Sentencia Definitiva N° 164/2025

Sentencia Nro. 164/2025 - IUE: 2-43898/2025 Montevideo, 08 de octubre de 2025 Ministra Redactora: Dra. Alicia Álvarez Martínez Vistos: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados “AA c/ MINISTERIO DE SALUD PUBLICA - AMPARO” IUE 2-43898/2025 venidos en apelación de la sentencia N°97/2025 de 2 de junio de 2025 dictada por el Juzgado Letrado de Primera Instancia de Familia de Decimosexto Turno, a cargo de la Sra. Juez, Dra. Viviana Granese. Resultando: 1ro. Por la recurrida se dispuso: “Ampárase la demanda impetrada y en su mérito condénase al Ministerio de Salud Pública, a suministrar, financiar o proporcionar a la Sra. BB (representante legal de AA), el fármaco BARICITINIB (OLUMIANT), en el plazo de 24 horas, en la forma prescripta y por el período que el médico tratante indique. Sin especial codena en el grado” (fojas 213 a 229). 2do. El representante del MSP interpuso recurso de apelación. Como agravio manifiesta en primer lugar, la inexistencia de ilegitimidad manifiesta, porque entiende que el MSP cumplió con los cometidos que tenía a su cargo, y por lo tanto debió haberse rechazado la demanda. La condena versa sobre un medicamento no registrado para la patología del reclamante y por lo tanto no corresponde hacer lugar a lo requerido, lo cual contraviene y desconoce lo dispuesto en la legislación vigente. Sostiene que no suministrar un medicamento no registrado no constituye una omisión “manifiestamente ilegítima”. Por el contrario, sería irresponsable que la máxima autoridad sanitaria del país avalara un tratamiento en condiciones donde no existe certeza sobre la eficacia y seguridad del producto, razón por la cual debe revocarse la condena. Le agravia la condena, porque se desconoce la importancia del registro de medicamentos impuestos por la Ley. Cita jurisprudencia. Asimismo, la condena omitió considerar que siendo los recursos presupuestales escasos y la variedad de medicamentos en plaza amplísima, el Estado tiene la necesidad de priorizar y racionalizar de forma de garantizar la sustentabilidad del principio del Sistema nacional de Salud. La condena genera un régimen más beneficioso para el actor, en relación al resto de los usuarios, pues obliga a suministrar medicamento que ninguna otra persona en situación similar puede obtener en plaza dada la prohibición de su comercialización (comercialización), independiente de los recursos que posea. Expresa que la falta de registro de medicamento solicitado por el actor para su enfermedad no es atribuible a un comportamiento omiso del Estado, dado que el MSP caree de potestades para registrar de oficio, debiendo siempre aguardar la solicitud de registro el laboratorio, el que a su vez deberá acreditar una serie de requisitos. Además, el MSP no tiene por cometido dispensar medicamentos ni de suministrarlos directamente a la población. Pidió la elevación en apelación al Tribunal de Apelaciones correspondiente y se revoque la recurrida. 3ro. Sustanciado el recurso el mismo fue evacuado por la parte actora quien además interpuso excepción de inconstitucionalidad con fecha 26 de junio de 2025. 4to. Resuelta la excepción de inconstitucionalidad de por la SCJ, la Sede A quo por resolución No 5014/2025 de fecha 25 de setiembre de 2025 franqueó la apelación sin efecto suspensivo, previas las formalidades de estilo. Asumida competencia por esta Sala, se dispuso el estudio simultáneo de los autos por parte de los Sres. Ministros. Habiéndose suscitado discordia, se procedió a realizar sorteo de integración, recayendo la suerte en el Sr. Ministro del Tribunal de Apelaciones de Familia de 1er. Turno, Guillermo Gutiérrez. Culminado y puestos al Acuerdo, se procede al dictado de sentencia. Considerando: 1ro. La Sala integrada confirmará la sentencia definitiva hostilizada, por los siguientes fundamentos. 