Sentencia Definitiva N° 159/2023

Sentencia Nro. 159/2023 - IUE: 2-617/2023 Montevideo, 19 de julio de 2023 Tribunal de Apelaciones de Familia de 1er. Turno Ministro redactor: Dr. Gustavo Mirabal Bentos. Ministras firmantes: Dra. María del Carmen Díaz Sierra; Dra. Mónica González González. Ministros discordes: Dra. Claudia Diperna Acosta; Dr. Eduardo Cavalli Asole. VISTOS: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados: “AA Y OTRO C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA – AMPARO. EXCEPCIÓN DE INCONSTITUCIONALIDAD ARTS. 7 INC. 2 Y 10 DE LA LEY N° 18.335, ARTS. 51 LIT. B Y 45 INC. FINAL DE LA LEY N° 18.211, ARTS. 461 Y 462 DE LA LEY N° 19.355”, IUE 2-617/2023, venidos a conocimiento de este Tribunal en mérito al recurso de apelación interpuesto contra la sentencia definitiva Nro. 1/2023 de fecha 17/01/2023 de fojas 761 y siguientes, dictadas por la Sra. Juez Letrado de Familia de 12do. Turno. Dra. Ana Iris Bueno Muñecas. RESULTANDO: 1.-Por la recurrida se falló: “Amparando la demanda y en su mérito condenando al Estado – Poder Ejecutivo – Ministerio de Salud Pública, a suministrar a BB, el fármaco SELUMETINIB, de acuerdo a las indicaciones que formule el equipo médico tratante, en un plazo de 24 horas, bajo apercibimiento de imponerse las sanciones económicas previstas en el art. 9 de la Ley 16.011” 2.- El MSP a través de su representante interpone recurso de apelación, fojas 775 y siguientes. Manifiesta en síntesis que le agravia la resistida en cuanto considera el recurrente que no se han configurado los extremos necesarios para que se admita la Acción de Amparo; que dicho proceso constituye una solución procesal de carácter excepcional, por lo que la ilegalidad debe ser notoria. Estima que el MSP no actuó con ilegitimidad manifiesta. Analiza el recurrente le régimen legal vigente para la determinación de las prestaciones médicas de suministro obligatorio y explica la forma en que los habitantes acceden a sus prestadores de salud para satisfacer el derecho constitucional previsto en el art. 44 de la Carta Magna, a lo que el Estado ha dado pleno cumplimiento en la medida en que dictó el marco normativo que asegura el acceso a los prestadores de salud y al elenco de prestaciones médicas determinadas por el Poder Ejecutivo e inició diversos procesos de actualización del PIAS y del FTM; estableció un régimen de financiación solidario, garantizando a toda persona la posibilidad de acceder a un prestador privado; creó un prestador de salud público, ASSE, encargado de proporcionar asistencia a quienes carecen de recursos suficientes para acceder a uno privado. Por ende, habiéndose cumplido los cometidos asignados por el constituyente y garantizado el derecho a la salud, no puede concluirse que haya existido ilegalidad, como estima la resistida, y menos aún que la misma sea manifiesta. Señala asimismo que la condena versa sobre un medicamento no registrado, lo cual contraviene y desconoce lo dispuesto en la legislación vigente, lo que agravia a esta parte y justifica la revocación del fallo. Que el Decreto Ley N° 15.443 estableció la obligatoriedad de su registro; estableciendo en su artículo 18 expresamente la prohibición de comercializar medicamentos no registrados, estableciendo el legislador sanciones para quienes operaran medicamentos en tales condiciones. En consecuencia, la condena no solo obliga al MSP a violar la ley vigente en materia de medicamentos, sino que le somete a cometer infracciones que el mismo debe sancionar. Entiende que debe destacarse que la constitucionalidad de los arts. 461 de la Ley N° 19.355 y 18 del Decreto Ley N° 15.443 ha sido recientemente confirmada por la Suprema Corte de Justicia. Cita jurisprudencia. Agrega que en los presentes, al condenarse, no solo se incurrió en violación a la separación de poderes al desaplicar las normas sin que mediase una declaración de inconstitucionalidad, sino que se hizo en contravención a lo dispuesto por la Suprema Corte de Justicia, que en reiteradas ocasiones declaró la validez de la normativa aplicable. Concluye al respecto, que no suministrar un medicamento no registrado no constituye una omisión “manifiestamente ilegítima”; por el contrario, sería irresponsable que la máxima autoridad sanitaria de nuestro país avalara un tratamiento en condiciones semejantes, donde no existe certeza sobre la eficacia y seguridad del producto, por lo que debe revocarse la condena. Respecto de la importancia del registro de medicamentos, ello es un deber impuesto por el legislador, regulado por el D. Ley N° 15.443 y sus Decretos Reglamentarios N° 521/984, 324/999 y 18/020. Resultaría irresponsable que la máxima autoridad sanitaria del país avalara el tratamiento de un medicamento sin antes someter a análisis los respectivos estudios de evidencia que presentan los laboratorios; resulta necesario un análisis previo de seguridad y eficacia de los mismos. La condena no solo exige al MSP a contravenir la normativa que regula la seguridad y eficacia de los productos de salud, sino que le resta importancia a un procedimiento cuyo objetivo es garantizar el bienestar de las personas que reciban la medicación. Cita jurisprudencia que avala la postura del recurrente. Agrega que la condena implica una vulneración al principio de