Sentencia Definitiva N° 183/2025

Tribunal de Apelaciones de Familia de 1er. Turno Ministro redactor: Dra. Claudia Diperna Acosta Ministros Firmantes: Dr. Guillermo Gutiérrez Herrera, Dra. Alicia Alvarez Martínez Ministros Discordes: Dra. Ma. del Carmen Díaz Sierra, Dra. Mónica González González VISTOS: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados: “AA C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA – AMPARO – MEDICAMENTOS. EXCEPCIÓN DE INCONSTITUCIONALIDAD ARTS. 7 INCISO 2 Y 10 DE LA LEY N° 18.335 Y ARTS. 45 INCISO FINAL Y 51 LITERAL B DE LA LEY N° 18.211”, IUE 2-28409/2025, venidos a conocimiento de este Tribunal en mérito al recurso de apelación interpuesto contra la sentencia definitiva Nº 55/2025 de fecha 25/04/2025 de fojas 65 y siguientes, dictada por el Sr. Juez Letrado de Familia de 4to. Turno. Ana María Berta Corbo. RESULTANDO: 1.- Por la recurrida dictada en autos se falló: “Acogiendo el presente accionamiento y, en su mérito, condenando al Estado – Poder Ejecutivo – Ministerio de Salud Pública, a adquirir las dosis necesarias de “Trioxido de Arsénico (ATO)” para realizar el tratamiento a la niña BB, durante el tiempo que el equipo médico tratante se lo indique. Dicho Ministerio contará de un plazo máximo de 3 (tres) días hábiles a tal fin. Lo ordenado resulta bajo apercibimiento de imponer al demandado sanciones económicas, en caso de incumplimiento, concretamente una astreinte diaria de 100 (cien) U.R, mientras el mismo se prolongue.” 2.- El MSP a través de la representación conferida por poder y acreditada en autos, interpone recurso de apelación (fojas 83 y siguientes) manifestando, en primer término, la a quo no puede hablar de ilegitimidad manifiesta en el actuar. El proceso de amparo constituye una solución procesal de carácter excepcional, por lo que la ilegalidad debe ser notoria en la medida que solo frente a tal hipótesis el legislador entendió pertinente el trámite por este proceso. Agrega que el art. 44 de la Constitución reconoce el derecho a la salud estableciendo dos obligaciones a cargo del Estado, una de índole normatizadora, encomendándole legislar en todas las cuestiones relacionadas con la salud, y otra de carácter asistencial, obligándolo a proporcionar en forma gratuita los medios de prevención y asistencia a personas indigentes o carentes de recursos suficientes. En cumplimiento de ello se creó el Sistema Nacional Integrado de Salud; se atribuyó al MSP la competencia para determinar las prestaciones médicas que los prestadores de salud y el FNR deben proporcionar a los usuarios; aprobó el poder ejecutivo un listado de productos prioritarios para la salud que todos los prestadores están obligados a suministrar. El Estado, en cumplimiento del art. 44 de la Carta dictó el marco normativo que asegura el acceso a los prestadores de salud y al elenco de prestaciones médicas determinadas por el Poder Ejecutivo, inició diversos procesos de actualización del PIAS y FTM, estableció un régimen de financiación solidario garantizando a todas las personas acceder a un prestador privado, creó un prestador de salud, ASSE, encargado de proporcionar asistencia a quienes carecen de recursos suficientes para acceder a uno privado, por lo que, habiéndose cumplido los cometidos asignados por el constituyente y garantizado el derecho a la salud, no puede concluirse que haya existido ilegalidad y menos aún manifiesta. Agrega que la prestación reclamada no se encuentra incluida en el FTM para la patología de la parte actora; que el MSP tiene a su cargo la emisión de decisiones generales que contemplen el principio de igualdad, careciendo de atribuciones como órgano dispensador de medicamentos, no cuenta con atribuciones para suministrar directamente medicamentos a la población, es el prestador de salud quien debe responsabilizarse de sus propias actuaciones técnicas frente a sus afiliados. También agravia la resistida en la medida en que desconoce que el MSP carece de potestades para definir la inclusión de medicamentos al FTM. Omite también la condena considerar que los recursos son escasos y que la variedad de medicamentos en plaza es muy amplia, teniendo el Estado la necesidad de priorizar y racionalizar para poder garantizar la sustentabilidad, que es el principio rector del Sistema Nacional de Salud. En consecuencia, solicita que se revoque la resistida en todos sus términos. 