Sentencia Definitiva N° 84/2026

Tribunal de Apelaciones de Familia de 1er. Turno Ministro redactor: Guillermo Gutiérrez Ministros Firmantes: Claudia Diperna, Mónica González, Ma. Noel Tonarelli. Ministros Discordes: Ma. del Carmen Díaz VISTOS: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados: “INSTITUTO DEL NIÑO Y EL ADOLESCENTE DEL URUGUAY C/ FONDEO NACIONAL DE RECURSOS Y OTROS – AMPARO – EXCEPCIÓN DE INCONSTITUCIONALIDAD ART. 7 INCISO 2 DE LA LEY N° 18.335 Y ART. 45 DE LA LEY N° 18.211” (IUE 2- 103851/2023), venidos a conocimiento de este Tribunal en mérito los recursos de apelación interpuestos contra la sentencia definitiva No.166/2025, de fecha 18/12/2025, dictada por la Sra. Juez Letrado de Familia de 16to. Turno, Dra. Jennifer Rocco. RESULTANDO: 1.- Por la recurrida falló: “HACIENDO LUGAR A LA ACCIÓN DE AMPARO INTERPUESTA Y EN SU MÉRITO, CONDENANDO AL BANCO DE PREVISIÓN SOCIAL, FONDO NACIONAL DE RECURSOS Y AL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA, A SUMINISTRARLE A LA NIÑA AA C.I. AAA EL FÁRMACO TRIPLE MODULADOR ELEXACAFTOR - TEZACAFTOR - IVACAFTOR EN FORMATO GRANULADO, DE ACUERDO LAS INDICACIONES QUE FORMULE EL EQUIPO MÉDICO TRATANTE Y DURANTE EL TIEMPO QUE ESTE LO INDIQUE, EN UN PLAZO DE 24 HORAS BAJO APERCIBIMIENTO DE APLICAR LAS SANCIONES ECONÓMICAS PREVISTAS EN EL ART. 9 LIT. C DE LA LEY 16.011. “SE RECHAZA LA EXCEPCION DE FALTA DE LEGITIMACION PASIVA INVOCADA POR EL FNR Y BPS” (fs. 299/312) 2.- Contra la dicha decisión interpuso el recurso de apelación (fs. 317/320), el representante del Banco de Previsión Social (BPS). Expresó, en síntesis, los siguientes agravios: No se hace lugar a la excepción de falta de legitimación pasiva. El hecho de que CRENADECER atienda a la menor no supone la obligación de suministrar el medicamento solicitado. El BPS no puede ser condenada dado que no existe norma que lo obligue a ello. Quien debería asumir la responsabilidad en obrados es el Ministerio de Saludo Pública, en tanto no incluyó dentro de las prestaciones a servir, el medicamente solicitado. En definitiva, solicitó que se revoque la resistida y se rechace la demanda en todos sus términos. 3.- Por su lado, el representante del Fondo Nacional de Recursos (FNR), también interpuso recurso de apelación (fs. 323/326), y expuso los siguientes agravios: La combinación de fármacos elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor se encuentra fuera de cobertura para la situación de la niña AA de 4 años de edad, de acuerdo con la ordenanza ministerial número 1243/024 de fecha 27 de diciembre de 2024, que decidió incorporar en el anexo B del FTM dicha combinación para pacientes que presenten al menos una copia de la mutación F508 en el gen CFTR con edad igual o mayor a 6 años de edad, bajo estricta normativa de cobertura del FNR. El FNR, como persona jurídica de derecho público no estatal, se rige por el principio de especialidad y no puede realizar más de que lo que le está legalmente permitido y para ello debe cumplir con los requisitos que la normativa le ha establecido; cubrir el medicamento reclamado significaría apartarse de su marco regulatorio, por lo que resulta manifiesta la falta de legitimación pasiva del recurrente. La cobertura de medicamentos por parte del FNR se regula por un régimen específico establecido a los efectos de aprobar los procesos especiales y diferentes que esta cobertura tiene respecto de la de los actos médicos que había sido tradicional del FNR. Los arts. 7 y 44 de la Constitución y Declaración Universal de Derechos Humanos, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, son todas normas que refieren al derecho a la vida y a la salud, comprometiéndose los Estados a adoptar las medidas para garantizar ese derecho. El FNR, persona pública no estatal, no se encuentra dentro de las entidades comprometidas a la protección del derecho, solo tiene el deber de financiar aquello que se pone a su cargo; no le alcanza la obligación por no ser parte del Estado. Solicitó, en consecuencia, solicita que se revoque la condena contra el FNR. 4.