Sentencia Definitiva N° 151/2025

Sentencia Nro. 151/2025 - IUE: 50-150/2025 Ministro Redactor: Dra. Mónica González. Montevideo, 24 de septiembre de 2025 Vistos: Para sentencia definitiva de segunda instancia, estos autos caratulados: “AA Y OTRO c/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y OTRO. AMPARO. MEDICAMENTOS (TESTIMONIO DE I.U.E. 2-58125/2025)”, IUE 50- 150/2025,venidos en apelación de la sentencia No 148/2025, del 04/07/, dictada por la Sra. Juez Letrado de Primera Instancia de Familia de 5o Turno, Dra. María Elena Emmenengger. Resultando: I. La recurrida falló: “Por no hacer lugar a la excepción de falta de legitimación pasiva opuesta por el BPS. Haciendo lugar a la demanda de amparo, y en su mérito condenando al Ministerio de Salud Pública y al BPS a suministrar a los representantes legales de AA del tratamiento con GLICEROL FENILBUTIRATO (RAVICTI), dentro del plazo de veinticuatro horas, en las cantidades prescriptas y por el plazo requerido por su equipo médico tratante. Establécese un porcentaje del 15% que deberán asumir los progenitores en calidad de copago del fármaco prescripto. Sin especial condenación”, fs. 700 a 745. II. La actora interpuso el recurso de apelación, en los siguientes términos, fs. 747 a 749. Le agravió el quantum del copago, el carácter porcentual implica una carga crecientemente onerosa para la familia, pues el costo del tratamiento está vinculado a la dosis requerida, que aumenta proporcionalmente con el peso del paciente. Se requiere 12 frascos mensuales del fármaco, el costo por unidad es U$S 1.570,80, lo que hace unos U$S 226.195,20 anuales, en aumento, el niño crece y el tratamiento es vitalicio, crónico y progresivo. Reconocieron la razonabilidad de que los progenitores realicen un aporte pero que sea adecuado a criterios de equidad, sustentabilidad y garantía de continuidad del tratamiento, conforme al interés superior del niño. Propusieron el copago determinado como una suma fija anual anticipada, evitando fluctuaciones ligadas a la evolución clínica de AA o variables macroeconómicas. Solicitaron la revocatoria solo en cuanto al copago dispuesto y que se estableciera uno fijo anual de U$S 20.000, como máximo, a cargo de la parte actora. III. El representante del MSP interpuso el recurso de apelación, en los siguientes términos, fs. 754 a 766. Le agravió la condena, se probó que la parte actora no cumplía el art. 44 de la Constitución, su situación económica le permitía hacerse cargo del costo total del medicamento. Se probó que su promedio de ingresos era superior a los declarados y no ingresarían en la norma. El MSP no actuó con ilegitimidad manifiesta, cumplió con los cometidos a su cargo. La condena versó sobre un medicamento no registrado, lo que contravino y desconoció lo dispuesto en la ley. Las médicas tratantes tampoco tenían experiencia en el uso del fármaco y desconocían si alguien lo suministró en el país. El no suministrar un medicamento no registrado no es una omisión “manifiestamente ilegítima”, sería irresponsable que la máxima autoridad sanitaria del país avalara un tratamiento en esas condiciones, donde no existe certeza sobre la eficacia y seguridad del producto. La condena vulneraría el principio de igualdad. El MSP carece de potestades para registrar medicamentos de alto costo de oficio, no puede afirmarse que existió un acto, hecho u omisión imputable a la autoridad estatal. El MSP no tiene por cometido dispensar medicamentos, la recurrida debió rechazar la demanda. Solicitó que se revocara la sentencia, desestimándose la demanda y en caso de mantenerse la condena, que se hiciera lugar al copago en el que la actora abone como mínimo el 50 % del costo del medicamento. IV. La representante del BPS interpuso el recurso de apelación, en los siguientes términos, fs. 768 a 733. Las razones expuestas para desestimar la excepción de falta de legitimación pasiva fueron inadmisibles, es incuestionable y reconocido por la jurisprudencia y doctrina más recibida que el MSP es el organismo del Estado al cual la Constitución y la ley le confirieron la obligación de cumplir con el art. 44 de la primera norma citada. Por imperio de la Constitución, el MSP nunca pudo haber transferido a al BPS las obligaciones que la misma y la ley le confirieron. El BPS no constituye un centro de referencia y la atención en enfermedades raras no supone financiar medicamentos como el solicitado, quedó probado que quien financia la atención, incluidos los insumos, cuando un paciente decido ser atendido en CRENADECER es el FNR. No existió acto u omisión de las caracterizados en el art. 1 de la ley 16.011. El responsable de la ejecución del art. 44 citado MSP. No existió urgencia alguna en el suministro del medicamento que habilitara la promoción del amparo, el paciente estaba estable, no tenía ningún padecimiento asociado a su patología, no