Sentencia Definitiva N° 146/2023

SENTENCIA Nº 146/2023 TRIBUNAL DE APELACIONES EN LO CIVIL DE SEXTO TURNO. Ministra Redactora: Dra. Martha Alves De Simas. Ministras Firmantes: Dras. Martha Alves De Simas, Marta Gómez Haedo, Mónica Bórtoli Porro. Montevideo, 14 de junio de 2023. VISTOS: Para sentencia definitiva de segunda instancia, estos autos caratulados: " A.A. C/MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y OTRO, AMPARO", IUE 2-12822/2023; venidos a conocimiento de la Sala en mérito a los recursos de apelación interpuestos por el Ministerio de Salud Pública y el actor, contra la sentencia dictada por el Sr. Juez Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 20º Turno, Dr. Pablo Benítez Rodríguez. RESULTANDO: 1º) La impugnada, a cuya relación de hechos se remite por ajustarse a lo actuado infolios, amparó la excepción de falta de legitimación pasiva opuesta por el Fondo Nacional de Recursos, desestimando la demanda a su respecto. Condenó al Ministerio de Salud Pública a suministrar al Sr. A.A., los medicamentos Venetoclax y Obinutuzumab de acuerdo con las indicaciones que formule su médico tratante y durante todo el tiempo que el mismo lo indique, en el plazo de 24 horas, sin especial condenación. 2º) Contra la referida sentencia, el Ministerio de Salud Pública a través de su representante, interpuso recurso de apelación, invocando agravios en tanto sostiene que no se actuó con ilegitimidad manifiesta y, por tanto, se debió haber rechazado el accionamiento incoado. El proceso de amparo constituye una solución procesal de carácter excepcional y la ilegalidad debe ser notoria. El art. 44 de la Constitución reconoce el derecho a la salud, estableciendo dos obligaciones a cargo del Estado: i) la primera de índole normatizadora, en la medida que le encomienda “legislar en todas las cuestiones relacionadas con la salud” y ii) otra, de carácter asistencial, que le obliga a proporcionar “gratuitamente los medios de prevención y de asistencia...a los indigentes o carentes de recursos suficientes”. En cumplimiento de lo anterior, el Poder Legislativo, a través del art. 264 de la ley 17.930 de 19/12/2005 creó el SNIS. Por su parte, por ley 18.211, se reguló e instrumentó dicho Sistema, sobre la base de principios rectores, tales como “cobertura universal, accesibilidad y sustentabilidad de los servicios de salud”, “equidad, continuidad y oportunidad de las prestaciones”; “solidaridad en el financiamiento general”; “eficacia y eficiencia en términos económicos y sociales” y “sustentabilidad en la asignación de recursos para la atención integral de salud”. El art. 45 de dicha norma dispuso el procedimiento de inclusión de las prestaciones médicas comprendidas. De esta forma se atribuyó al MSP la competencia para determinar las prestaciones médicas que los prestadores de salud y el FNR deben proporcionar a sus usuarios, lo que se hizo efectivo a través del dictado de diversos actos administrativos, entre ellos el Decreto 265/006 de 7/8/2006 que aprobó el FTM, entendido éste como el “conjunto de prestaciones de cobertura farmacológica, reuniendo los medicamentos necesarios para atender las indicaciones terapéuticas de los pacientes de las Instituciones y Servicios de Salud...”. Del art. 10 de la referida disposición se desprende asimismo que las instituciones médicas “podrán brindar a sus pacientes, en forma excepcional o general a su criterio, medicamentos no previstos en los Anexos, siempre que se encuentren debidamente registrados o autorizados ante el Ministerio de Salud Pública”. De allí es posible concluir que el Poder Ejecutivo aprobó un listado de productos prioritarios para la salud, los que todos los prestadores de salud se encuentran obligados a suministrar, extremo que no inhibe al establecimiento de regímenes más beneficiosos para los pacientes, en función de las recomendaciones de cada médico tratante. Por otro lado el Decreto 465/008 de 03/10/2008 aprobó los “Programas Integrales de Prestaciones” y el “Catálogo de Prestaciones”, encomendando al MSP su actualización periódica “de acuerdo a