Sentencia Definitiva N° 218/2026

Sentencia Nro. 218/2026 - IUE: 2-15488/2026 Montevideo, 21 de agosto de 2026 TRIBUNAL DE APELACIONES EN LO CIVIL DE SÉPTIMO TURNO MINISTRA REDACTORA: Dra. Ma Cristina Cabrera. MINISTRAS FIRMANTES: Dras. Ma Cristina Cabrera, Rosario Sapelli, Gabriela Rodríguez Marichal, Mónica Bórtoli Y Marta Gómez Haedo. MINISTRAS DISCORDES: Dras. Rosario Sapelli y Gabriela Rodríguez Marichal. VISTOS: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados: “AA C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y OTRO – AMPARO” IUE 2-15488/2026, venidos a conocimiento de esta Sala atento al recurso de apelación interpuesto contra la sentencia definitiva de primera instancia No 18/2026 de fecha 16 de marzo de 2026, dictada por el Sr. Juez Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 17o Turno, Dr. Sebastián Amor (fs.63-70), emitiéndose pronunciamiento conforme a lo previsto por el art. 10 de la ley 16.011. RESULTANDO: 1) El referido fallo, cuya correcta relación de antecedentes útiles se tiene por reproducida por acogerse a las resultancias de autos, dispuso: “AMPARAR LA EXCEPCIÓN DE FALTA DE LEGITIMACIÓN PASIVA OPUESTA POR EL FONDO NACIONAL DE RECURSOS. DESESTIMÁNDOSE LA DEMANDA EN TODOS SUS TÉRMINOS IMPETRADA EN SU CONTRA. AMPARANDO LA DEMANDA PROMOVIDA CONTRA EL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA, Y EN SU MÉRITO, CONDENANDOLO A SUMINISTRAR AL ACTOR LOS MEDICAMENTOS ENFORTUMAB VEDOTIN Y PEMBROLIZUMAB, EN UN PLAZO DE 24 HORAS, DE ACUERDO A LAS INDICACIONES DE SU MÉDICA TRATANTE Y DURANTE TODO EL TIEMPO QUE LA MISMA LO INDIQUE. COSTAS Y COSTOS DE OFICIO. A LOS SOLOS EFECTOS FISCALES, FÍJASE LOS HONORARIOS FICTOS DE CADA PARTE, EN EL EQUIVALENTE A 3 BPC. CÚMPLASE INMEDIATAMENTE, Y SI SE SOLICITARA, EXPÍDASE TESTIMONIO Y PRACTÍQUENSE DESGLOSES Y OPORTUNAMENTE ARCHÍVESE. NOTIFIQUESE EN FORMA INMEDIATA A LAS PARTES.” 2) Contra ella se alzó el Ministerio de Salud Pública, interponiendo recurso de apelación a fs. 75-82, manifestando que dicho fallo que agravia en la medida que no ha actuado con ilegitimidad manifiesta y por lo tanto, debió haberse rechazado la demanda. Se condena al MSP al suministro del fármaco ENFORTUMAB VEDOTIN, medicamento no registrado en nuestro país, lo que contraviene la normativa vigente que indica. Ha realizado todos sus cometidos conforme a derecho, por lo que la condena impuesta no toma en cuenta su correcto accionar conforme a la legislación y los principios constitucionales vigentes. Tampoco se cumplen los restantes presupuestos que reclama la acción de amparo para que pueda prosperar la presente acción. En cuanto al medicamento PEMBROLIZUMAB, no se configuró ilegitimidad manifiesta. La prestación reclamada no se encuentra incluida en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM) para la patología de la parte actora, por lo que su condena contraviene y desconoce lo dispuesto en la legislación vigente. En definitiva, sostiene que el organismo estatal ha cumplido de manera cabal con sus cometidos y con los requerimientos exigidos por la normativa vigente, no existiendo un actuar ilegítimo del MSP, sino acorde a lo establecido en la Constitución y la Ley. Solicita la revocatoria en base a los fundamentos expuestos. 3) Conferido traslado de la apelación, fue evacuado por la parte actora a fs. 87-100, quien en la misma oportunidad opuso excepción de inconstitucionalidad. Elevados los autos a la Suprema Corte de Justicia, la Corporación resolvió la inconstitucionalidad por sentencia No. 615/2026 de fecha 18/06/2026. Fecho, los devolvió al Juzgado remitente (fs. 106-115). 4) Recibidos los obrados por la Sede de origen, se franqueó la apelación a fs. 116, siendo recibidos los obrados por este Tribunal el 18 de agosto de 2026 (fs. 121). Encontrándose el mismo desintegrado por licencia de la Sra. Ministra Dra. Loreley Pera, se procedió al sorteo de integración respectivo y pasados los autos a estudio se suscitó discordia, debiendo integrarse nuevamente (fs. 122-123). Logradas las mayorías legales, se dispuso el dictado de la presente conforme a lo dispuesto en los artículos 10 y concordantes de la ley 16.011. designándose redactora a la suscrita, lo que se efectúa en el día de la fecha. CONSIDERANDO: I) El Tribunal, debidamente integrado y por la mayoría conformada por las Sras. Ministras Dras. Rosario Sapelli, Gabriela Rodríguez Marichal y María Cristina Cabrera, habrá de confirmar la sentencia impugnada respecto al medicamento registrado en plaza. Por su parte, las Sras. Ministras Dra. Mónica Bórtoli Porro, Marta Gómez Haedo y la suscrita