Sentencia Definitiva N° 225/2026

TRIBUNAL DE APELACIONES EN LO CIVIL DE PRIMER TURNO SENTENCIA DEFINITIVA N° 225/2026 Montevideo, 22 de julio de 2026 Ministro redactor Dra. Beatriz Venturini VISTOS: Para sentencia definitiva estos autos caratulados: “AA C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y OTRO - AMPARO” – IUE: 2-9716/2026 , venidos a conocimiento de este Tribunal en virtud del recurso de apelación interpuesto por la parte codemandada Ministerio de Salud Pública a fs. 110-122, la parte actora a fs. 124-129 vto., y el codemandado Fondo Nacional de Recursos a fs. 131-133, contra la sentencia definitiva Nº 17/2026 del 26 de febrero de 2026 de fs. 94-107, dictada por la Sra. Juez Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 3º Turno, Dra. Xenia Pedrozo RESULTANDO: 1) Por la recurrida – a cuya relación de antecedentes procesales útiles se hace remisión por ajustarse a las resultancias de autos – se dispuso: a) acoger la excepción de falta de legitimación pasiva opuesta por el Fondo Nacional de Recursos respecto del medicamento ALPELISIB. b) acoger la demanda promovida contra el Ministerio de Salud Pública y contra el Fondo Nacional de Recursos respecto del medicamento FULVESTRANT y, en su mérito, se condenó a ambos organismos, en forma solidaria, a proporcionar dicho fármaco a la actora en plazo de 24 horas contadas desde la notificación de la presente sentencia, en la forma y condiciones que indique su médico tratante. c) condenar al Ministerio de Salud Pública a suministrar a la actora el medicamento Alpelisib en el plazo de 24 horas contadas desde la notificación de la presente sentencia en la forma y condiciones que determine el médico tratante. Todo sin especial condena procesal. 2) Contra la referida providencia se alzó en tiempo y forma la parte codemandada Ministerio de Salud Pública -MSP-, quien en escrito de fs. 110-122 manifestó que le agravia la condena en tanto no existió manifiesta ilegitimidad en el actuar del dicente. El Estado dio pleno cumplimiento a las normas vigentes y a lo dispuesto en el artículo 44 de la Constitución al crear el Sistema Nacional Integrado de Salud -SNIS- y aprobar un listado de productos prioritarios para la salud que es actualizado periódicamente. Le agravia que la condena verse sobre un medicamento no registrado, por lo que el fallo contraviene y desconoce lo dispuesto en la legislación vigente. El fallo obliga al dicente a incumplir con la legislación vigente en materia de medicamentos. El registro de fármacos tiene como objetivo el regular y controlar la seguridad y eficacia de los medicamentos y realizar la vigilancia de su uso racional. La Ley Nº 15.443 estableció la obligatoriedad del registro de medicamentos para su venta o comercialización, y la norma tiene como objetivo regular la seguridad y eficacia de los productos de salud. El MSP tiene prohibición legal de otorgar un fármaco cuyo uso no está registrado. Estimó que la sentencia desaplica las Leyes Nº 15.443 y 19.355 sin que hayan sido declaradas inconstitucionales, lo que representa una invasión a la competencia originaria y exclusiva de la Suprema Corte de Justicia y una vulneración al principio de separación de poderes. Concluye que la sentencia desconoce la importancia del registro de medicamentos para la evaluación del producto con el fin de garantizar el bienestar de los pacientes; y agrega que el MSP no tiene por cometido dispensar medicamentos, pues el artículo 44 de la Constitución consagra el principio de gratuidad de las prestaciones incluidas en la política de medicamentos. Estimó que el MSP carece de legitimación pasiva respecto del fármaco FULVESTRANT que fue incorporado en el Anexo III del FTM para el tratamiento de la patología de la actora. Los protocolos, guías y reglamentaciones son aprobadas por el FNR, pero se trata de un medicamento autorizado por el MSP, incluido en el FTM y cubierto por el FNR. El Estado no ha dictado norma alguna que restrinja el medicamento para la patología que padece el accionante. 