Sentencia Definitiva N° 192/2025

Sentencia Nro. 192/2025 - IUE: 2-62402/2025 Ministro Redactor: Eduardo Cavalli Asole Montevideo, 19 de noviembre de 2025 Vistos: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados “AA c/ Ministerio de Salud Pública y otro – Amparo. Excepción de inconstitucionalidad art. 7 de la ley 18.335 y art. 45 inciso final de la ley 18.211”, IUE 2-62402/2025 venidos en apelación de la sentencia 124/2025 de 28 de julio de 2025, dictada por el Juzgado Letrado de Primera Instancia de Familia de Decimoquinto Turno, a cargo de la Sra. Juez, Dra. Adriana De Aziz. Resultando: 1ro. Por la recurrida se resuelve: “Ampárase la demanda impetrada en todos sus términos y en tu merito: “ Desestímase la excepción de falta de legitimación pasiva opuesta por el Fondo Nacional de Recursos. Condénase al Ministerio de Salud Pública y al Fondo Nacional de Recursos a suministrar a AA el medicamento TREPROSTINIL SUBCUTÁNEO, en un término de 24 horas, de acuerdo las indicaciones que formule el equipo médico tratante, y durante todo el tiempo que éste lo indique; bajo apercibimiento en caso de incumplimiento, de aplicar las sanciones económicas previstas en el artículo 9 literal C de la Ley 16.011. Sin condenaciones procesales (fojas 159 a 198). 2do. El representante del codemandado FNR, interpuso recursos de apelación de fojas 202 205. Expresa los siguientes agravios: Por la errónea aplicación del derecho y la errónea interpretación de la prueba por parte de la Sede. El medicamento solicitado no está incluido en el FTM, por lo tanto el Fondo no puede cubrirlo. La sentencia desconoce todo el ordenamiento jurídico vigente que regula el sistema de medicamentos en Uruguay. La recurrida no explica cuál es la norma jurídica que dispone que el FNR debe brindar cobertura en casos como el presente que benefician a los usuarios del sistema (SNIS). No se menciona por la sentencia una sola disposición normativa que establezca dicha obligación de Fondo. El decreto No 130/017 es el que determina el papel del FNR tiene en la financiación de un fármaco. Implica que solo puede cubrir aquellos medicamentos que fueron incluidos por el MSP en el FTM y su anexo. Además, el FNR no tiene competencia para decidir la composición del FTM, lo que compete al MSP exclusivamente. El FNR no forma parte del Estado, pues persona pública no estatal. Asimismo, las mutualistas privadas cumplen fines estatales primarios, sin embargo a nadie se le ocurre extenderles la obligación establecida en el art. 44 de la Constitución. Tampoco existió delegación del Estado, como afirma la recurrida. Entiende que se debió acoger la falta de legitimación del FNR, además de que no se cumplieron con los requisitos existidos por la Ley 16.011, pues su actuar ha sido ajustado al marco normativo vigente y no manifiestamente ilegitimo como sostiene la sentencia. Por ello, solicita se revoque la recurrida. 3ro. El codemandado MSP interpone recurso de apelación de fojas 207 a 212. Expresa los siguientes agravios: Inexistencia de ilegitimidad manifiesta porque entiende que el MSP cumplió con los cometidos que tenía a su cargo. La prestación reclamada no se encuentra incluida en el FTM para la patología de la parte actora. El MSP no cuenta con atribuciones para suministrar directamente medicamentos a la población. Además, los prestadores integrales de salud, en el marco del relacionamiento contractual que le une con sus usuarios, no tienen impedimentos normativos para adquirir el fármaco que sus profesionales médicos prescriben, conforme dispone el art. 10 del Decreto No 265/006 , solución que entiende más adecuada en la medida que es su propio prestador quien debe hacerse responsable de sus propias actuaciones técnicas a sus afiliados. La recurrida desconoce que el MSP por sí carece de potestades para definir la inclusión de medicamentos al FTM. La condena omitió considerar que siendo los recursos presupuestales escasos y de variedad de medicamentos en plaza amplísima, el Estado tiene la necesidad de priorizar y racionalizar de forma de garantizar la sustentabilidad, principio rector del SNIS (ley 18211). El incremento sostenido de reclamos judiciales a través de la vía de amparo, evidencia una posible violación al principio de separación de poderes, lo que tiene impacto en las prevenciones anuales correspondiente al SNIS. También, la condena genera un régimen más beneficioso para al actor, en relación de los demás usuarios. Solicita su revocación. 