Sentencia Definitiva N° 165/2023

Sentencia Nro. 165/2023 - IUE: 2-31897/2023 Montevideo, 21 de julio de 2023 Tribunal de Apelaciones de Familia de 1er. Turno Ministra redactora: Dra. Claudia Diperna Acosta Ministros firmantes: Dra.Alicia Álvarez Martínez, Dr. Eduardo Cavalli Asole Ministros discordes: Dra. María del Carmen Díaz Sierra, Dr. Gustavo Mirabal Bentos VISTOS: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados: “AA C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA – AMPARO. ARTS. 7 INCISO 2 Y 10 DE LA LEY N° 18.335, ARTS. 51 LITERALES B Y 45 INCISO FINAL DE LA LEY N° 18.211 Y ARTS. 461 Y 462 DE LA LEY N° 10.355”, IUE 2-31897/2023, venidos a conocimiento de este Tribunal en mérito al recurso de apelación interpuesto contra la sentencia definitiva No 54/2023 de fecha 2/5/2023 de fojas 190 y siguientes, dictada por la Sra. Juez Letrado de Familia de 21 er. Turno. Dra. Livia Pignataro. RESULTANDO: 1.-Por la sentencia definitiva dictada en autos se condenó al Ministerio de Salud Pública a suministrar a la menor BB el fármaco DINOTUXIMAB. 2.- El MSP a través de su representante interpone recurso de apelación a fojas 210 y siguientes. Manifiesta en síntesis que le agravia la resistida en cuanto no ha actuado el recurrente con ilegitimidad manifiesta, por lo que la demanda debió rechazarse. Que tratándose el proceso de amparo de una solución de carácter excepcional, la ilegalidad debe ser notoria en la medida que solo frente a esa hipótesis el legislador entendió pertinente la tramitación de este proceso. Que se atribuyó al MSP, a través de las normas que cita el recurrente, la competencia para determinar las prestaciones médicas que los prestadores de salud y el FNR deben proporcionar a sus usuarios, lo cual se hizo efectivo a través del dictado de diversos actos administrativos, los que cita. El Poder Ejecutivo aprobó un listado de productos prioritarios para la salud, los que todos los prestadores de salud se encuentran obligados a suministrar, lo cual no inhibe al establecimiento de regímenes más beneficiosos para los pacientes, en función de la recomendación de su médico tratante. El Estado ha dado pleno cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 44 de la Constitución en la medida en que dictó el marco normativo que asegura el acceso a los prestadores de salud y al elenco de prestaciones médicas determinadas por el Poder Ejecutivo; inició diversos procesos de actualizaciones del PIAS y FTM; estableció un régimen de financiación solidario, garantizando a toda persona la posibilidad de acceder a un prestador privado; creó un prestador de salud público, ASSE, encargado de proporcionar asistencia a quienes carecen de recursos suficientes para acceder a uno privado. Por ende, habiendo cumplido los cometidos asignados por el constituyente y garantizado el derecho a la salud, no puede concluirse que haya existido ilegalidad, como estima la resistida, y menos aún que la misma sea manifiesta. Agrega que la condena versa sobre un medicamento no registrado, contraviniendo y desconociendo lo dispuesto en la legislación vigente, lo que agravia a la compareciente y justifica la revocación del fallo. El legislador no solo prohibió, sino que estableció sanciones para quienes operaran con medicamentos no registrados, facultando al MSP a imponer multas, decomisar mercaderías, clausurar establecimientos, por ende, la condena no solo obliga al MSP a violar la ley vigente en materia de medicamentos, sino que lo somete a cometer infracciones que el mismo debe sancionar. La constitucionalidad de los arts. 461 de la Ley N° 19.355 y 18 del Decreto Ley N° 15.443 ha sido recientemente confirmada por la SCJ. Al condenarse, no solo se incurrió en violación a la separación de poderes al desaplicar las normas sin mediar una declaración de inconstitucionalidad, sino que se hizo en contravención a lo dispuesto por la SCJ que en reiteradas ocasiones declaró la validez de la normativa aplicable. Estima el compareciente que no suministrar un medicamento no registrado no constituye una comisión manifiestamente ilegítima; por el contrario, sería irresponsable que la máxima autoridad sanitaria del país avalara un tratamiento en condiciones semejantes, donde no existe certeza sobre la eficacia y seguridad del producto. La importancia del registro de medicamentos es un deber impuesto por el legislador, lo cual dista de una actividad burocrática, constituyendo una evaluación del producto, cuyo objetivo es garantizar el bienestar de las personas que lo reciben. Cita jurisprudencia que avala la postura del