3) Sustanciado el recurso la parte actora, a través de la representación procesal conferida, evacua el traslado conferido, fojas 91 y siguientes. Expresa que los agravios en traslado deben ser desechados en virtud de que se ha acreditado que el recurrente ha actuado con ilegitimidad manifiesta al negarle a BB la financiación del único medicamento que puede paliar su enfermedad y mejorar su calidad de vida; no se controvirtió la patología, la pertinencia del tratamiento ni la imposibilidad económica de solventar el medicamento en forma privada, el único argumento es de carácter formal, el que no puede admitirse cuando se trata de derechos fundamentales vulnerados. La situación de autos encuadra en la tutela prevista en el art. 44 inciso 2 de la Constitución. De los argumentos en traslado parece desprenderse que si el fármaco no se encuentra incluido en el FTM para determinada enfermedad la responsabilidad y obligación del Estado de proteger la salud de sus habitantes y brindar los medios de prevención y asistencia a los indigentes o carentes de recursos suficientes desaparecería. Con ese razonamiento el mandato constitucional se vería limitado a la inclusión o no del medicamento y basta que no se encuentre incluido en los catálogos de prestaciones para liberar de responsabilidad al MSP, lo que resulta inadmisible. Cita jurisprudencia. Asimismo, no puede perderse de vista que el fármaco Trióxido de Arsénico se encuentra registrado en nuestro país, que la normativa en que se funda el MSP es infra constitucional, la cual debe ceder ante la obligación mandatada por el art. 44 de la Constitución en un caso como el presente. Concluye en que el hecho de que el Estado vulnere un Derecho Humano Fundamental inherente a la personalidad humana al negarle el medicamento requerido denota un claro actuar manifiestamente ilegítimo. En consecuencia, solicita que se confirme la resistida en todos sus términos. 4 .- Franqueada la alzada para ante esta Sala sin efecto suspensivo y con las formalidades de estilo el expediente es recibido por el Tribunal y se dispuso el pase a estudio de los Sres. Ministros en simultáneo. Habiéndose suscitado discordia resultó sorteada la Sra. Ministra del homólogo de 2do Turno Dra. Mónica González. Persistiendo la discordia se realiza un nuevo sorteo, integrándose con la Dra. Alicia Alvarez Martínez del similar de 2do Turno. Culminado el estudio, se dicta la presente sentencia CONSIDERANDO: 1º.- El Tribunal integrado, habrá de confirmar la recurrida por los fundamentos que se exponen a continuación. 2º.- La recurrida amparó la pretensión de la actora y condenó al Estado-Poder Ejecutivo- Ministerio de Salud Pública, a proporcionar el medicamento solicitado a la niña y en la forma peticionada. El objeto de esta instancia está delimitado por los agravios contenidos en el recurso interpuesto por el demandado, que refieren esencialmente a la ausencia de ilegitimidad manifiesta en su accionar, que la condena versa sobre un medicamento no registrado para la patología de la actora, y que su parte carece de atribuciones como órgano dispensador de medicamentos. El Ministerio de Salud Pública no cuenta con atribuciones para suministrar medicamentos a la población. 3o.- Ha dicho el TAC 4° Turno: “ La Acción de Amparo tiene como finalidad obtener la protección de un derecho o libertad expresa o implícitamente reconocidos por la Constitución, inherente a la personalidad humana o derivados de la forma republicana de gobierno, y que aparece lesionado o amenazado con ilegitimidad manifiesta por un acto, hecho u omisión de la autoridad o de particulares, en la medida que no existan otros medios tutelares con similar eficacia.” “Si bien no existe previsión constitucional expresa en relación a la acción de amparo, se ha interpretado que se trata de una garantía implícita en los arts. 7, 72 y 332 de la Carta. El amparo “...es un instituto de carácter excepcional, residual, y heroico reservado para las delicadas y extremas situaciones en las que, por falta de otros medios legales, peligra la salvaguarda de los derechos fundamentales." (Néstor Pedro Sagües, Acción de Amparo, pág. 166 y sig.)". E integra con el “habeas corpus” el vasto mundo de las garantías de los derechos humanos sin las cuales estos serían ilusorias declaraciones platónicas, y lo integra en el sitial privilegiado de prestar la protección en el momento más dramático, aquel en que, por ser inmediata la agresión y causar daño irreparable, no es posible esperar el lento suceder de los