4to. Sustanciado el recurso el mismo fue evacuado por actora de fojas 219 a 232, quien interpone excepción de inconstitucionalidad y contesta el traslado, solicitando la confirmación de la sentencia. 5to. Siendo resuelta la excepción de inconstitucionalidad por la Suprema Corte de Justicia, se franqueó el recurso de apelación sin efecto suspensivo (resolución No 6199/2025 de fojas 249). Arribados, se dispuso el estudio simultáneo de los autos. Puestos al acuerdo, se verificaron discordias que llevaron a la integración sucesiva del Tribunal, siendo aleatoriamente designadas las Sra. Ministras de los Tribunales Homólogos de Primer Turno Dra. María del Carmen Díaz Sierra y de Tercer Turno Dra. María Elena Emmenegger Gambiassi. Finalmente, lograda la mayoría legal exigible, se procede al dictado de sentencia (fojas 254 y siguientes). Considerando: 1ro. La Sala integrada y por mayoría confirmará la sentencia de primera instancia por entender que los agravios no son de recibo. 2do. De acuerdo a la prueba documental que acompaña la demanda, el adolescente AA es portador de una hipertensión pulmonar primaria, diagnosticada en el año 2020. Padece dolor toráxico que cede en el reposo, acompañado de disnea y en ocasiones cianosis en los labios. Se califica la disnea de esfuerzo de tipo II lo que provocó que haya dejado de hacer ejercicio y limitado el perímetro de marcha. En el servicio de Neumología Pediátrica del Centro Hospitalario Pereira Rossell se realizó un ateneo del que participó la Dra. Haag quien es especialista en hipertensión pulmonar en pediatría del Hospital Garrahan y se concluyó que dada la progresión de la enfermedad es necesario iniciar tratamiento con Teprostinil sub cutáneo (fojas 92 y 93). De la prueba documental que luce a fojas 102 se desprende que el costo de dos ampollas del medicamento con impuestos asciende a U$S 10.000, lo que está fuera del alcance de la familia del joven. De la declaración testimonial de la Dra. Verónica Amaro surge que ella es la médica tratante y que integra un equipo de Neumología Pediátrica junto a las Dras. Perrone y Moreira, habiendo realizado la evaluación de la situación en forma conjunta. Señaló que trata al paciente desde el año 2020, que se aplicaron tratamientos que no han dado buena respuesta, pasando de riesgo mediano a riesgo alto. Su actividad física está limitada, camina poco, presenta falta de aire y tiene insuficiencia cardíaca pues su corazón se ha dilatado. La indicación del medicamento solicitado surgió del ateneo donde participó la Dra. Dora Hagg quien es referente en Argentina de la hipertensión pulmonar severa ideopática. El suministro del medicamento tendrá efectos positivos en calidad de vida y en su pronóstico de vida, existiendo numerosa evidencia. En estos casos la sobrevida es de un cincuenta a setenta por ciento en cinco años con todo el tratamiento estándar y no recibir el medicamento supone deterioro de la calidad de vida y mortalidad. Relata experiencia en adultos y dos casos en pediatría, un paciente que falleció a los cuatro meses por la alta severidad de su caso y una niña que logró sobrevivir gracias el tratamiento que posibilitó luego un trasplante de pulmón y logro sobrevivir. 