recurrente. La condena a suministrar un medicamento no registrado se basa en la imposibilidad del paciente de acceder al mismo por carecer de recursos suficientes, obviándose en tal sentido que el fallo genera desigualdad, ya que obliga a suministrar un medicamento que ninguna persona en similar situación puede obtener en plaza dada su prohibición de comercialización. La falta de registro el medicamento no es atribuible a un comportamiento omiso del Estado ya que el MSP carece de potestades para registrar de oficio, siendo el particular quien debe acreditar una serie de requisitos orientados a respaldar la eficacia y seguridad del medicamento en cuestión, aportando la evidencia clínica existente sobre los beneficios para la patología que se pretende tratar, así como de los efectos adversos. Por último, señala que el compareciente no tiene por cometido el de dispensar medicamentos; tiene a su cargo la emisión de decisiones generales que contemplen el principio de igualdad, careciendo de atribuciones como órgano dispensador de medicamentos. En consecuencia, solicita que se revoque la resistida. 2.- La actora evacua el traslado conferido, fojas 226 y siguientes. Aboga por la confirmatoria de la recurrida y señala que el único agravio manifestado por el MSP refiere a que el fármaco solicitado no se encuentra registrado, lo cual no resulta de recibo y en consecuencia debe desestimarse. Se comparte con la a quo que existió ilegitimidad manifiesta del MSP en la negativa a suministrar DINUTUXIMAB. La situación de BB encuadra a la perfección en la tutela prevista en el art. 44 inciso 2 de la Constitucional y se violó lo preceptuado en el art. 8 de la misma. El apelante utiliza solamente una cuestión formal para defenderse, que es la falta de registro de tal medicamento y partiendo de allí entiende que no se cumplen con los requisitos previstos en el art. 1 de la Ley 16.011. De compartirse los argumentos esgrimidos por el contrario, se desprendería la afirmación de que si el fármaco no se encuentra registrado, la responsabilidad y obligación del Estado a proteger la salud de sus habitantes y brindar los medios de prevención y asistencia a los indigentes o carentes de recursos suficientes desaparecería, y el mandato constitucional se vería limitado al registro y/o comercialización del medicamento en nuestro país y bastaría con que el fármaco no se encuentre aquí para librar de toda responsabilidad al MSP, sin importar los derechos fundamentales que se encuentren vulnerados. No debe perderse de vista que la normativa en la que se basa el MSP es infra constitucional, por ende debe ceder ante la obligación mandatada por el art. 44 de la Constitucional ante un caso como el de autos. Agrega que lo que convierte el accionar del demandado en manifiestamente ilegítimo es la lesión a un Derecho Humano Fundamental reconocido constitucionalmente, que provoca un daño irreparable, más aún cuando del proceso judicial surge plenamente probado que el fármaco solicitado es la única alternativa que tiene BB. En consecuencia, solicita que se mantenga la recurrida en todos sus términos. 4.- Por auto No 1808/2023 de fecha 12/5/2023 se franquea la alzada para ante por el Tribunal y por mandato verbal N° 100/2023 de fecha ...27/6/2023 se dispuso el pase a estudio de los Sres. Ministros en forma conjunta. Sucitándose discordia se integra la Sala con la Sra. Ministra Dra. Alicia Alvarez y persistiendo la misma, se integra con el Sr. Ministro Dr. Eduardo Cavalli Asole. Cumplido el estudio y alcanzando el número de votos exigidos, se dicta la sentencia. CONSIDERANDO: 1.- El Tribunal, con el número de votos exigidos, habrá de confirmar la sentencia apelada, por los fundamentos que se expondrán. 2o.- La recurrida amparó la pretensión de la parte actora y condenó al Estado-Poder Ejecutivo- Ministerio de Salud Pública a proporcionar a BBel fármaco DINUTUXIMAB en plazo de veinticuatro horas, de acuerdo a las indicaciones que formule el equipo médico tratante y por todo el tiempo que este lo indique. Los agravios formulados por el apelante refieren esencialmente a los siguientes puntos: a) no se configuró un accionar ilegítimo del M.S.P. y menos aún que revista el carácter de manifiesto, en tanto el medicamente requerido no está registrado 3.