- La representante del Ministerio de Salud Pública (MSP), se alzó contra la mencionada decisión con el recurso de apelación (fs. 328/333), afirmando en lo medular que: Su representada no actuó con ilegitimidad manifiesta, por lo que debió haberse rechazado la demanda. La menor de edad AA tiene 4 años de edad, por lo que no está incluida por la Ordenanza 1243, que aprobó la medicación reclamada para pacientes que presenten al menos una copia de la mutación F508 en el gen CFTR con edad igual o mayor a seis años bajo la cobertura financiera del FNR. El Poder Ejecutivo aprobó un listado de productos prioritarios para la salud, respecto de los cuales todos los prestadores de salud se encuentran obligados a suministrar, extremo que no inhibe al establecimiento de regímenes más beneficiosos para los pacientes, en función de las recomendaciones de cada médico. El Estado ha dado pleno cumplimiento a lo dispuesto en el art. 44 de la Constitución en la medida en que dictó el marco normativo que asegura el acceso a los prestadores de salud y al elenco de prestaciones médicas determinadas para el Poder Ejecutivo; inició diversos procesos de actualización del PIAS y FTM; estableció un régimen de financiación solidario, garantizando a toda persona la posibilidad de acceder a un prestador privado; creó un prestador de salud público (ASSE), encargado de proporcionar asistencia a quienes carecen de recursos suficientes para acceder a uno privado; por lo cual, habiéndose cumplido los cometidos asignados por el constituyente y garantizando el derecho a la salud, no puede concluirse que haya existido ilegalidad y menos aún manifiesta. La prestación reclamada no se encuentra incluida en el FTM para la patología de la actora, por lo cual no debió imputarse ilegalidad alguna al Estado. El MSP tiene en su cargo la emisión de decisiones generales que contemplen el principio de igualdad, careciendo de atribuciones como órgano dispensador de medicamentos, menos aún para hacerlo en beneficio de un sujeto en particular. El propio prestador de salud es quien debe hacerse responsable de sus propias actuaciones técnicas frente a sus afiliados. Desde el punto de vista presupuestal también se aprecia un sensible impacto de las condenas judiciales en el presupuesto disponible para el funcionamiento del organismo. En consecuencia, corresponde revocar la recurrida y desestimar la demanda en todos sus términos. 5.- Sustanciados los tres recursos de apelación, fueron evacuados únicamente por la representante de INAU, quien -por los fundamentos que desarrolló en escrito de fs. 338/359-, interpuso la excepción de inconstitucionalidad respecto de los arts. 7 (inc. 2) de la ley 18.335, y del inciso final del art. 45 de al ey 18.211, a la vez que abogó por la confirmatoria in totum de la sentencia cuestionada. 6.- Por Sentencia No. 1691, de fecha 18 de diciembre de 2025, la Suprema Corte de Justicia declaró inconstitucionales el artículo 7 inciso 2 de la Ley Nº 18.335 y el inciso final del artículo 45 de la Ley Nº 18.211 y, en consecuencia, su inaplicabilidad a la parte actora (fs. 367/368). 7.- Se franqueó la alzada para ante este Tribunal y se dispuso el pasaje a estudio de los Sres. Ministros en forma simultanea (fs. 390). Al mediar discordia, se procedió al sorteo de rigor y se integró la Sala con las Sras. Ministras Dra. Mónica González (TAF 2° Turno) y Dra. Ma. Noel Tonarelli (TAF 3° Turno). Alcanzado el número de votos legalmente exigidos, se dicta la presente sentencia. CONSIDERANDO: I.- El Tribunal, debidamente integrado y por mayoría, habrá de confirmar parcialmente la sentencia apelada, por los fundamentos que se expondrán. II.- La acción de amparo promovida en esta causa procura hacer efectivo el derecho a la salud de la niña AA (4 años), quien fue diagnosticada con Fibrosis quística, se atiende en Crenadecer del BPS y sus médicas tratantes, Dras. Pinchak y Severo, indicaron que aplica para el triple modulador del CFTR (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor), cuyo suministro se solicita y se establece como necesario para obtener una mayor sobrevida y mejorar su calidad de vida. En la especie, se agregó a la causa la historia clínica de la niña e informe de la médica tratante Dra. Violeta M. Sereno (Gastroenteróloga Pediatra del Equipo de Fibrosis Quística Crenadecer), de fecha 21 de agosto de 2025, del que resulta que AA padece fibrosis quística captada en forma tardía (4 meses de vida), consignándose: “Se encuentra bajo la tutela de INAU que ayuda a cumplir el tratamiento logrando mejorar su estado nutricional y de la enfermedad general. Esta niña con esta afección y portando las variantes DF 508 homocigota, aplica