la evidencia científica, la realidad demográfica y epidemiológica de la población, así como el estudio de costos”, debiéndose tomar en cuenta para ello “la existencia de economías derivadas de mejoras en la eficiencia del Sistema, de la incorporación de nuevos usuarios a los padrones de prestadores y de la sustentabilidad del Sector Salud, de acuerdo a la realidad del país”. El Estado ha dado pleno cumplimiento a lo dispuesto en el art. 44 de la Constitución en la medida en que: i) dictó el marco normativo que asegura a los prestadores de salud y al elenco de prestaciones médicas determinadas por el Poder Ejecutivo; ii) inició diversos procesos de actualización del PIAS y del FTM, pudiendo citarse entre otras las recientes Ordenanzas Ministeriales número 277 de 19/03/2019, 413 de 12/4/2019, 577 de 22/5/2019, 685 de 05/06/2019, 876 de 19/7/2019, 1003 de 15/8/2019, 1257 de 3/10/2019, 1543 de 19/11/2019, 1706 de 27/12/2019, 172 de 02/2/2020, 173 de 28/2/2020, 1938 de 28/12/2021, 1304 de 20/9/2022 y los Decretos 196/2021 de 23/6/2021 y 360/021 de 28/10/2021, así como los convenios para garantizar el acceso a Spinraza. iii) estableció un régimen de financiación solidario, garantizando a toda persona la posibilidad de acceder a un prestador privado; iv) creó un prestador de salud público (ASSE) encargado de proporcionar asistencia a quienes carecen de recursos suficientes para acceder a uno privado. Por lo tanto, habiéndose cumplido los cometidos asignados por el constituyente y garantizado el derecho a la salud, no puede concluirse que haya existido ilegitimidad y mucho menos que la misma revista el carácter de “manifiesta”. La prestación reclamada no se encuentra incorporada en el FTM para la patología del reclamante. Por tanto, no debió imputarse ilegalidad alguna al Estado. En efecto, el art. 7 inciso 2 de la ley 18.335 limita el derecho de acceso a los medicamentos “debidamente autorizados por el Ministerio de Salud Pública e incluidos por éste en el formulario terapéutico de medicamentos”. A idéntica solución se arriba en función de lo dispuesto en los artículos 6, 45 y 46 de la ley 18.211. El MSP tiene a su cargo la emisión de decisiones generales que contemplen el principio de igualdad, careciendo de atribuciones como órgano dispensador de medicamentos. Mucho menos, para hacerlo en beneficio de un sujeto en particular (como se dispuso en la presente causa), en la medida que en el ámbito estatal, el régimen asistencial ha sido encomendado directamente a ASSE. La Cartera Ministerial no cuenta con atribuciones para suministrar directamente medicamentos a la población, encontrándose sometido al principio de especialidad. Vulneraría la norma si se procediera conforme lo dispone el fallo impugnado, pues excedería el alcance de los poderes que le fueron conferidos legalmente. Se omitió considerar que siendo los recursos presupuestales escasos y la variedad de medicamentos en plaza amplísima, el Estado tiene la necesidad de priorizar y racionalizar, de forma de garantizar la sustentabilidad, principio rector del SNIS, como declara expresamente el art. 3 literal l de la ley 18.211 y se reafirma en diversos pasajes de la norma legislativa citada. El incremento sostenido de reclamos judiciales a través de la vía del amparo, evidencia una posible violación al principio de separación de poderes, en la medida que dicho cúmulo de acciones tiene un impacto sensible sobre las previsiones anuales correspondientes al SNIS. Pide en definitiva se revoque la recurrida, desestimando la demanda. 