gasas se encuentran en condiciones aceptables para su funcionamiento. Se considera que la empresa puede únicamente realizar fraccionamiento de gasas y su envasado. Al momento no se ha realizado la calificación del equipo de esterilización por óxido de etileno, se deberá presentar previo a su autorización de funcionamiento.” (fs. 85 a 85 vto., pieza I, A.A.) (la negrilla y el subrayado no están en el original). Notificada la actora del informe de inspección y sus observaciones (fs. 86, pieza I, A.A.), presentó una nota el 24 de abril de 2017. En esta oportunidad, se refirió al cronograma para corregir las observaciones edilicias, al procedimiento de cortado y envasado de gasas y al proceso de esterilización (fs. 87, A.A.), adjuntando documentación (fs. 88 a 213, pieza I, A.A.). El 6 de junio de 2017, se elaboró otro informe de inspección (fs. 214 a 215 vto., pieza I, A.A.) que relacionó los antecedentes, las manifestaciones y documentación presentada por la empresa y las áreas inspeccionadas, observándose que: “La empresa ha continuado sus actividades omitiendo lo estipulado a fojas 29 del expediente de referencia. El proceso de esterilización de producto no se encuentra asegurado y se considera de riesgo el manejo de producto, las condiciones de esterilización en un equipo no calificado y la falta de documentación asociada a los procesos productivos. (…) En suma Los inspectores actuantes consideran grave la omisión cometida por la empresa poniendo a consideración de la superioridad las medidas sancionatorias que se desprenden de la situación informada” (fs. 216 a 216 vto., pieza I, A.A.) (la negrilla y el subrayado no están en el original). Girados los autos a la consideración de la Directora de la División Fiscalización, concluyo que “(…) la empresa no dio cumplimiento a la detención de la producción y como se indica a fs. 213 se constató que no está garantizada la eficacia del proceso de esterilización , constituyendo los productos allí procesados un riesgo potencial para los usuarios ” (fs. 217, pieza I, A.A.) (la negrilla y el subrayado no están en el original). Remitido el expediente al Departamento de Evaluación de Tecnología, confeccionó un informe de 12 de junio de 2017 en el cual consignó: - La empresa presenta su habilitación vencida desde enero de 2015. - Debido al no levantamiento de las observaciones y eventual riesgo sanitario se recomienda el cierre de la empresa por un período a determinar (…)” (fs. 218, pieza I, A.A.) (la negrilla y el subrayado no están en el original). Luego, la empresa presentó otra nota el 13 de junio de 2017 (fs. 220 a 221, pieza I, A.A.) en la que comunicó que “hemos culminado con las obras y la documentación solicitada por ustedes a raíz de las diferentes visitas inspectivas realizadas a la empresa ETO Esterilizaciones”, indicando a continuación que “nos hemos topado (sic) con dificultades difíciles de salvar en tiempo y forma como ser : no logramos encontrar ninguna empresa que tuviera el instrumental y capacidades suficientes para realizar la calificación del equipo. Si nos contactamos con alguna que anteriormente se encargaba de esto, pero nos fue informado que ya no se dedicaban más a dichas actividades (…)” (fs. 220, pieza I, A.A.) (la negrilla no está en el original). A continuación, se incorporó la documentación adjuntada en esta oportunidad (fs. 222 a 300, pieza I, A.A.). Ante este panorama, el Ministerio de Salud Pública dictó una Resolución de 20 de junio de 2017, mediante la cual dispuso el cierre cautelar por el plazo de noventa días de la firma ETO ESTERILIZACIONES LTDA. (fs. 302, pieza I, A.A.). Después de ello, el Departamento de Inspección de la División Fiscalización elaboró un informe de estudio de documentación (fs. 317 a 318 vto., pieza II, A.A.) y el Departamento de Evaluación de Tecnología concluyó que no se podía dar por calificado al equipo, sugiriendo la imposición de una sanción (fs. 320, pieza II, A.A.). El 14 de agosto de 2017, dictaminó el Dr. Héctor Babace, asesor letrado de la Dirección General de Salud, quien sugirió disponer el cese cautelar de la empresa por el término de noventa días, agregando en la Resolución que dentro de ese plazo se deberían levantar todas las observaciones (fs. 321, pieza II, A.A.). El 23 de agosto de 2017, el Ministerio de Salud Pública dictó otra Resolución