procedimientos corrientes de prevención (Cfme: Pellegrini Grinover, Ada en: “A tutela preventiva das libertades habeas corpus e mandato de seguranca” , Revista do Proceso; Tomo 22 citada por Luis A. Viera en “Ley de Amparo”, pág. 11). “ En nuestro derecho la acción de amparo ha sido instituida para la protección de los derechos constitucionalmente reconocidos que puedan resultar lesionados por actos u omisiones que aparezcan manifiestamente como ilegítimos (Art. 7 de la Constitución de la República, Art. 25 de la Convención Americana de Derechos Humanos). Y continúa Viera sosteniendo que la acción de amparo se encuentra regulada por la Ley 16.011, como una protección amplia en dos sentidos: en cuanto se tutelan todos los derechos o libertades reconocidos expresa o implícitamente por la Constitución y en cuanto refiere a todo acto, hecho u omisión. “ Procede el amparo no solo en caso de lesión, alteración o restricción de un derecho o libertad sino también en caso de amenaza que produzca o vaya a producir un daño irreparable, es un medio de carácter residual y limitado a los casos en que exista ilegitimidad manifiesta ” (sentencia n° 111/2021 en BJN). Por su parte, el art. 195 del C.N.A. regula la acción de amparo para la protección de los derechos de los niños y adolescentes, disponiendo que se rija por la Ley N° 16.011 y por las disposiciones del mencionado artículo. 4º.-- La acción promovida en esta causa procura hacer efectivo el derecho a la salud de BB, (de 9 años de edad ), quien padece Leucemia Aguda Promielocitica , asistida en la Fundación Pérez Scremini, siendo su médico tratante la Dra. Carolina Pagés quien recomendó el tratamiento con el fármaco Trióxido de Arsénico ( fojas 2) . La jurisprudencia entiende en forma sostenida que el derecho a la salud está garantizado por la Constitución de la República y por normas internacionales de derechos humanos, todas ratificadas por nuestro país. Así, el art. 44 de la Constitución de la República establece: “ El Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas, procurando el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes del país. Todos los habitantes tienen el deber de cuidar su salud, así como el de asistirse en caso de enfermedad. El Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia tan sólo a los indigentes o carentes de recursos suficientes .” El art. 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos en el numeral 1 reconoce que “...toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial (…) la asistencia médica…” . En el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ratificado por Ley 13.751), el art. 12 reconoce el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental e impone a los Estados fijar las medidas necesarias para la creación de condiciones que aseguren a todos la asistencia médica y los servicios médicos en caso de enfermedad. La Convención sobre los Derechos del Niño (ratificada por Ley N° 16.137), en su art. 24 num. 1 reconoce el derecho del niño al disfrute del más alto nivel posible de salud y al acceso a servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud. Se consigna asimismo que los Estados se esforzarán por asegurar que ningún niño se privado de su derecho al disfrute de esos servicios sanitarios. El art. 10 del Protocolo de San Salvador (ratificado por Ley 16.519) dispone que toda persona tenga derecho a la salud entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social, comprometiéndose los Estados a adoptar medidas para garantizar ese derecho . Específicamente establece en el artículo mencionado: “ Derecho a la Salud: 1. Toda persona tiene derecho a la salud, entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social. 2. Con el fin de hacer efectivo el derecho a la salud los Estados partes se comprometen a reconocer la salud como un bien público y particularmente a adoptar las siguientes medidas para garantizar este derecho: a. la atención primaria de la salud, entendiendo como tal la asistencia sanitaria esencial puesta al alcance de todos los individuos y familiares de la comunidad; b. la extensión de los beneficios de los servicios de salud a todos los individuos sujetos a la jurisdicción del Estado; c. la total inmunización contra las principales enfermedades infecciosas; d. la prevención y el tratamiento de las enfermedades endémicas, profesionales y de otra índole; e. la educación de la población sobre la prevención y tratamiento de los problemas