3ro. Para la mayoría del Tribunal integrado existe ilegitimidad manifiesta del accionar del Ministerio de Salud Pública. Debe decirse en ese sentido que, de acuerdo a normas esenciales y básicas de la bioética, en principio el tratamiento y el suministro de drogas es una decisión que deben tomar el paciente, o sus representantes y el equipo médico tratante. Estas voluntades son las fundamentales, entendiéndose que el Estado solo puede intervenir en casos en que comprobara que el tratamiento es perjudicial, o que incluye sustancias prohibidas o un engaño fraudulento, u otra circunstancia análoga, que no está probada en el caso. De lo que emerge del expediente se entiende que está registrado en el país y por ello la mayoría concluye que el MSP realizó los controles y desplegó la actividad técnica necesaria para concluir que es beneficioso para la salud de sus habitantes, en caso de que lo necesiten, en el marco de lo dispuesto por el art. 2 inc. 1o de la ley 9.202, arts. 1, 2, 3. 16 literales B y C y 18 del DL 15.443 y art. 7 inc. 2 y 10 de la ley 18.335, por lo que resulta irrelevante que no incluido en el FTM. La circunstancias económicas de AA y su familia le niegan el acceso del medicamento. En caso de que tuvieran los recursos nadie le negaría el acceso al medicamento o hacer el tratamiento al exterior. Podrían comprar con autorización del Ministerio el medicamento e incluso el Estado cobraría impuestos por ello, como cobra actualmente de acuerdo al documento de fojas 102. Ello deja en claro que el problema fundamental y que debe resolverse es el económico y a ningún ser humano niño o adolescente, con una expectativa de ser un sujeto provechoso para la sociedad, se le puede negar el medicamento que salvará su vida o aliviará el grave problema de salud que padece, simplemente por razones económicas. El art. 44 de la Constitución establece la obligación del Estado de procurar el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes, lo que supone el reconocimiento implícito del derecho humano a la salud que comprende los aspectos médicos, éticos y sociales. Y la interpretación del texto constitucional nos lleva a vincularlo con el derecho a la vida, la integridad física, el entorno vital, la igualdad y la libertad lo que se proyecta a través de los artículos 7, 8, 10, 47 y 72. (Blengio, M., Salud, acceso a medicamentos y bioética, Revista de derecho público - año 24 - número 48 - diciembre 2015 - pág. 13/38). En dicho marco, se configura un accionar manifiestamente ilegítimo del Estado - MSP y FNR al negar el medicamento solicitado. No está controvertido el padecimiento de la enfermedad de suma gravedad. Además, consta en el expediente la necesidad del tratamiento recomendado por los médicos, el alto riesgo de vida, los posibles beneficios para el paciente y la falta de alternativas terapéuticas que logren los mismos resultados que el medicamento solicitado. También han sido debidamente acreditadas en autos las irreparables consecuencias que resultan de no proveer a AA de la medicación que reclama. No surge de autos prueba científica alguna aportada por los accionados que dé cuenta de la ineficacia del tratamiento propuesto a la parte actora por su equipo médico tratante. Tampoco ha expresado el accionado la razón de orden científico por la cual –en consonancia con la obligación que le impone el art. 44 de la Carta- no proporciona gratuitamente la asistencia que imprescindiblemente y en términos vitales requiere el adolescente, cuya familia ha acreditado no tener recursos suficientes para su adquisición. Tal conducta constituye un actuar clara y manifiestamente ilegítimo, desde que la negativa dada por el Estado supone la limitación de los derechos fundamentales del actor, sin razones que justifiquen tal proceder, todo lo cual conlleva al amparo de la acción La naturaleza cautelar de la acción de amparo permite justamente salvar las situaciones límites y no previstas legalmente, desde que lo cautelar implica por definición la anticipación sustitutiva de un momento procesal – o sustancial – hipotético en razón del peligro en la demora, peligro que en este caso es evidente atento al riesgo vital que cursa el amparista. En definitiva, el hecho de que el medicamento si bien está registrado por el MSP no se encuentra en el PIAS ni en el FTM para la patología del joven, no puede constituirse en obstáculo a la expectativa de vida del actor. No corresponde poner sobre