para poder recibir triple modulador del CFTR, que cambiará el curso de su afección. Dejado a los tratamientos habituales hay una marcha al deterioro. Está bien documentado el beneficio de poder acceder a Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor en forma granulada ...” (fs. 102). Asimismo, surge que el fármaco posee certificado de registro y autorización de venta de especialidad farmacéutica Nro. 46931 (fs. 237/238), de lo que se desprende que la máxima autoridad sanitaria del país ha ejercido los controles necesarios para que sea distribuido en la población que posea los medios para solventarlo, aunque no se encuentra en el FTM. El medicamento TRIKAFTA es de alto costo y la niña se encuentra internada en INAU en situación de amparo, todo lo cual conduce a concluir que está en una situación económica precaria, con ingresos insuficientes para costear el medicamento requerido. La Dras. Catalina Pinchak y Violeta Sereno declararon en audiencia y confirmaron el diagnóstico (fs. 294 y ss.), explicando que la niña tiene una fibrosis quística, aplica para la medicación requerida, cuyo suministro no la cura pero “le cambia la vida” para mejor, con una expectativa de vida casi que un niño que no tuviera dicha afección, a diferencia de los tratamientos actuales que “tienen una mala calidad de vida y una expectativa de vida corta”. Asimismo, señalaron los beneficios del tratamiento, las consecuencias negativas de la enfermedad y otras complicaciones asociadas (dificultades para digerir alimentos), detallando que el tratamiento triple acción es reconocido en el mundo y que a partir de 2023, la FDA y la Unión Europea autorizaron su suministro desde los dos años de edad. III.- Los extremos de hecho referidos en el numeral anterior se tuvieron por probados en la recurrida y no fueron objeto de agravio o cuestionamiento por parte de los codemandados apelantes. Tanto la oposición a la demanda impetrada como los agravios desarrollados en los respectivos recursos de apelación refieren, en lo medular, a la falta de legitimación de los accionados y a la inexistencia de ilegitimidad manifiesta en su accionar. IV.- Con relación a la defensa fincada en la falta de legitimación pasiva de los demandados, los miembros naturales del Tribunal entienden que la referida excepción debe ser amparada exclusivamente en relación al codemandado FNR. Ello porque está probado y no controvertido que el fármaco reclamado -por decisión del MSP- está incluido en el FTM pero para situaciones diferentes a la que presenta AA, en consecuencia, no se le puede imputar al FNR un actuar manifiestamente ilegítimo ni se advierten razones para entender que tenga legitimación pasiva en esta causa, lo que conduce a revocar la recurrida y amparar la excepción interpuesta (Cfme. Sentencias de la Sala Nos. 115/2025, 219/2024, 2/2024, e/o; TAC 2º Nos. 237/2021, 110/2021 y 51/2020; TAC 6º T., Nos. SEF-0006-000173/2013 y SEF-0006-000152/2013; TAC 1º T., No. 58/2012; TAC 3º T., No. 0007-000149/2013; TAC 4º T., No. 0009-000197/2014, entre muchas otras, Fuente: BJN). En este aspecto, las Ministras Dras. María Noel Tonarelli y Mónica González, si bien entienden que el FNR cuenta con legitimación pasiva, como lo vienen sosteniendo en sus sentencias, no formularán discordia dado que la condena que se dispondrá respecto del MSP y el BPS asegura el cumplimiento de la prestación de autos. El Estado quedará pues condenado doblemente a suministrar el medicamento, siendo esta situación la que asegura el cumplimiento del deber establecido en el artículo 44 de la Constitución Nacional respecto de la niña AA. V.- En cuanto a la legitimación pasiva del MSP y del BPS, la mayoría representada por las Sras. Ministras Dras. Diperna, Tonarelli, González y el redactor, consideran que los agravios planteados por ambos organismos son de rechazo. El análisis sobre dicha cuestión debe partir de la premisa general de que el derecho a la salud de los habitantes del país -en este caso específicamente vinculado con el derecho a una mejor calidad de vida- está reconocido por la Constitución de la República y por normas de derecho internacional de los derechos (art. 44 de la Constitución; art. 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos; art. 