de salud, y f. la satisfacción de las necesidades de salud de los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables”. Finalmente, la Observación General Nº 14 del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales que establece estándares para el derecho a la salud, señala: …b) Accesibilidad. La infraestructura y los servicios de salud deben ser accesibles a todas las personas sin discriminación. Esto incluye…2) Accesibilidad económica. Todas las personas deben tener acceso al nivel más alto posible de servicios de salud independiente de sus ingresos”. Examinadas las normas mencionadas, es claro que tanto la regulación constitucional uruguaya, como el sistema internacional de derechos humanos, imponen al Estado uruguayo la obligación de asegurar las necesidades de salud plenas, ya a los “ indigentes o carentes de recursos suficientes” y a “l os grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables”. 5º.- Resulta de las actuaciones cumplidas que compareció la progenitora de BB en su representación, promoviendo acción de amparo contra el Estado-Poder Ejecutivo en la persona del Ministerio de Salud Pública (M.S.P.),a efectos que se los condene a cubrir el costo del medicamento indicado por el equipo tratante de acuerdo con las indicaciones que formule el mismo. Se agregó en la causa fotocopia de la historia clínica de la niña e informe suscrito por la médico tratante y quien recomienda el medicamento reclamado ( fojas 2) . Declaró en autos la Dra. Fabiana Morosini, quien forma parte del equipo de médico tratante de BB, especialista en hematoncología pediátrica. Declaró que la leucemia que padece BB es un tipo especial, tiene un marcador molecular especial, se puede curar usando medicamentes específicos y aclara “…hay dos medicamentos que se usan en esta enfermedad fuera de la quimioterapia, uno de ellos es el ácido retinoico ( Atra) que está disponible en nuestro país hace años y el otro es el ATO , que es por el que se está bregando por esta acción…” “BB necesita la combinación de ambos medicamentos para obviar la quimioterapia. Con esta combinación podría curarse de la enfermedad, es alta la probabilidad de la cura…”. “…Si BB no recibe esta combinación de fármacos tiene peligro de morir, no solo por la enfermedad, sino por los efectos secundarios…” El costo del fármaco indicado es de suma aproximada es de $ 125.000 y es comercializado en nuestro país por el laboratorio VARIFARMA. ( fojas 35 vta./36). Los ingresos de la progenitora son los provenientes de prestaciones sociales ( Asignación familiar y TUS) como surge del informe social realizado por la Fundación Pérez Scremini ( fojas 24), encontrándose la mismo desempleada, resaltando que el escenario en el cual se desarrolla la cotidianeidad de la niña está signado por una importante vulnerabilidad socioeconómica . La parte actora presentó petición administrativa ante el M.S.P., solicitando el suministro del medicamento indicado por el Equipo Médico tratante ( fs.14/19), surgiendo la negativa . Los extremos de hechos referidos en el numeral anterior no fueron controvertidos por el demandado. Tampoco se controvirtió el diagnóstico, ni el tratamiento indicado por los médicos que la asisten, argumentando únicamente al respecto que el medicamento indicado no está registrado en nuestro país para la patología específica de la actora. 6º.- Para el análisis de los agravios formulados es conveniente recordar que el art. 195 del C.N.A. anteriormente citado, establece un régimen especial para la protección de derechos de los niños, niñas y adolescentes, que modera los requisitos de admisibilidad contenidos en la Ley 16.011. “ El régimen especial que se instituye tiene por finalidad moderar los requisitos de admisibilidad de la acción con la finalidad de volverla más ágil y ampliar el ámbito de protección a derechos y libertades propias de los niños y adolescentes, las que deben ser las enumeradas en la parte general del Código, al igual que las que no fueron recogidas a texto expreso y aparecen consagradas en los tratados de Derechos Humanos. “ Por la disposición del art. 195 del C.N.A. inciso tercero “Procederá en todos los casos, excepto que exista proceso jurisdiccional pendiente, presumiéndose, salvo prueba en contrario, que los otros medios jurídicos de protección resultan ineficaces. “ La excepción apunta únicamente al carácter residual de la acción de amparo, para flexibilizarlo, sin derogarlo, mediante la