los hombros del niño y su familia las consecuencias de la circunstancia apuntada, si el medicamento es apto para prolongar y dar calidad a su vida o a la autoridad sanitaria estatal en procura del “...perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes del país” (art. 44 de la Constitución). En definitiva, los agravios no pueden prosperar en el contexto de los derechos humanos en juego y en ese marco, la irregularidad debe ceder ante la protección del bien mayor, esto es, el Derecho a la Vida. Viene al caso recordar: “El derecho a la vida es, en primer lugar, el derecho a vivir y a sobrevivir, todos y siempre. Pero es, además, el derecho a cierta seguridad o confort mínimo de vida.- Es no sólo el derecho a no ser privado de la vida, sino también el derecho a obtener de parte del Estado, por medio de las leyes, el establecimiento de algunas condiciones mínimas que hagan de la vida un bien apreciable. Ya sabemos, y Jellinek se encargó de enseñarlo con claridad, que no cabe al Estado garantizar al hombre contra la muerte ni asegurar su longevidad. Pero, en cambio, está en las posibilidades de Estado, como realizador del Derecho, propender al establecimiento de ciertas condiciones generales que favorezcan o posibiliten una vida sana y prolongada” (Prof. Justino Jiménez de Arechaga, en “La Constitución Nacional”, publicación de su obra dispuesta por la Cámara de Senador por resolución del 13/12/1988, pág. 230). 4to. La Sala desestimará por mayoría el agravio sobre falta de legitimación pasiva del FNR. En ese sentido y como se sostuviera en las sentencias 142/2021 y 110/2021:“... la Sala ha expresado en sentencias 11/2021, 138/2021 que “el FNR tiene legitimación pasiva en esta causa, en tanto integra el sistema estatal que tiene por finalidad satisfacer las necesidades de los habitantes en lo relativo a la prestación de asistencia sanitaria integral, en particular de las personas carentes de recursos suficientes. Cabe agregar que la Ley N°18.211 de 13 de diciembre de 2008 que instauró el Sistema Nacional Integrado de Salud estableció que compete al MSP “elaborar las políticas y normas conforme a las cuales se organizará y funcionará el Sistema Nacional Integrado de Salud y ejercer el contralor general de su observancia” (art. 5 lit. a) y “aprobar los programas de prestaciones integrales de salud que deberán brindar a sus usuarios los prestadores públicos y privados que integren el Sistema, mantenerlos actualizados de conformidad con los avances científicos y la realidad epidemiológica de la población” (art. 5 lit. e). Asimismo, en el art. 7 se establece que “...El Ministerio de Salud Pública aprobará un formulario terapéutico único de medicamentos que contemple los niveles de atención médica y establecerá la obligatoriedad de la prescripción por denominación común internacional según sus principios activos; racionalizará y optimizará los procesos de registro de medicamentos y fortalecerá las actividades de inspección y fiscalización de empresas farmacéuticas y la fármaco vigilancia”. En cuanto al FNR se señala que por Decreto 130/2017 que reglamenta el Formulario Terapéutico de Medicamentos se ratificó la creación de la Comisión Asesora del Formulario Terapéutico Nacional que se denominará Comisión Asesora del Formulario Terapéutico de Medicamentos (art. 5°) cuya integración se estableció de acuerdo al art. 6°: tres representantes titulares y alternos del MSP, uno de los cuales la presidirá y tendrá doble voto; un representante titular y alterno del MEF; un representante titular y alterno del FNR; un representante titular y alterno de ASSE; dos representantes de IAMC , uno de Montevideo y otro del interior. En el mismo sentido pueden citarse las sentencias de la Sala SEF-0011-000051/2020 y 0011- 000130/2019 y de la homóloga de Primer Turno SEF-0010-000094/2019. De acuerdo con lo expresado, corresponde concluir que el apelante, en su calidad de integrante de la Comisión Asesora del Formulario Terapéutico de Medicamentos, está legitimado pasivamente, pues interviene en