2do. Surge de obrados, en síntesis: a. A fs. 2 constancia que luce fecha 5 de mayo de 2025, expedida por el Dr. Diego López, Encargado de la Policlínica de Dermatitis Atópica del Círculo Católico. De la misma emerge que AA de 8 años, tiene diagnóstico de dermatitis atópica severa la cual ha fallado a múltiples tratamientos. Ha fallado a tratamientos tópicos de todo tipo y a su vez presenta intolerancia cutánea a la mayoría de ellos. Por proceso de amparo, dado su alto costo, pudo suministrársele dupilumab, logrando una mejoría marcada en comparación con los tratamientos previos pero en la evolución se generó una falla secundaria a dicho tratamiento. Actualmente tiene la piel igualmente con lesiones eritematoescamosas y prurito por momentos intenso que se rasca en la consulta y en ocasiones no puede conciliar el sueño, al no responder se ajustó el tratamiento a 300 mg. c / 2 semanas, manteniendo misma dermatosis. Dado esto es que en este momento es necesario agregar otro tratamiento al dupilumab y, en este caso tiene indicación de baricitinib. La dermatitis atópica es una enfermedad inmunomediada que afecta a un 5-10% de la población aproximadamente y hasta 1?4 de los niños menores de 12 años. En los casos moderados-severos afecta fuertemente la calidad de vida como es el caso de AA. Esta afectación de la calidad de vida va más allá del aspecto físico, que claramente afecta su vida, sino que el prurito intenso que no permite conciliar el sueño, las sobreinfecciones bacterianas , el dolor cutáneo, el dejar las sábanas con sangre y escamas cada noche, el poco rendimiento escolar que ocurre como consecuencia, va mucho más allá. A su vez muchos pacientes instauran patologías psiquiátricas ( ansiedad, depresión) en la evolución por el insoportable prurito. Esto a su vez afecta a los padres como pasa en este caso, no pudiendo dormir y despertándose varias veces en la noche para consolar a sus hijos. AA actualmente presenta una afectación cutánea diseminada con un EASI de 30 y un DLQI de 15. Estos valores de scores que se utilizan en la práctica diaria reflejan la severidad de la dermatitis atópica , cuando los valores de EASI son mayores a 7 y DLQI a 10 indican una dermatitis atópica moderada- severa. El baricitinib es un fármaco inhibidor de la vía JAK quinasas aprobado por la EMA para dermatitis atópica moderada-severa en pacientes mayores a 2 años. Es un fármaco inmunosupresor muy efectivo para dermatitis atópica y tiene estudios de seguridad en niños con dermatitis atópica y también para artritis idiopática juvenil. Hay estudios que demuestran que la combinación con dupilumab mejora la eficacia sin aumentar riesgos de efectos adversos en niños con dermatitis atópica. b. En la audiencia de precepto, el Dr. López ( fs. 210 ) declaró que hace tres años viene siguiendo a AA. Desde 2022 le indico Ciclosporina, eso fue el primer año y medio, no se puede dar por más tiempo. Tuvo una respuesta parcial, AA seguía con lesiones, rojez, inflamación aunque no se infectaba tanto, dejó de ir a la emergencia para pedir corticoides. Al año y medio empezaron a rotarle a otro fármaco, metrotexate, durante dos o tres meses estuvo con los dos y luego solo con el último. Ahí retrocedió. El año pasado solicitaron en juicio el fármaco dupilumab, con el cual le fue bien, fue una buena experiencia para AA, no se tenía que sacar sangre constantemente. Es un fármaco muy seguro, no obstante sigue hasta hoy con una respuesta subóptima, sigue teniendo lesiones que le pican, le molestan, no está bien del todo. Sabe que hoy en día hay fármacos que lo pueden ayudar. Ahora descansa mejor de noche, pero durante el día se rasca. Igualmente ese año tuvo que ir a la emergencia y otra vez recibir corticoides, con lesiones, no pudieron hacer mucho, estaba realmente mal. Requiere ir a la emergencia pero menos que antes pero debe recibir corticoides. Actualmente el tratamiento que le indica es Baricitinib que es un fármaco del grupo que se denomina Yak, que son fármacos que han demostrado eficacia en pacientes en la edad de AA, a partir de los dos años según la EMA. El medicamento indicado ahora es mantener las dos drogas, para que no haya desregulación en él. Lo bueno de