por la cual dispuso la clausura cautelar por noventa días de la actora y estableció que dentro del mencionado plazo se deberían levantar todas las observaciones (fs. 323 a 323 vto., pieza II, A.A.). Tras notificarse de lo resuelto (fs. 326, pieza II, A.A.), la empresa accionante recurrió lo dispuesto y solicitó la suspensión del acto ensayando argumentos de análogo tenor a los que formuló en la demanda de autos (fs. 327 a 337, pieza II, A.A.). La División Evaluación Sanitaria (fs. 337 vto., pieza II, A.A.) y el Asesor Letrado de la Dirección General del Ministerio de Salud Pública (fs. 338 a 340, pieza II, A.A.) aconsejaron no hacer lugar a la suspensión y el mantenimiento de la medida cautelar en atención a la gravedad crítica de las observaciones que comprometían la calidad de los productos con presencia de eventual riesgo sanitario. El trámite continuó con la presentación de otro escrito defensivo presentado por la actora el 20 de noviembre de 2017 (fs. 342 a 358, pieza II, A.A.) y de documentación (fs. 359 a 439, pieza II, A.A.). El 15 de febrero de 2018, se realizó una nueva inspección a la empresa (fs. 447 a 449 vto., pieza II, A.A.), lo que desembocó en la elaboración de un pormenorizado informe de inspección de 19 de febrero de 2018 (fs. 450 a 454, pieza II, A.A.) que culminó señalando que “La empresa posee varias deficiencias edilicias detectadas en sucesivas inspecciones. No se constatan mejoras significativas en las condiciones estructurales que aseguren un adecuado procesamiento de productos. El equipo de esterilización por óxido de etileno se considera fuera de control, dada el informe de calificación presentado, no se constata que el proceso sea reproducible .” (fs. 454, pieza II, A.A.) (la negrilla y el subrayado no están en el original). De este informe se notificó a la actora, la que presentó su escrito de respuesta (fs. 457 a 458, pieza II, A.A.) y nueva documentación (fs. 459 a 474, pieza II, A.A.). El 19 de marzo de 2018, el Departamento de Inspección redacta un informe de estudio de documentación (fs. 475 a 476, pieza II, A.A.) en el que se hizo referencia específica a la medida cautelar dispuesta por noventa días el 23 de agosto de 2017 y las falencias constatadas en la inspección que se realizó en la visita realizada en virtud de la culminación del plazo de la medida. Así, se sostuvo que: “La empresa ha presentado consecuentemente deficiencias edilicias, organizacionales y operativas, haciendo énfasis en la presentación de un informe de calificación del equipo esterilizador el cual carecía de conformidad , el equipo no se pudo dar por calificado en ninguno de los descargos realizados. Actualmente presenta una verificación del equipo , con datos no suficientes e inconsistencias establecidas en el ítem 4 “Documentación estudiada”, del presente informe. No se considera que se hayan subsanado las observaciones que pudieran impedir la existencia de riesgo sanitario (…)” (fs. 476, pieza II, A.A.) (la negrilla no está en el original). Así las cosas, el 5 de abril de 2018, el Departamento de Evaluación de Tecnología ordenó notificar a la empresa de lo informado y otorgarle un plazo de cinco días para levantar las observaciones, consignando expresamente que no estaba habilitada para usar el equipo dado el riesgo sanitario que implicaba (fs. 478, pieza II, A.A.). Luego de ser notificada, la accionante vuelve a presentar un escrito de “Respuesta a las observaciones” (fs. 480 a 484, pieza II, A.A.) y otro de cumplimiento de la notificación dispuesta (fs. 486 a 488, pieza II, A.A.), presentando además documentación (fs. 489 a 506, pieza II, A.A.). Asimismo, se recurrió la providencia por la que se advirtió que no se podía dar por calificado el equipo y le otorgaba cinco días a la empresa para levantar las observaciones (fs. 508 a 509, pieza II, A.A.). El 29 de junio de 2018, el Departamento de Inspección de la División Fiscalización redactó otro informe de estudio de documentación en el cual se concluyó: “La interesada ha dado entrega de dos informes de calificación no aceptables y una serie de pruebas realizadas en condiciones diferentes (temporalmente y metodológicamente) con el propósito de salvar las inconsistencias graves presentada en los primeros mencionados. Dichas pruebas son inadecuadas por los motivos expuestos. Se considera que se