la determinación de las prestaciones que integran dicho formulario, a partir de los fondos que percibe de toda la población que contribuye para ello”. Estando legitimado pasivamente, su negativa a financiar el procedimiento indicado por el equipo tratante del paciente, invocando la falta de normalización por el MSP y que no ha sido puesto como prestación a su cargo en el PIAS, configura un supuesto de manifiesta ilegitimidad, vulnerando el derecho a la salud de la parte actora. Además, para el redactor, el Estado a través de sus leyes ha creado tributos con los cuales se recaudan sumas abultadísimas de dinero que son destinadas a diversos fines, entre ellos los de la salud de los habitantes. Luego, una parte de lo recaudado por los tributos es dirigida al sistema de salud, el que está integrado por prestadores privados, uno público que es ASSE y además el BPS y el FNR entre otras instituciones. De allí que el FNR como persona jurídica que es, administra importantes sumas de dineros que son extraídos fundamentalmente del salario de quienes aportan sus ingresos para que luego se vuelque toda esa masa a las instituciones referidas. Entonces, el Estado uruguayo, además de cumplir las funciones propias del Poder Ejecutivo a través del MSP, ha creado como formas de descentralización y por ley, la persona pública no estatal FNR y a ella le da cuantiosas sumas para determinados fines. Por tanto, es el Estado el que organizó el sistema de salud de esa forma, ordenando bajo su imperio el destino de las sumas que extrae de los contribuyentes y vuelca a estas personas jurídicas. De allí que se derive en forma indubitable para la mayoría, la legitimación de los dos demandados. Como también se expresó en casos similares: “Son de recibo los agravios de la parte actora en cuanto a la legitimación pasiva del FNR. La finalidad de su creación es brindar cobertura financiera para casos como el presente, que beneficien a los usuarios del sistema, posibilitando el pleno ejercicio de los derechos a la vida y a la integridad física y emocional. Por tanto, los argumentos meramente formales, que priorizan cuestiones de competencia, procedimientos y cometidos, sucumben ante derechos fundamentales de un sujeto de especial protección como lo es AA, a la cual el sistema debe darle una respuesta” (cf. Sent. No 127/2020 del 28/07/2020). Del mismo modo, comparte plenamente la discordia expuesta por el Sr. Ministro Tovagliare en sentencia del TAC 2° N°12/2018; 130/2019; 623/2020, que transcribe: “A criterio del suscrito, corresponde confirmar la excelente sentencia de primera instancia en cuanto consideró muy fundadamente, que el FNR tiene legitimación pasiva frente al reclamo formulado en la presente causa. Y ello por cuanto, entiendo que el Fondo Nacional de Recursos, (al igual que el M.S.P.) en cumplimiento de los fines asignados por la normativa constitucional vigente y disposiciones normativas complementarias, tienen el deber de proteger el goce del derecho a la vida y a la salud de los habitantes, especialmente cuando los mismos se encuentran en grave riesgo de afectación –como en el caso en examen- y no existen razones debidamente fundadas que impidan su protección. En efecto, observo en primer lugar, que si bien el Fondo Nacional de Recursos no integra la estructura estatal, no obstante, presenta en muchos aspectos de su organización, características similares a las administraciones públicas. Así, señala claramente Sayagués, que las personas de Derecho Público no estatal: (a) son creadas por Ley, con previsión de reglas generales de su organización, funcionamiento y régimen presupuestal; (b) las autoridades estatales intervienen en cierta medida en su dirección y administración y en el contralor de su actividad; y (c) tienen a su cargo la ejecución de cometidos públicos o de interés públicos (‘Tratado de Derecho Administrativo’, Tomo II, F.C.U., 7a edición, págs. 217- 222)...En segundo término, porque es en definitiva un órgano del propio codemandado F.N.R. (la Comisión Honoraria Administradora) quien