Sentencia Definitiva N° 209/2025

Sentencia Nro. 209/2025 - IUE: 2-75867/2025 Montevideo, 19 de septiembre de 2025 Ministra Redactora: Dra. Gabriela Rodríguez Marichal Ministras Firmantes: Dra. Cecilia Schroeder Rius Dra. Analía García Obregón Dra. Gabriela Rodríguez Marichal VISTOS: Para sentencia definitiva de segunda instancia, estos autos caratulados: “AA, c/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA y otro - AMPARO” , IUE: 2-75867/2025, venidos a conocimiento de este Tribunal en virtud del recurso de apelación interpuesto por la parte actora contra la sentencia definitiva No. 101/2025 dictada por el Sr. Juez Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 1er. Turno, Dr. Ignacio Rivero. RESULTANDO: I. Por el referido pronunciamiento del 1 de setiembre de 2025, en lo que ahora interesa, se falló: “AMPARANDO LA EXCEPCIÓN DE FALTA DE LEGITIMACIÓN PASIVA INTERPUESTA POR EL FONDO NACIONAL DE RECURSOS, Y EN SU MÉRITO, DESESTIMÁNDOSE LA PRETENSIÓN EN SU CONTRA. RECHAZANDO LA DEMANDA CONTRA EL MSP EN TODOS SUS TÉRMINOS. COSTAS Y COSTOS POR SU ORDEN.” II. Contra dicha decisión se alzó la parte actora, interponiendo recurso de apelación en escrito obrante de fojas 145 a 154 agraviándose, en lo medular, por la errónea interpretación del derecho y valoración de la prueba; la ausencia de registro del medicamento no exonera al Estado de su obligación de proporcionar asistencia a los carentes de recursos suficientes (artículo 44 de la Constitución); el Ministerio de Salud Pública es quien debe dar respuesta a la problemática planteada, habiendo incurrido en ilegitimidad manifiesta al negar el suministro del medicamento; la indicación del medicamento fue discutida en ateneo y cuenta con respaldo científico; el ingreso al país de medicamentos no registrados se encuentra regulado mediante el procedimiento de uso compasivo, por lo que negar el suministro del medicamento vulnera el principio de igualdad; el registro del fármaco ha sido solicitado por el Laboratorio Adium y se encuentra en trámite; contrariamente a lo decidido, el Fondo Nacional de Recursos cuenta con legitimación pasiva, pues junto al Ministerio de Salud Pública es el responsable de definir e instrumentar las políticas públicas en materia de salud; la recurrida incurre en incongruencia al desestimar la demanda cuando reconoce que no existe controversia sobre su situación clínica y económica; el fármaco solicitado constituye la mejor opción terapéutica disponible para atacar su enfermedad; no se ponderó la pérdida de la chance de beneficiarse con el tratamiento ni que el médico tratante actuó conforme al Código de Ética. Cita jurisprudencia referida a procesos de amparo donde se solicitaron otros medicamentos no registrados en el país. Pide que se revoque la impugnada y se ampare la demanda en todos sus términos. III. Sustanciada la recurrencia referida, compareció el Fondo Nacional de Recursos evacuando el traslado conferido en escrito de fojas 159 a 160, abogando por su rechazo. IV. Franqueada la alzada, se elevaron los autos, que fueron recibidos en la Sala el 18 de setiembre de 2025 y previo estudio simultáneo, se acordó el dictado de la presente sentencia, designándose redactora. CONSIDERANDO: I. El Tribunal, por unanimidad de sus miembros naturales, confirmará la recurrida, sin especiales condenaciones procesales en la instancia, por los fundamentos que se pasan a exponer. II. Como reiteradamente ha sostenido la Sala, a la hora de resolver un accionamiento de la naturaleza del que se ventila infolios, deben valorarse principalmente las alegaciones y pruebas concretas de cada caso en particular, no la genérica consideración de medicamentos o tratamientos, ni la fundamentación abstracta en las normas y principios constitucionales generales sobre el derecho a la salud e igualdad, circunstancia que explica que no todas las decisiones deban ser monolíticas ni a favor ni en contra de una u otra de las partes en litigio, sino, adecuándose a las concretas circunstancias del caso a resolución. III. Se ha presentado la Sra. AA, de 63 años de edad, portadora de cáncer de pulmón con lesiones hepáticas de aspecto secundario, dando detalles de los exámenes médicos practicados y de tratamientos recibidos, expresando que su médico, Dr. Daniel Raggio, le ha indicado el fármaco Lurbinectedina, siendo ésta su única opción terapéutica. Se solicitó la prestación ante los demandados, sin obtener resultados favorables. El precio