Sentencia Definitiva N° 198/2025

Tribunal de Apelaciones de Familia de 1er. Turno Ministro redactor: Guillermo Gutiérrez Ministros Firmantes: Claudia Diperna, Ma. Elena Emmenengger, Ma. del Carmen Díaz Ministros Discordes: No VISTOS: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados: “TESTIMONIO DE LOS AUTOS CARATULADOS “AA Y OTRO C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA – AMPARO – EXEP. DE INCONST. ART. 7 INCISO 2 DE LA LEY N° 18.335 Y ART. 45 INCISO FINAL DE LA LEY N° 18.211” RECURSO DE APELACIÓN” (I.U.E. 43-148/2025), venidos a conocimiento de este Tribunal en mérito al recurso de apelación interpuesto contra la sentencia definitiva No. 102/2025, de fecha 17/07/2025, dictada por la Sra. Jueza Letrada de Familia de 8vo. Turno, Dra. Ivon Olivera Kamaid. RESULTANDO: I.- Por la recurrida dictada en autos se falló: “AMPÁRASE LA DEMANDA Y EN SU MÉRITO, CONDÉNASE AL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA A PROPOPRCIONAR A BB, EL FÁRMACO BELIMUMAB 200MG, SUBCUTÁNEO, DURANTE EL TIEMPO Y EN LAS DOSIS QUE INDIQUE EL EQUIPO MÉDICO TRATANTE, EN UN PLAZO DE 24 HORAS, BAJO APERCIBIMIENTO DE APLICAR LAS SANCIONES ECONÓMICAS PREVISTAS EN EL ART. 9 LITERAL C) DE LA LEY 16.011. ASIMISMO LA PARTE ACTORA, UNA VEZ REALIZADO EL PROCEDIMIENTO DEBERÁ INFORMAR EN RELACION A SU RESULTADO ANTE EL FNR EN FORMA SEMESTRAL.” (fs. 525/537). II.- La representante del Ministerio de Salud Pública (en adelante MSP), interpuso el recurso de apelación contra dicho pronunciamiento (fs. 539 y ss.), expresando en síntesis, los siguientes agravios: (1) No existió actuación con ilegitimidad manifiesta, sino de acuerdo al alcance que debe otorgarse al art. 44 de la Constitución, en la medida en que dictó el marco normativo que asegura el acceso a los prestadores de salud y al elenco de prestaciones médicas determinadas para el PE; inició diversos procesos de actualización del PIAS y FTM; estableció un régimen de financiación solidario, garantizando a toda persona la posibilidad de acceder a un prestador privado; creó un prestador de salud público (ASSE), encargado de proporcionar asistencia a quienes carecen de recursos suficientes para acceder a uno privado; por lo cual, habiéndose cumplido los cometidos asignados por el constituyente y garantizando el derecho a la salud, no puede concluirse que haya existido ilegalidad y menos aún manifiesta. (2) La condena versa sobre un medicamento no registrado y contraviene lo dispuesto en los arts. 2, 3 y 18 del Dec. Ley 15.443 y art. 461 de la ley 19.355, cuya constitucionalidad fue recientemente confirmada por la SCJ. Además, obliga a su representado a violar la ley y lo somete a cometer infracciones que el mismo debe sancionar, a la vez que desaplica leyes sin que medie una declaración de inconstitucionalidad. (3) Se desconoce la importancia de la actividad de registrar medicamentos, que además de ser un deber impuesto por el legislador (Decreto Ley No. 15.443 y Decretos Reglamentarios Nos. 521/984, 324/999 y 18/020), está lejos de ser una actuación burocrática, y consiste en la evaluación del producto para garantizar el bien estar de los pacientes. Cita jurisprudencia que avala el rechazo de demandas de medicamentos y tecnologías sanitarias no registradas. (4) La condena implica una vulneración al principio de igualdad pues obliga a suministrar un medicamento que ninguna otra persona en situación similar puede obtener en plaza dada la prohibición de su comercialización, independientemente de los recursos que posea. (5) No existe un acto, hecho u omisión imputable a la actividad estatal, dado que el MSP carece de potestades para su registración, siendo los laboratorios los que tienen la información necesaria a tales efectos. Por otra parte, aun de admitirse el registro de oficio, ello no garantiza la disponibilidad del medicamento en el país. (6) El MSP no tiene por cometido dispensar medicamentos. Solicitó, en definitiva, que se revoque la recurrida y se desestime la demanda en todos sus términos. III.- Sustanciada la apelación, fue contestada por la representante procesal de la parte actora, quien -por los fundamentos que desarrolló en escrito de fs. 545 y ss., interpuso la excepción de inconstitucionalidad respecto de los arts. 45 inc. final de la ley 18.211 y 7 inc. 2 de la ley 18.335, a la vez que abogó por la confirmatoria in totum de la sentencia cuestionada. IV.