determina las prestaciones de medicina altamente especializada que estarán cubiertas por el F.N.R., por ende, no parece lógico entender que la no inclusión de una prestación en el PIAS o de un fármaco en la lista de medicamentos cubiertos, pueda considerarse como una cuestión ‘ajena’ o ‘no imputable’ al codemandado F.N.R., sino todo lo contrario. En tercer lugar, entiendo que el art. 409 de la Ley No 19.889 en la medida que regula una forma de obtener recursos para financiar prestaciones y medicamentos de ‘alto precio’ que no integran el sector del PIAS y/o del F.T.M. de cargo del F.N.R., está admitiendo expresamente la posibilidad legal de que el F.N.R. financie medicamentos no incluidos en el F.T.M., solución ésta que abona claramente a favor de la legitimación pasiva del F.N.R. en situaciones como la de autos. Y a criterio del suscrito, nada cambia que se haya dicho en el art. 684 de la ley N° 19.924, que la competencia y cometidos del F.N.R. no se modificaron, pues se trata de una mera ficción legal, que no altera la realidad, resultando claro que por vía legal se habilitó al F.N.R. a financiar medicamentos no incluidos en el F.T.M”. 5to. También se desestimarán los agravios sobre que el incremento sostenido de reclamos judiciales a través de la vía de amparo, evidencie una posible violación al principio de separación de poderes, lo que tiene impacto en las prevenciones anuales correspondiente al SNIS. La sentencia recurrida no es una vulneración del principio de separación de poderes sino por el contrario es la representación del principio constitucional de que solo las acciones privadas de las personas que de ningún modo atacan el orden público ni perjudican a un tercero, están exentas de la autoridad de los magistrados (artículo 10 de la Carta). El joven AA tiene el derecho a plantear ante los tribunales la acción de amparo para la protección de sus derechos fundamentales, entendiendo el Tribunal que ello no afecta el principio de separación de poderes. En cuanto al agravio de que la condena genera un régimen más beneficioso para al actor, en relación de los demás usuarios, debe decirse que el Uruguay se comprometió a respetar el principio del interés superior del niño, consagrado en el artículo 3 de la Convención de los Derechos del Niño. Por tanto no se comparte que representantes del propio Estado nieguen el principio protector al que adhirió Uruguay y que además resaltó en su legislación interna, conforme surge de los artículos 3, 6 y 195 CNA. Corresponde señalar también que el Uruguay es integrante desde el propio origen de la Organización de las Naciones Unidas y por tanto, en el marco de la UNESCO está obligado por la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos, aprobada por aclamación en el año 2005. En particular por su artículo 14 que establece el principio de la promoción de la salud y el desarrollo social para sus pueblos es un cometido esencial de los gobiernos, que comparten todos los sectores de la sociedad. Y que “Teniendo en cuenta que el goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social, los progresos de la ciencia y la tecnología deberían fomentar: a) el acceso a una atención médica de calidad y a los medicamentos esenciales, especialmente para la salud de las mujeres y los niños, ya que la salud es esencial para la vida misma y debe considerarse un bien social y humano...”. De allí que el Tribunal no puede amparar el agravio que se basa en un trato discriminatorio en beneficio de seres humanos que el propio Estado a través de otros actos como los que derivan de la legislación y de su pertenencia al orden jurídico mundial, dice que hay que privilegiar. 