redactora, habrán de revocar la misma en cuanto condenó al MSP a suministrar a la parte actora la medicación que no cuenta con registro ante las autoridades sanitarias competentes del país (arts. 60 a 63 de la Ley 15.750), por los fundamentos fácticos y jurídicos que se expresarán, habida cuenta de que los agravios articulados como sustento de la apelación resultan eficientes para resolver en sentido diverso a lo fallado en primera instancia. II) En primer término, cabe precisar que, por razones de orden jurídico formal, la instancia de revisión queda circunscripta a los concretos puntos objeto de agravio acorde la plataforma definida supra, operando la cosa juzgada respecto de las demás cuestiones debatidas infolios (art. 257 del C.G.P.). III) En tal contexto, se advierte que a fs. comparece el actor, mediante su hijo BB en calidad de procurador oficioso, deduciendo demanda de amparo contra el Ministerio de Salud Pública y el Fondo Nacional de Recursos, expresando que es un paciente de 69 años, portador de Cáncer Invasor de Vejiga diseminado, como surge de su historia clínica y del informe médico que adjunta. El estadio de su patología es IV, presentando secundarismo en manubrio esternal y raquis. Actualmente recibe RT (radioterapia). En virtud de su actual estado, es candidato para recibir tratamiento con ENFORMTUMAB VEDOTIN + PEMBROLIZUMAB, que no puede costear por sus propios medios. Por dicho motivo lo solicitó en vía administrativa ante al Ministerio de Salud Pública y el Fondo Nacional de Recursos, no obteniendo resultado favorable. Destaca que el enfortumab vedotin, un anticuerpo conjugado dirigido por Nectina-4, y el pembrolizumab, un inhibidor de la PD-1, han demostrado individualmente aportar beneficios en la supervivencia en el tratamiento previo del carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico. La combinación de ambos fue evaluada en el estudio Fase 3 EV-302/KEYNOTE-A39, donde se comparó la eficacia de enfortumab vedotina + pembrolizumab (EV + P) frente a la quimioterapia en base de platino en pacientes que no habían recibido tratamiento previo para el carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico. En suma, desde el año 2023, es aprobada la combinación como tratamiento eficaz contra cáncer de vejiga invasivo tanto en FDA como en la EMA. Siendo en la actualidad recomendado por las pautas nacionales e internacionales de oncología médica. El medicamento Enfortumab Vedotin tiene un costo de USD 1.402,- (dólares un mil cuatrocientos dos) la ampolla 30mg y USD 950,-(dólares novecientos cincuenta la ampolla de 20mg ; según cotización del laboratorio e importador Alimber S.A, en compra estatal ARCE, 1377/2025 que se adjunta como letra “J”. En cuanto al medicamento Pembrolizumab, su cotización es de USD 3.038,- (dólares tres mil treinta y ocho) la ampolla de 100mg, según cotización de Laboratorio Cibeles S.A en compra estatal ARCE nro 186/2024, se adjunta como letra “K”. Actualmente está jubilado y vive con su hijo BB. Cobra líquido de jubilación $U 17.616, - (pesos uruguayos diecisiete mil seiscientos dieciséis), según recibo del BPS que adjunta e identifica con la letra “L”. Su hijo, de 20 años, estudia segundo año de ingeniería y hace changas de herrería para solventar sus estudios y colaborar cuando se puede en la casa. No tiene bienes inmuebles, muebles suntuosos, ni ahorros en cuentas bancarias que pueden ayudar a solventar este medicamento. Carecen de los recursos suficientes para solventar el costo de los medicamentos prescriptos, cuyo valor excede ampliamente sus posibilidades económicas y las de su núcleo familiar. Considera que la ausencia de registro del fármaco no significa otra cosa que la configuración de una conducta omisa por parte del MSP, cuando existen razones científicas firmes que avalan la pertinencia del fármaco y su posterior registro e inclusión en el sistema de salud cuando de ello depende la vida de las personas. Esto último no es otra cosa que cumplir con lo establecido en el artículo 44 de la Carta Magna. No es menester del Poder Judicial el diagramar las políticas de salud, particularmente en cuanto a la inclusión de medicamentos como prestaciones a brindar. En cuanto al concepto de ilegitimidad manifiesta, si bien en los primeros tiempos de aplicación de la ley 16.011 el control del mencionado requisito, derivaba en la exigencia de ilegitimidades groseras, su interpretación ha ido evolucionando, sumado a la posibilidad hoy indiscutible de aplicar directamente la Constitución. Al respecto expresa la doctrina nacional más prestigiosa: “...El tribunal