- Ha dicho el TAC 4° Turno: “La Acción de Amparo tiene como finalidad obtener la protección de un derecho o libertad expresa o implícitamente reconocidos por la Constitución, inherente a la personalidad humana o derivados de la forma republicana de gobierno, y que aparece lesionado o amenazado con ilegitimidad manifiesta por un acto, hecho u omisión de la autoridad o de particulares, en la medida que no existan otros medios tutelares con similar eficacia. “Si bien no existe previsión constitucional expresa en relación a la acción de amparo, se ha interpretado que se trata de una garantía implícita en los arts. 7, 72 y 332 de la Carta. El amparo “...es un instituto de carácter excepcional, residual, y heroico reservado para las delicadas y extremas situaciones en las que, por falta de otros medios legales, peligra la salvaguarda de los derechos fundamentales." (Néstor Pedro Sagües, Acción de Amparo, pág. 166 y sig.)". E integra con el “habeas corpus” el vasto mundo de las garantías de los derechos humanos sin las cuales estos serían ilusorias declaraciones platónicas, y lo integra en el sitial privilegiado de prestar la protección en el momento más dramático, aquel en que, por ser inmediata la agresión y causar daño irreparable, no es posible esperar el lento suceder de los procedimientos corrientes de prevención (Cfme: Pellegrini Grinover, Ada en A tutela preventiva das libertades habeas corpus e mandato de seguranca- Revista do Proceso, Tomo 22 citada por Luis A. Viera en “Ley de Amparo”, pág. 11). “En nuestro derecho la acción de amparo ha sido instituida para la protección de los derechos constitucionalmente reconocidos que puedan resultar lesionados por actos u omisiones que aparezcan manifiestamente como ilegítimos (Art. 7 de la Constitución de la República, Art. 25 de la Convención Americana de Derechos Humanos). “Y continúa Viera sosteniendo que la acción de amparo se encuentra regulada por la Ley 16.011, como una protección amplia en dos sentidos: en cuanto se tutelan todos los derechos o libertades reconocidos expresa o implícitamente por la Constitución y en cuanto refiere a todo acto, hecho u omisión. “Procede el amparo no solo en caso de lesión, alteración o restricción de un derecho o libertad sino también en caso de amenaza que produzca o vaya a producir un daño irreparable, es un medio de carácter residual y limitado a los casos en que exista ilegitimidad manifiesta (sentencia n° 111/2021 en BJN). Por su parte, el art. 195 del C.N.A. regula la acción de amparo para la protección de los derechos de los niños y adolescentes, disponiendo que se regirá por la Ley N° 16.011 y por las disposiciones del mencionado artículo. 4.- La acción promovida en esta causa procura hacer efectivo el derecho a la salud de BB (nacida el 31 de Agosto del 2014) quien padece Neuroblastoma, ( diagnosticada en Agosto del 2022 , recibió tratamiento de quimioterapia según protocolo del COG desde agosto a diciembre del 2022 . Luego se le realizó cirugía de resección, consolidación con quimioterapia a altas dosis y rescate con transplante autólogo de médula ósea en enero del 2023. Actualmente tiene indicación de mantenimiento con el fármaco DINUTUXIMAB. La jurisprudencia entiende en forma sostenida que el derecho a la salud está garantizado por la Constitución de la República y por normas internacionales de derechos humanos, todas ratificadas por nuestro país. Así, el art. 44 de la Constitución de la República establece: “El Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas, procurando el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes del país. Todos los habitantes tienen el deber de cuidar su salud, así como el de asistirse en caso de enfermedad. El Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia tan sólo a los indigentes o carentes de recursos suficientes.” El art. 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos en el numeral 1 reconoce que “...toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial (...) la asistencia médica...”. En el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ratificado por Ley 13.751), el art. 12 reconoce el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental e impone a los Estados fijar las medidas necesarias para la creación de condiciones que aseguren a todos la asistencia médica y los servicios médicos en caso de enfermedad. La Convención sobre los Derechos del Niño (ratificada por Ley N° 16137), en su art. 24 num. 1 reconoce el derecho del niño al disfrute del más alto nivel posible de salud y al acceso a servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud. Se consigna asimismo que los Estados se esforzarán por asegurar que ningún niño se privado de su derecho al disfrute de esos servicios sanitarios. El art. 10 del Protocolo de San Salvador (ratificado por Ley 16.519) dispone que toda persona tiene derecho a la salud entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social, comprometiéndose los Estados a adoptar medidas para garantizar ese derecho. Específicamente establece en el artículo mencionado: “Derecho a la Salud: 1. Toda persona tiene derecho a la salud, entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social. 