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales -ratificado por Ley 13.751-; art. 24 num. 1 de la CDN -ratificada por Ley N° 16.137-; art. 10 del Protocolo de San Salvador -ratificado por Ley 16.519-; Observación General No 14 del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales). Examinadas las normas mencionadas, es claro que tanto la regulación constitucional uruguaya, como el sistema internacional de derechos humanos, imponen al Estado uruguayo la obligación de asegurar las necesidades de salud plenas, ya a los “indigentes o carentes de recursos suficientes” y a “los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables”. En el caso particular del MSP su legitimación deriva de la normativa constitucional e internacional relacionada y de que en el orden nacional, la Ley N° 18.211 de 13 de diciembre de 2008, que instauró el Sistema Nacional Integrado de Salud, estableció que compete a dicha cartera “elaborar las políticas y normas conforme a las cuales se organizará y funcionará el Sistema Nacional Integrado de Salud y ejercer el contralor general de su observancia” (art. 5 lit. a) y “aprobar los programas de prestaciones integrales de salud que deberán brindar a sus usuarios los prestadores públicos y privados que integren el Sistema Nacional Integrado de Salud, y mantenerlos actualizados de conformidad con los avances científicos y la realidad epidemiológica de la población” (art. 5 lit. e). Por tanto, en su calidad de encargado de las políticas de salud del Estado –Persona Pública Mayor- su legitimación pasiva en la causa deviene indiscutible. En cuanto a la defensa de falta de legitimación pasiva opuesta por el BPS, procede su rechazo desde que la niña recibe atención en el Centro de Referencia Nacional en Defectos Congénitos y Enfermedades Raras (CRENADECER), entre cuyas funciones se encuentra: a) contribuir a mejorar la calidad de las personas con defectos congénitos y enfermedades raras a través de un sistema de referencia nacional para su prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación integral; (….); c) mejorar la calidad de vida del paciente portador de un defecto congénito o enfermedad rara a través de la atención integral con equipos multidisciplinarios. En ese sentido, la responsabilidad del BPS surge del cometido que cumple a través de CRENADECER para la atención de enfermedades raras. En el caso, la niña AA se viene atendiendo en dicha institución y sin perjuicio de que legalmente no constituya un centro de referencia, en los hechos funciona como tal según se ha señalado en diversos pronunciamientos de esta Sala y se desprende de la declaración de la Dra. Sereno al referir al “equipo de fibrosis quística de Crenadecer” (fs. 296). Por lo demás, de acuerdo con lo ya explicitado y lo sostenido en reiterados pronunciamientos por los tres Tribunales de Apelaciones de Familia, el MSP en tanto máxima autoridad sanitaria del país, es el principal responsable de la ejecución del art. 44 de la Constitución, pero eso no implica que sea el único obligado, dado las funciones que legalmente ha delegado en otros organismos. A su vez, esa delegación tampoco significa que el MSP puede desprenderse de su responsabilidad ante otro obligado a dar respuesta a la prestación solicitada. VI.- En cuanto a los agravios relacionados a la inexistencia de ilegitimidad manifiesta en la actuación de los demandados MSP y FNR, quien redacta y las Sras. Ministras Dras. Diperna y Tonarelli, entienden que corresponde su rechazo, manteniendo al respecto el criterio expuesto en diversos pronunciamientos, acerca de la procedencia de la condena a dichos organismos a suministrar fármacos que no se encuentren registrados en el país, o que se encuentran registrados pero no incluidos en el F.T.M. para su cobertura a la población o no lo están -como acontece en obrados- para la patología que padece el amparista. Por economía procesal se transcribe en forma parcial la Sentencia No. 177/2022 de fecha 17 de octubre de 2022 (entre muchas otras de la Sala), pues los fundamentos dados en dicha oportunidad aplican al caso para la decisión confirmatoria anunciada. Así se señaló en pronunciamiento citado: “En cuanto a la manifiesta ilegitimidad de los demandados, es posición de esta Sala que lo es la omisión del Estado (a través de sus representantes) en proporcionar medicamentos registrados en nuestro país, que en el caso mejorarían la calidad de vida de la paciente y retrasarían el avance de su enfermedad, ya que ello