entenderá que hay ilegitimidad manifiesta cuando entienda que el proceso puede resolverse con razonable grado de seguridad por el procedimiento sumario del amparo. Nada de exigir ilegitimidades escandalosas, obvias, evidentes, palmarias. Lo único que precisa el juez es que la ilegitimidad sea lo suficientemente clara como para resolver por este proceso con el grado de seguridad habitual...” (Martín Risso Abadie, “La Acción de Amparo” en Procesos Constitucionales, Revista Uruguaya de Derecho Procesal, FCU, junio de 2018). En el caso concreto el demando actúa con ilegitimidad manifiesta al negarle la única opción terapéutica disponible, oponiendo cuestiones formales y sin estudiar mi caso, desconociendo de este modo derechos fundamentales reconocidos constitucionalmente. En cuanto al Pembrolizumab es un medicamento registrado con el Número 45052 en el Uruguay por el MSP, desde el 28 de febrero de 2018, cuyo nombre comercial es Keytruda, siendo comercializado en el país por la empresa Cibeles S.A. Se encuentra incluido en las Pautas de la Cátedra de Oncología de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República, dentro de la terapéutica recomendada para casos como el del actor. Del mismo modo, ha sido aprobado por la FDA en Estados Unidos y la agencia EMA en Europa, hace años. Es un medicamento con gran reconocimiento, que muestra con el pasar del tiempo nuevas aplicaciones y bondades. Tal como lo informa el FNR, en la comunicación de negativa a la petición administrativa, “La prestación no se encuentra comprendida en la cobertura financiera del FNR, determinada por la autoridad sanitaria (decreto 130/2017), para el diagnóstico solicitado.” La acción de amparo procede ante cualquier persona pública o privada, física o jurídica a quien se le impute el acto, hecho u omisión violatorios de los derechos o libertades constitucionalmente protegidos. El MSP es el responsable de dar respuesta a la problemática planteada por los medicamentos y procedimientos de alto costo, y está legitimado pasivamente cuando su omisión o negativa -en este caso respecto del deber constitucional de proporcionar gratuitamente o asegurar los medios de previsión y asistencia a quien no cuenta con los recursos suficientes para obtenerlos por sí mismo, según el artículo 44 inciso segundo de nuestra Carta Magna afecta o conculca el derecho a ser protegidos en el goce de la salud y a la vida establecido en la Constitución de la República y en los Tratados Internacionales suscritos por Uruguay. El propósito con el que fue creado el sistema de salud está previsto en el artículo 264 de la Ley 17.930 que reza: “El Ministerio de Salud Pública (inciso 12), implementará un Sistema Nacional Integrado de Salud con el objetivo de establecer la atención integral de todos los habitantes residentes en el país, garantizando su cobertura equitativa y universal”. Las leyes 15.181, 18.211, y 18.335 reconocen el derecho a recibir una atención de salud completa e integral sin discriminación alguna. Se establece como principio rector del Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS) “la promoción de la salud”, “la cobertura universal”, y “la orientación integral y de contenido humanista” (art. 3, literales a, c y e, de la Ley 18.211). El artículo 10 de la Ley 18.335 establece la obligación del Estado de tratar “sin ningún tipo de limitación todas las patologías, agudas o crónicas, transmisibles o no”. A pesar de lo antedicho, el MSP ha adoptado una actitud de defensa formal, que evidencia una negligencia hacia aquellas personas que se encuentran en situación de vulnerabilidad frente a la enfermedad y la realidad económica de no poder costearse tratamientos médicos que les permitan sobrellevar una vida digna y de calidad. Funda el reclamo contra el FNR en los elementos que indica. Destaca la aplicación del artículo 44 de la Constitución Nacional, la inexistencia o ineficacia de otros medios para la protección de su derecho a la salud y en definitiva a la vida, lo que determina la procedencia del presente accionamiento legislado por la ley 16.011. Entiende que dada la naturaleza de la enfermedad que curso, el progresivo avance, y el riesgo vital, es evidente que los procedimientos ordinarios, ya sea jurisdiccionales como en vía administrativa, no resultan idóneos para obtener el resultado, de acuerdo a lo previsto en el art. 2 de la Ley 16.011. Considera que no ha operado la caducidad de la acción, en atención a la posición doctrinaria y jurisprudencial que sostiene. Ofrece prueba, funda su derecho y solicita que en definitiva, se acoja la presente