3º) El actor a través de su representante procesal interpuso recurso de apelación en cuanto se desestimó la demanda respecto al FNR. Considera que dicha institución fue creada con carácter de persona pública no estatal y es la que brinda cobertura financiera a procedimientos de medicina altamente especializada y a medicamentos de alto costo para toda la población residente en el país y usuaria del SNIS. Es claro e indiscutible que el FNR integra el conglomerado de instituciones creadas por ley para dar concreta satisfacción a los ciudadanos que necesitan un medicamento o procedimiento de alto costo. No se comparte el carácter restrictivo que se utilizara en la impugnada para determinar cuáles son las competencias del FNR, encuadrando su actuación únicamente como financiador de medicamentos incluidos en el FTM para las patologías que el mismo prevé. Pide en definitiva se revoque parcialmente la sentencia, amparando la demanda respecto del FNR. 4º) Sustanciados los recursos, el actor a la vez que evacuó el traslado conferido, interpuso excepción de inconstitucionalidad respecto del inciso 2º del artículo 7 y artículo 10 de la Ley Nº 18.335 y artículo 51 literal B y el inciso final del artículo 45 de la Ley 18.211. Elevadas las actuaciones para ante la Suprema Corte de Justicia, por Sentencia Nº 311/2023 dictada en mayoría, se declaró la inconstitucionalidad del artículo 7 inciso 2º de la Ley Nº 18.335 y el inciso final del artículo 45 de la Ley Nº 18.211 y en consecuencia, inaplicables a la parte actora, desestimándose en lo restante. 5º) Devueltos los autos y franqueadas las impugnaciones, se recibieron las actuaciones en la Sala el 8 de junio pasado, estudiándose en acuerdo, conforme dispone el artículo 10 inciso tercero de la Ley Nº 16.011. CONSIDERANDO: I) La Sala con el número de voluntades requerido por la ley (artículo 61 de la LOT), habrá de confirmar la decisión de primera instancia, por las razones que se expresan. II) El caso de autos. En la especie, el Sr. A.A. promovió acción de amparo contra el MSP y el FNR en mérito a que es portador de LEUCEMIA LINFOIDE CRÓNICA (LLC), tal como emerge del informe médico realizado por la Dra. Ana Inés Landoni, quien le asiste en el Hospital Maciel. Dado que se trata de una LLC de riesgo intermedio se le indicaron los fármacos VENETOCLAX y OBINUTUZUMAB. El impedimento que se le plantea en este momento es la imposibilidad de costear los medicamentos por su cuenta, por lo que realizó la petición de los mismos ante el MSP y el FNR. La combinación de medicamentos se encuentra aprobada por la FDA y la EMA. El fármaco VENETOCLAX es comercializado por el laboratorio ABBVIE y el promedio mensual del tratamiento asciende a $ 301.105 más impuestos. El precio unitario de OBINUTUZUMAB asciende a $ 54.618, pero depende de la dosis mensual que se requiera que se puede calcular el costo final del mismo. Su único ingreso es el derivado de su trabajo en ASSE y asciende a $ 29.187. No detenta bienes ni ahorros de los que eventualmente desprenderse para hacer frente al tratamiento que necesita. Tanto el MSP como el FNR que mantiene autonomía administrativa a efectos de lo dispuesto en la Ley N°16.343, están legitimados pasivamente en el presente accionamiento por formar parte del sistema de salud y ser los encargados de determinar qué medicamentos se financiarán bajo la órbita del FNR. El art. 44 de la Constitución consagra la protección irrestricta del derecho a la salud de todos los habitantes de la República y el correlativo deber del Estado respecto a los indigentes y carentes de recursos suficientes. Esta protección impide que el Estado a través de sus políticas restrinja u obstaculice el acceso a los medicamentos que los especialistas prescriben para cada caso en concreto. No se busca el diseño de políticas de salud sino la efectiva tutela a que alude el art. 44 de la Constitución. El MSP está legitimado pasivamente por no cumplir con el deber constitucional establecido en el art. 44 de proporcionar gratuitamente los medios de previsión y asistencia a quien no cuenta con recursos suficientes para obtenerlos, conculcando de esta manera el derecho a la protección de la salud establecido en la Constitución y en los tratados internacionales suscritos por el país. El FNR participa, junto al MSP de la responsabilidad de definir e instrumentar las políticas en materia de salud en los diversos niveles de atención. Existe un actuar manifiestamente ilegítimo por parte de los demandados por acto y por omisión. Por acto: al negarle el suministro del único medicamento pasible de prolongar su vida en flagrante violación a lo dispuesto