encuadra en la previsión del art. 1° de la Ley 16.011,en tanto lesiona y restringe su derecho a la salud, siendo manifiestamente ilegítimo por emanar de la máxima autoridad sanitaria y demás instituciones que intervienen en materia sanitaria por delegación del Estado. El ataque al derecho de (...) es actual, dada la urgencia en iniciar su tratamiento, que, si bien no es curativo, mejora la progresión de su enfermedad y consecuentemente, mejora su calidad de vida. “Tal como ha sentenciado el TAC de Tercer Turno, aunque por medicamento distinto al peticionado en estos autos: “No se pide al Estado que registre el medicamento, tampoco que se lo incluya en el FTM, se pide directamente que se lo suministre; y el MSP no le brinda solución alguna. Promovida la presente acción de Amparo, el MSP invoca leyes (Ley orgánica N° 9.202, Ley 15.181, Ley 17.930, Ley 18.211 y Ley 18.355 y sus Decretos Reglamentarios), así como el Decreto 324/999 en su art. 5 respecto al registro de medicamentos que deberán realizar las empresas, normativa que en su criterio impide dar solución al pedido del amparista. “A criterio de la Sala, por encima de tal normativa están los art. 7 y 44 de la Constitución, que permiten en el caso puntual acceder a lo solicitado. Los derechos fundamentales a la vida y a la salud del solicitante, de acuerdo a las emergencias de obrados, deben ser protegidos y es inminente que de tal modo se proceda” (sentencia no 183/2017). “En relación con la obligación del Estado de proteger los derechos fundamentales de las personas, ha dicho la C.I.D.H.: “En esencia, el derecho fundamental a la vida comprende, no sólo el derecho de todo ser humano de no ser privado de la vida arbitrariamente, sino también el derecho a que no se le impida el acceso a las condiciones que le garanticen una existencia digna” (C.I.D.H. Caso de los Niños de la Calle; Villagrán Morales y Otros, párrafo 144). Más explícitamente, el art 24 de la C.D.N. dispone que: “Los Estados Partes reconocen el derecho del niño a disfrutar del más alto nivel posible de salud y a servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud. Los Estados Partes se esforzarán por asegurar que ningún niño sea privado de su derecho al disfrute de esos servicios sanitarios”. I. El cumplimiento de las disposiciones de la C.D.N es estricto. Así, dispone el art. 4 de la Convención: “Los Estados Partes adoptarán todas las medidas administrativas, legislativas y de otra índole para dar efectividad a los derechos reconocidos en la presente Convención. En lo que respecta a loso derechos económicos, sociales y culturales, los Estados Partes adoptarán esas medidas hasta el máximo de los recursos de que dispongan y, cuando sea necesario, dentro del marco de la cooperación internacional” (imposición similar a la establecida por el art. 2 numeral 1 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales). Se ha expresado entonces con razón que “En relación con los derechos sociales mantiene (la CIDN) el estándar fijado de manera previa por los diversos instrumentos internacionales, según el cual los Estados deben adoptar las medidas hasta el máximo de los recursos disponibles” (BELOFF, Mary et al: Convención sobre los Derechos del Niño, comentada, anotada y concordada; LA LEY, Buenos Aires, 2012, pág.51). Ningún argumento de índole económica, por tanto, puede justificar el incumplimiento de esta obligación del Estado. “Finalmente, cabe reseñar que en reciente sentencia de inconstitucionalidad n° 75/2021 la Suprema Corte de Justicia en mayoría ha entendido: “... el derecho a la salud es un derecho primario y fundamental que impone plena y exhaustiva tutela. Y este derecho conforme al artículo 44 de la Constitución por su naturaleza no es susceptible de menoscabo. “Corolario de ello es que dicho derecho no debe ser limitado por la mera diferencia de criterios técnicos, o económicos como se pretende mediante las normas objeto de estudio ya que tales extremos desconocen claramente la supremacía del derecho a la salud de la persona que debe primar en la interpretación de las normas aplicables. “De admitir tal posibilidad estaríamos no sólo asignándoles a las mencionadas autoridades un poder que claramente carecen sino también legitimando la violación de los derechos constitucionales que la Carta Magna garantiza a todos los habitantes (Artículos 7, 8, 10 y 44 de la Constitución Vigente)” (Cfme. Sentencia de TAF 3° No. 16/2024 Tonarelli -r-, Benítez y Malvar). VII.