la combinación es que no tiene interacciones, por tanto la idea es dejar con la menor dosis que necesite el paciente para tener buena calidad de vida. Si el baricitinib tiene buena mejoría se lo va a dejar solo con esta dosis para que tenga óptima calidad de vida, Es la primera vez que indica este medicamento. La idea es rotar cuando cumpla 12 a otro fármaco UPADACTINIB, que tiene mayor eficacia para pacientes de mas de 12 años . Explicó que si el niño no recibiera el medicamento seguiría con picazón, afectación de calidad de vida, dificultad para la escuela, seguramente con el tiempo las idas a emergencia más medicación obviamente y lo otro es en cuanto a las lesiones, la piel inflamada hace que se rasque entran bacterias y puede tener complicaciones por las infecciones, problemas en el desarrollo , además de las consecuencias por dormir mal. Al ser preguntado dado que el registro del medicamento dice que es para el tratamiento de dermatitis atópica moderada a grave en adultos si conocía fundamento científico que no aconseje dar este medicamente a la edad de AA, contestó que no, no está contraindicado para su edad, a partir de 2 años está aprobado, c. El medicamento solicitado, con el nombre de fantasia OLUMIANT, 2 MG. tiene un costo de U$S3000 sin impuestos según informe del Laboratorio Adium Uruguay S.A. Y a fs. 169 luce recibo de sueldo de la progenitora, tenedora de AA. d. El registro del medicamento consta de fs 197 - 198 para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos que son candidatos a tratamiento sistémico. 3ro. La mayoría de la Sala integrada entiende enteramente aplicable lo dispuesto en sentencia de la Sala N°9/2023 en cuanto consigna: “Para la mayoría de la Sala integrada, el Poder Ejecutivo- Ministerio de Salud Pública, se encuentra legitimado pasivamente en autos e incurrió en ilegitimidad manifiesta al no proporcionar el medicamento solicitado. En sentencia N°1/2021 pronunciada en proceso de amparo donde se solicitaba el mismo medicamento, la Sala, con otra parcial integración, entendió: “Como sostuviera Viera, citado por Klett y Baluga ( “El amparo en el derecho de familia”, en Procesos de Familia, RUDP, págs. 339 y ss.): “la ilegitimidad debe resultar clara, evidente, inequívoca, grosera”, que prácticamente se pruebe “de inmediato, in continenti”.Gelsi afirmaba que dicho calificativo alude a lo que “claramente se presente, a lo que todos pueden advertir; un resultado de conocimiento al que se llega espontáneamente, sin requerir largos o específicos razonamientos”. Ahora bien, en el caso del amparo promovido con fundamento en el art. 195 del C.N.A., como el de obrados, entienden las autoras, lo que es compartido por la Sala, que este requisito debería ser analizado, en atención a los derechos en juego y al carácter de vulnerables de los sujetos de la protección, con mayor flexibilidad, por lo menos al examen liminar de la demanda. En otras palabras, debe considerarse particularmente la naturaleza de la especial tutela que corresponde a los niños y adolescentes. Este presupuesto cobra una dimensión diferente a poco que se consideren los sujetos interesados con relación a los derechos involucrados, ya que se trata de sujetos vulnerables o vulnerados según se trate de amparo preventivo o represivo. En el caso, se comparte con la sentenciante de primer grado que la conducta de los demandados configura dicho requisito al denegar a la adolescente un medicamento que, de acuerdo a las probanzas diligenciadas, es el único idóneo para el tratamiento de su enfermedad vulnerando sus derechos a la vida y a la salud, que el Estado debe garantizar, pretendiendo aplicar normativa legal y reglamentaria e ignorando las normas de rango constitucional. En efecto, los artículos 7 y 44 de la Constitución Nacional consagran, respectivamente, el derecho de todo habitante de la República a ser protegido en el goce de su vida y la obligación del Estado de legislar en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas, procurando el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes del país, así como de proporcionar gratuitamente los medios de prevención y de asistencia a los indigentes o carentes de recursos suficientes. Este derecho también está contenido en el art. 72 de la Carta, tratándose de un derecho inherente a la persona humana y en el art. 332 de la misma. En el ámbito internacional fue reconocido en el art. 