igualdad, obligando a suministrar un medicamento que ninguna otra persona en situación similar puede obtener en plaza dada la prohibición de su comercialización, independientemente de los recursos que posea. Estima que la falta de registro del medicamento no es atribuible a un comportamiento omiso del Estado, dado que el MSP carece de potestades para registrar de oficio, debiendo siempre aguardar a la solicitud del laboratorio que elabora o importa el producto, solicitud en la cual es el particular quien debe acreditar una serie de requisitos orientados a respaldar la eficacia y seguridad del medicamento en cuestión, aportando la evidencia clínica existente sobre los beneficios para la patología que se pretende tratar, así como los efectos adversos, todo ello previsto en la normativa vigente. El MSP tiene a su cargo la emisión de decisiones generales que contemplen el principio de igualdad, careciendo de atribuciones como órgano dispensador de medicamentos, y menos aún para hacerlo en beneficio de un sujeto en particular, en la medida que en el ámbito estatal el régimen asistencial ha sido encomendado directamente a ASSE. En consecuencia, se ha acreditado que el compareciente no ha incurrido en omisión alguna, y menos aún en ilegitimidad manifiesta en la medida en que el Estado garantiza un catálogo de prestaciones médicas, definido en base a criterios técnicos y a los principios previstos en la Ley N° 18.211; que el Poder Ejecutivo – Ministerio de Salud Pública, actualiza el FTM con asiduidad, y que el proceso de actualización no es caprichoso ni arbitrario, sino fundado en las pautas técnicas previstas en la normativa. Solicita que se revoque la resistida, desestimándose en todos sus términos la demanda. 3.- La parte actora, a través de su representante, evacua el traslado conferido, fojas 788 y siguientes. Aboga por la confirmatoria de la recurrida, manifestando en síntesis que el agravio esgrimido debe ser rechazado ya que se ha acreditado que la Secretaría de Estado actuó con ilegitimidad manifiesta. Estima que de compartirse los argumentos esgrimidos por el MSP, la responsabilidad y obligación del Estado a proteger la salud de sus habitantes y brindar los medios de prevención y asistencia a los indigentes o carentes de recursos suficientes desaparecería. Así, el mandato constitucional se vería limitado al registro y/o comercialización del medicamento en nuestro país, bastando con que el fármaco no se encuentre aquí para librarse de toda responsabilidad, sin importar los derechos fundamentales que se encuentren vulnerados. Queda claramente determinada la obligación del Estado a suministrarle a los ciudadanos carentes de recursos suficientes el fármaco que haya demostrado que es el indicado para salvaguardar su derecho a la vida y a la salud, en aplicación directa del artículo 44 de la Constitución, no pudiendo los derechos ser limitados por ninguna razón y menos por cuestiones formales como la presencia o no de registro. No puede perderse de vista que la normativa en la que se funda el MSP es infra constitucional, por lo cual debe ceder ante la obligación mandatada por el art. 44 de la Constitución en un caso como el de autos. No puede ser de recibo el argumento esgrimido por el recurrente frente a derechos fundamentales que se encuentran en peligro. Agrega que el recurrente le niega la única chance de sobrevida digna que le queda a BB, lo cual demuestra un actuar manifiestamente ilegítimo y un desconocimiento a normas constitucionales, que conlleva dejarle sin tratamiento y ante un riesgo de vida inminente. La ilegitimidad manifiesta no puede medirse en términos de si el Estado cumplió o no con las normativas creadas por él mismo, sino que el Magistrado debe analizar si el Derecho se encuentra vulnerado con ilegitimidad manifiesta. El hecho de que el Estado vulnere un derecho humano fundamental inherente a la personalidad humana al negarle el medicamento requerido denota un claro actuar manifiestamente ilegítimo. En consecuencia, solicita que se confirme la resistida en todos sus términos. 4.- Por auto Nro. 30/2023 de fecha 31/1/2023 y 1901/2023 de fecha 11/5/2023, se franquea la alzada sin efecto suspensivo y con las formalidades de estilo. El expediente es recibido por este Tribunal y por mandato verbal Nro.73/2023 de fecha 23/5/2023 se dispuso el pase a estudio de los Sres. Ministros. Habiéndose suscitado sucesivas discordias, fue integrado el Tribunal en legal forma, con los Sres. Ministros del Homólogo de 2do. Turno, D. Eduardo Cavalli Asole y Dra. Mónica González. Cumplido se dicta la presente, en mayoría. CONSIDERANDO: Que el Tribunal integrado, con la mayoría legal requerida de votos, habrá de revocar la sentencia impugnada, por las motivaciones que se expondrán. Primero: Expresaba el Prof. Luis A. VIERA que el amparo "integra con el Habeas Corpus, ese vasto mundo de las garantías de los derechos humanos sin las cuales estos serían ilusorias declaraciones platónicas y lo integra en el sitial privilegiado de prestar la protección en el momento más dramático; en aquel en que, por ser inmediata la agresión y causar daño, irreparable, no es posible esperar el lento suceder de los procedimientos corrientes de prevención" (VIERA, Luis Alberto: - Ley de Amparo, Ediciones Idea, Montevideo, 1998 