3) Contra la referida providencia se alzó en tiempo y forma la parte actora, quien en escrito de fs. 124-129 vto. manifestó que deduce agravio eventual para el improbable caso en que en segunda instancia se revea la condena del MSP, en cuyo caso es necesario discutir la absolución del FNR. El agravio eventual, ante el riesgo de que exista apelación del MSP, se centra en cuestionar la absolución de dicho codemandado por haberse acogido su excepción de falta de legitimación pasiva. En tal sentido sostuvo que el FNR es una institución creada con carácter de persona pública no estatal que brinda cobertura financiera a medicamentos de alto costo, e integra el conglomerado de instituciones creadas por ley para dar concreta satisfacción a los ciudadanos que necesitan un fármaco de alto costo. Su Comisión Honoraria Administradora es la encargada de determinar qué afecciones serán cubiertas. Participa junto al MSP en la creación de las políticas públicas. 4) Contra la referida providencia se alzó en tiempo y forma la parte codemandada Fondo Nacional de Recursos -FNR-, quien en escrito de fs. 131-133 manifestó que le agravia la condena pues si bien el fármaco FULVESTRANT está incluido en el FTM para la patología de la actora, ella recibió tratamiento con el mismo entre agosto y diciembre de 2025 y progresó la enfermedad bajo dicho tratamiento, por lo que la pauta de cobertura excluye esta situación y por eso no se cubre. La actora presentó progresión hepática mientras recibía FULVESTRANT y le detectaron mutación PIK3CA y por ello le indican la combinación requerida en autos. Dada la progresión, no es la regla continuar con el mismo medicamento. Para la indicación con ALPELISIB, El ensayo clínico PIVOTAL SOLAR 1 (fundamento científico de la indicación médica) estableció como criterio de exclusión el haber recibido tratamiento previo con FULVESTRANT. El propio médico tratante declaró en audiencia admitiendo que es cierto que pacientes como la actora no ingresaron en el ensayo clínico. La negativa del FNR se fundamentó en dos hechos: a) la progresión de la enfermedad y b) que se pide la combinación con un medicamento cuyo ensayo clínico no incluyó la situación de la actora. La negativa del FNR fue fundamentada y no puede ser calificada como actuación manifiestamente ilegítima. 5) La parte actora evacuó el traslado de la apelación conferido en escrito de fs. 139-162 vto. interponiendo excepción de inconstitucionalidad en la forma en que se relacionará. Abogó por la confirmatoria manifestando que se comparte la condena al MSP a suministrar ambos medicamentos, pues la combinación de fármacos requerida es esencial para asegurar la sobrevida digna. El MSP actuó con ilegitimidad manifiesta al negar a la actora la financiación del único tratamiento eficaz para paliar su enfermedad y mejorar su calidad de vida, pese a que no controvirtió la patología así como tampoco la imposibilidad económica ni la carencia de recursos de la actora. Los argumentos del apelante son de carácter formal y resultan inoponibles a los derechos constitucionales. En relación a la falta de legitimación pasiva por el fármaco FULVESTRANT, se viola el principio de igualdad (art. 8 de la Constitución) en tanto la compareciente tiene derecho a ser tratada igualitariamente con relación a otros pacientes con similar patología. En relación a la apelación del Fondo Nacional de Recursos, sostuvo que el médico tratante declaró que ante la mutación detectada se requiere la combinación con ALPELISIB y aclaró que el hecho de que no esté en los ensayos clínicos no significa que no sea efectivo para el caso. El FNR es una institución creada para dar satisfacción a los ciudadanos que necesitan un medicamento de alto costo, se encuentra administrado por una Comisión Honoraria encargada de determinar las afecciones y medicamentos que son cubiertos y también es responsable de hacer funcionar el sistema de salud. 