2. Con el fin de hacer efectivo el derecho a la salud los Estados partes se comprometen a reconocer la salud como un bien público y particularmente a adoptar las siguientes medidas para garantizar este derecho: a. la atención primaria de la salud, entendiendo como tal la asistencia sanitaria esencial puesta al alcance de todos los individuos y familiares de la comunidad; b. la extensión de los beneficios de los servicios de salud a todos los individuos sujetos a la jurisdicción del Estado; c. la total inmunización contra las principales enfermedades infecciosas; d. la prevención y el tratamiento de las enfermedades endémicas, profesionales y de otra índole; e. la educación de la población sobre la prevención y tratamiento de los problemas de salud, y f. la satisfacción de las necesidades de salud de los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables”. Finalmente, la Observación General No. 14 del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales que establece estándares para el derecho a la salud, señala: ...b) Accesibilidad. La infraestructura y los servicios de salud deben ser accesibles a todas las personas sin discriminación. Esto incluye...2) Accesibilidad económica. Todas las personas deben tener acceso al nivel más alto posible de servicios de salud independiente de sus ingresos”. Examinadas las normas mencionadas, es claro que tanto la regulación constitucional uruguaya, como el sistema internacional de derechos humanos, imponen al Estado uruguayo la obligación de asegurar las necesidades de salud plenas, ya a los “indigentes o carentes de recursos suficientes” y a “los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables”. 4.- Resulta de las actuaciones cumplidas que AA promovió acción de amparo contra el Estado-Poder Ejecutivo en la persona del Ministerio de Salud Pública (M.S.P.), a efectos que se lo condene a suministrar a su hija BB el fármaco mencionado, necesario para el tratamiento de la niña, de acuerdo con las indicaciones del equipo médico tratante. Se presentó en la causa informe realizado por la Dra. Fabiana Morosini, integrante del equipo de médicos tratantes de la Fundación Pérez Sremini , del que resulta que en agosto del 2020 se le diagnosticó a BB un neuroblastoma de alto riesgo ( tumor abdominal resecado con infiltración medular y ósea y Nmyc amplificado). Recibió tratamiento con quimioterapia de acuerdo a Protocolo del COG de agosto del 2022 a diciembre del 2022, se realizó cirugía de resección al diagnóstico y consolidación con quimioterapia a altas dosis y rescate con trasplante autólogo de médula ósea en enero del 2022. El fármaco solicitado se solicita para el tratamiento de mantenimiento, el cual logra una mejoría significativa en la sobrevida de estos pacientes por lo que está incorporado en todos los protocolos internacionales de primera línea ( fojas 3). En la audiencia realizada declararon los médicos Dra . Fabiana Morosini y el Dr Luis Castillo , integrantes del equipo médico que atiende a BB explicando la situación de salud de la niña, necesitando el fármaco requerido para el mantenimiento que apunta a eliminar todo rastro de la enfermedad. Los efectos positivos que está probado son que aumenta la sobrevida, sin en tratamiento sería de un 40% como máximo y con el tratamiento sube a un 60% disminuyendo la posibilidad de recaída. Los efectos adversos esperables son fiebre y dolor pero bien tolerados. De acuerdo con el informe médico, el tratamiento indicado requiere el suministro de 5 ciclos de 100 mg/m cada ciclo (fs.3 ). Según cotización del Laboratorio Scienza el costo es de U$S 19.025 en su presentación de 4,5 MG/1 ML 1 Vial 4.5 ML) , más impuestos (fs. 166). De acuerdo a lo reseñado por la parte actora y recaudos agregados en autos, no cuentan con recursos para poder costear el tratamiento 5.