de la Lurbinectedina asciende a U$S 4.600, señalando la accionante que carece de medios económicos suficientes para hacer frente a la erogación, ya que su único ingreso es el proveniente de una jubilación de $ 9.161 mensuales. El medicamento no está registrado en el país, fundándose en tal circunstancia la defensa del Ministerio de Salud Pública, quien argumenta además que no ha incurrido en ilegitimidad manifiesta, pues cumplió los cometidos que tiene a su cargo. El Fondo Nacional de Recursos, por su parte, opuso la excepción de falta de legitimación pasiva y controvirtió la procedencia de la indicación, contestando la demanda en términos de controversia. IV. La sentencia de primera instancia ampara la excepción de falta de legitimación pasiva deducida por el Fondo Nacional de Recursos, con fundamento en que el fármaco requerido no se encuentra bajo su cobertura financiera y rechaza la demanda respecto al Ministerio de Salud Pública por entender que no incurrió en ilegitimidad manifiesta, pues el medicamento que se solicita no se encuentra registrado en el país. V. El Tribunal confirmará la decisión adoptada en cuanto considera que el Fondo Nacional de Recursos carece de legitimación pasiva, no siendo de recibo el agravio que el apelante funda en el punto. En efecto, de la normativa invocada y suficientemente explicitada por el Fondo accionado, emerge que el cometido de la Institución es la cobertura financiera de medicamentos y técnicas terapéuticas siempre y cuando se hayan cumplido todas las exigencias que el sistema prevé (Ley No. 16.343, Decreto Reglamentario No. 358/993, artículo 313 de la Ley No. 17.930 y Decreto No. 265/006). El Fondo Nacional de Recursos no es un organismo asistencial sino financiador y de conformidad con el principio de especialidad de todo organismo público, no puede realizar sino las actividades derivadas de su definido marco competencial. En la medida en que la conducta del Fondo demandado se adecuó al marco normativo que lo regula no puede válidamente sostenerse que su actuación es ilegítima. Es el Ministerio de Salud Pública quien decide qué medicamentos y procedimientos o técnicas se incorporan bajo la cobertura del Fondo Nacional de Recursos, para qué patologías, y aprueba los protocolos de cobertura, requisitos necesarios para que nazca su obligación de suministrarlos. En sentencia No. 196/2024 dictada en autos IUE: 2-37986/2024, en términos trasladables a la presente, la Sala ha expresado: “En lo que refiere al Fondo Nacional de Recursos, en hipótesis como la de obrados, en que el medicamento no está incluido en el FTM, o sí lo está, pero no para la patología que se reclama: ... la negativa del FNR no resulta ilegítima, pues el marco normativo no le habilita a brindar medicamentos o tratamientos que no estén comprendidos en el FTM. (Ley No 16.343, Decretos Nos.358/993 y 265/2006; art. 313 de la Ley No 17.930). (Sentencia DFA-0004000878/2013 SEF-0004-000192/2013). Tal como señalara en diversos pronunciamientos el TAC 1°: IV) El Tribunal recuerda que el Fondo Nacional de Recursos es una persona pública no estatal cuyo cometido según Ley No 16.343 de 24/12/92 - es asegurar cobertura a prestaciones de medicina altamente especializada, afecciones, técnicas y medicamentos- que la Comisión Honoraria Administradora determine siguiendo un procedimiento que exige el previo asesoramiento de una Comisión Técnica Asesora sobre Medicina Altamente Especializada, que funciona en la órbita del Ministerio de Salud Pública. El procedimiento a seguir está reglamentado por Decretos del Poder Ejecutivo No358/993 de 5/8/93 y No265/006 de 7/8/06 y el Fondo Nacional de Recursos sólo debe suministrar los medicamentos que hayan sido incluidos en los respectivos anexos del Formulario Terapéutico de Medicamentos. Como expresamente señala el apelante, la Ley No 17.930 de 19/12/05 dispuso que la inclusión de nuevas afecciones e introducción de nuevas técnicas y medicamentos únicamente podrá hacerse con asesoramiento de la Comisión Técnica Asesora en materia de salud. V) Como persona pública no estatal el Fondo Nacional de Recursos sólo tiene los cometidos y obligaciones que le han asignado las leyes y ninguna de ellas le impone, ni le permite, suministrar medicamentos que no figuren en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM). La Ley No 16.343 establece que el patrimonio del Fondo Nacional de Recursos estará destinado exclusivamente a los fines previstos por dicha