presunción a priori de que, en el caso de existir otros medios para la protección del derecho, los mismos resultan ineficaces (por contraposición a lo dispuesto en el art. 2º de la ley madre, en que se requiere acreditar la ineficacia), en beneficio de una más expedita intervención del Juez en estas causas” (Cfm. CNA comentado y anotado, Balbela –Pérez Manrique, B de f Editores, Montevideo- Buenos Aires, 2.005, pág. 270).” (Sentencia de la Sala 0010-000178/2016 ). En forma concordante se ha expresado “La acción de amparo prevista en el Código de la Niñez y la Adolescencia, que es especial en relación a la acción reglamentada por la Ley No. 16.011, tiene por finalidad la protección de los derechos de los Niños, Niñas y Adolescentes. Cavalli, enseña que es especial, porque tiende a suavizar los estrictos requisitos de admisibilidad establecidos por la Ley Nº 16.011 (autor citado, en RUDP 2008 3/4 págs. 303 y ss.), lo que no significa que se prescinda de ellos. ( …) Selva Klett y Cecilia Baluga en “El amparo en el derecho de familia” (Procesos de Familia, RUDP págs.344 y ss.), citando a Cavalli (Proceso de Amparo en el CNA, RUDP 3-4/2008 págs. 303 y ss.), consideran que la norma contenida en el art. 195 del CNA, supone un camino inverso en cuanto a las limitaciones que establece la Ley Nº 16.011, por cuanto amplifica la legitimación, no establece excepciones para su procedencia, salvo que exista un proceso judicial pendiente, y mengua la resistencia al amparo por la mera existencia de otras vías judiciales o administrativas” (sentencia de la Sala DFA-0010-000086/2018 SEF-0010-000016/2018). 7º.- En cuanto a la excepción de falta de legitimación pasiva opuesta por el Ministerio de Salud Pública, se ha dicho en considerandos anteriores que el derecho a la salud de los habitantes del país está reconocido por la Constitución de la República y por normas de derecho internacional de los derechos humanos ya reseñadas. El derecho a la salud -en este caso estrechamente vinculado con el derecho a la vida y específicamente con el derecho a una mejor calidad de vida- debe ser garantizado por el Estado. De acuerdo con toda la normativa constitucional e internacional citada en párrafos anteriores, es clara la obligación del Estado de garantizar el goce del derecho a la salud por todos los habitantes de la República En el orden nacional, la Ley N° 18.211 de 13 de diciembre de 2008 que instauró el Sistema Nacional Integrado de Salud, estableció que compete al M.S.P. “elaborar las políticas y normas conforme a las cuales se organizará y funcionará el Sistema Nacional Integrado de Salud y ejercer el contralor general de su observancia” (art. 5 lit. a) y “aprobar los programas de prestaciones integrales de salud que deberán brindar a sus usuarios los prestadores públicos y privados que integren el Sistema Nacional Integrado de Salud, y mantenerlos actualizados de conformidad con los avances científicos y la realidad epidemiológica de la población” (art. 5 lit. e). De acuerdo con lo ya explicitado y lo sostenido en reiterados fallos por los Tribunales de Apelaciones de Familia, el M.S.P. en tanto máxima autoridad sanitaria del país, es el principal responsable de la ejecución del art. 44 de la Constitución. Respecto al agravio planteado por el MSP relativo a la inexistencia de ilegitimidad manifiesta en su actuación en tanto el medicamento solicitado no se encuentra registrado para la patología específica de la actora. De la prueba recabada emerge que la enfermedad de BB es grave su vida corre riesgo cierto , como refiere la Dra. Morosini a fojas 61, no existiendo otra opción para evitar complicaciones mayores, teniendo además una alta probabilidad de cura. Es justamente el peligro real que corre el que determina que la actuación del Estado sea manifiestamente ilegítima, teniéndose presente lo manifestado por la Convención Internacional sobre los Derechos del Niño, ley en la República, establece en su art. 6 que: “I - Los Estados Partes reconocen que todo niño tiene el derecho intrínseco a la vida. II- Los Estados partes garantizarán en la máxima medida posible la supervivencia y el desarrollo del niño” Este derecho a la vida ha sido dibujado de un modo amplio por la C.I.D.H: “En esencia, el derecho fundamental a la vida comprende, no sólo el derecho de todo ser humano de no ser privado de la vida arbitrariamente, sino también el derecho a que no se le impida el acceso a las condiciones que le garanticen