- El Ministerio de Salud Pública no contravino el diagnóstico de BB ni la falta de recursos suficientes de la accionante. Su oposición se funda en que no se da en el caso el presupuesto de ilegitimidad manifiesta de la decisión en tanto el medicamento reclamado no está registrado. Sin perjuicio de ello, se releva por el Tribunal que se cumplen en el caso los requisitos de admisibilidad de la acción. En primer lugar, se entiende que no operó la caducidad prevista en el art. 195 inc. 4° del C.N.A. Es posición sostenida por la Sala: “Si bien el art. 195 de la ley N° 17.823, en su inciso cuarto impone que ?Deberá ser promovida dentro de los treinta días a partir de la fecha en que se produjo el acto, hecho u omisión contra el que se recurre ?, la vulneración de derechos invocada se mantiene activa. Por tanto, el plazo de caducidad no empezó a correr, siendo la situación asimilable a la del delito continuado. No puede comenzar a correr el plazo de caducidad cuando la actora continúa con un derecho humano fundamental vulnerado (cf. sentencia N° 65/2019 del TAC de 2° Turno, entre muchas otras)” (sentencia n° 68/2021). Pero además en el caso de autos, el MSP no respondió a la petición administrativa que fuera presentada el 20 de enero del corriente año ( fojas 150) . En segundo lugar, la actora no están en condiciones económicas de solventar el costo del tratamiento, requisito exigido por el art. 44 parte final de la Constitución. 6.- Corresponde entonces analizar el agravio relativo a la inexistencia de ilegitimidad manifiesta en la actuación del demandado M.S.P. Enseña el Profesor Viera que, para saber si un acto es o no ilegítimo, hay que verificar si es correcto de acuerdo con las normas que lo regulan, es decir, es un examen de juridicidad, no de conveniencia o de oportunidad (Cfme. Viera, Luis Alberto, “La ley de Amparo”, Ed. Idea, Montevideo, 1989, p. 22). Expresa Biasco Marino que: “Por definición, toda agresión contra los derechos y libertades constituye – debiera constituir por sí mismo – una ilicitud, en virtud del principio general que impide causar perjuicios a los terceros, “neminen laedere” (C. art. 10); excepto en los casos en que se actúe en defensa propia, o con alguna otra causa de justificación. Pero, tratándose de un procedimiento sumario, brevísimo, en el que –por naturaleza- no se dispone del tiempo necesario para discutir en profundidad la procedencia de los presupuestos básicos, se procede a calificar la ilegitimidad como ‘manifiesta’ –esto es, notoria o evidente- para atender a dicha característica (...)...El legislador patrio, califica de ilegítimos tanto a los actos, como a los comportamientos (omisiones o hechos) contrarios al ordenamiento jurídico general, violatorios tanto de normas de relación, como de normas de acción, de distinto valor y fuerza” (Biasco Marino, Emilio, “El Amparo General en el Uruguay”; Asociación de Escribanos del Uruguay, Montevideo, 1998, págs. 265/266) Asimismo, ha señalado esta Sala en anteriores pronunciamientos, citando a Klett y Baluga “...la ilegitimidad debe resultar clara, evidente, inequívoca, grosera”, que prácticamente se pruebe “de inmediato, in continente” y Gelsi afirmaba que dicho calificativo alude a “...un resultado de conocimiento que se llega espontáneamente, sin requerir largos o específicos razonamientos” (ob. cit., pág. 339 y siguientes). Y en el caso del amparo promovido en virtud del art. 195 del CNA, entienden las autoras citadas en posición compartida plenamente por los firmantes, que este requisito deberá ser analizado en atención a los derechos en juego y al carácter de vulnerables de los sujetos de la protección con mayor flexibilidad; por lo menos al examen liminar de la demanda; es decir, debe considerarse la naturaleza de la especial tutela que corresponde a niños y adolescentes. Como sostiene Díaz Fernández, “en virtud de lo establecido por los arts. 6, 7 y 10 de la Ley 18.335 y art. 45 de la Ley 18.211, la asistencia sanitaria integral y de calidad que deben prestar los proveedores del servicio comprende el tratamiento a todas las patologías, sin ningún tipo de limitación, mediante modalidades asistenciales científicamente válidas que comprendan actividades de promoción y protección de la salud, diagnóstico precoz y tratamiento oportuno, acciones de recuperación, rehabilitación y cuidados paliativos, acceso a medicamentos y recursos tecnológicos suficientes” (El amparo sanitario en el Derecho Uruguayo. Aportes básicos para su sistematización, LJU t. 49, Cita on line: UY/DOC/66/2014, citado por TAF 2° Turno sentencia n° 10/2021). En el caso, el medicamento requerido no está registrado en el país. Expresa Díaz Fernández en la obra citada: “El Estado, a través del Poder Ejecutivo - Ministerio de Salud Pública, ejerce la organización, dirección y control de los servicios de asistencia a la salud e higiene”. “Por otra parte, el Estado se encuentra en situación de garante del acceso a la asistencia integral y de calidad a la salud de las personas”. “La norma del art. 44 inc. 2 de la