en el art. 44 de la Carta. Por omisión: al no incluir los fármacos reclamados en el FTM, para la patología que padece, desconociendo así la profusa evidencia científica que existe y que avala su uso. En el caso concreto, la Acción de Amparo que se impetra es el único medio idóneo para evitar la lesión del derecho a la salud y a la vida del actor. Pide en definitiva se condene a los demandados a suministrarle los medicamentos referidos. Sustanciada la demanda, el Fondo Nacional de Recursos a través de su representante, opuso excepción de falta de legitimación pasiva y contestó la demanda incoada, solicitando su desestimatoria. Consta en audiencia a fs. 137 que el Ministerio de Salud Pública solicitó la agregación de escrito con su contestación a lo que la sede accedió, pero no consta que el mismo se agregara a las actuaciones. III) Análisis de agravios. Agravios interpuestos por la actora. Se desestimarán los agravios interpuestos por la parte actora. El Fondo Nacional de Recursos no puede suministrar la cobertura financiera de los medicamentos que reclama, en tanto el Obinutuzumab no fue incorporado al FTM bajo su cobertura y el Venetoclax si bien se incorporó al FTM, no lo fue para la patología que padece el Sr. A.A.. La Institución carece entonces de legitimación pasiva, no configurándose en su proceder ilegitimidad alguna y menos con el carácter de manifiesta que requiere la pretensión de amparo. Como reiteradamente ha sostenido la Sala, si el medicamento o el procedimiento no están incluidos en el FTM o en el PIAS respectivamente, el Fondo no lo puede suministrar porque estaría violando su marco normativo de actuación y obviando los procedimientos necesarios. El cometido de esta Institución es la cobertura financiera de medicamentos o de procedimientos altamente especializados, siempre y cuando se hayan cumplido todas las exigencias que el sistema prevé, de acuerdo a lo dispuesto por la Ley Nº 16.343, artículo 313 de la Ley Nº 17.930, Decretos 358/993, 265/2006 y Ordenanza 289/2018. Los medicamentos o actos médicos de alta especialización cubiertos por el FNR deben haber sido previamente incorporados por el Ministerio de Salud Pública al FTM o al PIAS e incluidos en un Anexo cuya cobertura corresponda al Fondo, previo pronunciamiento de la Comisión Técnico Asesora y elaboración de protocolos, guías y reglamentaciones que el FNR apruebe, referidas a modalidades de suministro o condiciones de cobertura. Contrariamente a lo sostenido por el recurrente, el FNR no integra "un conglomerado", sino que la Institución es una persona jurídica de derecho público no estatal y su actuación debe regirse por el principio de especialidad, no pudiendo realizar más que aquello que la ley le permite. En tanto el proceder del Fondo Nacional de Recursos se adecuó al marco normativo que lo regula, no puede configurarse la ilegitimidad manifiesta que reclama la ley como presupuesto de amparo, por lo que se desestiman los agravios interpuestos. IV) Agravios interpuestos por el Ministerio de Salud Pública. Presupuestos de la acción de amparo. La acción de amparo, regulada por la Ley Nº 16.011, establece un procedimiento sumarísimo que se otorga a cualquier persona, física o jurídica, pública o privada, contra todo acto, hecho u omisión de las autoridades estatales o paraestatales, así como de particulares, que en forma actual o inminente, lesione, restrinja, altere o amenace, con ilegitimidad manifiesta, cualquiera de sus derechos y libertades reconocidos expresa o implícitamente por la Constitución. Solo procede cuando no existen otros medios jurídicos o administrativos que permitan obtener el mismo resultado perseguido o de existir, fueren claramente ineficaces para la protección del derecho, tal como dispone el artículo 2º de la norma. Los extremos reseñados se deben dar en una relación de complementariedad. Como expresa el Dr. Luis Alberto Viera: "…para que corresponda el amparo, deben concurrir todos ellos, en una estructura conceptual por la que no se entiende uno sin los otros (cf. aut. cit. en "La ley de Amparo"). Sobre