una existencia digna ” (C.I.D.H. Caso de los Niños de la Calle; Villagrán Morales y Otros, párrafo 144). Más explícitamente, el art 24 de la C.D.N. dispone que: “Los Estados Partes reconocen el derecho del niño a disfrutar del más alto nivel posible de salud y a servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud. Los Estados Partes se esforzarán por asegurar que ningún niño sea privado de su derecho al disfrute de esos servicios sanitarios” Se entiende por parte de la Sala integrada, que es indiferente que el medicamento solicitado esté registrado para otra patología y no la específica o aún más, esté registrado para adultos ( como surge de fojas 22) y existe una manifiesta ilegitimidad al ser violatoria del derecho fundamental de los individuos a ser protegidos en el goce de su vida y su salud, en consecuencia estando en juego la garantía al goce del derecho a la vida y a la salud ( art. 7, 72 y 332 de la Constitución) no habiéndose alegado razones técnicas que impidan o desaconsejen la utilización del medicamento, no habiendo aportado prueba científica que permita dudar de sus beneficios, se entiende que el derecho humano a la vida y a la salud de la niña debe ser antepuesto al registro o no del medicamento . 8º.- No se encuentra mérito para la imposición de sanciones procesales en el Grado Por los fundamentos expuestos, normas legales citadas y lo que disponen los arts. 241 a 261 del CGP, el Tribunal integrado, FALLA: CONFÍRMASE LA SENTENCIA APELADA SIN ESPECIAL CONDENACIÓN PROCESAL EN EL GRADO. OPORTUNAMENTE DEVUÉLVASE A LA SEDE DE ORIGEN Dra. Claudia Diperna Acosta - Ministra Dr. Guillermo Gutiérrez Herrera – Ministro Dra. Alicia Álvarez Martínez - Ministra Discordia. Dra. Ma. Del Carmen Díaz Sierra – Ministra. 1.- El medicamento solicitado si bien fue registrado en el Uruguay, no fue incluido para la edad de la niña de autos (fs. 22), por lo que entiendo que no existe la ilegitimidad manifiesta que reclama la ley 16.011, en la actuación de la parte demandada. El art. 44 de la Constitución de la República afirma que el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas. Es justamente en aplicación de esta norma que se dictaron las distintas leyes que, a lo largo de todos estos años, regulan el tema específico de los fármacos en el Uruguay, entre ellas y aplicables al caso, principalmente: el art. 2 num. 6 de la ley 9.202, el art. 5 de la ley 16.343, el arts. 5 lit. G y 7 de la ley 18.211, el art. 10 de la ley 18.335, el art. 461 de la ley 19.355 y los arts.1, 2, 3, 16 lits. b, e, i, k, l, n y p, y el art.18 del DL 15.443. La declaración de inconstitucionalidad de los arts. 7 inc. 2 de la 18.355 y 45 lit. final de la 18.211, fs. 466 a 467, no incide porque existen normas que regulan el registro de medicamentos -ya referidas- que, igualmente, indican que no hay ilegitimidad manifiesta en la actuación de los demandados y no permiten amparar la demanda. 2.- De acuerdo con este ordenamiento legal, le compete al MSP planificar, dirigir y controlar todas las actividades relacionadas con los fármacos a los que tienen derecho los habitantes de la República. El sistema se elaboró basado en la existencia de un registro, léase procedimiento técnico administrativo para la inscripción, evaluación y autorización por parte del MSP de los medicamentos. El mismo es elevado por ley a requisito, sin el cual los medicamentos -entre los que se encuentra el peticionado- no podrán ser liberados al uso público o privado ni comercializados. Esto quiere decir que un fármaco, para que pueda ser proporcionado por el sistema de salud en el país, debe estar registrado. 3.- Al no encontrarse el fármaco no incluido para la edad de la niña de autos, en los términos de la ley, a su respecto no se realizó el procedimiento técnico administrativo que permitiera su evaluación y autorización para alcanzar el registro. Por lo tanto, la ley no permite su dispensación, ni su liberación al uso público o privado; la no existencia del registro de dicho medicamento es lo que no permite concluir que la actuación de la parte demandada sea manifiestamente ilegítima. 4.- Igualmente, se aclara que la solución respecto a la ilegitimidad manifiesta no es absoluta ni idéntica para todos los casos, pues pueden existir situaciones en las que -pese a que el medicamento no esté registrado exista- ilegitimidad manifiesta, pero esas circunstancias no se reúnen en el sub lite, vgr. demoras excesivas y no justificadas en el procedimiento de la registración, vulneración del principio de igualdad, entre otras. 