6) Por Sentencia Nº 338/2026 del 21 de mayo de 2026 (fs. 173-174), la Suprema Corte de Justicia declaró inconstitucionales el artículo 7 inciso 2 de la Ley Nº 18.335 y el inciso final del artículo 45 de la Ley Nº 18.211 y, en consecuencia, su inaplicabilidad a la parte actora. 7) Franqueada la alzada por Decreto Nº 2188/2026 del 16 de julio de 2026 (fs. 183), se asignó esta Sala (fs. 187) y recibidos los autos en el Tribunal el 17 de julio de 2026 a las 15:00 horas (fs. 188), se procedió al estudio de precepto. Puestos al Acuerdo y reunido el número de votos suficientes, se procede al dictado de sentencia. CONSIDERANDO: I) La Sala, por unanimidad de votos de sus integrantes naturales (art. 61 de la Ley Nº 15.750), habrá de recibir el agravio impetrado por el Fondo Nacional de Recursos y revocar la atacada parcialmente, exclusivamente en cuanto se lo condena y, en su lugar, declarar su falta de legitimación pasiva desestimando la demanda a su respecto; confirmándola en la demás, conforme los fundamentos que se expondrán. I) Apelación del Fondo Nacional de Recursos: En primer término, se analizará la falta de legitimación pasiva del codemandado Fondo Nacional de Recursos, entendiendo la Sala que los agravios esgrimidos por el apelante son de recibo. Se destaca que la Sala tiene jurisprudencia constante en relación a la falta de legitimación pasiva del Fondo Nacional de Recursos en hipótesis de pretensiones de suministro de medicamentos incluidos en el FTM para la patología del accionante, aunque no suministrados en virtud del protocolo o pautas de cobertura, tal como es el caso del FULVESTRANT requerido en autos. De este modo, resultan trasladables al presente caso los fundamentos vertidos en sentencia N° 188/2026 en donde, tratando un caso análogo de solicitud de otro fármaco en la misma situación (incluido en el FTM para la misma patología que padece el amparista pero no suministrado para su línea de tratamiento o situación clínica de acuerdo al protocolo o pautas de cobertura), la Sala expresaba: “ son perfectamente trasladables los fundamentos vertidos –entre muchas otras- en sentencia Nº 160/2018: “Viene al caso transcribir lo expuesto, entre otras, en sentencia Nº 83/2012: “El Tribunal recuerda que el Fondo Nacional de Recursos es una persona pública no estatal cuyo cometido –según Ley Nº16.343 de 24/12/92- es asegurar cobertura a prestaciones de medicina altamente especializada –afecciones, técnicas y medicamentos- que la Comisión Honoraria Administradora determine siguiendo un procedimiento que exige el previo asesoramiento de una Comisión Técnica Asesora sobre Medicina Altamente Especializada, que funciona en la órbita del Ministerio de Salud Pública. El procedimiento a seguir está reglamentado por Decretos del Poder Ejecutivo Nº358/993 de 5/8/93 y Nº265/006 de 7/8/06 y el Fondo Nacional de Recursos sólo debe suministrar los medicamentos que hayan sido incluidos en los respectivos anexos del Formulario Terapéutico de Medicamentos. Como expresamente señala el apelante, la Ley Nº17.930 de 19/12/05 dispuso que la inclusión de nuevas afecciones e introducción de nuevas técnicas y medicamentos únicamente podrá hacerse con asesoramiento de la Comisión Técnica Asesora en materia de salud. “ Como persona pública no estatal el Fondo Nacional de Recursos sólo tiene los cometidos y obligaciones que le han asignado las leyes y ninguna de ellas le impone, ni le permite, suministrar medicamentos que no figuren en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM). La Ley Nº 16.343 establece que el patrimonio del Fondo Nacional de Recursos estará destinado exclusivamente a los fines previstos por dicha ley (art.3 inc.5). De manera que, no estando el fármaco “cetuximab” incluido en el listado de medicamentos que debe costear, la denegatoria del Fondo Nacional de Recursos no se perfila como manifiestamente ilegítima, sino que se ajusta a la normativa vigente. “ Como destaca el Ministro Dr. Eduardo Vázquez, no existe un derecho subjetivo de la actora que tenga como correlato