estas bases se analizarán los agravios interpuestos por la Cartera de Estado. La impugnante centró sus agravios en lo medular, en que no incurrió en ilegitimidad manifiesta en tanto cumplió con la Constitución y la Ley, no teniendo obligación de proporcionar medicamentos en forma directa y en razones de sustentabilidad del sistema. V) Si bien esta Sala ha manifestado que el derecho a la salud previsto constitucionalmente en los artículos 44 y 72 de la Carta, no implica el derecho a obtener de la Cartera de Estado un medicamento o un procedimiento técnico determinado; siguiendo a Lorenzetti, debe precisarse que el derecho a la salud posee dos aspectos: por un lado, como un "bien jurídico privado que integra la esfera íntima del sujeto. Como tal, el derecho a la salud constituye un derecho negativo, en el sentido de que impide que alguien pueda avasallarlo, salvo con el consentimiento de su titular o una causa legitimada por el ordenamiento jurídico. El segundo aspecto es el mal llamado "derecho a la salud", ya que en realidad se trata de un derecho a prestaciones de salud; a diferencia del anterior, es una pretensión positiva contra el Estado o aquellos a quienes éste ha encomendado el cumplimiento" (cf. aut. cit. en "Responsabilidad Civil de los Médicos", T. I). En este sentido, el artículo 4º de la Ley Nº 18.211 expresa que el Sistema Nacional Integrado de Salud tiene como objetivos entre otros, "alcanzar el más alto nivel posible de salud de la población mediante el desarrollo integrado de actividades dirigidas a las personas y al medio ambiente que promuevan hábitos saludables de vida y la participación en todas aquellas que contribuyan al mejoramiento de la calidad de vida de la población", agregando como objetivo "implementar un modelo de atención integral basado en una estrategia sanitaria común, políticas de salud articuladas, programas integrales y acciones de promoción, protección, diagnóstico precoz, tratamiento oportuno, recuperación y rehabilitación de la salud de sus usuarios, incluyendo cuidados paliativos". Sin perjuicio de las precisiones precedentes, corresponde analizar las circunstancias del caso concreto, teniendo presente precisamente los conceptos de tratamiento oportuno, recuperación y rehabilitación, incluyendo cuidados paliativos. VI) En tanto el Ministerio de Salud Pública integra la Comisión Asesora del FTM (art. 10, Ley Nº 16.343), la no incorporación de la combinación Venetoclax-Obinutuzumab en el FTM para la patología del Sr. A.A. responde a su propia decisión basada en razones de sustentabilidad del sistema. Obsérvese que el Venetoclax fue incorporado al FTM por Ordenanza Nº 1304/2022 para el tratamiento de la Leucemia Aguda Mieloblástica, pero no para la Leucemia Linfoide Crónica (fs. 106 y 130). Tal como surge de autos, la situación del accionante no fue analizada desde el punto de vista científico, cuando efectuó la petición administrativa ante la Cartera de Estado. En efecto; de acuerdo a la documentación incorporada a fs. 90 a 96, presentada solicitud administrativa ante el Ministerio de Salud Pública, a la que se le otorgó en Nº de Expediente 12/001/1/826/2023, sólo consta informe del Departamento de Medicamentos que indica el registro de ambas sustancias y sus indicaciones, las que coinciden con la patología del actor. Conforme a ello el Departamento Jurídico sugiere no hacer lugar a lo solicitado, sin que conste actuación alguna posterior. El proceder de la Cartera en el caso, hubiere ameritado un pronunciamiento expreso y motivado ante su requerimiento en sede administrativa. La omisión en tal sentido constituye la consagración de una desigualdad asentada solo en criterios de sustentabilidad del sistema y constituye un actuar manifiestamente ilegítimo. En tanto se le peticionó un medicamento para determinada dolencia, el Ministerio de Salud Pública tiene el deber de pronunciarse científicamente y expresar los motivos de su pronunciamiento ya sea éste un pronunciamiento denegatorio. Aun cuando el Ministerio no tenga la obligación de proporcionar un medicamento determinado, debe