es seguro que el medicamento puede evitar las descompensaciones padecidas por el paciente. Solicitó revocar la recurrida. V. Se confirieron los traslados de rigor, fs. 746 y 774, que fueron evacuados, por el BPS, fs. 777 a 778 v., y por la parte actora, fs. 782 a 786. VI. La Sede A Quo franqueó el recurso de apelación, sin efecto suspensivo, resolución No 4578/2025, fs. 793. VII. La Sala asumió competencia y dispuso el estudio simultáneo de los autos por parte de los Sres. Ministros, fs. 804. Se suscitó discordia entre los integrantes naturales del Tribunal por lo que se procedió al sorteo de integración, habiendo recaído la responsabilidad en la Dra. Claudia Diperna, tal como emerge de las actuaciones de fs. 805 y ss. Concluido el estudio, puestos los autos al Acuerdo y reunido el número suficiente de votos, se procede al dictado de sentencia. Considerando: I. El Tribunal integrado y por mayoría, art. 61 inc. 1o de la ley 15.750, revocará la sentencia recurrida, por las razones y fundamentos que se desarrollarán seguidamente. II. Agravios sobre la falta de legitimación pasiva del BPS. El codemandado entendió que no contaba con legitimación pasiva en este proceso. A. En efecto, tal como ya se expuso en anteriores pronunciamientos, el BPS resulta legítimamente demandado por la atención médica que le brinda a AA en CRENADECER, centro de salud en el que es tratado por el déficit de ornitina transcarbamilasa, y en donde se le prescribió el fármaco peticionado. Todos estos hechos fueron alegados en el escrito de demanda, habiendo sido acreditados debidamente y no fueron controvertidos por el organismo, tal como se desprende de los documentos de fs. 596 a 642, de los escritos de demanda y contestación del citado organismo y de la declaración de la testigo Cristina Zabala, que integra el equipo médico de enfermedades metabólicas que trata al niño en el BPS, y la Dra. Verónica González, que es la médica del equipo tratante en la policlínica de errores innatos de metabolismo del BPS, vide fs. 659 a 666. B. Como ha señalado la Sala homónima de 1er Turno, en sentencia cuyos términos son trasladables al presente caso: “El derecho a la salud (en este caso estrechamente vinculado con el derecho a la vida) está garantizado por la Constitución Vigente de la República y por normas de fuente internacional (Declaración Universal de DD.HH., arts. 3 y 25; Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, art. 12 que dice: “1. Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.”; Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, art. 6 inc.1; Pacto de San José de Costa Rica, arts. 4 y 5). La Observación General No. 14 del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales que establece estándares para el derecho a la salud, señala: (...) b) Accesibilidad. La infraestructura y los servicios de salud deben ser accesibles a todas las personas sin discriminación. Esto incluye (...) 2) Accesibilidad económica. Todas las personas deben tener acceso al nivel más alto posible de servicios de salud independiente de sus ingresos. El Ministerio de Salud y el BPS actúan en este proceso como representantes del Estado, obligados constitucionalmente a proporcionar los medios de prevención y asistencia a los indigentes o carentes de recursos suficientes. En el caso del Ministerio de Salud, lo hace en función de lo dispuesto por el art. 44 de la Constitución Nacional; y el BPS, a través de la Unidad de Diagnóstico y Tratamiento, perteneciente al Centro de Referencia Nacional en Defectos Congénitos y Enfermedades Raras, que dentro de sus tareas se encuentran: a) contribuir a mejorar la calidad de las personas con defectos congénitos y enfermedades raras a través de un sistema de referencia nacional para su prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación integral; b) disminuir la mortalidad infantil causada por defectos congénitos y enfermedades raras mediante el diagnóstico precoz y tratamiento de la mujer embarazada y c) mejorar la calidad de vida del paciente portador de un defecto congénito o enfermedad rara a través de la atención integral con equipos multidisciplinarios. In folios, el derecho en juego es a la vida de un niño, que rápidamente está alcanzando la edad en que fallecen los afectados por falta de tono en su aparato respiratorio y digestivo”(sen. No 2/2019, citada en la SEF 11- 127/2020, de esta sala; y, en el mismo sentido, DFA 11-1244/2019, SEF 11- 208/2019). C. En suma, el organismo se encuentra legitimado en este proceso, no resultando el agravio de recibo. El Tribunal mantiene su constante jurisprudencia que - contrariamente a lo que se sostuvo en el recurso entiende que sí la tiene, a la cual se remite, en aras de la brevedad. III. Existen dos razones por las que el Tribunal revocará la sentencia hostilizada y ambas fueron puestas de manifiesto en los agravios presentados por los integrantes de la parte demandada: una está relacionada con la situación económica de los demandantes, que no acreditaron ingresar en lo dispuesto por el art. 44 de la Constitución, y la otra, con el medicamento solicitado que no está registrado. A.Agravios relacionados con la capacidad económica de los promotores. El MSP sostuvo en sus agravios que la parte actora tenía ingresos superiores a los que denunció en la demanda, que actuó con falta de transparencia, pues no informó todos los que percibía y no aportó la prueba que se le intimó a aportar, no habiendo quedado acreditada la carencia de recursos suficientes para hacer frente al costo del medicamento. 