- Por su parte, la Dra. M. González, en su voto, sostuvo que corresponde confirmar la recurrida en mérito a la actuación procesal de la parte demandada. 1. En el recurso de apelación, el BPS fundó sus agravios en que no existió delegación de competencias para la atención de los pacientes portadores de patologías raras, por lo que no tenía obligación legal de asistir, tratar y financiar el medicamento solicitado. Agregó que se generalizó, refiriendo a la responsabilidad estatal, sin especificar en qué se basaba la suya propia, que se realizó una errónea valoración de la prueba y no hubo fundamento jurídico para su condena, escrito de fs. 317 a 320. 2. El FNR, por su parte, afirmó que le agravió la condena porque no estaba legitimado pasivamente para responder, conforme el sistema legal que se debía aplicar, por el que no puede hacer lo que la ley no le permite, ya que los recursos que administra están regulados por el marco normativo vigente y no está habilitado para cubrir situaciones o prestaciones que no cumplieron con las exigencias del sistema regulatorio que los rige, escrito de fs. 323 a 326 v. 3. Finalmente, el MSP se agravió porque entendió que cumplió con todos los cometidos constitucionales, legales y reglamentarios a su cargo, que la prestación reclamada no se encontraba incluida en el FTM para la patología de la parte actora, que el organismo no contaba con atribuciones para suministrar directamente medicamentos a la población y carecía de facultades para definir la inclusión de medicamentos en el FTM. Además, manifestó que el incremento de procesos evidenciaba una posible violación al principio de separación de poderes, por el sensible impacto sobre las previsiones anuales correspondientes al SNIS; y que en el fallo no se consideró que los recursos presupuestales eran limitados y la variedad de medicamentos, amplísima, lo que indicaba que el Estado debía priorizar y racionalizar los mismos para garantizar la sustentabilidad del sistema. Por último, expresó que la condena generaba un régimen más beneficioso para el actor en relación al resto de los usuarios, cuya situación se rige por el marco legal del SNIS, vide escrito de fs. 328 a 333 v. 4. El principio dispositivo indica que el Tribunal que entiende en la apelación no tiene más poderes que los que caben dentro de los límites de los recursos deducidos. Ello significa que sólo puede ser revisado lo apelado y funciona el adagio: tantum devolutum quantum appellatum, es decir, el juez no puede fallar más allá de lo pedido por las partes, que es un límite impuesto a la decisión judicial por el principio de disposición, que caracteriza a nuestro proceso civil y está consagrado, entre otras normas, en el art. 1, 198 y 257 del CGP. Por ello, Couture sostiene que el agravio es la medida de la apelación y sobre aquellas soluciones consentidas por las partes, respecto de las que no hubo agravio, el tribunal no debe expedirse. (Couture, en “Fundamentos del Derecho Procesal Civil”, pp. 188 y 368 a 370, 3ª ed., 15ª reimp., Depalma, Bs. As., 1990). En el mismo sentido, C. Giuffra señala que de la misma manera que el tribunal de primera instancia está limitado por los puntos que le fueron propuestos a su consideración, el de alzada se encuentra ceñido por el objeto del proceso y, dentro de ese marco, también por los agravios deducidos por el apelante. Así, explica que “Vale decir que, al amparo de los principios dispositivo y de congruencia el tribunal de segunda instancia se encuentra doblemente limitado, en el conocimiento del asunto sometido a su consideración: en primer lugar, solo podrá decidir sobe aquellos puntos que fueron propuestos al tribunal de primera instancia, esto es, aquellos que integran el objeto del proceso; y, en segundo lugar, se encuentra limitado por la expresión de agravios (…) el tribunal superior solo podrá entrar al examen de aquellos puntos respecto de los cuales existe agravio del impugnante, no pudiendo ingresar sobre las cuestiones consentidas por las partes o que no fueron objeto de recurso.”, (“Los recursos judiciales en el CGP”, T. I, pp. 160 a 161, 2ª ed., FCU, 2017). 