6to. No se formularán condenas procesales por no corresponder Atento. A lo establecido en las normas citadas, el Tribunal por mayoría, Falla: Confirmando la recurrida, sin sanción procesal. Notifíquese y devuélvase. Eduardo Cavalli Asole Ministro Dra. Alicia Álvarez Martínez Ministra Dra. María Elena Emmenengger Ministra Ministra Discorde: Dra. Mónica González I. En el caso, la acción de amparo se promovió a fin de obtener el fármaco Treporostinil subcutáneo a favor de AA, de 13 años, diagnosticado hipertensión pulmonar hidiopática severa, clase funcional. La sentencia recurrida hizo lugar a la condena a la parte demandada de la entrega del fármaco y fue apelada por ambos demandados. Entre los agravios, el MSP refirió a la falta de ilegitimidad manifiesta, que sostuvo que debió impedir la condena, ya que no solo cumplió con todas las atribuciones que le encarga la ley, sino que el medicamento que se solicitó no está registrado para la patología referida, sobre lo que aportó prueba. II. En forma previa a exponer los motivos de la discordia, se aclara que, en otras oportunidades, cuando el fármaco solicitado estaba registrado para una enfermedad diferente a aquella para la cual se pedía, quien suscribe entendía que no suministrarlo constituía una ilegitimidad manifiesta. Empero, actualmente, habiendo reexaminado esta cuestión, considero que esa postura no respetaba íntegramente la regulación legal que el Estado le dio a las cuestiones relacionadas con la salud, en cumplimiento a la obligación que la Constitución le impuso al Estado en el marco de lo dispuesto por el art. 44 de la Constitución de la República. Así, estimo que, si un medicamento no fue registrado, no hay ilegitimidad manifiesta, pues el Estado no realizó los controles debidos para autorizar su venta a la población y, por ende, no puede suministrarse, sin perjuicio de las excepciones que el propio ordenamiento jurídico dispone. Ahora bien, por distintas razones algunos medicamentos se registran con diferentes limitaciones, algunas referidas a la edad de quienes pueden recibirlo, otras a determinadas enfermedades, etc. Entonces, en las situaciones en los que los pacientes padecen la enfermedad para la que el fármaco fue registrado, pero no ingresan en la clasificación y/o en la indicación terapéutica del registro porque la misma está acotada, entiendo que no hay registro para el caso concreto o el mismo no opera. Y, en principio, sin registro no puede sostenerse que exista ilegitimidad manifiesta respecto a ese medicamento; los estudios que el Estado realizó le indicaron que podía registrarse y autorizar su venta solo sujeto a las condiciones que emergen del certificado expedido por el MSP, fs. 136 y 137. III. Del certificado de registro antes mencionado emerge que el fármaco peticionado se registró, bajo el nombre de Treprostinil Dr. Reddys 10 MG/ML, para determinadas indicaciones terapéuticas, que en este caso no se cumplen. Así, lo fue para algunas enfermedades, entre la que no está incluida la que padece el adolescente, pues solo contempla a los pacientes con clase funcional III de la New York Health Association (NYHA), vide documentos de fs. 136 a 137 v. A. En el caso, AA padece la enfermedad, pero su clase funcional es II, acorde a lo que emerge del documento de fs. 92 a 93, firmado por sus médicas tratantes y de la declaración de una de ellas, la Dra. Verónica Amaro, que explicó que el adolescente es portador de una hipertensión pulmonar severa idiopática, clase funcional II, fs. 155 a 157. Así las cosas, no hay registro del medicamento para su enfermedad específica, pues se registró para otra clase funcional, por lo que no existió la ilegitimidad manifiesta -reclamada por la ley 16.011- en la actuación de la parte demandada. Veamos. 1. El art. 44 de la Constitución de la República afirma que el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas. Es justamente, en aplicación de esta norma, que se dictaron las distintas leyes, que a lo largo de todos estos años regulan el tema específico de los fármacos en el Uruguay, entre ellas y aplicables al caso, principalmente: el art. 2 num. 6 de la ley 9.202, el art. 5 de la ley 16.343, el art. 5 lit. G de la ley 18.211, art. 10 de la ley 18.335, el art. 461 de la ley 19.355 y los arts.1, 2, 3, 16 lits. b, e, i, k, l, n y p, y el art. 18 del DL 15.443. La declaración de inconstitucionalidad de los arts. 7 inc. 2 de la