pág. 11). Como enseña LEITE, los antecedentes más remotos del proceso de amparo, se encuentran en el Derecho Romano, en el interdicto pretoriano del homine libero exhibendo, y la intercessio tribunicia (LEITE ALVEZ, Clara M.: Acción de amparo como mecanismo de protección genérico de los derechos de las personas menores de edad, en: Manual para la defensa jurídica de los derechos humanos de la infancia; U.N.I.C.E.F., 2012, pág. 90). Señalados como de una similar naturaleza, el amparo se desarrolló a partir de un mismo origen con el hábeas corpus. Ambos eran interdictos para atender situaciones extremas o de especial gravedad. Señala la misma autora que, en nuestro país, existió durante la época colonial, como amparo administrativo y jurisdiccional, eclipsándose a partir de la independencia, a raíz de una interpretación inarmónica del concepto de separación de poderes (op. cit., loc. cit.). Segundo: Expresa GOZAÍNI que “El mecanismo del amparo, responde a la necesidad de salvaguardar los derechos consagrados en la Constitución Nacional, en aquellos casos en que no existe una vía apta para ese objeto, sin que ello importe alterar las instituciones vigentes ni extender la jurisdicción legal o constitucional de los jueces, y sin olvidar que la propia índole de la acción, sólo hace que proceda en situaciones de imprescindible necesidad de ejercerla, máxime cuando se presenta la posibilidad de intervención del Poder Judicial en actos que competen a la administración pública, cuando se trata de accionar contra actos de esa autoridad” [GOZAÍNI, Osvaldo A.: “Elementos de Derecho Procesal Civil”, Ediar, Buenos Aires, 2005, pág. 612]. Como ha señalado reiteradamente la jurisprudencia de nuestros Tribunales, medios claramente ineficaces no es sinónimo de medios menos eficaces. Así, se ha expresado que “La demora en la tramitación de los medios judiciales o administrativos no es sinónimo de ineficacia de los mismos” [BIASCO MARINO, Emilio: “El Amparo General en el Uruguay”, Asociación de Escribanos del Uruguay, Montevideo, 1998, pág. 216]. El agravio medular articulado por el impugnante, ha sido que el medicamento reclamado no está registrado para ninguna patología en nuestro país, por lo cual no hay ilegitimidad manifiesta en la decisión del Ministerio. El proceso debió iniciarse por tanto por la vía ordinaria, por no estar dadas las condiciones para el curso del proceso de amparo. El suministro de la droga requerida impone al M.S.P. el incumplimiento de sus cometidos y la violación de la legislación vigente, en la medida de que se trata de un medicamento no registrado y por tanto no habilitado para su circulación en el país. Segundo: Este Tribunal se ha expresado ya con anterioridad (Sent. Nro. 54/2022, de 20 de Mayo de 2022: “Ha dicho el TAC 4° Turno: “La Acción de Amparo tiene como finalidad obtener la protección de un derecho o libertad expresa o implícitamente reconocidos por la Constitución, inherente a la personalidad humana o derivados de la forma republicana de gobierno, y que aparece lesionado o amenazado con ilegitimidad manifiesta por un acto, hecho u omisión de la autoridad o de particulares, en la medida que no existan otros medios tutelares con similar eficacia. “Si bien no existe previsión constitucional expresa en relación a la acción de amparo, se ha interpretado que se trata de una garantía implícita en los arts. 7, 72 y 332 de la Carta. El amparo “...es un instituto de carácter excepcional, residual, y heroico reservado para las delicadas y extremas situaciones en las que, por falta de otros medios legales, peligra la salvaguarda de los derechos fundamentales." (Néstor Pedro Sagües, Acción de Amparo, pág. 166 y sig.)". E integra con el “habeas corpus” el vasto mundo de las garantías de los derechos humanos sin las cuales estos serían ilusorias declaraciones platónicas, y lo integra en el sitial privilegiado de prestar la protección en el momento más dramático, aquel en que, por ser inmediata la agresión y causar daño irreparable, no es posible esperar el lento suceder de los procedimientos corrientes de prevención (Cfme: Pellegrini Grinover, Ada en A tutela preventiva das libertades habeas corpus e mandato de segurança- Revista do Proceso, Tomo 22 citada por Luis A. Viera en “Ley de Amparo”, pág. 11). “En nuestro derecho la acción de amparo ha sido instituida para la protección de los derechos constitucionalmente reconocidos que puedan resultar lesionados por actos u omisiones que aparezcan manifiestamente como ilegítimos (Art. 7 de la Constitución de la República, Art. 25 de la Convención Americana de Derechos Humanos). “Y continúa Viera sosteniendo que la acción de amparo se encuentra regulada por la Ley 16.011, como una protección amplia en dos sentidos: en cuanto se tutelan todos los derechos o libertades reconocidos expresa o implícitamente por la Constitución y en cuanto refiere a todo acto, hecho u omisión “Procede el amparo no solo en caso de lesión, alteración o restricción de un derecho o libertad sino también en caso de amenaza que produzca o vaya a producir un daño irreparable, es un medio de carácter residual y limitado a los casos en que exista ilegitimidad manifiesta (sentencia n° 111/2021 en BJN). Por su parte, el art. 195 del C.N.A. regula la acción de amparo para la