- Por Sentencia No. 1106, de fecha 1° de setiembre de 2025, la Suprema Corte de Justicia -por mayoría- declaró inconstitucionales el artículo 7 inciso 2 de la Ley Nº 18.335 y el inciso final del artículo 45 de la Ley Nº 18.211 y, en consecuencia, su inaplicabilidad a la parte actora (fs. 566/567). V.- Se franqueó la alzada para ante este Tribunal y se dispuso el pasaje a estudio de los Sres. Ministros en forma simultánea; efectivizado y mediando discordia entre sus miembros se convocó a audiencia de sorteo de integración, recayendo la suerte en la Sra. Ministra del Tribunal homólogo de 3er. Turno, Dra. María Elena Emmenengger; cumplido el estudio y superada la discordia se dicta la presente sentencia. CONSIDERANDO: I.- El Tribunal, integrado y por unanimidad, habrá de confirmar la sentencia definitiva apelada, por los fundamentos que se expondrán. II.- La recurrida amparó la pretensión de la parte actora y condenó al MSP a suministrar el medicamento BELIMUMAB a la adolescente BB, durante todo el tiempo y en las dosis que indique el equipo médico tratante, en un plazo de 24 horas, bajo apercibimiento. Los agravios del MSP son una reiteración del escrito de contestación y tienen como eje fundamental que no se configuró un accionar ilegítimo (y menos aún que revista el carácter de manifiesto), desde que el fármaco requerido no está registrado para la patología de la adolescente reclamante. En el caso, BB tiene actualmente 17 años de edad y padece la enfermedad de lupus eritematoso sistémico (LES), cuyo diagnóstico fue realizado en Ateneo Médico ante la sintomatología que presentaba de compromiso renal, hematológico - pancitopenia con cifras de severidad cardiovascular por derrame pericárdico, vascular por síndrome de Raynaud, articular y cutáneo. Hasta abril de este año se mantuvo asintomática, pero en esa fecha presentó un empuje a nivel renal que fue tratado medicamente y que en lugar de mejorar su situación, la empeoró con los síntomas relacionados, lo que derivó en el pasaje de la internación común al CTI dado que tenía gran posibilidad de sangrado intracraneal. Como consecuencia de lo anterior, el Ateneo interviniente resolvió agregar a la medicación estándar, una dosis de BELIMUMAB de 400 mg. y semanalmente 200 mg, lo que se consiguió dada la urgencia (riesgo de vida), con lo cual se obtuvo una muy buena evolución en la paciente, concluyéndose que resulta imprescindible continuar aplicando dicho fármaco. Por otro lado, BELIMUMAB es el fármaco aprobado por la FDA y la EMA para tratar la enfermedad en cuestión y si bien no ha sido registrado en nuestro país, su aprobación por parte de las principales agencias sanitarias internacionales prueba que no median razones científicas para no utilizarlo en caso de autos, máxime cuando resultó acreditado que ha ingresado al país por el trámite de uso compasivo ante el MSP (v.: declaración de la Dra. Silvia Palasti, fs. 514). En otro orden, cabe agregar que en el caso concreto, el riesgo de vida -aun aplicando el medicamento- es muy alto, pero si se suspende el tratamiento, dicho riesgo se multiplica. Por lo demás, se destaca que el apelante no controvirtió el diagnóstico de la enfermedad, su avance, que el tratamiento indicado es el correcto, la total carencia de recursos económicos de la parte actora, ni que el fármaco requerido es aceptado por la FDA y la agencia europea (EMA). III.- La jurisprudencia entiende en forma sostenida que el derecho a la salud está garantizado por la Constitución de la República y por normas internacionales de derechos humanos, todas ratificadas por nuestro país. Así, el art. 44 de la Constitución de la República establece: “El Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas, procurando el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes del país. Todos los habitantes tienen el deber de cuidar su salud, así como el de asistirse en caso de enfermedad. El Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia tan sólo a los indigentes o carentes de recursos suficientes.” El art. 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos en el numeral 1 reconoce que “...toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial (...) la asistencia médica...”