1. El art. 44 de la CR establece que “El Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia tan solo a los indigentes o carentes de recursos suficientes.”. Es claro que los demandantes no son indigentes, se trata de dos profesionales universitarios que trabajan en sus respectivas carreras, cuentan con casa propia, son propietarios de dos vehículos y son titulares de varias cuentas bancarias. La otra hipótesis que determina la norma es que sean carentes de recursos suficientes, en el caso, para costear el medicamento solicitado. Esa carencia de recursos debió haber sido debidamente acreditada por la parte actora, véase que se trata de un hecho en el que se fundó su pretensión, uno constitutivo de la misma y, además, fue expresamente controvertido por la parte demandada, que sostuvo que su contraparte no era carente de recursos, por lo que por imperio de lo establecido en los arts. 137 y 139.1 CGP era la actora quien debía acreditar en forma fehaciente que carecía de los recursos suficientes para adquirir el medicamento, lo que a juicio del Tribunal no logró probar. Veamos. 2. Los actores, al demandar, arguyeron que el costo del medicamento era de U$S 18.849,36 mensuales y que como familia no estaban en condiciones de hacer frente solos al pago del mismo, por lo que solicitaron que fuera suministrado por los demandados. a. Se sostuvo que el padre de AA, Sr. BB, percibió un ingreso líquido promedio mensual de $ 486.260 durante el año 2024, lo que fue denunciado y acreditado a través de un certificado contable presentado en junio del 2025, que llamativamente no incluyó los ingresos correspondientes al primer semestre de este año, o por lo menos a los primeros cinco meses del mismo, ya que se expidió el 17/06/2025, fs. 523. En suma, se desconoce a cuánto ascendieron los ingresos del coactor los cinco meses previos a la presentación de la demanda. b. Respecto de la Sra. CC, en la demanda se alegó que, en el 2025, por su trabajo como profesional suplente de Médica Uruguaya, percibió ingresos mensuales de $ 45.412, en mayo, de $ 66.980, en abril y de $ 20.582, en marzo, según los recibos de fs. 519 a 521. En su caso, se proporcionó la información actualizada al año en curso, únicamente respecto del trabajo que desarrolló para la citada mutualista, y no se denunció que tuviese otro trabajo que le proporcionara ingresos. c. A su vez informaron que eran propietarios de su vivienda, en la calle DD, ubicada en el barrio de Malvín, y dos autos, un Hyundai modelo HB 20 del 2017 y un Nissan New Kicks del 2022, lo que fue debidamente acreditado. d. También aseveraron ser titulares de varias cuentas bancarias. El Sr. BB era titular de una caja de ahorro en el BROU, con un saldo promedio de $ 87.557 en los últimos 12 meses, fs. 525; de una cuenta en dólares en el banco Santander, que al 23/06/2025 tenía fondos por un total de U$S 18.115, registrando un saldo promedio de U$S 59.463en los últimos 12 meses, fs. 533; y de una cuenta en pesos, en el mismo banco, que a la misma fecha tenía un total de $ 72.741 y registró un saldo promedio de $ 208.361 en el último año, fs. 535. De fs. 529 a 533, obran consultas de saldos promedios de cuentas de caja de ahorro de las que los promotores son titulares, desconociéndose a qué banco pertenecen. Si bien en la demanda se denunció que eran titulares de una cuenta en el Scotiabank, no obra prueba de la misma y tampoco se denunció información a su respecto que pudiera cotejarse con los documentos presentados. En la demanda también se refirió que la familia tiene un fondo de ahorro, fruto de sus actividades, destinado a atender las necesidades extraordinarias de la familia, en particular, la situación médica de su hijo AA, pero no se denunció ni acreditó en qué banco o institución se encontraba y a cuánto ascendían esos ahorros. 3. En la audiencia de precepto, la parte actora, frente a una intimación practicada, ofreció un copago de U$S 10.000 anuales; explicó que la modalidad elegida para el copago obedecía a que la enfermedad que aquejaba a su hijo era una enfermedad crónica de la que se desconocía su evolución, fs. 658. Mas, en la oportunidad, no se explicó el motivo por el que no se realizó el ofrecimiento unos días antes, cuando se presentó la demanda. Claro está que, a esa altura en el proceso, ya se había solicitado prueba sobre la situación patrimonial y económica de los actores, por parte del MSP, y en la audiencia ya se le había efectuado una intimación a esa parte, vide fs. 593 y 658. 