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos que en el numeral 1 establece que toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial (...) la asistencia médica...”. En el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, ratificado por Ley 13751, en su art. 12 se reconoce el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental; imponiendo a los Estados fijar las medidas necesarias para la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad. La Convención sobre los Derechos del Niño, aprobada por Ley N°16137, en su art. 24 num. I reconoce el derecho del niño al disfrute del más alto nivel posible de salud y a servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud. Se consigna asimismo que los Estados se esforzarán por asegurar que ningún niño sea privado de su derecho al disfrute de esos servicios sanitarios. Asimismo el art. 10 del Protocolo de San Salvador, ratificado por Ley N° 16519 que dispone que toda persona tiene derecho a la salud entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social, comprometiéndose los Estados a adoptar medidas para garantizar ese derecho”. 4to. La negativa del MSP a proporcionar a AA el medicamento solicitado, que fue indicado por el médico tratante para atender su patología mejorando su calidad de vida, reduciendo las internaciones, las lesiones originadas por el rascado con el consiguiente riesgo de infección, mejorando la calidad del sueño y la asistencia a la escuela, no controvirtiendo ni aportando fundamentos científicos para el rechazo de la solicitud, ni cuestionando la carencia de recursos suficientes de la progenitora, configura, a criterio de la mayoría, el requisito legal de ilegitimidad manifiesta. Esto por cuanto el Estado no puede pretender liberarse de las obligaciones impuestas constitucionalmente y asumidas en Convenciones Internacionales invocando normativa infra constitucional. Cabe agregar que, en el caso, se dictó la sentencia N°852 de fecha 7 de agosto de 2025 por la SCJ en mayoría, por la cual se declararon inconstitucionales los arts. 7 inc. 2 de la Ley N°18335 y el inciso final del art. 45 de la Ley N°18211, y en consecuencia inaplicables a la actora. 5to. No se impondrán sanciones procesales, por no existir mérito para ello (art. 56 CGP). Por los fundamentos expuestos y lo dispuesto por el art. 10 de la Ley 16011 y 248 y ss. del C.G.P., el Tribunal integrado, en mayoría FALLA: Confirmando la sentencia definitiva impugnada, sin condenación procesal especial. Notifíquese a domicilio y devuélvase a la Sede de origen.- Dra. Alicia Álvarez Martínez Ministra Eduardo Cavalli Asole Ministro Dr. Guillermo Gutiérrez Ministro Ministro Discorde: Dra. Mónica González Discordia: I. En el caso, la acción de amparo se promovió a fin de obtener el fármaco BARICITINIB a favor del niño BB de 8 años, diagnosticado con dermatitis atópica. La recurrida hizo lugar a la condena a la parte demandada de la entrega del fármaco y la sentencia fue apelada por el demandado. Entre los agravios, el MSP refirió a la falta de ilegitimidad manifiesta, que sostuvo que está ausente y debió haber impedido la condena, ya que se trató de un medicamento no registrado para este caso, vide escrito de fs. 227 a 236, sobre lo que aportó prueba, la que no fue enervada por la restante prueba diligenciada. II. Del certificado de registro y autorización de venta de especialidad farmacéutica, expedido por el MSP, emerge que se registró el fármaco bajo el nombre de Olumiant 2, que contiene en su fórmula el principio activo solicitado en la demanda y a cuyo suministro fue condenado el MSP. Del citado documento surge que el registro se