. En el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ratificado por Ley 13.751), el art. 12 reconoce el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental e impone a los Estados fijar las medidas necesarias para la creación de condiciones que aseguren a todos la asistencia médica y los servicios médicos en caso de enfermedad. La Convención sobre los Derechos del Niño (ratificada por Ley N° 16137), en su art. 24 num. 1 reconoce el derecho del niño al disfrute del más alto nivel posible de salud y al acceso a servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud. Se consigna asimismo que los Estados se esforzarán por asegurar que ningún niño se privado de su derecho al disfrute de esos servicios sanitarios. El art. 10 del Protocolo de San Salvador (ratificado por Ley 16.519) dispone que toda persona tiene derecho a la salud entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social, comprometiéndose los Estados a adoptar medidas para garantizar ese derecho. Específicamente establece en el artículo mencionado: “Derecho a la Salud: 1. Toda persona tiene derecho a la salud, entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social. 2. Con el fin de hacer efectivo el derecho a la salud los Estados partes se comprometen a reconocer la salud como un bien público y particularmente a adoptar las siguientes medidas para garantizar este derecho: a. la atención primaria de la salud, entendiendo como tal la asistencia sanitaria esencial puesta al alcance de todos los individuos y familiares de la comunidad; b. la extensión de los beneficios de los servicios de salud a todos los individuos sujetos a la jurisdicción del Estado; c. la total inmunización contra las principales enfermedades infecciosas; d. la prevención y el tratamiento de las enfermedades endémicas, profesionales y de otra índole; e. la educación de la población sobre la prevención y tratamiento de los problemas de salud, y f. la satisfacción de las necesidades de salud de los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables”. Finalmente, la Observación General No. 14 del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales que establece estándares para el derecho a la salud, señala: ...b) Accesibilidad. La infraestructura y los servicios de salud deben ser accesibles a todas las personas sin discriminación. Esto incluye...2) Accesibilidad económica. Todas las personas deben tener acceso al nivel más alto posible de servicios de salud independiente de sus ingresos”. Examinadas las normas mencionadas, es claro que tanto la regulación constitucional uruguaya, como el sistema internacional de derechos humanos, imponen al Estado uruguayo la obligación de asegurar las necesidades de salud plenas, ya a los “indigentes o carentes de recursos suficientes” y a “los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables”. IV.- Para los Ministros Diperna, Emmenengger y quien redacta, una vez confrontada la normativa incidente sobre la base fáctica relacionada en el Considerando II precedente, en el caso, no pueden ser de recibo los agravios de índole formal desarrollados por el accionado, ya sea porque el medicamento no esté incluido en el FTM o incluso si directamente no está registrado en el país. El Tribunal ya ha tenido oportunidad de pronunciarse sobre la procedencia de la condena vía amparo a suministrar fármacos que no se encuentren registrados en el país, o que se encuentran registrados pero no incluidos en el F.T.M. para su cobertura a la población o no lo están para la patología que padece el amparista. Por economía procesal se transcribe en forma parcial la Sentencia No. 177/2022 de fecha 17 de octubre de 2022 (entre muchas otras de la Sala), pues los fundamentos dados en dicha oportunidad aplican al caso para la decisión confirmatoria anunciada. Así se señaló en pronunciamiento citado: “No se pide al Estado que registre el medicamento, tampoco que se lo incluya en el FTM, se pide directamente que se lo suministre; y el MSP no le brinda solución alguna. Promovida la presente acción de Amparo, el MSP invoca leyes (Ley orgánica N° 9.202, Ley 15.181, Ley 17.930, Ley 18.211 y Ley 18.355 y sus Decretos Reglamentarios), así como el Decreto 324/999 en su art. 5 respecto al registro de medicamentos que deberán realizar las empresas, normativa que en su criterio impide dar solución al pedido del amparista. “A criterio de la Sala, por encima de tal normativa están los art. 7 y 44 de la Constitución, que permiten en el caso puntual acceder a lo solicitado. Los derechos fundamentales a la vida y a la salud del solicitante, de acuerdo a las emergencias de obrados, deben ser protegidos y es inminente que de tal modo se proceda (...) “... cabe reseñar que en reciente sentencia de inconstitucionalidad N° 75/2021 la Suprema Corte de Justicia en mayoría ha entendido: “... el derecho a la salud es un derecho primario y fundamental