demanda, condenando al Estado – Poder Ejecutivo en la persona del Ministerio de Salud Pública y al Fondo Nacional de Recursos a suministrarle los medicamentos ENFORTUMAB VEDOTIN y PEMBROLIZUMAB, en el plazo de 24 horas, de acuerdo a las indicaciones que formule su médico tratante y durante todo el tiempo que éste lo indique. En caso de incumplimiento se apliquen las sanciones económicas previstas en el art. 9 literal C de la ley 16.011. IV) Sobre el alcance de la acción de amparo, corresponde efectuar una breve referencia, tratándose de conceptos ampliamente considerados. Como ha sostenido el Tribunal, en términos admitidos unánimemente en doctrina y jurisprudencia, para que prospere la acción de Amparo, deben concurrir los elementos objetivos reseñados en los arts. 1 y 2 de la ley 16.011 que son en sustancia los que definen las características de este Instituto, a saber: un acto, hecho u omisión, que lesione, restrinja, altere o amenace un derecho o libertad reconocida, expresa o implícitamente por la Constitución, con manifiesta ilegitimidad, provocando o amenazando provocar al titular del derecho un daño irreparable y por último que no existan en el ordenamiento jurídico otros medios judiciales o administrativos que permitan obtener el mismo resultado que se persigue con el Amparo o de existir que resultaren claramente ineficaces para tal pretensión (VIERA, La ley de Amparo Ediciones IDEA págs. 15 y ss.; SAGÜÉS, Acción de Amparo págs. 166 y ss.). Como expresa TORELLO, el espíritu de la Ley No. 16.011 no es establecer un “proceso comodín” que sustituya al normal, sino una vía excepcional para los raros casos en que no existe una común o ésta se revela como clara y manifiestamente infructuosa (TORELLO Luis en Varios Autores, “El Poder y su Control” pág. 178). De modo que la procedencia del Amparo como instituto excepcional y residual es entonces reservada solamente para las delicadas y extremas situaciones que por falta o insuficiencia clara de otros medios legales hace peligrar los derechos fundamentales, pero no involucra a la menor eficacia del medio jurídico existente sino las situaciones de explícita Ineficacia del misma (SAGÜÉS Néstor Pedro, “Acción de Amparo” págs. 166 y ss.; GELSI BIDART Adolfo, “Proceso de Amparo en la Ley del Uruguay”, en “La Acción de Amparo” pág. 46). Este perfil excepcional impone al Juez un manejo equilibrado y ponderado de la acción, ya que de principio deben extremar la ponderación y la prudencia a fin de no decidir por el sumario procedimiento del amparo cuestiones susceptibles de mayor debate y que corresponde resolver por los procedimientos ordinario (Cfr. LJU c. 10.573; 10.482). V) En lo que refiere al medicamento ENFORTUMAB VEDOTIN, analizando la sublite, se concluye que el propio objeto del amparo propuesto determina la improcedencia de la pretensión actoral por la vía movilizada, en tanto no se advierte ilegitimidad manifiesta en lo actuado por los coaccionados, que permitan su acogimiento. Conforme a lo que resulta de autos, en particular de la normativa constitucional y legal aplicable al caso, así como de la prueba documental, testimonial e informes aportados a la causa, se concluye en la inexistencia de la mencionada ilegitimidad en el accionar de la parte demandada condenada en primera instancia. En opinión de las Sras. Ministras Dras. Bórtoli, Gómez Haedo y Cabrera, de la propia relación de hechos contenida en la demanda y de los elementos de prueba aportados a la litis, analizados de conformidad a las reglas de la sana crítica (art. 140 del C.G.P. y normas concordantes de la ley 16.011), se concluye que el reclamado se trata de una medicación no registrada. Esa sola circunstancia determinaría el rechazo del reclamo, como se ha indicado en numerosos fallos del Tribunal, en mayoría o en discordia (Cfr. Sentencias No 57/2019, 61/2019, 64/2019, 81/2029, 13/2023, 32/2023, entre otras). El fundamento de tal negativa se asienta en lo dispuesto en los artículos 18 y 19 del decreto ley 15.443 que dispone la prohibición de comercializar medicamentos no registrados ante las autoridades sanitarias nacionales competentes y la sanción económica aplicable en caso de incumplimiento. No se configura ilegitimidad manifiesta en la conducta de la demandada apelante, de acuerdo lo establecido en los artículos 1 a 4 de la ley 16.011. Tal como se ha sostenido en Sentencia No 61/2019 de este Tribunal, que en mayoría acogió la posición expuesta y en discordias emitidas en sentencias antecedentes de la Sala No 57/2019, 64/2019, 81/2019 84/2019, 19/23, 13/23, 10/23, 32/23, entre otras, en el