fundamentar sus actos con motivos adecuados ya que ello es lo que permite distinguir el legítimo o ilegítimo ejercicio de sus funciones. Dicha conducta resulta manifiestamente ilegítima, en tanto no se agotaron los mecanismos de análisis científicos ante la situación que se le planteara, omitiendo pronunciarse. Como ha sostenido esta Sala en múltiples pronunciamientos: "Este silencio de la Administración lesiona el derecho de todo habitante de la República a conocer los fundamentos de las decisiones de la autoridad pública que lo afectan directa y personalmente, derecho que deriva de la forma republicana de gobierno y tiene por ello indiscutible rango constitucional (art. 72 de la Constitución)". Obsérvese que no se controvirtió la patología del actor, ni la indicación efectuada, extremos éstos que surgen del informe de fs. 1 y 2, de la historia clínica incorporada a fs. 3 a 89 de las actuaciones y declaraciones de la médica tratante. Se acreditó asimismo su carencia de recursos, tal como surge de fs. 104. Ambos medicamentos se encuentran registrados, siendo una de sus indicaciones precisamente la leucemia linfoide crónica, tal como surge de fs. 94 vto. De acuerdo a las declaraciones de su hematóloga tratante en el Departamento de Hematología del Hospital Maciel, Dra. Ana Inés Landoni, el Sr. A.A., médico de 33 años de edad y a quien atiende desde el mes de enero pasado, posee leucemia linfoide crónica, enfermedad que se caracteriza por glóbulos blancos altos en sangre y en el caso del paciente, presenta voluminosos conglomerados de adenomegalias en todos los ganglios del cuello. Manifestó que se trata de una enfermedad de mal pronóstico y que responde poco a tratamientos de quimioterapia, por ello, tratándose de un paciente joven, se optó por un tratamiento libre de citostáticos, un tratamiento biológico, en el caso Venetoclax-Obinutuzumab. Esta combinación disminuye francamente la progresión de la enfermedad, la que lamentablemente no se cura e implica menor toxicidad. Reconoce de su autoría el informe incorporado a fs. 1 y 2. Afirma que otro tratamiento como el indicado no hay y que no conoce cuestionamientos científicos al mismo. Refirió que existen ensayos clínicos Fase III que compararon el tratamiento venetoclax-obinutuzumab vs. obinutuzumab-clorambucil (este último citostático) y en un seguimiento de 39,6 meses, los pacientes tratados con venetoclax-obinutuzumab presentaron una sobrevida libre de progresión a dos años del 88% en comparación con los que recibieron clorambucil-obinutuzumab que fue de 64%. Los elementos convictivos reseñados demuestran el proceder manifiestamente ilegítimo de la recurrente que no agotó los mecanismos científicos ante la situación que se le planteara, omitiendo un pronunciamiento motivado en las mismas, lo que implica denegar un tratamiento oportuno que busca la recuperación y rehabilitación de la salud de la peticionante. Contrariamente a lo sostenido por la impugnante, tal conclusión no colide con el principio de separación de poderes, compartiéndose al respecto lo sostenido por la Sala Similar de Primer Turno: "…cuando un juez dispone una medida de amparo que consiste en ordenar al Estado que haga o deje de hacer algo para proteger un derecho fundamental afectado a una persona en particular, no interfiere indebidamente en la esfera de competencia de otro sistema orgánico, no está vulnerando el principio de separación de poderes, ni sustituyendo a la administración en el diseño e implementación de políticas públicas. Simplemente ejerce su función jurisdiccional para resolver un conflicto individual y concreto" (cf. TAC 1, Sent. 203/2014). VII) No existe mérito para imponer sanciones procesales en el grado (artículos 261 y 56 del CGP). Por lo expuesto, el Tribunal, FALLA: Confírmase la sentencia de primera instancia, sin especial condenación en el grado. Notifíquese a las partes y oportunamente devuélvase a la Sede de origen. Dra. Martha Alves De Simas Ministra Dra. Marta Gómez Haedo Ministra Dra. Mónica Bórtoli Porro Ministra Esc. Jacqueline Chico Salgado Secretaria