mantiene incambiada la situación de riesgo evaluada en sucesivas actuaciones”. (fs. 511 vto., pieza II, A.A.) (la negrilla y el subrayado no están en el original). El 17 de julio de 2018, se pronunció la División de Servicios Jurídicos (fs. 515 a 516 vto., pieza II, A.A.), la que, en atención a que la situación crítica detectada en la empresa se había mantenido incambiada aconsejó resolver primeramente la situación de fondo. Sobre este aspecto, indicó: “En lo que respecta a la situación de fondo, se han efectuado múltiples inspecciones e informes analizando la documentación presentada por la empresa como proceso de calificación del equipo de esterilizaciones cuestionado , no logrando subsanar adecuadamente las observaciones efectuadas por resultar inadecuados los informes , arrojar información inconsistente , representar partes del proceso que no permiten un análisis integral , lo que resulta en que el equipo de esterilización por óxido de etileno utilizado por la empresa no esté calificado y , por ende, no garantice la seguridad del proceso de esterilización. En este sentido, alguna de las observaciones realizadas por los inspectores refieren a que en las fases del proceso descripto sólo se verificó el control de temperatura, no se realizó control de humedad continua, no se indica ubicación de sensores de temperatura en la geometría del equipo, no se indica si el equipo se prueba con o sin carga, no se presentan datos crudos, se verifica una estabilidad del control de temperatura totalmente dispar a la calificación presentada, entre otras observaciones. Considerando la reiteración de las observaciones que no han logrado ser subsanadas por la empresa inspeccionada , (…) que estas son de gravedad por no otorgar seguridad al proceso de esterilización , correspondería el dictado de resolución disponiendo el cierre definitivo de la empresa. Del presente informe se le deberá otorgar vista previa a la empresa, antes de dictar resolución (…)” (fs. 515 vto., pieza II, A.A.) (la negrilla y el subrayado no están en el original). Notificada la accionante el 30 de julio de 2018 (fs. 516 vto., pieza II, A.A.), se presentó a retirar en confianza el expediente el 23 de agosto de 2018 (fs. 517, pieza II, A.A.). En el ínterin, se aconsejó disponer otra clausura cautelar (fs. 518, pieza II, A.A.), la que se resolvió por acto administrativo del 27 de agosto de 2018, en el cual se confirió una nueva vista y un plazo de sesenta días para regularizar la situación, bajo apercibimiento de proceder a la clausura definitiva del establecimiento (fs. 519 a 520, pieza II, A.A.). El 10 de setiembre de 2018, compareció la empresa ETO ESTERILIZACIONES LTDA. aduciendo que en Uruguay no había quien certificara un equipo de esterilización de las características del de su propiedad y que en función de ello se tomó la decisión de importar sensores que pudieran certificarlo, basándose para ello en la norma ISO 11135 del 2014 (fs. 522 a 523, pieza II, A.A.). El 17 de setiembre de 2018, se pronunció la Directora de la División Evaluación Sanitaria, la que consideró que la nota presentada el 10 de setiembre, no aportaba elementos que descartaran la situación de riesgo sanitario que suponía la permanencia de las actividades de la empresa (fs. 524, pieza II, A.A.). El 4 de octubre de 2018, se presentó nuevamente la actora haciendo referencia a que al haber derivado la tarea de calificación del equipo esterilizador por óxido de etileno en profesionales externos se perdió el tiempo y que en esta oportunidad se abocaron ellos mismos a realizar nuevamente todos los estudios necesarios (fs. 527, pieza II, A.A.), agregando documentación que se incorporó al trámite (fs. 528 a 647, pieza II, A.A.). El 18 de octubre de 2018, la Directora de la División Evaluación Sanitaria entendió del caso reiterar la sugerencia de proceder al dictado de la Resolución Ministerial con relación a los eventuales riesgos sanitarios que ya se habían identificado precedentemente a fojas 518 de las actuaciones (fs. 649, pieza II, A.A.). El 18 de octubre de 2018, dictaminó el asesor jurídico de la Dirección General de Salud, Dr. Héctor Babace (fs. 650 a 651, pieza II, A.A.), quien hizo hincapié en que el administrado se presentó en cuatro oportunidades diferentes y sucesivas afirmando haber levantado las observaciones y que “En todos