protección de los derechos de los niños y adolescentes, disponiendo que se regirá por la Ley N° 16.011 y por las disposiciones del mencionado artículo”. Tercero: Como se dijo, la acción excepcionalísima que se articula en los presentes autos, debe ser reparadora de acciones u omisiones cometidas con ilegitimidad manifiesta. Se trata entonces de una violación de la normativa, de carácter notorio, inocultable e incontrovertible, que razonablemente no admita dos interpretaciones en cuanto a su ilegitimidad y que por ello, no se requieran hondas especulaciones jurídicas ni factuales para determinarla. Expresa BIASCO MARINO que “tratándose de un procedimiento sumario, brevísimo, en el que –por naturaleza- no se dispone del tiempo necesario para discutir en profundidad la procedencia de los presupuestos básicos, se procede a calificar la ilegitimidad como ‘manifiesta’ –esto es, notoria o evidente- para atender a dicha característica (...)...(E)l legislador patrio, califica de ilegítimos tanto a los actos, como a los comportamientos (omisiones o hechos) contrarios al ordenamiento jurídico general, violatorios tanto de normas de relación, como de normas de acción, de distinto valor y fuerza” (BIASCO MARINO, Emilio: “El Amparo General en el Uruguay”; Asociación de Escribanos del Uruguay, Montevideo, 1998, págs. 265/266). En la causa, se reclama para BB, quien padece Neurofibromatosis Tipo I, el medicamento Selumetinib, fármaco que no se encuentra registrado en el Ministerio de Salud Pública, y por ende, no puede ser comercializado en el país. La registración no es una mera actividad burocrática, sino que previamente debe evaluarse el medicamento tanto en cuanto a su efectividad para el tratamiento de una patología determinada, como en sus posibles efectos nocivos o indeseados. En ese sentido, se comparte la discordia de la Sra. Ministra Dra. Mónica González en la sentencia n° 209/2021 dictada en IUE 2-38177/2021: “I. En el caso, el medicamento no fue registrado en el Uruguay, por lo que entiendo que no existe la ilegitimidad manifiesta que reclama la ley 16.011 en la actuación de la parte demandada. El art. 44 de la Constitución de la República afirma que el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas. Es justamente en aplicación de esta norma que se dictaron las distintas leyes que, a lo largo de todos estos años, regulan el tema específico de los fármacos en el Uruguay, entre ellas y aplicables al caso, principalmente: el art. 2 num. 6 de la ley 9.202, el art. 5 de la ley 16.343, los arts. 5 lit. G, 7 y 45 lit. D de la ley 18.211, los arts. 7 inc. 2 y 10 de la ley 18.335, el art. 461 de la ley 19.355 y los arts.1, 2, 3, 16 lits. b, e, i, k, l, n y p, y el art.18 del DL 15.443. “II. De acuerdo con este ordenamiento legal, le compete al MSP planificar, dirigir y controlar todas las actividades relacionadas con los fármacos a los que tienen derecho los habitantes de la República. El sistema se elaboró basado en la existencia de un registro, léase procedimiento técnico administrativo para la inscripción, evaluación y autorización por parte del MSP de los medicamentos. El mismo es elevado por ley a requisito, sin el cual los medicamentos -entre los que se encuentra el peticionado- no podrán ser liberados al uso público o privado ni comercializados. Esto quiere decir que un fármaco, para que pueda ser proporcionado por el sistema de salud en el país, debe estar registrado. “III. Al no encontrarse el fármaco registrado, en los términos de la ley, a su respecto no se realizó el procedimiento técnico administrativo que permitiera su evaluación y autorización para alcanzar el registro. Por lo tanto, la ley no permite su dispensación, ni su liberación al uso público o privado. Y es, justamente, la no existencia del registro de dicho medicamento, lo que no permite concluir que la actuación del MSP sea manifiestamente ilegítima. Diferente es el caso de aquellos medicamentos que -pese a no estar incluidos en el FTM- están registrados, de acuerdo con las leyes que regulan en forma minuciosa el tema. Para esta hipótesis la negativa al suministro o a la dispensación es manifiestamente ilegítima, porque cuando existe registro significa que el MSP efectuó el procedimiento que le permitió concluir que el mismo es beneficioso para la salud de los habitantes de la República y que pueden recibirlo, previa prescripción y control médico; no existiría argumento valedero para negarlo, y la negativa adquiere la condición de manifiesta ilegalidad, lo que está ausente en este caso. “IV. En cuanto al Decreto No 18/2020, que prevé la posibilidad de autorizar el ingreso y la comercialización de medicamentos que no cuenten con registro, en forma excepcional, debe aclararse lo siguiente. A. El art. 19 lo prevé en los siguientes casos: “Cuando se trate de un producto farmacéutico que se requiera para un fin medicinal urgente, sin que exista en el país una alternativa en el momento que se requiera.” Empero establece que se deberá “contar con solicitud firmada por el médico tratante, de la dirección técnica de la institución a la que pertenece el usuario y el consentimiento informado del paciente. El profesional firmante y la empresa farmacéutica serán solidariamente responsables por eventuales deficiencias del