Constitución de la República establece la garantía estatal de acceso a la asistencia integral y de calidad a la salud de personas que por su falta de recursos económicos no puedan acceder a esa asistencia. Esta garantía se traduce en la obligación del Estado de prestar gratuitamente el servicio de asistencia integral y de calidad a la salud a todas las personas que por su carencia de recursos económicos no pueden afrontar la contraprestación económica correspondiente a la prestación del servicio de asistencia sanitaria en general o de alguna prestación específica de este servicio”. “En algunas situaciones, los "Programas integrales de prestaciones", el "Catálogo de prestaciones" o el "Formulario terapéutico único de medicamentos" no prevén las prestaciones que la atención sanitaria integral y de calidad de un usuario requiere, por ejemplo si la asistencia sanitaria de una persona requiere de medicamentos o tecnologías médicas no previstos en estos programas, catálogos o formularios. En estos casos, el proveedor de asistencia sanitaria podría negarse a otorgar esta prestación específica, por no encontrarse prevista en los mencionados programas, catálogos o formularios, y el usuario tendría que afrontar una contraprestación económica extra para acceder a la mencionada prestación sanitaria específica. Pero si el usuario carece de recursos económicos suficientes para afrontar la contraprestación económica extra de esa prestación específica y si tal prestación específica es necesaria para la prestación de una asistencia sanitaria integral y de calidad, el Estado se encuentra obligado a afrontar el costo de esa prestación específica, ya que de lo contrario esa persona no accedería a una asistencia sanitaria integral y de calidad”. En cuanto a los restantes fundamentos esgrimidos, cabe remitirse a las consideraciones anteriores sobre la obligación del Estado de garantizar el derecho a la salud -y todas sus implicancias, en el caso, el derecho a una mejor calidad de vida- establecido en la normativa constitucional y de derecho internacional de los derechos humanos -normativa internacional ratificada nuestro país. El Estado -representado por el demandado M.S.P.- no puede fundar su omisión en proporcionar el tratamiento indicado, en que no existe normativa que le imponga suministrarlo. Conforme se señala por el TAC de 7o Turno: “A juicio de este Colegiado, integrado a los efectos de esta decisión, la ilegitimidad manifiesta surge de la propia conducta del MSP cuando deniega al paciente un medicamento que, según la prueba aportada, resulta claramente beneficioso para su enfermedad, so pretexto de la aplicación de normas legales o aún reglamentarias como es la inclusión o no en el F.T.M. o el registro del fármaco en cuestión - pero olvida la aplicación de normas de rango superior, que integran el Bloque de Constitucionalidad, y que son autoejecutables” (sentencia n° 17/2021). Para la mayoría de los firmantes, la negativa del Ministerio de Salud Pública a proporcionar a BB el medicamento indicado por el equipo médico tratante, como indispensable para culminar el tratamiento que viene realizando para curarse y así salvar su vida, configura el requisito legal de ilegitimidad manifiesta. Como emerge de las declaraciones de los médicos tratantes la falta de registro del medicamento no obedece a razones técnicas sino económicas y por tanto no puede esgrimirse dicha circunstancia ni lo establecido en normas infraconstitucionales, vulnerando el derecho de la niña a la salud y la vida que el Estado debe garantizar. 7.-Finalmente, cabe reseñar que en sentencia de inconstitucionalidad n° 75/2021 la Suprema Corte de Justicia en mayoría ha entendido: “... el derecho a la salud es un derecho primario y fundamental que impone plena y exhaustiva tutela. Y este derecho conforme al artículo 44 de la Constitución por su naturaleza no es susceptible de menoscabo. “Corolario de ello es que dicho derecho no debe ser limitado por la mera diferencia de criterios técnicos, o económicos como se pretende mediante las normas objeto de estudio ya que tales extremos desconocen claramente la supremacía del derecho a la salud de la persona que debe primar en la interpretación de las normas aplicables. “De admitir tal posibilidad estaríamos no sólo asignándoles a las mencionadas autoridades un poder que claramente carecen sino también legitimando la violación de los derechos constitucionales que la Carta Magna garantiza a todos los habitantes (Artículos 7, 8, 10 y 44 de la Constitución Vigente)”, a la cual se remite en la dictada en estos autos ( fojas 253). 