los informes realizados en obrados por inspectores de esta Secretaría de Estado se reitera que no se han levantado las observaciones en su mayoría, y culmina el último informe afirmando que, “… se mantiene incambiada la situación de riesgo evaluada en sucesivas actuaciones” (fs. 651, pieza II, A.A.) (la negrilla no está en el original). En función de lo expresado, sugirió el dictado de la Resolución de cierre definitivo de la empresa (fs. 651, pieza II, A.A.). Finalmente, y previa conformidad del Sub Director General de Salud (fs. 651 vto., pieza II, A.A.), la Administración procedió al dictado del acto encausado (fs. 652 a 653, pieza II, A.A.). III) El Tribunal, por unanimidad de sus integrantes, habrá de compartir la solución aconsejada por el Sr. Procurador del Estado en lo Contencioso Administrativo (fs. 47 a 48) y dispondrá la confirmación del acto, en función de las razones que se habrán de explicitar. En resumidos términos, la actora formuló los siguientes agravios: 1º) Principio del debido procedimiento : la Resolución Ministerial No. 884, de 23 de agosto de 2017, que dispuso la clausura cautelar por noventa días de la empresa se dictó sin haberle otorgado vista previa , vulnerando su derecho a ser oída y producir pruebas. 2º) Principio de contradicción : en la medida que nunca fue notificada de la propuesta de sanción , no se cumplió con el principio de contradicción. 3º) Buena fe, lealtad y presunción de verdad : se ha faltado a los deberes de la Administración al exigirse una certificación que no se tiene quien la otorgue, pero sobre todo, se ha incurrido en la omisión de ajustarse a la realidad de los hechos e investigarlos. Se vulneró el principio de verdad material al invocar el “riesgo sanitario” cuando no existen pruebas que este exista. 4º) Motivación de la decisión : no es ni congruente ni exacta . Se omitió en forma deliberada los levantamientos de la totalidad de las observaciones formulada por el MSP. Por lo mismo, no es exacta porque no refleja en su contenido el actuar administrativo. A continuación, se procederá al estudio de los planteos formulados por la accionante. IV) En primer lugar, procede el análisis de los vicios de forma, por la incidencia que pudieran tener en la decisión de fondo a recaer. Comenzando por el primer agravio, debe de advertirse que el planteo está referido al acto que dispuso la clausura cautelar en el año 2017 (Resolución Ministerial No. 884, de 23 de agosto de 2017), que refiere a un acto anterior, que no es el procesado en autos. Sin perjuicio de ello, se coincide con la Administración y el Señor Procurador del Estado en lo Contencioso Administrativo en cuanto ponen de manifiesto las múltiples oportunidades con las que efectivamente contó la actora para ejercitar su derecho de defensa, todo lo cual se desprende además de la reseña de antecedentes realizada en el Considerando II) de la presente, a cuya lectura cabe remitirse brevitatis causae. Como bien se destaca en el íter procedimental que se resume en el dictamen del Sr. Procurador del Estado en lo Contencioso Administrativo, “(…) con motivo de solicitar la renovación de su autorización , se realiza una inspección en la empresa , constatándose por el cuerpo inspectivo un “estado crítico de funcionamiento ”, conforme se señala en el informe que obra a fs. 29 AA, informe del que fue debidamente noticiada la ahora accionante (fs. 31 vto.AA). Es del caso precisar que como conclusión de la primera visita inspectiva, ya se sugirió la suspensión de actividades. A partir de allí se suceden una serie de comparecencias de la empresa actora, así como informes del equipo técnico de la demandada , en todos los cuales se concluye que las mejoras efectuadas no contemplan todas las observaciones formuladas , por lo que se aconseja una clausura provisoria , de la que toma conocimiento la actora, quien se presenta con fecha 13.6.17 informando en relación a los avances realizados (fs. 220 y ss.) (…)” (fs. 47 a 47 vto., infolios) (la negrilla y el subrayado no están en el original). En lo que concierne al segundo agravio, tampoco procede desde que se desprende de las actuaciones que sí se le confirió vista de la propuesta de sanción de clausura definitiva. En efecto, tal como se desprende del informe de 17 de julio de 2018, de la División de Servicios Jurídicos (fs. 515 a 