ley (art. 3 inc. 5). VI) Como destaca el Ministro Dr. Eduardo Vázquez, no existe un derecho subjetivo de la actora que tenga como correlato un deber del Fondo Nacional de Recursos de suministrarle el medicamento. Ello, en tanto no es un organismo de asistencia sino financiador y, de conformidad con el principio de especialidad de todo organismo público, no puede sino realizar las actividades derivadas de su definido marco competencial (T.A.C. 6o Sentencia No 209/2009). (omissis) IX) Se reitera que, tal como surge de la normativa indicada, resulta que el cometido de dicha persona pública no estatal es la cobertura financiera de medicamentos y prestaciones, siempre y cuando se hayan cumplido las exigencias que el sistema prevé (Leyes Nos. 16.343, 17.930 y 18.211 y Decretos Nos. 358/1992, 265/2006,465/2008 y 289/2009).” VI. La Sala también confirmará la recurrida en cuanto rechaza la demanda respecto al Ministerio de Salud Pública, por considerar que actuó conforme a derecho al negarse a suministrar a la actora el medicamento reclamado. Las Dras. Schroeder Rius y García Obregón entienden que corresponde confirmar la decisión atacada, en virtud de que el fármaco requerido aún no se ha registrado en el país y puesto que el artículo 461 de la Ley No. 19.355 establece la prohibición de dispensación, no solo de comercialización, de medicamentos no registrados y no fue declarado inconstitucional, no puede desaplicarse si no se acredita una conducta manifiestamente ilegítima de los demandados. En ciertos casos puede resultar pasible de ser considerada como manifiestamente ilegítima la conducta del Ministerio de Salud Pública, si se verifica una demora irracional en decidir el registro o incorporación al FTM del medicamento. También en caso de relevarse un infundado apartamiento de sugerencias o peticiones presentadas por entidades científicas del medio o internacionales, quienes por sus conocimientos y elevado criterio, no deberían ser desatendidas salvo por motivos fundados. En efecto, el registro de un medicamento y su inclusión en el FTM se trata de una actividad reglada y ante el apartamiento de ella por parte del Ministerio de Salud Pública en forma infundada o arbitraria, debe sustituirse al prestador natural y de esa forma asegurar el efectivo acceso del paciente a las prestaciones de salud a las que tenga derecho. Es requisito a texto expreso conforme lo edictado por la Ley No. 16.011, la acreditación de una conducta manifiestamente ilegítima en la actuación de la demandada, lo que se entiende en autos, no ha acaecido, puesto que la actuación del Ministerio de Salud Pública se apegó a la Ley, al no suministrar un medicamento no registrado. El artículo 461 de la Ley No. 19.355 establece: “La dispensación de medicamentos, procedimientos o dispositivos terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el Ministerio de Salud Pública, solamente se admitirá en los casos taxativamente enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el marco de ensayos clínicos realizados conforme a derecho.” El artículo 462 dispone: “La aprobación y registro en el Ministerio de Salud Pública de especialidades farmacéuticas deberá ser precedida de informe técnico favorable de eficacia y seguridad. La incorporación de dichas especialidades al Formulario Terapéutico de Medicamentos y a los programas integrales de prestaciones consagrados en el artículo 45 de la Ley N° 18.211, de 5 de diciembre de 2007, deberá contar, para el caso de los medicamentos a financiar por el Fondo Nacional de Recursos, con informe técnico previo realizado por representantes de la Facultad de Medicina, del cuerpo médico nacional, del Ministerio de Salud Pública y del Fondo Nacional de Recursos en el marco de la Comisión Técnica Asesora creada por el artículo 10 de la Ley N° 16.343, de 24 de diciembre de 1992, que establezca que existe evidencia científica sobre el mayor beneficio clínico para el paciente con relación a los que ya existen en dicho formulario para la misma indicación médica. Además se deberán realizar estudios de evaluación económica y de costo efectividad, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y análisis de impacto presupuestal que asegure la sustentabilidad para el Sistema Nacional Integrado de Salud.” “La cuestión radica en que las necesidades humanas no tienen límites y los recursos colectivos siempre son insuficientes para satisfacer todas las necesidades de todos y por eso este tipo de