8.- La conducta procesal de las partes ha sido correcta, por lo cual no se impondrán condenas procesales en el grado (art. 688 del C.C. y art. 56 del C.G.P.). 9.- Por los fundamentos expuestos, normas citadas y lo dispuesto por el art. 10 de la Ley 16.011, el Tribunal FALLA: CONFÍRMASE LA SENTENCIA APELADA. SIN SANCIÓN PROCESAL EN LA INSTANCIA. OPORTUNAMENTE, DEVUÉLVASE A LA SEDE DE PROCEDENCIA. Ministra - Dra. Claudia Diperna Acosta Ministra - Dra.Alicia Álvarez Martínez Ministro - Dr. Eduardo Cavalli Asole Discorde Ministra– Dra. María del Carmen Díaz Sierra Como se expresara en ya en la sentencias Números: 37/2022 ?172/2022; 1/2023, es un hecho significativo que el medicamento solicitado no esté registrado en el país. Se advierte nuevamente, que la prueba que se ofrece son alegaciones de autoridad (aprobación en EUA y Europa, cifras) y las declaraciones de los mismos médicos que indican el medicamento, si bien éste último extremo no implica un descrédito de la profesionales que aportaron su testimonio, pero claramente no cumple con la carga de la prueba de demostrar en una forma objetiva de la efectividad del medicamento conforme lo requiere el art. 139.1 del CGP Es por ello que se entiende que no existe ilegitimidad manifiesta por parte del MSP, en cuanto rechaza un medicamento que no está registrado en Uruguay para ninguna patología, sumado a que no se acreditó en la causa evidencia científica de su eficacia para el padecimiento de BB. Se comparte la discordia de la Ministra Dra. Mónica González en la sentencia n° 209/2021 dictada en IUE 2-38177/2021: “I. En el caso, el medicamento no fue registrado en el Uruguay, por lo que entiendo que no existe la ilegitimidad manifiesta que reclama la ley 16.011 en la actuación de la parte demandada. El art. 44 de la Constitución de la República afirma que el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas. Es justamente en aplicación de esta norma que se dictaron las distintas leyes que, a lo largo de todos estos años, regulan el tema específico de los fármacos en el Uruguay, entre ellas y aplicables al caso, principalmente: el art. 2 num. 6 de la ley 9.202, el art. 5 de la ley 16.343, los arts. 5 lit. G, 7 y 45 lit. D de la ley 18.211, los arts. 7 inc. 2 y 10 de la ley 18.335, el art. 461 de la ley 19.355 y los arts.1, 2, 3, 16 lits. b, e, i, k, l, n y p, y el art.18 del DL 15.443. De acuerdo con este ordenamiento legal, le compete al MSP planificar, dirigir y controlar todas las actividades relacionadas con los fármacos a los que tienen derecho los habitantes de la República. El sistema se elaboró basado en la existencia de un registro, léase procedimiento técnico administrativo para la inscripción, evaluación y autorización por parte del MSP de los medicamentos. El mismo es elevado por ley a requisito, sin el cual los medicamentos -entre los que se encuentra el peticionado- no podrán ser liberados al uso público o privado ni comercializados. Esto quiere decir que un fármaco, para que pueda ser proporcionado por el sistema de salud en el país, debe estar registrado. Al no encontrarse el fármaco registrado, en los términos de la ley, a su respecto no se realizó el procedimiento técnico administrativo que permitiera su evaluación y autorización para alcanzar el registro. Por lo tanto, la ley no permite su dispensación, ni su liberación al uso público o privado. Y es, justamente, la no existencia del registro de dicho medicamento, lo que no permite concluir que la actuación del MSP sea manifiestamente ilegítima. Diferente es el caso de aquellos medicamentos que -pese a no estar incluidos en el FTM- están registrados, de acuerdo con las leyes que regulan en forma minuciosa el tema. Para esta hipótesis la negativa al suministro o a la dispensación es manifiestamente ilegítima, porque cuando existe registro significa que el MSP efectuó el procedimiento que le permitió concluir que el mismo es beneficioso para la salud de los habitantes de la República y que pueden recibirlo, previa prescripción y control médico; no existiría argumento valedero para negarlo, y la negativa adquiere la condición de manifiesta ilegalidad, lo que está ausente en este caso. En cuanto al Decreto No 18/2020, que prevé la posibilidad de autorizar el ingreso y la comercialización de medicamentos que no cuenten con registro, en forma excepcional, debe aclararse lo siguiente. A-El art. 19 lo prevé en los siguientes casos: “Cuando se trate de un producto farmacéutico que se requiera para un fin medicinal urgente, sin que exista en el país una alternativa en el momento que