5.- No se alegó y, por ende, no se acreditó, que el Estado desarrollara una conducta arbitraria o ilegítima al no registrarlo, tampoco se alegaron demoras injustificadas en los estudios que se pudieran estar realizando al respecto. 6.- Como no existe ilegitimidad manifiesta, debió haberse tramitado el proceso ordinario, en el cual se podría haber acreditado debidamente las bondades del medicamento, la existencia de efectos secundarios negativos y el balance de estos últimos y las bondades del fármaco para este caso; sobre todo, teniendo presente lo declarado por la perito respecto a la reciente aprobación a nivel internacional. Por otra parte, se comparte la jurisprudencia nacional que sostiene que si el fármaco no está incluido para la edad de la beneficiaria no corresponde condenar al MSP a brindarlo, a modo de ejemplo y aplicable a este caso se reproducen los siguientes fundamentos: a.- Si el MSP suministra un medicamento que no ha evaluado, estaría actuando irresponsablemente contra la normativa que le impone proceder al estudio de cada medicamento antes de autorizar su uso en nuestro país. Si no ha tenido aun oportunidad de conocerlo detalladamente, con la información necesaria, su negativa a suministrarlo no solo no parece manifiestamente ilegítima sino, más bien, ajustada a las reglas que debe aplicar en su gestión de la salud. (sent. N° 223/2019, TAC 1º). b.- El art. 44 de la Constitución no puede significar “…que el Estado deba proporcionar, a quien lo requiera, cualquier tratamiento o cualquier medicamento que ningún otro habitante, aun contando con recursos suficientes, podría obtener en nuestro medio.”. La prestación del estado ha de admitir algunos límites objetivos y “…tampoco parece razonable exigir que, sin mayor análisis, suministre cualquier fármaco que un médico le indique a su paciente, particularmente, si se trata de un medicamento que aún no existe en plaza, (…) cuya comercialización no ha sido autorizada en el país.” (sent. N° 223/2019, TAC 1º; y DFA 6-216/2020, SEF 6-112/2020, TAC 6º). c.- La falta de inclusión para la edad de la niña del fármaco aludido, impide que se condene a su suministro, so pena de violentar normativas legales y reglamentarias vigentes en la materia, que limitan y condicionan la actuación del Ministerio demandado, atendiendo a elementales principios de protección de la salud de la población. (sent. N° 231/2019, TAC 5º). Discordia Dra. Mónica González González – Ministra I. En el caso, la acción de amparo se promovió a fin de obtener el fármaco Trióxido de arsénico, ATO, a favor de la niña BB, de 9 años, diagnosticada con leucemia aguda promielocítica. La sentencia recurrida hizo lugar a la condena a la parte demandada de la entrega del fármaco y fue apelada por esa parte. Entre los agravios, el MSP refirió a la falta de ilegitimidad manifiesta, que sostuvo que estaba ausente y debió haber impedido la condena, ya que se trató de un medicamento no registrado para este caso, sobre lo que aportó prueba, la que no fue enervada por la restante prueba diligenciada. II. En forma previa a exponer los motivos de la discordia, se aclara que quien suscribe entendió en otra oportunidad que no suministrar el medicamento constituía una ilegitimidad manifiesta, pues el fármaco estaba registrado en nuestro país. Empero esa postura varió, ya que actualmente entiendo que para el caso particular de los niños no puede entenderse que se haya registrado, porque fueron expresamente excluidos del registro, lo que enerva la posibilidad de entender que la acción de amparo podía ser amparada y permite acoger los agravios. III. Del certificado de registro y autorización de venta de especialidad farmacéutica, expedido por el MSP, emerge que el fármaco se registró bajo el nombre de Varitirinox, que contiene en su fórmula el principio activo solicitado en la demanda y a cuyo suministro fue condenado el MSP. Del citado documento surge que el registro se realizó para determinadas indicaciones terapéuticas, que no se cumplen en este caso. Así, se registró para algunas enfermedades, entre las que está incluida la que padece la niña, pero solo para pacientes adultos, vide documento de fs. 22 a 23. A. En este caso, BB no es una adulta, como ya se mencionó. Así las cosas, no hay registro del medicamento para la enfermedad que padece la niña a su edad, por lo que se entiende que