caso concreto cabe destacar que se solicita el suministro de un medicamento no registrado ante el Ministerio de Salud Pública para la patología del actor, por lo que admitir su suministro en forma directa por este organismo, a quien se le reclama en vía de amparo, constituye, a criterio de la mayoría referida supra, violación de leyes vigentes que establecen la conducta contraria para las entidades de salud pública y privada. En tal sentido el artículo 18 y 19 del Decreto ley 15.443 dispone la prohibición de comercializar medicamentos no registrados ante las autoridades sanitarias competentes y sanción económica en caso de incumplimiento. Ordenar al Ministerio de Salud Pública, mediante sentencia judicial, a suministrar un medicamento no registrado para la patología del actor, equivale a ordenarle incumplir normas legales vigentes no declaradas inconstitucionales hasta la fecha. Asimismo, cabe destacar la constitucionalidad del artículo 461 de la ley número 19.355, declarada por Sentencia No. 125/2018 de la Suprema Corte de Justicia, lo que determina la legitimidad del accionar del MSP en materia de regulación de las medidas atinentes a la salud e higiene públicas, de acuerdo a lo previsto en el artículo 44 de la Constitución Nacional. En forma coadyuvante con lo antedicho, se ha sostenido que no hay manifiesta ilegitimidad en la negativa a proporcionar un medicamento no registrado para la venta, siguiendo la posición del Tribunal de Apelaciones de 1er Turno en su anterior integración (Castro, Vázquez, Salvo) que se expone en sentencias N° 79/2018, 211/2018, entre otras. En sentencia N° 1/2015 de dicho Tribunal, redactada por la Dra. Alicia Casto, se dijo: “/.../” “Desde esa perspectiva, es razonable que el precepto constitucional imponga al Estado el deber de asistir a quienes no pueden procurarse, por razones económicas, la asistencia médica a la que pueden acceder las demás personas precisamente por contar con los recursos necesarios. Pero no podrían significar que el Estado deba proporcionar a quien lo requiera cualquier tratamiento o cualquier medicamento que ningún otro habitante, aun contando con recursos suficientes, podría obtener en nuestro medio. “Es claro que esa prestación a cargo del Estado ha de admitir algunos límites objetivos que, obviamente, son discutibles. Si bien, en casos excepcionales, esos límites no pueden acotarla a los medicamentos que el Estado haya considerado pertinente incluir en el Formulario Terapéutico de Medicamentos tras de hacer un balance entre sus beneficios sanitarios y el costo financiero de asumir la cobertura universal, tampoco parece razonable exigirle que, sin mayor análisis, suministre cualquier fármaco que un médico le indique a su paciente, particularmente si se trata de un medicamento que aún no existe en plaza, como ocurre en este caso, un medicamento cuya comercialización no ha sido autorizada en nuestro país. “VII. No es -como sostiene el apelante- una cuestión burocrática que coloca en primer lugar un trámite de registro cuya iniciativa corresponde a un tercero, el laboratorio que fabrica el medicamento, que no se ha interesado en registrarlo en nuestro país. Ese acto de registro es exigido para su venta en Uruguay, pero no es meramente burocrático porque implica una valoración científica y técnica positiva del medicamento, previa y condicionante de la autorización para su comercialización en plaza. “El apelante minimiza el contralor del Ministerio de Salud Pública y sugiere que sería innecesario desde que el fármaco ha sido autorizado en Estados Unidos y en la Unión Europea. En otros términos, dada la solvencia que tendrían las agencias de contralor del primer mundo es irrelevante que el Estado Uruguay lo evalúe desde el punto de vista sanitario y debería bastar la indicación del médico tratante para que deba proporcionarlo al paciente que no puede adquirirlo. “A juicio de la redactora, si el Ministerio de Salud Pública suministrara un medicamento que no ha evaluado, estaría actuando irresponsablemente contra la normativa que le impone proceder al estudio de cada medicamento antes de autorizar su uso en nuestro país. Si no ha tenido aún oportunidad de conocerlo detalladamente, con la información necesaria, su negativa a suministrarlo no sólo no parece manifiestamente ilegítima sino más bien ajustada a las reglas que debe aplicar en su gestión de la salud. En consecuencia, es más que dudoso que un juez o tribunal considere que esa negativa es incorrecta y deba ordenarle que lo importe para dárselo al paciente” El registro de un medicamento en el país y la inclusión