5. Así las cosas, no existiendo agravios por haberse otorgado el modulador triple, cuando la situación de AA no ingresaba en las clasificaciones terapéuticas para las cuales sí fue registrado, y habiéndose acreditado debidamente que los fármacos peticionados eran necesarios para tratar la enfermedad que padece y que su situación ingresa en la de carencia de recursos que determina el art. 44 de la Constitución -está internada en amparo en un hogar del INAU, por una situación familiar y social de extrema vulnerabilidad-, se coincide con el resto de integrantes de la Sala en que corresponde confirmar la recurrida. VIII.- La conducta procesal de las partes ha sido correcta, por lo cual no se impondrán condenas procesales en el grado (art. 688 del C.C. y art. 56 del C.G.P.). Por los fundamentos expuestos, normas citadas y lo dispuesto por el art. 10 de la Ley 16.011, el Tribunal FALLA: CONFÍRMASE LA SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA, SALVO EN CUANTO CONDENÓ AL FONDO NACIONAL DE RECURSOS, A CUYO RESPECTO SE DECLARA LA FALTA DE LEGITIMACIÓN PASIVA Y SE DESESTIMA LA DEMANDA. SIN SANCION PROCESAL EN LA INSTANCIA. NOTIFÍQUESE Y, OPORTUNAMENTE, DEVUÉLVASE A LA SEDE DE PROCEDENCIA. Dr. Guillermo Gutiérrez Herrera – Ministro - Dra. Claudia Diperna Acosta - Ministra - Dra. Maria Noel Tonarelli de Pena – Ministra MINISTRA DISCORDE: DRA. MA. DEL CARMEN DÍAZ Discorde parcialmente: en los autos caratulados: “INSTITUTO DEL NIÑO Y EL ADOLESCENTE DEL URUGUAY C/ FONDEO NACIONAL DE RECURSOS Y OTROS – AMPARO – EXCEPCIÓN DE INCONSTITUCIONALIDAD ART. 7 INCISO 2 DE LA LEY N° 18.335 Y ART. 45 DE LA LEY N° 18.211”, IUE 2- 103851/2023 donde por sentencia de primera instancia se falló: “Haciendo lugar a la acción de amparo interpuesta y en su mérito, condenando al Banco de Previsión Social, Fondo Nacional de Recursos y al Ministerio de Salud Pública, a suministrarle a la niña AA C.I. AAA el fármaco triple modulador ELEXACAFTOR - TEZACAFTOR - IVACAFTOR en formato granulado, de acuerdo las indicaciones que formule el equipo médico tratante y durante el tiempo que este lo indique, en un plazo de 24 horas bajo apercibimiento de aplicar las sanciones económicas previstas en el art. 9 lit. c de la ley 16.011. Se rechaza la excepción de falta de legitimación pasiva invocada por el FNR Y BPS.” En tanto que el Tribunal integrado confirma parcialmente dicha sentencia, y en mérito de ello deja fuera de la condena al FNR al entender que éste no tiene legitimación Pasiva. La suscrita comparte el fallo de este Tribunal con respecto a lo decidido respecto al FNR, pero no respecto a la condena contra el M.S.P y el B.P.S., en tanto estima que no existe por parte de dichos co-demandados una ilegitimidad manifiesta por los siguientes fundamentos: I.- El medicamento solicitado si bien fue registrado en el Uruguay, no fue incluido para la edad de la niña de autos (fs.109,237/238) la cual actualmente tiene 4 años de edad, por lo cual de acuerdo con la ordenanza ministerial número 1243/024 de fecha 27 de diciembre de 2024 que decidió incorporar en el anexo B del FTM dicha combinación para pacientes que presenten al menos una copia de la mutación F508 en el gen CFTR con edad igual o mayor a 6 años de edad, bajo estricta normativa de cobertura del FNR. II.- Por lo que entiendo que no existe la ilegitimidad manifiesta que reclama la ley 16.011, en la actuación de la parte demandada. El art. 44 de la Constitución de la República afirma que el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas. Es justamente en aplicación de esta norma que se dictaron las distintas leyes que, a lo largo de todos estos años, regulan el tema específico de los fármacos en el Uruguay, entre ellas y aplicables al caso, principalmente: el art. 2 num. 6 de la ley 9.202, el art. 5 de la ley 16.343, el arts. 5 lit. G y 7 de la ley 18.211, el art. 10 de la ley 18.335, el art. 461 de la ley 19.355 y los arts.1, 2, 3, 16 lits. b, e, i, k, l, n y p, y el art.18 del DL 15.443. La declaración de inconstitucionalidad de los arts. 7 inc. 2 de la 18.355 y 45 lit. final de la 18.211 III.- De acuerdo con este ordenamiento legal, le compete al MSP planificar, dirigir y controlar todas las actividades relacionadas con los fármacos a los que tienen derecho los habitantes de la República. El sistema se elaboró basado en la existencia de un registro, léase procedimiento técnico administrativo para la inscripción, evaluación y autorización por parte del MSP de los medicamentos. El mismo es elevado por ley a requisito, sin el cual los medicamentos -entre los que se encuentra el peticionado- no podrán ser liberados al uso público o privado ni comercializados. Esto quiere decir que un fármaco, para que pueda ser proporcionado por el sistema de salud en el país, debe estar registrado. IV.