516 vto., pieza II, A.A.), se destacó específicamente que: “(…) Considerando la reiteración de las observaciones que no han logrado ser subsanadas por la empresa inspeccionada, (…) que estas son de gravedad por no otorgar seguridad al proceso de esterilización, correspondería el dictado de resolución disponiendo el cierre definitivo de la empresa. Del presente informe se le deberá otorgar vista previa a la empresa, antes de dictar resolución (…)” (fs. 515 vto., pieza II, A.A.) (la negrilla y el subrayado no están en el original). Y luego la accionante se notificó de lo informado el 30 de julio de 2018 (fs. 516 vto., pieza II, A.A.), presentándose a retirar en confianza el expediente el 23 de agosto de 2018 (fs. 517, pieza II, A.A.) y formulando luego nuevos descargos el 10 de setiembre de 2018 (fs. 522 a 523, pieza II, A.A.) y el 4 de octubre de 2018 (fs. 527, pieza II, A.A.), agregando documentación que se incorporó al expediente (fs. 528 a 647, pieza II, A.A.). Por lo tanto, los vicios formales que denuncia no son tales, advirtiéndose con toda claridad a partir de la lectura de los antecedentes, no solo las innumerables ocasiones que tuvo la actora para conocer las observaciones que la demandada iba realizando en la empresa, con plazos para ser cumplidas, e incluso una clausura temporal; sino también la concreta vista de la sanción que se le impondría por el acto en juicio. V) En cuanto al fondo de la cuestión, surge de los antecedentes que desde marzo de 2017, la actora había recibido sendas observaciones a las condiciones edilicias y técnicas de su planta de esterilización, intimándole correcciones (8 de marzo del 2017, fs. 26 a 30, pieza I, 7 de abril de 2017, fs. 82 a 86, pieza I, 27 de abril de 2017, fs. 202 a 205, pieza I, 6 de junio de 2017, fs. 214 a 217, pieza I y 13 de julio de 2017, fs. 317-318, pieza II, A.A.) Con fecha 23 de agosto de 2017, se dispone cierre cautelar por noventa días y en el mismo plazo levantar observaciones pendientes bajo apercibimiento de cierre definitivo (fs. 323 a 323 vto., pieza II, A.A). Luego, en el año 2018, prosiguieron las inspecciones y observaciones (19 de febrero de 2018, fs. 450 a 454, pieza II, 19 de marzo de 2018, fs. 475 a 476, pieza II), nueva intimación de levantar observaciones no estando habilitada a usar equipo dado el riesgo sanitario que implica (5 de abril de 2018, fs. 478, pieza II, A.A.), y nuevas observaciones (29 de junio de 2018, fs. 511 a 513, pieza II, A.A). Y el 27 de agosto de 2018, se dispuso clausura cautelar con plazo de sesenta días a fin de regularizar situación, bajo apercibimiento de clausura definitiva (fs. 519, pieza II, AA). A pesar de los múltiples escritos y documentos presentados, los informes de inspectores y servicios competentes de la demandada, son consistentes en que las observaciones en su mayoría no han sido levantadas y se mantiene incambiada la situación de riesgo sanitario oportunamente valorada. Las observaciones redundan en las deficiencias edilicias y en discrepancias en la calificación del equipo de esterilización por óxido de etileno, que impedía considerarlo bajo control y condiciones de seguridad adecuada a efectos del proceso de esterilización. La empresa gira en el ramo de fraccionamiento, envasado y esterilización de gasas, así como esterilización por óxido de etileno, a fabricantes de productos médicos y servicios de salud. El marco regulatorio específico de la actividad se encuentra dado por el Decreto No. 3/2008, que define –entre otros-, lo entendido por dispositivos médicos, las habilitaciones de las empresas, registros de productos y sanciones. En ese contexto, el artículo 4º del Decreto No. 3/2008 dispone: “Artículo 4°. Los locales afectados a la producción, almacenamiento o reparación de los productos definidos por el presente Decreto, deberán reunir las condiciones de higiene ambiental, temperatura, ventilación y humedad, necesarias a su finalidad y las especificas contempladas por la normativa en casos particulares, y su habilitación funcional será requisito al registro de la empresa .” (la negrilla no pertenece al texto original). Tal como manifiesta la demandada en su contestación, las observaciones efectuadas por los inspectores son cuestiones “eminentemente técnicas”. Los requisitos que deben cumplir respecto de los locales, productos y equipos