se requiera.” Empero establece que se deberá “contar con solicitud firmada por el médico tratante, de la dirección técnica de la institución a la que pertenece el usuario y el consentimiento informado del paciente. El profesional firmante y la empresa farmacéutica serán solidariamente responsables por eventuales deficiencias del medicamento. La Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos determinará los requisitos y procedimientos a seguir en tales situaciones.” El otro caso es para productos para ser utilizados en investigaciones científicas o en ensayos clínicos, que también tiene requisitos, que no son del caso. Claramente, se observa que existe un procedimiento específico que tiene responsabilidades también específicas. B. El art. 25 refiere al registro para condiciones especiales. “En los casos en que el producto sea necesario para ser distribuido a la población en cumplimiento de planes o programas de salud aprobados por el MSP, en los que aborden determinadas situaciones de riesgo sanitario o patologías específicas, y los que están destinados a determinados grupos de personas en el marco de los intereses de salud pública nacionales, el MSP podrá importar medicamentos directamente a través de organismos internacionales de los cuales la República sea parte (...) previo a su distribución los medicamentos deberán ser analizados por la Comisión para el Control de la Calidad de Medicamentos.” Este decreto no habilita, de por sí, a entender que se puede autorizar el uso de cualquier medicamento que no esté autorizado en el país. La norma prevé un mecanismo con el que debe cumplirse para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de fármacos. El fundamento no coincide con la situación. Debió acreditarse, acorde al lit. a del art. 19, que no existía una alternativa a la medicación, haber presentado la solicitud firmada por el médico tratante, de la dirección técnica que la atiende y el consentimiento del paciente informado. Tampoco se acreditó que Ángela sea parte de una investigación científica o ensayo clínico, lit. b del art. 19, para esa hipótesis faltaría el informe favorable correspondiente. Por último, más allá de todo lo expresado, se comparte la jurisprudencia nacional que sostiene que si el fármaco no está registrado no corresponde condenar al MSP a brindarlo, a modo de ejemplo y aplicable a este caso los siguientes fundamentos: Si el MSP suministra un medicamento que no ha evaluado, estaría actuando irresponsablemente contra la normativa que le impone proceder al estudio de cada medicamento antes de autorizar su uso en nuestro país. Si no ha tenido aun oportunidad de conocerlo detalladamente, con la información necesaria, su negativa a suministrarlo no solo no parece manifiestamente ilegítima sino, más bien, ajustada a las reglas que debe aplicar en su gestión de la salud. (Sent. N° 223/2019, TAC 1o). El art. 44 de la Constitución no puede significar “...que el Estado deba proporcionar, a quien lo requiera, cualquier tratamiento o cualquier medicamento que ningún otro habitante, aun contando con recursos suficientes, podría obtener en nuestro medio.”. La prestación del estado ha de admitir algunos límites objetivos y “...tampoco parece razonable exigir que, sin mayor análisis, suministre cualquier fármaco que un médico le indique a su paciente, particularmente, si se trata de un medicamento que aún no existe en plaza, (...) cuya comercialización no ha sido autorizada en el país.” (Sent. N° 223/2019, TAC 1o, y DFA 6-216/2020, SEF 6-112/2020, TAC 6o). C. La falta de registro del fármaco aludido, impide que se condene a su suministro, so pena de violentar normativas legales y reglamentarias vigentes en la materia, que limitan y condicionan la actuación del Ministerio demandado, atendiendo a elementales principios de protección de la salud de la población. (Sent. N° 231/2019, TAC 5o). D.El art. 18 de la ley 15.443 estableció la prohibición de comercializar medicamentos no registrados. (Sent. N° 231/2019, TAC 5o). E. El medicamento no registrado no ha sido evaluado en forma suficiente, de acuerdo con la normativa que le impone estudiar cada medicamento, antes de autorizar su uso público en el territorio nacional. (Sent. N° 231/2019, TAC 5o)”. En consecuencia se concluye que no existe ilegitimidad manifiesta de parte del MSP, lo que conlleva a desestimar el amparo promovido. Ministro discorde – Dr. Gustavo Mirabal Bentos Por idénticos fundamentos a los expresados en su discordia por la Sra. Ministra Dra. María del Carmen Díaz Sierra. Dra. María Laura Sturla - Secretaria Letrada