4. Cuando la parte actora presentó el recurso de apelación, cinco días después de esa solicitud de copago, peticionó que el mismo se fijara en la suma de U$ 20.000 anuales, y no explicó el motivo por el cual aumentó el monto, véase que duplicó la suma ofrecida, que ya era en un monto significativo, sin brindar explicación alguna del porqué. 5. De la consulta de actividades por persona del BPS emerge la siguiente información. a. Respecto a CC, figura inscripta como empresa unipersonal, en la Médica Uruguaya y en el CASMU, del documento no emergen sus ingresos en esas empresas, fs. 668. Empero de los documentos siguientes emergen los ingresos que tuvo como empresa unipersonal, en los meses de julio a diciembre del 2024, que arrojaron un promedio de $ 110.282; también los que obtuvo por su trabajo en la Médica Uruguaya, en el período de julio de 2024 a mayo de 2025, en el que recibió un promedio de $ 75.396, fs. 670; y por su trabajo en el CASMU, percibió $ 869 por diciembre de 2024 y $ 608 por febrero de 2025, fs. 671. En la demanda solo se denunció que trabajaba en la Médica Uruguaya, nada se dijo sobre su trabajo en el CASMU, ni sobre su actividad como empresa unipersonal. b. Por su parte, el Sr. BB está inscripto en el BPS como empresa unipersonal, también en la Médica Uruguaya, en CRAMI, en el CASMU y en la Asociación Española. Sus ingresos promedio en la Médica Uruguaya fueron de $ 287.474 de julio 2024 a mayo 2025, fs. 673; como empresa unipersonal percibió en promedio $ 347.896, durante el período julio a diciembre de 2024, fs. 674; en CRAMI, un promedio de ingresos de $ 98.678, por el período julio 2024 a mayo 2025, fs. 675; por sus ingresos en el CASMU, un promedio de $ 235.113, de julio 2024 a mayo 2025, fs. 676, y, finalmente, en Asociación Española, un promedio de $ 165.224, de período julio 2024 a mayo 2025, fs. 677. c. En la demanda no se denunció este volumen de ingresos, apenas un promedio correspondiente al año 2024, pero nada se informó ni acreditó respecto del presente año. En el caso de la Sra. CC, en la demanda, solo se informó de sus ingresos por su trabajo en la Médica Uruguaya, y del mencionado documento de fs. 668, emerge que también percibió ingresos como empresa unipersonal y por su trabajo en el CASMU, si bien es cierto que estos últimos fueron realmente muy exiguos. Respecto del Sr. BB, solo se refirió a que era médico de profesión y el monto del ingreso mensual promedio, como se detalló, del 2024. 6. Ciertamente, tratándose de un tema tan trascendental para la suerte del proceso y para la salud niño, no se comprende por qué motivo no se brindó y acreditó en debida forma toda la información debida desde el inicio del proceso. No se explicó cuáles eran todos los ingresos del núcleo familiar, al menos a la fecha de presentación de la demanda, tampoco se informó y acreditó correctamente sobre todas las cuentas bancarias, incluida la que tendría el ahorro familiar, de manera tal de permitir a quien debía decidir aquilatar si, en el caso, existía la carencia de recursos suficientes que requiere el texto constitucional para logar la ayuda del Estado. 7. Sumado a lo expuesto, también llamó la atención que cuando la parte actora evacuó el traslado del recurso de apelación del MSP, en el que se indicó la falta de trasparencia en cuanto a los ingresos y la situación económica de la parte actora, no hubo oposición ni se controvirtió los ingresos que el MSP refirió que le correspondían al Sr. BB, que son los mismos que surgen de la prueba por informes del BPS, agregada y analizada precedentemente. 8. Pues bien, de lo actuado emerge que los actores cuentan con ingresos mayores a los denunciados en la demanda y no resulta posible saber con exactitud a cuánto ascienden los mismos, por lo que no es posible entender que acreditaron la carencia de recursos suficientes que requiere el texto constitucional, que es lo que debían hacer en este proceso. 9. Finalmente, respecto a los elementos que se acaban de desarrollar, la parte actora -como se adelantó- debió haber cumplido con la carga que le imponía el art. 139.1 del CGP, en relación a la mentada carencia de recursos suficientes, con el fin de lograr el amparo de su pretensión y, en esta instancia, el del recurso de apelación que interpusieron y la desestimatoria del opuesto por la parte demandada. Enseñan Véscovi y sus colaboradores que la tesis propuesta en esa norma consiste en determinar la carga de la prueba en función de los hechos a probar. “En principio se atribuye al actor la carga de probar el hecho constitutivo de su pretensión, y al demandado los hechos extintivos, impeditivos o modificativos en que basa su defensa. Porque, dice el propio Chiovenda, esto es solo normal y quien pretende que ha acaecido algo anormal tiene que probarlo.”