en el FTM se trata de una actividad reglada, y ante el apartamiento de ella por parte del MSP en forma infundada o arbitraria, debe sustituirse al prestador natural y de esa forma asegurar el efectivo acceso del paciente a las prestaciones de salud a las que tenga derecho. Es decir que la situación que habilita a que un medicamento sea proporcionado a un paciente por orden judicial sin que esté registrado en el país e incluido en el FTM es por una actitud groseramente ilegítima de quienes tienen dicha competencia natural. Es cierto que existen medicamentos no registrados cuya importación es autorizada por el MSP para su uso compasivo, pero bajo la estricta responsabilidad del médico tratante. Por esta precisa razón, no puede inferirse de dicha autorización, ningún tipo de pronunciamiento del MSP respecto a la aptitud de su uso por razones científicas. No es comparable dicha situación al suministro de un medicamento en cumplimiento de una condena judicial donde el juez impone la obligación de su importación. El artículo 461 de la Ley 19.355 establece que la dispensación de medicamentos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el MSP, solamente se admitirá en los casos taxativamente enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el marco de ensayos clínicos realizados conforme a derecho. Atento a ello, debe constatarse grave omisión del MSP en registrar el medicamento que denote arbitrariedad, para imponer la condena igualmente, porque el espíritu de la norma no puede ser dar discrecionalidad absoluta al MSP para el registro de medicamentos. No podrá hacerlo de la forma ni en los tiempos que le parezca sino de forma razonable y diligente, acorde a la alta función social que cumple. Al existir un mecanismo específico preestablecido para que el MSP incorpore con el debido asesoramiento -y consiguiente suficiente fundamento técnico científico- en un plazo razonable determinados medicamentos, tratamientos y procedimientos a los que son aconsejables suministrar a la población, no es legítimo pretender que el propio MSP se aparte de dicho mecanismo sin causa justificada y, en violación a dichas reglamentaciones proporcione un medicamento directamente a un paciente cuando no se encuentra disponible su comercialización para el resto de la población. No pueden invocarse normas constitucionales para actuar en forma contraria a disposiciones legales expresas y taxativas cuyo tenor literal es claro, como es el caso del art. 461 de la Ley 19.355.” Por consiguiente, corresponde revocar la recurrida en cuanto hizo lugar a la demanda respecto a la farmacología antedicha. VI) Por su parte, las Sras. Ministras Dras. Rosario Sapelli, Gabriela Rodríguez Marichal y María Cristina Cabrera, concurren para confirmar la recurrida en relación al requerimiento del medicamento Pembrolizumab, de conformidad a los fundamentos que se indicarán. VII) La suscrita redactora, en lo que refiere a la ilegitimidad en la actuación del Ministerio de Salud Pública tratándose de medicamentos o procedimientos registrados ante el MSP, acoge la demanda contra el Ministerio de Salud Pública, en base a lo dispuesto por el artículo 8 de la Constitución Nacional y arts. 1 a 4 de la ley 16.011 (Cfr. Sentencias No 78/2021, 86/2021, 92/2021 y sucesivas). Como ha expresado con anterioridad, atento a que el los medicamentos registrados en el país para su venta al público son de libre acceso, como es el caso de los medicamentos de autos, el Estado debería garantizar que todos los habitantes puedan acceder al mismo. De lo contrario, se violenta el principio de igualdad consagrado en la norma referida. Ha de tenerse presente que desde el momento en que se registró el medicamento para su libre comercialización en el Uruguay, siguiendo los protocolos y normas vigentes de la autoridad sanitaria, se permite su adquisición por los particulares que pueden acceder a ellos. De igual manera debería asegurarse que se disponga su expendio por las instituciones médicas, públicas y privadas, que suministran tratamientos y medicación a los habitantes del país. La omisión y por consiguiente conducta manifiestamente ilegítima de acuerdo a la ley 16,011, consiste a mi criterio, en permitir el acceso libre a la población y a su vez no garantizar que a través del sistema de salud se brinde esa medicación, registrada y autorizada a circular en el país, a todos los pacientes que lo requieran, sin que su condición económica constituya un obstáculo para ello. Es así que en este nuevo enfoque que establezco como sustento de mi voto, entiendo que, cuando un medicamento se