son, por su especialidad, cuestiones ajenas al conocimiento del Tribunal y requieren de prueba hábil y conducente , capaz de acreditar que las distintas valoraciones y observaciones de los inspectores resultan acorde al arte en cuestión y las exigencias técnicas particulares. Como lo ha destacado sistemáticamente la Corporación, “Si es necesario rebatir apreciaciones técnicas fundadas de los funcionarios de la Administración, en materias técnicas o científicas, es indispensable producir prueba pericial que ilustre en esos aspectos, como única forma de informar o demostrar a la Corporación los errores de la decisión administrativa” (sentencias Nº 348/2014, 544/2015, 70/2016, 555/2016, 628/2017, 636/2018, 619/2019, 725/2020, 80/2021, 144/2021 y 420/2021, entre otras) (la negrilla no está en el original). Sin embargo, la actora no acudió a dicho medio probatorio, ni en la instancia administrativa, ni en la anulatoria, como era de su carga hacerlo para desacreditar los informes técnicos de la Administración, lo que sella la suerte de este juicio. Así las cosas, el Tribunal carece de elementos de juicio para apartarse de los informes de los técnicos de la Administración (artículos 104 del Decreto Ley Nº 15.524, 429 del CPC y 184 del CGP), que a partir de sendos aportes argumentales y probatorios calificaron a la situación de la actora como de “grave riesgo sanitario”. Y no se advierte en modo alguno que en el obrar del Ministerio de Salud Pública haya habido ninguna violación a la buena fe, lealtad, presunción de verdad, ni tampoco una infracción al principio de verdad material, como genéricamente se alega. Muy por el contrario, se le brindaron a la actora una multiplicidad de oportunidades para que subsanara las graves observaciones que se le formularon y en sendas ocasiones se realizaron inspecciones tendentes a verificar si la situación originariamente constatada había cambiado y en su caso, de qué manera había ocurrido. Por lo demás, y en lo que respecta a las afirmaciones que realiza la actora en el sentido que se le exigió una certificación que no se tiene quien la otorgue en el país, se trata de un extremo que tampoco surge debidamente acreditado en autos. VI) En último análisis, tampoco se advierte que la motivación de la decisión no resulte congruente, ni exacta porque se haya omitido en forma deliberada los levantamientos de la totalidad de las observaciones formuladas por el MSP y no se haya reflejado su contenido en el actuar administrativo. Siguiendo las enseñanzas de Alberto Ramón Real en su clásico trabajo “La fundamentación del acto administrativo”, la motivación: a) no es suficiente cuando no da razón del proceso lógico y jurídico que ha determinado la decisión; b) no es congruente cuando no aparecen las premisas (normas y razones) de donde se extrae lógicamente la decisión; y c) no es exacta cuando los fundamentos de Derecho no se corresponden con las normas invocadas o cuando los hechos considerados no son ciertos (Cf. Alberto Ramón Real, “La fundamentación del acto administrativo” , “La Justicia Uruguaya” , Tomo LXXX, Sección Doctrina, p. 10 a 11) (citado en sentencias N° 312/2011, 586/2013, 291/2014, 175/2014, 151/2015, 965/2017, 574/2018, 276/2019, 15/2020 y 392/2020 , entre otras) (la negrilla y el subrayado no coinciden con el original). Nada de ello se verifica en el caso de autos, en el que la Administración se expidió explicitando las premisas de las que se extrae la lógica conclusión de la necesidad de proceder a la clausura definitiva de la empresa (motivación congruente), fundando adecuadamente el Derecho y comprobando del punto de vista técnico las constataciones que sucesivamente se fueron realizando (motivación exacta). Por las razones expuestas, el Tribunal de lo Contencioso Administrativo en atención a lo dispuesto por los artículos 309 a 310 de la Constitución, por unanimidad de sus integrantes FALLA : Desestímase la demanda y, en su mérito, confírmase el acto impugnado. Sin sanción procesal específica. A los efectos fiscales, fíjanse los honorarios del abogado de la parte actora en la cantidad de $39.000 (pesos uruguayos treinta y nueve mil). Oportunamente, devuélvanse los antecedentes administrativos agregados; y archívese. Dra. Salvo, Dr. Vázquez Cruz (r.), Dr. Corujo, Dra. Klett, Dr. Simón. Dr. Marquisio. (Sec. Letrado).