medicamento. La Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos determinará los requisitos y procedimientos a seguir en tales situaciones.” El otro caso es para productos para ser utilizados en investigaciones científicas o en ensayos clínicos, que también tiene requisitos, que no son del caso. Claramente, se observa que existe un procedimiento específico que tiene responsabilidades también específicas. B. El art. 25 refiere al registro para condiciones especiales. “En los casos en que el producto sea necesario para ser distribuido a la población en cumplimiento de planes o programas de salud aprobados por el MSP, en los que aborden determinadas situaciones de riesgo sanitario o patologías específicas, y los que están destinados a determinados grupos de personas en el marco de los intereses de salud pública nacionales, el MSP podrá importar medicamentos directamente a través de organismos internacionales de los cuales la República sea parte (...) previo a su distribución los medicamentos deberán ser analizados por la Comisión para el Control de la Calidad de Medicamentos.” C. Este decreto no habilita, de por sí, a entender que se puede autorizar el uso de cualquier medicamento que no esté autorizado en el país. La norma prevé un mecanismo con el que debe cumplirse para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de fármacos. El fundamento no coincide con la situación. Debió acreditarse, acorde al lit. a del art. 19, que no existía una alternativa a la medicación, haber presentado la solicitud firmada por el médico tratante, de la dirección técnica que la atiende y el consentimiento del paciente informado. Tampoco se acreditó que BB sea parte de una investigación científica o ensayo clínico, lit. b del art. 19, para esa hipótesis faltaría el informe favorable correspondiente.” Por último, más allá de todo lo expresado, se comparte la jurisprudencia nacional que sostiene que si el fármaco no está registrado no corresponde condenar al MSP a brindarlo, a modo de ejemplo y aplicable a este caso los siguientes fundamentos: A. Si el MSP suministra un medicamento que no ha evaluado, estaría actuando irresponsablemente contra la normativa que le impone proceder al estudio de cada medicamento antes de autorizar su uso en nuestro país. Si no ha tenido aun oportunidad de conocerlo detalladamente, con la información necesaria, su negativa a suministrarlo no solo no parece manifiestamente ilegítima sino, más bien, ajustada a las reglas que debe aplicar en su gestión de la salud. (Sent. N° 223/2019, TAC 1o). B. El art. 44 de la Constitución no puede significar “...que el Estado deba proporcionar, a quien lo requiera, cualquier tratamiento o cualquier medicamento que ningún otro habitante, aun contando con recursos suficientes, podría obtener en nuestro medio.”. La prestación del estado ha de admitir algunos límites objetivos y “...tampoco parece razonable exigir que, sin mayor análisis, suministre cualquier fármaco que un médico le indique a su paciente, particularmente, si se trata de un medicamento que aún no existe en plaza, (...) cuya comercialización no ha sido autorizada en el país.” (Sent. N° 223/2019, TAC 1o, y DFA 6- 216/2020, SEF 6-112/2020, TAC 6o). C. La falta de registro del fármaco aludido, impide que se condene a su suministro, so pena de violentar normativas legales y reglamentarias vigentes en la materia, que limitan y condicionan la actuación del Ministerio demandado, atendiendo a elementales principios de protección de la salud de la población. (Sent. N° 231/2019, TAC 5o). D. El art. 18 de la ley 15.443 estableció la prohibición de comercializar medicamentos no registrados. (Sent. N° 231/2019, TAC 5o). E. El medicamento no registrado no ha sido evaluado en forma suficiente, de acuerdo con la normativa que le impone estudiar cada medicamento, antes de autorizar su uso público en el territorio nacional. (Sent. N° 231/2019, TAC 5o)”. 7.- En suma, la falta de registración y comercialización del medicamento en el país sumado a la ausencia de evidencia científica en autos sobre la eficacia del tratamiento, determinan que no exista ilegitimidad manifiesta en la decisión del M.S.P. que rechazó la petición administrativa. Por lo cual corresponde desestimar el amparo promovido. Cuarto: En suma, la medicación solicitada, no estando registrada ante el M.S.P., impide la configuración de la ilegitimidad manifiesta. Y muy por el contrario, consiste en el cumplimiento de la ley por parte del accionado. El art. 44 inc. 1o de la Constitución de la República establece que el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas, procurando el perfeccionamiento físico moral y social de todos los habitantes del país. Es este un rol básico e inherente al Ministerio de Salud Pública, de planificar, dirigir y controlar los fármacos a administrarse en el país. Tal es un requisito sin el cual los medicamentos –entre ellos el requerido en autos, no pueden ser liberados al uso en nuestra República. No estando registrada la droga, no se ha realizado a su respecto su evaluación y autorización para ser incluida en el elenco de medicamentos autorizados. Distinto fuera el caso en que el Ministerio actuase con demora o negligencia en el proceso de registrar un medicamento propuesto para su registración. Debe verse que, por art. 19 