registra en el país y se vende en farmacias, debe asegurarse su suministro y acceso a todos, o de lo contrario se discrimina a la población que necesitándolo para preservar su salud y en definitiva, su vida, no puede comprarlo por su cuenta. El Ministerio de Salud Pública representa en este caso a ese Estado omiso, que debe propender a consagrar los procedimientos adecuados para que se cumpla en toda su extensión el artículo 8 de la Constitución, en cuanto al acceso a medicación de cualquier tipo de venta libre en el país. Ello, respaldado en el caso concreto en la evidencia científica que demuestra la eficacia del medicamento solicitado, para la patología de la actora, además de la indicación de su médico tratante. Cabe agregar, en consonancia con lo antedicho, que desde que un medicamento se registra en el país, ya sea de libre prescripción o controlada, cuando los facultativos dentro de su especialidad lo indican a un paciente, debe garantizarse que el mismo pueda serle suministrado por toda institución médica. Teniendo en cuenta que la autoridad nacional reguladora de medicamentos está en la órbita del Ministerio de Salud Pública, es dicho organismo del Estado a quien le compete asegurar que, una vez registrado el medicamento según la normativa vigente, pueda ser comercializado en plaza y suministrado a los pacientes que lo requieran, ya sea por su comercialización privada o a través por todas las instituciones médicas del país. (Cf. Reglamento de Registro y comercialización de medicamentos, decreto del poder ejecutivo número 18/2020 Artículo 2°.- Definiciones. Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos: es el actual Departamento de Medicamentos de la División Evaluación Sanitaria de la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, o el órgano que lo sustituya.“) Entiende la dicente, que la autoridad sanitaria permite el registro de un medicamento con todas las garantías que su uso no perjudica la salud humana y por consiguiente se debería automáticamente incluir en el FTM y permitir así el acceso a todos los pacientes que lo requieran, ya sea porque lo compren en una farmacia o se los suministre la institución de salud a la que está afiliado. En consonancia con la posición referida anteriormente, surge de autos que el fármaco reclamado cuenta con registro ante la autoridad sanitaria para su venta en plaza; se ha demostrado la eficacia del tratamiento para el caso concreto conforme al informe médico obrante a fs. 7 y demás prueba incorporada a la litis y resulta probada la carencia de ingresos suficientes del reclamante para su adquisición particular, elementos, todos, que determinan la viabilidad de la presente acción con relación al Ministerio de Salud Pública. VIII) Confirman igualmente la recurrida en cuanto a la medicación registrada PEMBROLIZUMAB, las Sras. Ministras Dras. Rosario Sapelli y Gabriela Rodríguez Marichal, por considerar que se configura un actuar manifiestamente ilegítimo del MSP al negarse a suministrarlo al accionante. En su opinión, en el presente caso la parte actora aportó prueba que avala la indicación del medicamento requerido. La defensa del MSP se centró en que esa Secretaría no incurrió en ilegitimidad porque cumplió con los cometidos que le atribuía la normativa legal. Empero, la SCJ declaró inconstitucionales y, por ende, inaplicables a la parte actora, el artículo 7 inciso 2 de la Ley 18335 y el inciso final del art. 45 de la Ley 18211, esgrimidos por el MSP como fundamento de su negativa a proporcionar el fármaco requerido en autos. El derecho a la vida, la salud de la persona, elevados al rango de norma constitucional fundamental no puede quedar supeditado a alegaciones genéricas como la de infolios. Se reclama la tutela efectiva de derechos reconocidos por la Constitución como son el derecho a la salud y a la vida. Nuestra Constitución mandata, como norma de máxima jerarquía interna, una visión del Derecho conforme a sus preceptos, no puede admitirse una respuesta genérica y carente de respaldo probatorio alguno, atento a la magnitud del elemento daño irreparable. El actual estado de salud del paciente no le permite esperar las contingencias del trámite administrativo, que puede demorar meses o años. Por lo tanto, consideran que, en el caso concreto, se verifica ilegitimidad que reviste la nota de manifiesta en el actuar del MSP, existen evidentes razones de urgencia y no hay otros medios judiciales o administrativos que permitan al actor obtener el mismo resultado que con el amparo, por lo que procede confirmar el accionamiento contra el Ministerio de