. La postura admite las correcciones que contiene el propio artículo, en su punto segundo, destinado a flexibilizar el criterio general enunciado caso a caso, según corresponda (Código General del Proceso”, T. 4, pp. 76 a 77 y 82, Ábaco, Bs. As., 1998). Sucede, tal como lo sostiene la Sala de 1er Turno, con cita de Devis Echandía, que “...la carga de la prueba opera como regla de juicio por medio de la cual se le indica al Juez cómo debe fallar, cuando no encuentra en el proceso pruebas que le den certeza sobre los hechos que deberán fundamentar su decisión (...) Esto es, la regla general para la distribución de la carga de la prueba contenida en el art. 139 del CGP, puede enunciarse de la manera: “a cada parte le corresponde la carga de probar los hechos que sirven de presupuesto a la norma siguiente que consagra el efecto jurídico perseguido por ella, cualquiera que sea su posición procesal (y) esa parte soporta el riesgo de la falta de tal prueba, que se traduce en una decisión desfavorable (a su pretensión)” (Devis Echandía, ob. cit., p. 244)” (Cf. Sentencia T.A. Civil N° 121/009-2). En este sentido, la regla de la carga de la prueba cobra primordial importancia ante la ausencia de prueba eficaz para suscitar la certeza en el Juez, debiendo en tal caso el Tribunal fallar contra quien tenía la carga de probar y no probó.” (sent. N° 191/2020). 10. Así las cosas, los agravios esgrimidos por el MSP son de recibo, al no haberse acreditado la carencia de recursos, la demanda no debió recibir amparo, por lo que procede la revocación peticionada. B. Agravio porque el medicamento solicitado no está registrado. Al recurrir,el MSP también se agravió porque se hizo lugar a la demanda, pese a que se solicitó un medicamento que no estaba registrado. A juicio de la redactora, ello es suficiente para entender que no existió la manifiesta ilegitimidad en la actuación que se le endilgó a la parte demanda y que requiere el art. 2 de la ley 16.011 para hacer lugar al amparo, por lo que también por esta razón entiende que corresponde amparar los agravios, revocar la sentencia y, en su lugar, desestimar la demanda. Se aclara que este agravio no es compartido por los restantes Ministros, Dres. Diperna y Cavalli, que no formularán discordia por cuanto, en definitiva, la solución dada en el grado es desestimatoria de la demanda. 1. El Glicerol Fenilbutirato, de nombre comercial Ravicti, no fue registrado en el Uruguay, tal como emerge del documento de fs. 581, por lo que se entiende que no existe la ilegitimidad manifiesta -que reclama la ley 16.011- en la actuación de la parte demandada. El art. 44 de la Constitución de la República afirma que el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas. Es justamente en aplicación de esta norma que se dictaron las distintas leyes, que a lo largo de todos estos años regulan el tema específico de los fármacos en el Uruguay, entre ellas y aplicables al caso, principalmente: el art. 2 num. 6 de la ley 9.202, el art. 5 de la ley 16.343, los art. 5 lit. G, 7 y 45 de la ley 18.211, los arts. 7 inc. 2 y 10 de la ley 18.335, el art. 461 de la ley 19.355 y los arts.1, 2, 3, 16 lits. b, e, i, k, l, n y p, y el art. 18 del DL 15.443. 2. De acuerdo con este ordenamiento legal, le compete al MSP planificar, dirigir y controlar todas las actividades relacionadas con los fármacos a los que tienen derecho los habitantes de la República. El sistema se elaboró basado en la existencia de un registro, léase procedimiento técnico administrativo para la inscripción, evaluación y autorización de los medicamentos por parte del MSP. El mismo es elevado a requisito por ley, sin el cual los medicamentos -entre los que se encuentra el peticionado- no podrán ser liberados al uso público o privado ni comercializados. Esto quiere decir que un fármaco debe estar registrado para que pueda ser proporcionado por el sistema de salud en el país. 3. Al no encontrarse el fármaco registrado, en los términos de la ley, no se realizó a su respecto el procedimiento técnico administrativo que permitiera su evaluación y autorización para alcanzar el registro. Por lo tanto, la ley no permite su dispensación ni su liberación al uso público o privado; la no existencia del registro de dicho medicamento es lo que no permite concluir que la actuación de la parte demandada sea manifiestamente ilegítima. 