de del Decreto-Ley Nro. 15.443, se prevén para quienes operaren con medicamentos no registrados multas, decomiso de mercadería y clausura de establecimientos. Y es precisamente el demandado el facultado para imponer tales sanciones. Quinto: La correcta conducta procesal de las partes, inhibe de imposición de condenaciones en los gastos causídicos. Por estos fundamentos y lo que norman los arts. 248 a 261 del Código General del Proceso, el Tribunal, en mayoría, FALLA: Revocando la sentencia impugnada. Costas y costos del grado, por el orden causado. Y oportunamente devuélvanse los autos al Juzgado de procedencia. Dr. Gustavo Mirabal Bentos - Ministro Dra. María del Carmen Díaz Sierra - Ministra Dra. Mónica González González - Ministra DISCORDE MINISTRA - DRA. CLAUDIA DIPERNA ACOSTA La sentencia amparó la demanda y condenó al Estado – Poder Ejecutivo - Ministerio de Salud Pública a suministrarle a BB el fármaco SELUMETINIB de acuerdo a las indicaciones que formule el equipo médico tratante y durante el tiempo que éste lo determine, en un plazo de 24 horas...” Se agravia el MSP a fojas 775 por ausencia de ilegitimidad manifiesta por tratarse de un medicamente no registrado Voto por confirmar la impugnada por considerar que la denegatoria de un medicamente, indicado por los médicos tratantes como idóneo para asegurar el derecho de un niño o adolescente a la salud y a la vida – no existiendo prueba en contrario, cuyos padres carecen de recursos para solventarlo invocando normas legales y reglamentarias relativas a la falta de registro configura una conducta manifiestamente ilegítima que va contra las normas constitucionales y las Convenciones internacionales ratificadas por nuestro país. Debe tenerse presente que los artículos 7 y 44 de la Constitución Nacional reconocen el derecho de todo habitante a ser protegido en el goce de su vida y la obligación del Estado de legislar en las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas, procurando el bienestar físico, moral y social de todos los habitantes del país, así como de brindar gratuitamente los medios de prevención y de asistencia a los indigentes o carentes de recursos suficientes.Debe citarse asimismo el artículo 72 de la Carta, pues el actual caso refiere a un derecho inherente a la persona humana como lo es la salud. (el destacado es de la Sala). En el ámbito universal de los Derechos Humanos, el artículo 25 de la Declaración Universal, reconoce que toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure ( ... ) la salud y el bienestar, y en especial la asistencia médica”. El Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, ratificado por Ley 13.751, reconoce el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, imponiendo a los Estados fijar las medidas necesarias para la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad (artículo 12). La Convención sobre los Derechos del Niño, aprobada por Ley No 16.137, establece en el artículo 3 que en todas las medidas concernientes a los niños, que tomen las instituciones públicas o privadas de bienestar social, los tribunales, las autoridades administrativas o los órganos legislativos, una consideración primordial a que se atenderá, será el interés superior del niño. A su vez, reconoce el derecho del niño al disfrute del más alto nivel posible de salud y a servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud. Se consigna asimismo que los Estados se esforzarán por asegurar que ningún niño sea privado de su derecho al disfrute de esos servicios sanitarios (artículo 24). Al respecto, el Comité de los Derechos del Niño, en la Observación General Nro. 5 estableció en su párrafo 12 que “El artículo se refiere a las medidas que tomen "las instituciones públicas o privadas de bienestar social, los tribunales, las autoridades administrativas o los órganos legislativos". El principio exige la adopción de medidas activas por el gobierno, el parlamento y la judicatura. Todos los órganos o instituciones legislativos, administrativos y judiciales han de aplicar el principio del interés superior del niño estudiando sistemáticamente cómo los derechos y los intereses del niño se ven afectados o se verán afectados por las decisiones y las medidas que adopten”. Y en el párrafo 1 se señala que “Cuando un Estado ratifica la Convención sobre los Derechos del Niño, asume, en virtud del derecho internacional, la obligación de aplicarla. La aplicación es el proceso en virtud del cual los Estados Partes toman medidas para garantizar la efectividad de todos los derechos reconocidos en la Convención a todos los niños situados dentro de su jurisdicción. El artículo 4 exige que los Estados Partes adopten "todas las medidas administrativas, legislativas y de otra índole" para dar efectividad a los derechos reconocidos en la Convención ( ... )”. En el sistema interamericano, cabe citar entre otras disposiciones, el artículo 11 de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, aprobada en la Novena Conferencia Internacional Americana en Bogotá de abril de 1948, que dice: “Toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales, relativas a la alimentación, el vestido, la vivienda y la Asistencia Médica, correspondientes al nivel que permitan los recursos públicos y los de la comunidad”. A su vez, el