Salud Pública. IX) En cuanto a las condenas causídicas, no se efectuará especial sanción, atento a la correcta conducta procesal de los contendientes y lo preceptuado en los artículos 56 del C.G.P. y 688 del C. Civil. Por lo expuesto, normas citadas y lo establecido en los arts. 197, 198, 200 y 344 C.G.P., el Tribunal integrado y en mayoría, FALLA: Revócase la sentencia recurrida en cuanto condena al Ministerio de Salud Pública a suministrar al actor la medicación ENFORTUMAB VEDOTIN, pretensión que se desestima. Confírmase en lo demás. Sin especial sanción procesal en el grado. Oportunamente, devuélvase. Dra. Ma. Cristina Cabrera - Ministra Dra. Rosario Sapelli - Minsitra Dra Gabriela Rodriguez - Minsitra Dra. Marta Gómez Haedo - Ministra Dra. Mónica Bórtoli -Ministra Dra. Rosario Sapelli - Ministra Dra. Gabriela Rodriguez - Ministra Discordes parciales: Votamos por confirmar la recurrida. En cuanto al fármaco no registrado, surge acreditado, mediante la prescripción del médico tratante y la historia clínica agregada a autos, cuya autenticidad y contenido no fueron controvertidos por las partes (arts. 157 y 158 del C.G.P.), que el medicamento reclamado constituye la única alternativa terapéutica eficaz para la patología que presenta el accionante. Asimismo, quedó demostrado que la falta de suministro del fármaco compromete seriamente su estado de salud y pone en riesgo bienes jurídicos de la máxima jerarquía, como son la vida y la salud. En tales condiciones, la negativa del Ministerio de Salud Pública, fundada exclusivamente en la circunstancia de que el medicamento no se encuentra registrado para la indicación pretendida, configura un obrar manifiestamente ilegítimo. Ello por cuanto los altos cometidos que el ordenamiento jurídico asigna a dicho organismo en materia de protección de la salud pública no pueden quedar supeditados a aspectos meramente formales o administrativos cuando, en el caso concreto, la eficacia del tratamiento prescripto no ha sido cuestionada y se encuentra comprometido el ejercicio efectivo de derechos fundamentales. Compartimos, asimismo, que la interpretación que la demandada realiza del artículo 18 de la Ley N.o 15.443 no resulta de recibo. Dicha disposición prohíbe la comercialización de medicamentos no registrados por quienes desarrollan esa actividad, pero no impide su suministro excepcional a un paciente determinado cuando ello resulta médicamente indispensable. La condena impuesta no supone autorizar la comercialización del fármaco ni alterar el régimen general de registro sanitario, sino únicamente disponer su provisión individual al accionante, supuesto que no se encuentra comprendido en la prohibición legal invocada. En igual sentido se ha pronunciado reiteradamente el TAC 2do, (Conf TAC 2do Sentencia N.o 189/2020). A ello se agrega que el propio Ministerio de Salud Pública ha autorizado el ingreso del medicamento al país conforme al régimen previsto por la Ordenanza N.o 692/2017, circunstancia que evidencia que la ausencia de registro no constituye, en sí misma, un obstáculo absoluto para su utilización en casos individuales debidamente justificados. Finalmente, corresponde recordar que en la especie se encuentran comprometidos los derechos fundamentales a la vida y a la salud, consagrados en los artículos 7, 44 y 72 de la Constitución, así como en los instrumentos internacionales de derechos humanos incorporados a nuestro ordenamiento. Tales derechos prevalecen frente a objeciones de naturaleza estrictamente reglamentaria cuando su aplicación determina una afectación actual y grave de la salud del paciente. La demora o negativa en proporcionar el tratamiento prescripto importa una amenaza cierta e inmediata para dichos derechos, configurándose la ilegitimidad manifiesta requerida por la Ley de Amparo. No puede perderse de vista, además, que el accionante carece de recursos suficientes para afrontar el costo del medicamento, extremo no controvertido en autos, circunstancia que torna plenamente operativa la obligación estatal prevista en el artículo 44 de la Constitución de proporcionar gratuitamente los medios de asistencia necesarios a quienes se encuentran en esa situación. Por todo lo expuesto, al haberse acreditado que el suministro de los medicamentos solicitados constituye la única alternativa terapéutica disponible y que la negativa del Ministerio de Salud Pública se sustenta exclusivamente en exigencias formales que no pueden prevalecer sobre la tutela efectiva de derechos fundamentales, corresponde confirmar la condena impuesta. Esc. Beatriz Crudeli-Secretaria Letrada