derechos -prestacionales y fundados en principios- no pueden ser ilimitados y exigen delicados equilibrios” (Alexy, Robert. Teoría de los Derechos Fundamentales,1984; Atria, Fernando. ¿Existen derechos sociales? Trabajos en XVI Jornadas Argentinas de Filosofía Jurídica y Social, B. Aires 2002 y en Congreso de la Asociación Mundial de Filosofía Jurídica y Social, 2003; Abramovich, Víctor y Courtis, Christian. "Apuntes sobre la exigibilidad judicial de los derechos sociales" en Jura Gentium, Revista de Filosofía del Derecho Internacional y política global; Cruz Parcero, Juan Antonio. "Leones, lenguajes y derechos. Sobre la existencia de los derechos sociales" y "Derechos sociales: clasificaciones, normas, acciones y fines" entre otros). “Desde esa perspectiva, es razonable que el precepto constitucional imponga al Estado el deber de asistir a quienes no pueden procurarse, por razones económicas, la asistencia médica a la que pueden acceder las demás personas precisamente por contar con los recursos necesarios. Pero no podría significar que el Estado deba proporcionar a quien lo requiera cualquier tratamiento o cualquier medicamento que ningún otro habitante, aun contando con recursos suficientes, podría obtener en nuestro medio. “Es claro que esa prestación a cargo del Estado ha de admitir algunos límites objetivos que, obviamente, son discutibles. Si bien, en casos excepcionales, esos límites no pueden acotarla a los medicamentos que el Estado haya considerado pertinente incluir en el Formulario Terapéutico de Medicamentos tras de hacer un balance entre sus beneficios sanitarios y el costo financiero de asumir la cobertura universal, tampoco parece razonable exigirle que, sin mayor análisis, suministre cualquier fármaco que un médico le indique a su paciente, particularmente si se trata de un medicamento que aún no existe en plaza, como ocurre en este caso, un medicamento cuya comercialización no ha sido autorizada en nuestro país. “VII. No es -como sostiene el apelante- una cuestión burocrática que coloca en primer lugar un trámite de registro cuya iniciativa corresponde a un tercero, el laboratorio que fabrica el medicamento, que no se ha interesado en registrarlo en nuestro país. Ese acto de registro es exigido para su venta en Uruguay, pero no es meramente burocrático porque implica una valoración científica y técnica positiva del medicamento, previa y condicionante de la autorización para su comercialización en plaza. “El apelante minimiza el contralor del Ministerio de Salud Pública y sugiere que sería innecesario desde que el fármaco ha sido autorizado en Estados Unidos y en la Unión Europea. En otros términos, dada la solvencia que tendrían las agencias de contralor del primer mundo es irrelevante que el Estado Uruguay lo evalúe desde el punto de vista sanitario y debería bastar la indicación del médico tratante para que deba proporcionarlo al paciente que no puede adquirirlo. “A juicio de la redactora, si el Ministerio de Salud Pública suministrara un medicamento que no ha evaluado, estaría actuando irresponsablemente contra la normativa que le impone proceder al estudio de cada medicamento antes de autorizar su uso en nuestro país. Si no ha tenido aún oportunidad de conocerlo detalladamente, con la información necesaria, su negativa a suministrarlo no sólo no parece manifiestamente ilegítima sino más bien ajustada a las reglas que debe aplicar en su gestión de la salud. En consecuencia, es más que dudoso que un juez o tribunal considere que esa negativa es incorrecta y deba ordenarle que lo importe para dárselo al paciente (TAC 1 Sentencia 1/2015)”. Es cierto que existen medicamentos no registrados cuya importación es autorizada por el Ministerio de Salud Pública para su uso compasivo, pero bajo la estricta responsabilidad del médico tratante. Por esta precisa razón, no puede inferirse de dicha autorización, ningún tipo de pronunciamiento del Ministerio accionado respecto a la aptitud de su uso por razones científicas. No es comparable dicha situación con el suministro de un medicamento en cumplimiento de una condena judicial donde el juez impone la obligación de su importación. Por su parte, la redactora entiende que en este caso en concreto no se cumplen los requisitos legales objetivos para que prospere la acción de amparo promovida, no habiendo cumplido la actora con acreditar la manifiesta ilegitimidad que atribuye en la demanda. Como se dijo, el Fondo Nacional de