artículo 19 de la Convención Interamericana de Derechos Humanos, Pacto de San José de Costa Rica -ratificada por ley 15.737-, establece el derecho de los niños a medidas de protección de parte de su familia, la sociedad y el Estado. El artículo 10 del Protocolo de San Salvador, ratificado por Ley No 16.519, que dispone que toda persona tiene derecho a la salud entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social, comprometiéndose los Estados a adoptar medidas para garantizar ese derecho. Cabe agregar que en sentencia dictada el 23/8/2018 en caso Cuscul Piraval y Otros vs. Guatemala, la Corte Interamericana de Derechos Humanos sostuvo que: “El acceso a medicamentos forma parte indispensable del derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud” (párrafo 108). Además destacó (párrafo 131) que “...la obligación de los Estados en el respeto y garantía del derecho a la salud adquiere una dimensión especial en materia de protección a personas en situación de vulnerabilidad. La Corte reconoce que las personas que viven en una situación de pobreza a menudo tienen un acceso inequitativo a los servicios de información en materia de salud lo que los expone a un mayor riesgo..” . Y en particular, en virtud de lo dispuesto en el art. 19 de la Convención sobre los Derechos del Niño,reseñó que el Estado debe asumir una posición especial de garante con mayor cuidado y responsabilidad y debe tomar medidas especiales orientadas en el principio del interés superior del niño” (párrafo 132). El Estado, a través del Poder Ejecutivo - Ministerio de Salud Pública, ejerce la organización, dirección y control de los servicios de asistencia a la salud e higiene. Por otra parte, el Estado se encuentra en situación de garante del acceso a la asistencia integral y de calidad a la salud de las personas. La norma del art. 44 inc. 2 de la Constitución de la República establece la garantía estatal de acceso a la asistencia integral y de calidad a la salud de personas que por su falta de recursos económicos no puedan acceder a esa asistencia. Esta garantía se traduce en la obligación del Estado de prestar gratuitamente el servicio de asistencia integral y de calidad a la salud a todas las personas que por su carencia de recursos económicos no pueden afrontar la contraprestación económica correspondiente a la prestación del servicio de asistencia sanitaria en general o de alguna prestación específica de este servicio. Entiendo que la negativa del Ministerio de Salud Pública a proporcionar a BB el medicamento indicado por el equipo médico tratante, como indispensable para su vida, configura el requisito legal de ilegitimidad manifiesta. Como emerge de las declaraciones de las médicas tratantes la falta de registro del medicamento no obedece a razones técnicas sino económicas y por tanto no puede esgrimirse dicha circunstancia ni lo establecido en normas infraconstitucionales, vulnerando el derecho del niño a la salud y la vida que el Estado debe garantizar. Discorde Ministro – Dr. Eduardo Cavalli Asole Discorde por entender que la sentencia debe ser confirmada. BB tiene diez años, padece un neurofibroma plexiforme que compromete el tórax y abdomen, engloba las estructuras vasculares mayores, determina una escoliosis severa y compromete su médula espinal. Fue operada más pequeña, pero no pudo resecarse el tumor y convive con síntomas y dolor severo. Se le indicó Selumetinib Pertenece trata de una familia rural, con escasos ingresos y no le es posible costear el medicamento. El medicamento se consigue en plaza siendo importado por Astrazeneca. El caso configura un supuesto de manifiesta ilegitimidad, vulnerando el derecho a la salud de un sujeto de derecho de especial protección. Tal como lo asumió el Uruguay al ratificar la Convención de Derechos del Niño y al legislar estableciendo en los artículos 3 y 6 CNA que establecen que la niña tiene derecho de medidas especiales de protección que su condición de sujeto en desarrollo exige de su familia, la sociedad y el Estado. Para interpretar estas normas, la ley uruguaya ha establecido específicamente que debe tenerse muy especialmente en cuenta el interés superior del niño y adolescente, que consiste en el reconocimiento y respeto de los derechos inherentes a su calidad de persona humana. De cuanto se viene expresando, se concluye que más allá del interés de la Administración, estando afectado el derecho a la salud en forma significativa, habiéndose considerado que los padres no pueden pagar el tratamiento, que primará el interés de BB Los artículos 7 y 44 de la Constitución Nacional reconocen el derecho de todo habitante a ser protegido en el goce de su vida y la obligación del Estado de legislar en las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas, procurando el bienestar físico, moral y social de todos los habitantes del país, así como de brindar gratuitamente los medios de prevención y de asistencia a los indigentes o carentes de recursos suficientes. Debe citarse asimismo el artículo 72 de la Carta, pues el actual caso refiere a un derecho inherente a la persona humana como lo es la salud. Asimismo, deben tenerse presente las Convenciones Internacionales de Derechos Humanos ratificadas por nuestro país, que llevan a la conclusión que la negativa a