que impone plena y exhaustiva tutela. Y este derecho conforme al artículo 44 de la Constitución por su naturaleza no es susceptible de menoscabo. “Corolario de ello es que dicho derecho no debe ser limitado por la mera diferencia de criterios técnicos, o económicos como se pretende mediante las normas objeto de estudio ya que tales extremos desconocen claramente la supremacía del derecho a la salud de la persona que debe primar en la interpretación de las normas aplicables. “De admitir tal posibilidad estaríamos no sólo asignándoles a las mencionadas autoridades un poder que claramente carecen sino también legitimando la violación de los derechos constitucionales que la Carta Magna garantiza a todos los habitantes (Artículos 7, 8, 10 y 44 de la Constitución Vigente)”. Aplicando dicho razonamiento al caso que nos ocupa, y teniendo especialmente presente que el fármaco ya ha ingresado al país por el procedimiento de uso compasivo, resulta claro que si la adolescente o sus padres tuvieran los recursos necesarios, nadie le negaría el acceso al medicamento al país o que fuera a hacer el tratamiento al exterior, lo que deja en claro que el problema que debe resolverse es el económico, y a ningún ser humano NNA se le puede negar un medicamento o tratamiento que la ciencia -y un equipo profesional de médicos habilitados y controlados por el propio Ministerio accionado- indica que cuenta con una posibilidad o expectativa cierta de contener el avance una enfermedad que está poniendo en riesgo su vida, por estrictas razones económicas. En definitiva, ante la ausencia total de argumentos de índole científico que legitimen la negativa a suministrar el fármaco requerido por parte del MSP, la misma debe calificarse como infundada y, por tanto, arbitraria, en contradicción con el deber prestacional de asistencia en salud impuesto por norma constitucional en salvaguarda de derechos esenciales, tales como la salud, la dignidad y la calidad de vida, todo lo cual conduce a considerar que la conducta omisiva del MSP ingresa en el concepto de ilegitimidad manifiesta y lesiona derechos constitucionales de BB, configurándose en definitiva todos los requisitos legales para que prospere el amparo (art. 1° de la ley 16.011). V.- La Sra. Ministra Dra. Díaz Sierra, en la especie, no hará discordia respecto de la confirmación de la resistida. Por cuanto si bien, como expresó en otras oportunidades, al no encontrarse el fármaco registrado, en los términos de la ley, a su respecto no se realizó el procedimiento técnico administrativo que permitiera su evaluación y autorización para alcanzar el registro. Por lo tanto, la ley no permite su dispensación, ni su liberación al uso público o privado; la no existencia del registro de dicho medicamento es lo que no permite concluir que la actuación de la parte demandada sea manifiestamente ilegítima. Igualmente, la referida Ministra aclara que la solución respecto a la ilegitimidad manifiesta no es absoluta ni idéntica para todos los casos, pues pueden existir situaciones en las que -pese a que el medicamento no esté registrado exista ilegitimidad manifiesta (demoras excesivas y no justificadas en el procedimiento de la registración, vulneración del principio de igualdad, entre otras.)” dentro de esas situaciones que se vienen de enumerar, se encuentra el peligro de vida y en la especie, de lo declarado por la Dra. Silvia Palasti y Flavia Alabini (fs. 514/517) surge que estamos ante un caso de peligro de vida si no se administra la medicación solicitada, así lo declaró la Dra. Palasti “De no poder acceder al medicamento, aún recibiéndolo es grave y tiene un riesgo de vida altísimo, si lo suspende se multiplica el riesgo que se mantiene ahora en tratamiento” (fs. 514), en tanto ello la Dra. Díaz acompaña a los demás Magistrados en cuanto a que corresponde confirmar la resistida. VI.- La conducta procesal de las partes ha sido correcta, por lo cual no se impondrán condenas procesales en el grado (art. 688 del C.C. y art. 56 del C.G.P.). Por los fundamentos expuestos, normas citadas y lo dispuesto por el art. 10 de la Ley 16.011, el Tribunal FALLA: CONFÍRMASE LA SENTENCIA APELADA, SIN SANCIÓN PROCESAL EN LA INSTANCIA. OPORTUNAMENTE, DEVUÉLVASE A LA SEDE DE PROCEDENCIA. Dr. Guillermo Gutiérrez Herrera – Ministro - Dra. Claudia Diperna Acosta - Ministra - Dra. Ma. Elena Emmenengger Giambiassi – Ministra - Discorde Dra. Ma. Del Carmen Díaz Sierra – Ministra Dra. Ma. Laura Sturla Berhouet - Secretaria Letrada