Recursos cuestionó la indicación, expresando que en las pautas de la Cátedra de Oncología del año 2024, el medicamento recomendado para la situación de la Sra. AA, es el Topotecán, que se encuentra incluido en el FTM bajo cobertura de los prestadores integrales de salud y que la evidencia científica disponible muestra una diferencia no significativa entre dicho fármaco y la Lurbinectedina. Ante la controversia suscitada con respecto a la indicación del medicamento, era carga de la parte actora acreditar el hecho constitutivo de su pretensión: que el fármaco Lurbinectedina es la única opción disponible para tratar la enfermedad que padece (numeral 14 de la demanda) y que existe evidencia científica incontrastable que demuestra sus beneficios. Sin embargo, al no haberse diligenciado prueba pericial, no pueden considerarse demostrados tales hechos, habiéndose limitado la prueba propuesta por la actora a la declaración del médico oncólogo que realizó la indicación, quien lógicamente la respaldó, pero no logró explicar de forma convincente la razón por la que optó por la Lurbinectedina, cuando se encuentra disponible en nuestro país otro medicamento que ofrece similares beneficios. A ello se suma que se trata de un medicamento no registrado; que según lo admite la misma accionante en su apelación, no ha sido ingresado antes al país (numeral 20); que el médico tratante carece de experiencia en su suministro y no existe tampoco experiencia con su uso en Uruguay (registro de audire identificada con el No. 2). Más allá de la necesidad de probar los hechos controvertidos y que es de cargo del demandado probar los hechos impeditivos, extintivos o modificativos de la pretensión controvertida de su adversario, la parte actora debe acreditar que su pretensión cumple con los presupuestos legales constitutivos, fundantes de su pretensión. En este sentido, el promotor debe acreditar y el Tribunal verificar, la configuración de los requisitos legales necesarios para el éxito de la acción de amparo. Los mismos consisten en la existencia de uno o más actos, omisiones o hechos de las personas físicas o jurídicas, públicas o privadas que, en forma actual o inminente, lesionen, restrinjan, alteren o amenacen, con ilegitimidad manifiesta, cualquiera de sus derechos libertades reconocidos expresa o implícitamente por la Constitución (artículo 72), de conformidad a lo establecido en el artículo 1 de la Ley No. 16.011. Son presupuestos legales, materiales, que deben encontrarse presentes y otorgar al Tribunal la certeza necesaria sin mayor indagatoria (razón por la que se instauró un proceso especial sumarísimo) con respecto a la pertinencia de lo solicitado. No se trata de una cuestión que pueda resolverse únicamente en función de la actitud procesal de la demandada, derivando de ello derechamente el amparo de la pretensión. En definitiva, en el caso no pueden considerarse configurados los requisitos exigidos por la Ley No. 16.011 para que prospere la acción de amparo. VII. Finalmente, cabe consignar que la decisión adoptada no implica ni significa que la accionante no necesite ni se beneficie de la prestación que se le indica, sino que, en el ámbito del presente proceso de amparo, no logró acreditar los presupuestos -exigentes, concretos y contundentes- requeridos por la Ley No. 16.011 para que su pretensión pueda ser acogida, sustentándose esta acción en un derecho que prácticamente no requiere prueba o es de fácil intelección (razón que justifica su tramitación sumaria), lo que no sucede en el caso. VIII. Se distribuirán costas y costos del grado por su orden entre los litigantes (artículo 56 del Código General del Proceso y artículo 688 inciso 2o del Código Civil). Por todo lo expuesto y de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 7, 44, 72 y 332 de la Constitución de la República, la Ley No. 16.011, los artículos 137, 139.1, 140, 141, 154, 197 y 198 del Código General del Proceso y demás normas concordantes y complementarias, el Tribunal, FALLA: CONFÍRMASE LA SENTENCIA APELADA, SIN ESPECIAL CONDENACIÓN EN LA INSTANCIA. ESTABLÉCESE EN LA SUMA DE $ 40.000 LOS HONORARIOS POR EL PATROCINIO LETRADO DE CADA PARTE GRAVADA EN LA SEGUNDA INSTANCIA, A LOS SOLOS EFECTOS FISCALES. NOTIFÍQUESE PERSONALMENTE A LAS PARTES Y DEVUÉLVASE CON COPIA PARA EL SR. JUEZ ACTUANTE. Dra. Cecilia Schroeder Rius Dra. Analía García Obregón Dra. Gabriela Rodríguez Marichal Ministras Esc. Mónica Falótico Secretaria Subrogante