financiar el tratamiento indicado, configura ilegitimidad manifiesta, no teniendo lugar el agravio esgrimido por el apelante. En cuanto al agravio sobre que el medicamento no está registrado es, en mi humilde concepto, de franco rechazo. En primer lugar, de acuerdo a normas esenciales y básicas de la bioética, en principio el tratamiento y el suministro de drogas es una decisión que deben tomar el paciente, sus padres y el equipo médico tratante. Estas voluntades son las fundamentales, entendiéndose que el Estado solo puede intervenir en casos en que comprobara que el tratamiento es absolutamente perjudicial, o que incluye sustancias prohibidas o un engaño fraudulento, u otra circunstancia análoga, que no están probadas. En segundo lugar, la aprobación de los medicamentos y drogas que puede hacer el país, en razón de su escala poblacional y sus circunstancias económicas está absolutamente subordinado a los controles que se hacen en un mundo entero, fundamentalmente en los países desarrollados. Modernamente, son los laboratorios que producen los medicamentos los que realizan paralelo al proceso de diseño, complejos estudios, limitándose las agencias estatales como la FDA y la EMA a controlar las pruebas y ejercer vigilancia. Para estos procesos previos a que un medicamento sea aprobado y se autorice la venta, deben cumplirse etapas que son conocidas como las fases i) a iv). Son necesarios para atravesar estas etapas cuantiosos recursos económicos y la convocatoria a miles de personas que acepten participar en el suministro de una sustancia aun ignorando si se trata de la nueva droga o de placebos. Esta es la forma en que la comunidad científica encontró la manera de determinar la eficacia y seguridad de las sustancias, que ella misma crea. Para ello, se requieren esfuerzos internacionales pues los laboratorios son en general empresas trasnacionales. Se deben detectar, invitar y conseguir la colaboración de centenares o miles de pacientes, obtener su consentimiento informado para participar de los experimentos. Luego, conformar cohortes y finalmente desplegar esfuerzos para la gran operativa que significa suministrar la sustancia (con la droga experimental o el placebo), controlar la salud de todos ellos y finalmente medir los resultados. Estos equipos trabajan separados, de modo que quienes participan en el suministro no deben saber qué personas recibieron qué cosa y no lo sabrán hasta que otro equipo elabore conclusiones en base a informes de personas que están identificadas por números. Toda esta operativa, en definitiva, solo es posible con la iniciativa del sector privado, la obtención de cuantiosos recursos que provienen no de uno, sino de varios países involucrados en el estudio y siempre bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias. Esas posibilidades ni en número de pacientes ni en dinero existen en Uruguay. Por tanto, que el MSP no haya autorizado un medicamento es un hecho que no debiera sorprendernos pues para hacerlo, seguramente se estará a lo que ocurren en otras latitudes que gozan de posibilidades que el país no tiene. Por tanto, la circunstancia que se trate de drogas, medicamentos y procedimientos médicos aprobados en el exterior, son una prueba suficiente de la idoneidad y calidad de la medicación. La situación recién referida es fruto de la globalización, donde las grandes corporaciones del ramo comparten novedades, celebran congresos, de modo que la humanidad entera reúne sus médicos y científicos para optimizar el desarrollo de la ciencia médica. Y se reitera, las posibilidades de controvertir las conclusiones de la comunidad científica universal por parte de las autoridades uruguayas, si bien es cierta, no debe ser supuesta en base al panorama considerado. Al contrario, lo que la ciencia del mundo aprueba significa que funcionará para todos los seres humanos, hayan nacido o no o vivan o no en este país. Y finalmente, el registro de medicamentos para su comercialización en Uruguay depende en buena medida de empresas que en caso de conveniencia lo inscribirán y registrarán para su comercialización. Ese interés de los particulares que registran medicamentos y el interés el Estado que así sea, se contraponen contra el interés superior de la niña a cuidar su salud y a curarse, evitando la muerte. Y de acuerdo a nuestra orden legal, integrando lo dispuesto en el artículo 3 de la Convención de Derechos del Niño, ratificada por Uruguay, el Estado se compromete a considerar el interés superior del niño como una consideración primordial. Y como tal, esa consideración prima por sobre el interés de las empresas farmacéuticas importadoras y del propio Estado. Esta norma además ha sido replicada en nuestro Derecho interno, con la sanción del artículo 6 CNA que la mayoría toma como pauta fundamental de interpretación del Derecho. Claramente, si BB tuviera los recursos nadie le negaría el acceso al medicamento al país o que fuera a hacer el tratamiento al exterior. Ello deja en claro que el problema que debe resolverse es el económico y a ningún ser humano niño o adolescente, con una expectativa de ser un sujeto provechoso para la sociedad, se le puede negar el medicamento que salvará su vida simplemente por razones económicas. Secretaria Letrada - Dra. María Laura Sturla Berhouet