ley 18.335 y 45 inc. final de la ley 18.211, dispuesta en el caso, fs. 240 a 241, no obsta la solución que se propugna, pues las normas mencionadas líneas arriba no permiten concluir la existencia de ilegitimidad manifiesta en el caso. 2. De acuerdo con este ordenamiento legal, le compete al MSP planificar, dirigir y controlar todas las actividades relacionadas con los fármacos a los que tienen derecho los habitantes de la República. El sistema se elaboró basado en la existencia de un registro, léase procedimiento técnico administrativo para la inscripción, evaluación y autorización de los medicamentos por parte del MSP. El mismo es elevado a requisito por ley, sin el cual los medicamentos -entre el que se encuentra el solicitado- no podrán ser liberados al uso público o privado ni comercializados. Esto quiere decir que un fármaco debe estar registrado para que pueda ser proporcionado por el sistema de salud en el país. 3. Al no encontrarse el fármaco registrado para la enfermedad en la clase II, en los términos de la ley, no se realizó a su respecto el procedimiento técnico administrativo que permitiera su evaluación y autorización para alcanzar el registro o simplemente se lo registró para lo que sí se constató su eficacia. Por lo tanto, la ley no permite su dispensación ni su liberación al uso público o privado a pacientes que ingresen en una clase diferente a la funcional III; la no existencia del registro para esa categoría es lo que no permite concluir que la actuación de la parte demandada sea manifiestamente ilegítima. B. Por otro lado, el art. 461 de la ley 19.355 dispone que: “La dispensación de medicamentos, procedimientos o dispositivos terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el Ministerio de Salud Pública, solamente se admitirá en los casos taxativamente enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el marco de ensayos clínicos realizados conforme a derecho.”. En el sub lite no se acreditó que el caso ingresara en alguno de los señalados por la norma, por lo que la negativa de la parte demandada no puede revestir la manifiesta ilegitimidad que reclama la ley 16.011, cuando su actuación fue conforme a derecho, observando las normas de rango legal mencionadas precedentemente, que no han sido declaradas inconstitucionales, sin perjuicio de aquellas reglamentarias que regulan la situación de los medicamentos no registrados. IV. Asimismo, en este proceso, no se contó siquiera con prueba pericial que diera cuenta de las bondades del medicamento, sus riesgos -y si existen, en qué consisten y su intensidad para este caso en particular- y el balance entre estos extremos; esa prueba hubiese sido relevante, justamente en atención a que el medicamento no está registrado en forma plena en el país y AA no ingresa en los casos para los que sí se registró, como ya se expresó. Esa prueba era necesaria, no solo por la razón antes apuntada, sino porque la testigo que declaró forma parte del equipo médico que trata al adolescente y prescribió el fármaco. V. El hecho de que el medicamento no pueda obtenerse por vía del amparo, porque no existió ilegitimidad manifiesta, no erradica la posibilidad de tramitar el proceso ordinario, en el cual se puedan acreditar debidamente las bondades de la medicación, los riesgos en su suministro para el adolescente y el balance entre esos extremos, que permita acreditar debidamente que la medicación, pese a no estar registrada, es necesaria y sus efectos son positivos en el caso, habida cuenta que los estudios que realizó el estado para habilitar su registro solo alcanzaron a pacientes adultos. VI. En suma, como ya se adelantó y por los fundamentos expresados, debe hacerse lugar al recurso de apelación interpuesto por el MSP, revocar la sentencia recurrida y desestimar la demanda. Ministra Discorde: Dra. María del Carmen Díaz Compartiendo los fundamentos de la Sra. Dra. Ministra Mónica González in totum, me remito a lo por ella expresado, sin nada más que aportar. Dra. Esc. María Virginia García Ferro Secretaria Letrada