realizó para determinadas indicaciones terapéuticas, que no se cumplen en este caso. Así, se registró para los tratamientos de la artritis rematoidea y de dermatitis atópica, pero en pacientes adultos y con indicaciones especiales para ambas enfermedades, vide documento de fs. 192 a 193. A. En este caso, AA no es un adulto, tiene 8 años, como ya se mencionó. El médico tratante del niño desde hace tres años es quien indicó la medicación, pero aclaró que es la primera vez que lo indica, de lo que se colige que no tiene experiencia con la misma. Aclaró que la Emma lo aprobó para niños en el 2022, fs. 210 a 211, o sea, que se trata de una aprobación muy nueva, no surgiendo de lo actuado que haya experiencia sobre su suministro en niños. Así las cosas, no hay registro del medicamento para la enfermedad que padece el niño, por lo que se entiende que no existe la ilegitimidad manifiesta -reclamada por la ley 16.011- en la actuación de la parte demandada. Veamos. B. El art. 44 de la Constitución de la República afirma que el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas. Es justamente, en aplicación de esta norma, que se dictaron las distintas leyes, que a lo largo de todos estos años regulan el tema específico de los fármacos en el Uruguay, entre ellas y aplicables al caso, principalmente: el art. 2 num. 6 de la ley 9.202, el art. 5 de la ley 16.343, el art. 5 lit. G de la ley 18.211, art. 10 de la ley 18.335, el art. 461 de la ley 19.355 y los arts.1, 2, 3, 16 lits. b, e, i, k, l, n y p, y el art. 18 del DL 15.443. La declaración de inconstitucionalidad de los arts. 7 inc. 2 de la ley 18.335 y 45 inc. final de la ley 18.211, dispuesta por la sentencia N° 852/2025, fs. 256 a 257, no obstan la solución que se propugna, pues las normas mencionadas líneas arriba no permiten concluir la existencia de ilegitimidad manifiesta en el caso. C. De acuerdo con este ordenamiento legal, le compete al MSP planificar, dirigir y controlar todas las actividades relacionadas con los fármacos a los que tienen derecho los habitantes de la República. El sistema se elaboró basado en la existencia de un registro, léase procedimiento técnico administrativo para la inscripción, evaluación y autorización de los medicamentos por parte del MSP. El mismo es elevado a requisito por ley, sin el cual los medicamentos -entre el que se encuentra el solicitado- no podrán ser liberados al uso público o privado ni comercializados. Esto quiere decir que un fármaco debe estar registrado para que pueda ser proporcionado por el sistema de salud en el país. D. Al no encontrarse el fármaco registrado, en los términos de la ley, no se realizó a su respecto el procedimiento técnico administrativo que permitiera su evaluación y autorización para alcanzar el registro, en el caso de niños. Por lo tanto, la ley no permite su dispensación ni su liberación al uso público o privado si se trata de niños; la no existencia del registro de dicho medicamento es lo que no permite concluir que la actuación de la parte demandada sea manifiestamente ilegítima. E. El art. 461 de la ley 19.355 dispone que: “La dispensación de medicamentos, procedimientos o dispositivos terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el Ministerio de Salud Pública, solamente se admitirá en los casos taxativamente enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el marco de ensayos clínicos realizados conforme a derecho.”. En el sub lite no se acreditó que el caso ingresara en ninguno de los señalados por la norma, por lo que la negativa de la parte demandada no puede revestir la manifiesta ilegitimidad que reclama la ley 16.011, cuando su actuación ha sido conforme a derecho, observando las normas de rango legal mencionadas precedentemente, que no han sido declaradas inconstitucionales, sin perjuicio de aquellas reglamentarias que regulan la situación de los medicamentos no registrados. III. Por otro lado, en este proceso, ni siquiera se contó con prueba pericial que diera cuenta de las bondades del medicamento, sus