4. Igualmente, se aclara que la solución respecto a la ilegitimidad manifiesta no es absoluta ni idéntica para todos los casos, pues pueden existir situaciones en las que -pese a que el medicamento no esté registrado- exista ilegitimidad manifiesta, pero esas circunstancias no se reúnen en el sub lite, vgr. demoras excesivas y no justificadas en el procedimiento de la registración, vulneración del principio de igualdad, entre otras. En el caso, no se acreditó ninguna situación que permita entender que la conducta del Estado ha sido arbitraria o ilegítima al no registrarlo, tampoco se alegó que se pretenda su registro y existan demoras injustificadas en los estudios que se pudieran estar realizando al respecto. 5. Por otro lado, en este proceso no se contó siquiera con prueba pericial que acreditara las bondades del medicamento, sus riesgos -y, si existen, en qué consisten- y los efectos positivos y negativos para este caso en particular. Las médicas que declararon como testigos son las mismas que lo recetaron, por lo que era claro que su declaración iba a estar orientada en un sentido positivo para su uso. No obstante, corrobora que hubiese sido pertinente la solicitud de pericia el hecho de que la testigo Verónica González declaró que no tenía experiencia en el suministro del medicamento, en el país había solo siete pacientes con la enfermedad que reciben medicación de base y no se suministraba esa medicación a adultos; por su parte, no sabía si había pacientes que lo trajeran por sus propios medios, declaración de fs. 665 a 666. Aun para el caso que se entendiera que puede prescindirse del Registro y entender igualmente que no existe ilegitimidad manifiesta, no hay prueba hábil que indique que el fármaco es seguro para la situación del niño y que no presenta efectos que generen riesgos mayores o análogos a los que genera su enfermedad en el estadio en el que se encuentra. 6. Como no existió ilegitimidad manifiesta, debió haberse tramitado el proceso ordinario, en el cual se podría haber acreditado debidamente, con la prueba correspondiente, las bondades del medicamento, la existencia de efectos secundarios negativos y el balance de estos últimos en el caso concreto. 7. Por último,más allá de todo lo expresado, se comparte la jurisprudencia nacional que sostiene que si el fármaco no fue registrado no corresponde condenar al MSP a brindarlo, a modo de ejemplo y aplicables al caso, se citan los siguientes fundamentos: a. Si el MSP suministra un medicamento que no ha evaluado, estaría actuando irresponsablemente contra la normativa que le impone proceder al estudio de cada medicamento antes de autorizar su uso en nuestro país. Si no ha tenido aun oportunidad de conocerlo detalladamente, con la información necesaria, su negativa a suministrarlo no solo no parece manifiestamente ilegítima sino, más bien, ajustada a las reglas que debe aplicar en su gestión de la salud. (sents. N° 223/2019 del TAC 1o y No 126/2023 del TAC 6o). b. El art. 44 de la Constitución no puede significar “...que el Estado deba proporcionar, a quien lo requiera, cualquier tratamiento o cualquier medicamento que ningún otro habitante, aun contando con recursos suficientes, podría obtener en nuestro medio.”. La prestación del estado ha de admitir algunos límites objetivos y “...tampoco parece razonable exigir que, sin mayor análisis, suministre cualquier fármaco que un médico le indique a su paciente, particularmente, si se trata de un medicamento que aún no existe en plaza, (...) cuya comercialización no ha sido autorizada en el país.” (sent. N° 223/2019 del TAC 1o; y DFA 6-216/2020, SEF 6- 112/2020 del TAC 6o). c. La falta de registro del fármaco aludido, impide que se condene a su suministro, so pena de violentar normativas legales y reglamentarias vigentes en la materia, que limitan y condicionan la actuación del Ministerio demandado, atendiendo a elementales principios de protección de la salud de la población. (sent. N° 231/2019 del TAC 5o). d. El art. 18 de la ley 15.443 estableció la prohibición de comercializar medicamentos no registrados. (sent. N° 231/2019 del TAC 5o). e. El medicamento no registrado no ha sido evaluado en forma suficiente, de acuerdo con la normativa que le impone estudiar cada medicamento, antes de autorizar su uso público en el territorio nacional, (sents. N° 231/2019 y 44/2020 del TAC 5o, No 37/2022 del TAF 1o y No 183/2019 del TAC 6o). f. No puede entonces entenderse que la conducta de los demandados sea ilegítima y menos que revista la nota de "manifiesta" (clara, evidente, notoria, patente, inequívoca, grosera) si se niegan a suministrar un medicamento que no se encuentra registrado, que no ha sido evaluado en forma suficiente de conformidad con la normativa que le impone estudiar cada medicamento antes de autorizar su uso en el país. Sería una conducta irresponsable y violatoria de la normativa legal si el M.S.P. concediera un medicamento que no ha sido registrado y subsecuentemente, no se han llevado a cabo los procedimientos necesarios para su evaluación. No puede soslayarse el contralor que debe efectuar el Ministerio de Salud Pública para