- Al no encontrarse el fármaco no incluido para la edad de la niña de autos, en los términos de la ley, a su respecto no se realizó el procedimiento técnico administrativo que permitiera su evaluación y autorización para alcanzar el registro. Por lo tanto, la ley no permite su dispensación, ni su liberación al uso público o privado; la no existencia del registro de dicho medicamento es lo que no permite concluir que la actuación de la parte demandada sea manifiestamente ilegítima. V.- Igualmente, se aclara que la solución respecto a la ilegitimidad manifiesta no es absoluta ni idéntica para todos los casos, pues pueden existir situaciones en las que -pese a que el medicamento no esté registrado exista- ilegitimidad manifiesta, pero esas circunstancias no se reúnen en el sub lite, vgr. demoras excesivas y no justificadas en el procedimiento de la registración, vulneración del principio de igualdad, entre otras. VI.- No se alegó y, por ende, no se acreditó, que el Estado desarrollara una conducta arbitraria o ilegítima al no registrarlo, tampoco se alegaron demoras injustificadas en los estudios que se pudieran estar realizando al respecto. VII.- Como no existe ilegitimidad manifiesta, debió haberse tramitado el proceso ordinario, en el cual se podría haber acreditado debidamente las bondades del medicamento, la existencia de efectos secundarios negativos y el balance de estos últimos y las bondades del fármaco para este caso; sobre todo, teniendo presente lo declarado por la perito respecto a la reciente aprobación a nivel internacional. VIII.- Por último, más allá de todo lo expresado, se comparte la jurisprudencia nacional que sostiene que si el fármaco no está incluido para la edad de la beneficiaria no corresponde condenar al MSP a brindarlo, a modo de ejemplo y aplicable a este caso se reproducen los siguientes fundamentos: Si el MSP suministra un medicamento que no ha evaluado, estaría actuando irresponsablemente contra la normativa que le impone proceder al estudio de cada medicamento antes de autorizar su uso en nuestro país. Si no ha tenido aun oportunidad de conocerlo detalladamente, con la información necesaria, su negativa a suministrarlo no solo no parece manifiestamente ilegítima sino, más bien, ajustada a las reglas que debe aplicar en su gestión de la salud. (sent. N° 223/2019, TAC 1º). El art. 44 de la Constitución no puede significar “…que el Estado deba proporcionar, a quien lo requiera, cualquier tratamiento o cualquier medicamento que ningún otro habitante, aun contando con recursos suficientes, podría obtener en nuestro medio.”. La prestación del estado ha de admitir algunos límites objetivos y “…tampoco parece razonable exigir que, sin mayor análisis, suministre cualquier fármaco que un médico le indique a su paciente, particularmente, si se trata de un medicamento que aún no existe en plaza, (…) cuya comercialización no ha sido autorizada en el país.” (sent. N° 223/2019, TAC 1º; y DFA 6-216/2020, SEF 6-112/2020, TAC 6º). La falta de inclusión para la edad de la niña del fármaco aludido, impide que se condene a su suministro, so pena de violentar normativas legales y reglamentarias vigentes en la materia, que limitan y condicionan la actuación del Ministerio demandado, atendiendo a elementales principios de protección de la salud de la población. (sent. N° 231/2019, TAC 5º). El art. 18 de la ley 15.443 estableció la prohibición de comercializar medicamentos no registrados. (sent. N° 231/2019, TAC 5º). El medicamento no registrado no ha sido evaluado en forma suficiente, de acuerdo con la normativa que le impone estudiar cada medicamento, antes de autorizar su uso público en el territorio nacional. (sentencias N° 231/2019, TAC 5º y Nº 37/2022, TAF 1º). De acuerdo con lo establecido por los arts. 461 y 462 de la ley 19.355, la actuación del MSP es conforme a derecho al negarse a suministrar a la actora el medicamento reclamado, en tanto no se encuentra registrado en nuestro país, para su edad (sentencias dictadas por el TAC 5º en los IUE 2-45538/2021 y 2-14170/2). Dra. Ma. Laura Sturla Berhouet – Secretaria Letrada