riesgos -y si existen, en qué consisten y su intensidad para este caso en particular- y el balance entre estos extremos, y esa prueba hubiese sido relevante, justamente en atención a que el medicamento no está registrado en el país en forma plena y AA no ingresa en los casos para los que fue registrado, como ya se expresó. Esa prueba era necesaria, no solo porque el caso no ingresó en el registro sino porque el único testigo que declaró fue el médico que lo prescribió y, además, afirmó que no tenía experiencia con la medicación y que la aprobación de la EMA para niños es reciente, del 2022 - lo que tampoco contó con prueba-, lo que indica la escasa experiencia con que se cuenta fuera y, especialmente, dentro del país con el empleo del medicamento, al menos, quien lo prescribió no tiene experiencia con la medicación, como él mismo lo señaló. IV. El hecho de que el medicamento no pueda obtenerse por vía del amparo, porque no existe ilegitimidad manifiesta, no erradica la posibilidad de tramitar el proceso ordinario, en el cual se pueda probar las bondades de la medicación y que no existe riesgo para AA en su suministro. V. Por último,más allá de todo lo expresado, se comparte la jurisprudencia nacional que sostiene que, si el fármaco no fue registrado, en puridad no lo fue para las situaciones excluidas del registro como la de AA, no corresponde condenar a brindarlo, a modo de ejemplo y aplicables al caso, con la aclaración ya efectuada, se citan los siguientes fundamentos: A. Si el MSP suministra un medicamento que no ha evaluado, estaría actuando irresponsablemente contra la normativa que le impone proceder al estudio de cada medicamento antes de autorizar su uso en nuestro país. Si no ha tenido aun oportunidad de conocerlo detalladamente, con la información necesaria, su negativa a suministrarlo no solo no parece manifiestamente ilegítima sino, más bien, ajustada a las reglas que debe aplicar en su gestión de la salud. (sents. N° 223/2019 del TAC 1o, con anterior integración, y No 126/2023 del TAC 6o). B. La falta de registro del fármaco aludido impide que se condene a su suministro, so pena de violentar normativas legales y reglamentarias vigentes en la materia, que limitan y condicionan la actuación del Ministerio demandado, atendiendo a elementales principios de protección de la salud de la población. (sent. N° 231/2019 del TAC 5o). C. El art. 18 de la ley 15.443 estableció la prohibición de comercializar medicamentos no registrados. (sent. N° 231/2019 del TAC 5o). D. El medicamento no registrado no ha sido evaluado en forma suficiente, de acuerdo con la normativa que le impone estudiar cada medicamento, antes de autorizar su uso público en el territorio nacional. (sents. N° 231/2019 y 44/2020 del TAC 5o; No 37/2022 del TAF 1o; y No 183/2019 del TAC 6o). E. No puede entonces entenderse que la conducta del M.S.P. sea ilegítima y menos que revista la nota de "manifiesta" (clara, evidente, notoria, patente, inequívoca, grosera) si se niega a suministrar un medicamento que no se encuentra registrado, que no ha sido evaluado en forma suficiente de conformidad con la normativa que le impone estudiar cada medicamento antes de autorizar su uso en el país. Sería una conducta irresponsable y violatoria de la normativa legal si el M.S.P. concediera un medicamento que no ha sido registrado y subsecuentemente, no se han llevado a cabo los procedimientos necesarios para su evaluación. No puede soslayarse el contralor que debe efectuar el Ministerio de Salud Pública para evaluar un medicamento o procedimiento, proceder a autorizar su registro, incorporarlo o no en el F.T.M., establecer que patologías debe cubrir, etc.; so pretexto de que el médico tratante lo indicó o que algunos organismos o profesionales extranjeros lo avalen. (sent. No 20/2020 del TAC 6o). VI. En suma, como ya se adelantó y por los fundamentos expresados, debe hacerse lugar al recurso de apelación, revocar la sentencia recurrida y desestimar la demanda. Dra. Esc. María Virginia García Ferro Secretaria