no existe la ilegitimidad manifiesta -reclamada por la ley 16.011- en la actuación de la parte demandada. Veamos. B. El art. 44 de la Constitución de la República afirma que el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas. Es justamente, en aplicación de esta norma, que se dictaron las distintas leyes, que a lo largo de todos estos años regulan el tema específico de los fármacos en el Uruguay, entre ellas y aplicables al caso, principalmente: el art. 2 num. 6 de la ley 9.202, el art. 5 de la ley 16.343, el art. 5 lit. G de la ley 18.211, art. 10 de la ley 18.335, el art. 461 de la ley 19.355 y los arts.1, 2, 3, 16 lits. b, e, i, k, l, n y p, y el art. 18 del DL 15.443. La declaración de inconstitucionalidad de los arts. 7 inc. 2 de la ley 18.335 y 45 inc. final de la ley 18.211, dispuesta en el caso, no obsta la solución que se propugna, pues las normas mencionadas líneas arriba no permiten concluir la existencia de ilegitimidad manifiesta en el caso. C. De acuerdo con este ordenamiento legal, le compete al MSP planificar, dirigir y controlar todas las actividades relacionadas con los fármacos a los que tienen derecho los habitantes de la República. El sistema se elaboró basado en la existencia de un registro, léase procedimiento técnico administrativo para la inscripción, evaluación y autorización de los medicamentos por parte del MSP. El mismo es elevado a requisito por ley, sin el cual los medicamentos -entre el que se encuentra el solicitado- no podrán ser liberados al uso público o privado ni comercializados. Esto quiere decir que un fármaco debe estar registrado para que pueda ser proporcionado por el sistema de salud en el país. D. Al no encontrarse el fármaco registrado, en los términos de la ley, no se realizó a su respecto el procedimiento técnico administrativo que permitiera su evaluación y autorización para alcanzar el registro, en el caso de niños. Por lo tanto, la ley no permite su dispensación ni su liberación al uso público o privado si se trata de niños; la no existencia del registro de dicho medicamento para pacientes de esa edad es lo que no permite concluir que la actuación de la parte demandada sea manifiestamente ilegítima. E. El art. 461 de la ley 19.355 dispone que: “ La dispensación de medicamentos, procedimientos o dispositivos terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el Ministerio de Salud Pública, solamente se admitirá en los casos taxativamente enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el marco de ensayos clínicos realizados conforme a derecho.”. En el sub lite no se acreditó que el caso ingresara en ninguno de los señalados por la norma, por lo que la negativa de la parte demandada no puede revestir la manifiesta ilegitimidad que reclama la ley 16.011, cuando su actuación ha sido conforme a derecho, observando las normas de rango legal mencionadas precedentemente , que no han sido declaradas inconstitucionales, sin perjuicio de aquellas reglamentarias que regulan la situación de los medicamentos no registrados. IV. Por otro lado, en este proceso, ni siquiera se contó con prueba pericial que diera cuenta de las bondades del medicamento, sus riesgos -y si existen, en qué consisten y su intensidad para este caso en particular- y el balance entre estos extremos, y esa prueba hubiese sido relevante, justamente en atención a que el medicamento no está registrado en forma plena en el país y BB no ingresa en los casos para los que sí se registró, como ya se expresó. Esa prueba era necesaria, no solo por la razón antes apuntada, sino porque la testigo que declaró forma parte del equipo médico que trata a la niña y prescribió el fármaco. V. El hecho de que el medicamento no pueda obtenerse por vía del amparo, porque no existe ilegitimidad manifiesta, no erradica la posibilidad de tramitar el proceso ordinario, en el cual se puedan acreditar debidamente las bondades de la medicación, los riesgos en su suministro para la niña y el balance entre esos extremos, que permita acreditar debidamente que la medicación, pese a no estar registrada, es necesaria y sus efectos son positivos para la niña, habida cuenta que los estudios que realizó el estado para habilitar su registro solo alcanzaron a pacientes adultos. VI. En suma, como ya se adelantó y por los fundamentos expresados, debe hacerse lugar al recurso de apelación, revocar la sentencia recurrida y desestimar la demanda. Dra. Ma. Laura Sturla Berhouet - Secretaria Letrada