evaluar un medicamento o procedimiento, proceder a autorizar su registro, incorporarlo o no en el F.T.M., establecer que patologías debe cubrir, etc.; so pretexto de que el médico tratante lo indicó o que algunos organismos o profesionales extranjeros lo avalen. (sent. No 20/2020 del TAC 6o). g. De acuerdo con lo establecido por los arts. 461 y 462 de la ley 19.355, la actuación del MSP es conforme a derecho al negarse a suministrar a la actora el medicamento reclamado, en tanto no se encuentra registrado en nuestro país (sents. IUE 2-45538/2021 y 2-14170/2022 del TAC 5o y discordia de la sent. No 35/2023 del TAC 7o). h. Al existir un mecanismo específico preestablecido para que el MSP incorpore con el debido asesoramiento -y consiguiente suficiente fundamento técnico científico- en un plazo razonable determinados medicamentos, tratamientos y procedimientos a los que son aconsejables suministrar a la población, no es legítimo pretender que el propio MSP se aparte de dicho mecanismo sin causa justificada y, en violación a dichas reglamentaciones, proporcione un medicamento directamente a un paciente cuando no se encuentra disponible su comercialización para el resto de la población. Existen órganos predesignados -con carácter impersonal y prima facie objetivos- para analizar, estudiar y aconsejar su suministro mediante su registro y posterior inclusión en el FTM. Es ante la ilegitimidad manifiesta o grosera omisión -que es lo que se imputa en casos de no inclusión en el FTM de medicamentos registrados, que se comercializan en el país, que el propio MSP juzgó por consiguiente apropiada su comercialización y dispensación, que su inclusión fue solicitada por la respectiva Cátedra de la UDELAR, que tiene aval científico internacional indudable que el Poder Judicial puede condenar a que se le dispense en un caso concreto, porque es lo que el paciente debió haber recibido si el MSP hubiera actuado con la debida diligencia. Se trata en ese caso del ejercicio propio de la función jurisdiccional de contralor sobre la actividad estatal. Pero no puede imputarse esa ilegitimidad -y por ende el Poder Judicial no podrá sustituirse a la función omitida en el caso concreto- en el caso de medicamentos no registrados. No pueden invocarse normas constitucionales para actuar en forma contraria a disposiciones legales expresas y taxativas cuyo tenor literal es claro, como es el caso del art. 461 de la Ley 19.335. La excepcional situación que habilita a que un medicamento sea proporcionado a un paciente por orden judicial independientemente del normal procedimiento de acceso a la salud tiene que obedecer a una actitud groseramente ilegítima de quienes tienen dicha competencia natural. El fármaco indicado no ha sido registrado ante el MSP y no se alegó ni se probó que se hubiera solicitado por alguna entidad su registro. El proceso de amparo se encuentra previsto para casos de ilegitimidad manifiesta, es decir, grosera, notoria, ostensible, innegable e indiscutible. Implica una conducta de la contraparte sin justificación alguna, (sent. No 31/2020 del TAC 3o). IV. Apelación de la parte demandante. La actora apeló la sentencia porque se impuso el copago del 15 % del valor del fármaco, ya que consideró que implicaba una carga financiera crecientemente onerosa para la familia, pues el tratamiento estaba vinculado a la dosis requerida, la que aumentaría con el peso del paciente. En virtud de lo desarrollado precedentemente, está claro que este agravio no es de recibo y tampoco logra conmover las omisiones en el planteo inicial y la escasez de prueba en torno al tema de la carencia de recursos suficientes. V. La conducta de las partes ha sido correcta, por lo que cada una soportará los gastos que su actuación haya irrogado, arts. 56 del CGP y 688 inc. 2 del CC. Por lo expuesto y lo dispuesto en las normas reseñadas y en los arts. 140, 141, 350.2 y .4, 203 y 204 del CGP,el Tribunal FALLA: Revócase la sentencia recurrida, y en su lugar, desestímase la demanda. Costas y costos de la instancia, en el orden causado. Oportunamente, devuélvase para ante el Juzgado de origen. Notifíquese a domicilio. Dra. Mónica González González Ministra Dra. Claudia Diperna Acosta Ministra Eduardo Cavalli Asole Ministro Ministra discorde: Dra. Alicia Álvarez Martínez CONFIRMO PARCIALMENTE fijando el porcentaje de co- pago en el 50% del precio del medicamento.En efecto, surge de obrados, informe de fecha 6/6/2025 suscrito porla Dra. Cristina Zabala que consigna que el niño AA, nacido el 10/02/2017, presenta Déficit de Omitina Transcarbamilada ( OTC) ,enfermedad poco frecuente, de causa genética en la que existe deficiencia de la enzima OTC, lo que genera acumulación de amonio, que es tóxico para el organismo. Es una enfermedad grave, especialmente en el sexo masculino debido al mecanismo de herencia ligado al cromosoma X. Desde su diagnóstico ha recibido tratamiento con dieta restringida en proteínas, suplemento nutricional con aminoácidos esenciales, benzoato de sodio y citrulina, con lo que se logró mantener estable y sin crisis de hiperamonemia severa en los primeros años de vida. En los últimos doce meses ha presentado tres internaciones a pesar de cumplir en forma estricta el tratamiento crónico y las medidas intensivas implementadas. A esto se agrega los efectos de intolerancia que ha presentado al benzoato de sodio que se administra vía oral y el paciente debe tomar alrededor de 20 cápsulas al día, lo que ha generado dolor abdominal, náuseas y gastritis que generan muchas veces inapetencia y mayor riesgo de descompensación. En virtud de esto se ha indicado como alternativa terapéutica GLICEROL FENILBUTIRATO ( GPB- Ravicti) que ha demostrado mayor eficacia en el control metabólico , reducción sostenida en los niveles de amonio y glutamina y disminución de eventos de descompensación y hospitalizaciones. Se agrega que se trata de una presentación en jarabe, lo que lo hace mucho más fácil su dosificación en edad pediátrica. Se consigna que existen estudios recientes en España y Reino Unido documentando la disminución significativa del amonio plasmático y la glutamina; reducción de episodios de hiperamonemia y hospitalizaciones; mejor tolerancia y adhesión al tratamiento en pacientes pediátricos y menor exposición a sodio y propilenglicol con mejora en la seguridad a largo plazo. En audiencia, tanto la Dra. Zabala, como la Dra. Verónica González, integrantes del equipo de enfermedades metabólicas del BPS donde AA recibe atención especializada, declararon que el medicamento indicado es la mejor opción para el niño refiriendo a las consecuencias de no suministrárselo. La primera expresó que la consecuencia de no recibir el medicamento indicado es la deficiencia de trascarbamilasa genera déficit cognitivo, coma y muerte. Debe recibir el medicamento de inmediato porque con el que recibe actualmente no se sabe cuándo puede hacer una descompensación. Inmediato no quiere decir ya pero en el correr del mes. No brindar el medicamento puede afectar su calidad de vida, ya que toma mucha cantidad de cápsulas. Se disminuye la cantidad de internaciones. Este medicamento baja el amonio de forma sostenida lo que evita descompensaciones que generan riesgo neurológico. Incide en los efectos secundarios. Y la segunda expuso que actualmente recibe benzoato de socio unas 40 pastillas por día entre este y otros. Tiene mucho sodio lo que genera gastritis, mucositis, riesgo de enfermedad renal. En los últimos 12 a 24 meses aumentaron las descompensaciones, puede presentar sueño, estar intoxicado, y no lo pueden despertar, puede generar edema cerebral, coma y muerte. Puede dejar secuelas si no se baja el amonio a tiempo. Se indicó un mejor quelante, que lo que hace es limpiar el doble de amonio. El formato es jarabe, son pocos mililitros vs. 40 pastillas. Las secuelas de los valores altos de amonio son retardo mental, epilepsia , déficit intelectual, dificulta de concentración, entre otros síntomas. Como quelante no existe otro igual o mejor. El medicamento no se encuentra registrado en el país, mas fue indicado por el equipo médico tratante como la mejor opción para mejorar su calidad de vida. La suscrita mantiene la posición expuesta por la mayoría del Tribunal en reiteradas sentencias donde se consigna que el Estado incurre en ilegitimidad manifiesta al negarse a suministrar o financiar el medicamento indicado por el equipo tratante para garantizar el derecho a la vida y la salud consagrado constitucionalmente invocando disposiciones legales o reglamentarias. Ahora bien, en relación al agravio relativo a los recursos de los progenitores, el art. 44 inciso segundo de la Constitución, in fine, establece que: “El Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia, tan solo a los indigentes o carentes de recursos suficientes”. En el caso, el medicamento indicado es de alto costo. Asciende a U$S1.400 por frasco por lo que el costo mensual sería de U$S18.489. Estima la suscrita que si bien los progenitores de AA, conforme las emergencias del informe del BPS de fs. 668 a 684 cuentan con ingresos muy superiores a la media, teniendo presente el costo mensual del medicamento, carecerían de recursos suficientes para afrontar el pago total, por tanto el Estado se encuentra obligado a financiar parte del mismo. Esto teniendo presente que con dichos ingresos los progenitores deben hacer frente además a los gastos correspondientes a las empresas de las que son titulares ( aportes, etc.) y de la manutención propia y de su hijo – que tiene requerimientos especiales por su condición de salud- , en consecuencia considera la firmante que deberían asumir el pago del 50% del medicamento. Dra. Esc. María Virginia García Ferro Secretaria Letrada