un deber del Fondo Nacional de Recursos de suministrarle el medicamento. Ello, en tanto no es un organismo de asistencia sino financiador y, de conformidad con el principio de especialidad de todo organismo público, no puede sino realizar las actividades derivadas de su definido marco competencial (T.A.C. 6º Sentencia Nº 209/2009).” “ También cabe recordar que según el Decreto Nº4/010 de 7/1/2010, el procedimiento a observar para la incorporación de medicamentos al FTM a cargo del FNR, requiere informe de la Comisión Técnica Asesora de éste con expresa indicación de las afecciones para las que se le incluirá (art.2).- “ De modo que, al tenor de lo allí dispuesto, la inclusión de medicamentos ya no se hace más en forma genérica sino con indicación de las enfermedades para las que se va a suministrar, de lo que se deriva que el FNR no puede darlo para otras”.- Asimismo, son aplicables los fundamentos vertidos en sentencia Nº 164/2018, a saber: “ Como ha señalado la Sala, entre otras, en Sentencia Nro. 1/2016, en la cual se transcribe la Sentencia Nro. 111/2014, y resulta trasladable al caso “…Un somero análisis de la normativa indica que, según la Ley Nº 16.243 de 24/12/92 compete a la Comisión Honoraria Administradora del Fondo Nacional de Recursos determinar “afecciones y técnicas” cubiertas (art. 5). Luego, por Decreto del Poder Ejecutivo Nº 265/006 de 7/8/06 se creó el Formulario Terapéutico de Medicamentos (F.T.M.) y se estableció que compete al Ministerio de Salud Pública “efectuar las actualizaciones de los Anexos al presente Decreto, mediante las adiciones o supresiones que entienda pertinentes” para lo que se crea una Comisión Asesora del Formulario Terapéutico Nacional que funciona en la órbita del Ministerio de Salud Pública-Dirección General de la Salud- con el cometido de revisarlo y actualizarlo anualmente, aunque se aclara que los protocolos o guías para los medicamentos del Anexo III serán aprobados por el Fondo Nacional de Recursos y/o la Comisión Honoraria de la Lucha Antituberculosa y Enfermedades Prevalentes. Al año siguiente, la Ley Nº 18.211 de 5/12/07 creó el Sistema Nacional Integrado de Salud y, entre otras directivas, estableció que “el Ministerio de Salud Pública aprobará un formulario terapéutico único de medicamentos que contemple los niveles de atención médica…” (art. 7)”. “ Posteriormente, el art. 2 del Decreto Nº 4/10 de 7/1/2010 estableció el procedimiento a observar para la incorporación al Formulario Terapéutico de Medicamentos los fármacos a brindar bajo la cobertura financiera del Fondo Nacional de Recursos, que incluye informe de la Comisión Técnica Asesora del Fondo que establezca que existe evidencia científica para el uso del producto y en qué condiciones y protocolo de cobertura aprobado por la Comisión Honoraria Administradora del Fondo Nacional de Recursos (sentencias Nº 166/2011 y 122/2013 entre otras)….” “ Entonces, no se advierte ilegitimidad manifiesta en el actuar del F.N.R. en el caso a estudio, desde que: “…De la normativa indicada resulta que el cometido del Fondo Nacional de Recursos es la cobertura financiera de medicamentos, siempre y cuando se hayan cumplido las exigencias que el sistema prevé (Leyes Nº 16.343, 17.930 y 18.211 y decretos Nº 358/1992 y 265/2006). “ En consecuencia, no se configura ilegitimidad manifiesta alguna (artículo 1º de la Ley Nº 16.011) en la negativa del Fondo Nacional de Recursos a proporcionar el medicamento a la actora, el mencionado no es un organismo asistencial y en base al principio de especialidad no puede realizar sino las actividades derivadas de su marco competencial. “ Por otra parte, la potestad de incluir los medicamentos en el Formulario Terapéutico de Medicamentos, Anexo III, compete en exclusividad al Ministerio de Salud Pública, mientras al Fondo Nacional de Recursos le corresponde confeccionar los protocolos de cobertura para el uso de esos medicamentos, de conformidad con el artículo 3 del Decreto Nº 256/2006, mediante el asesoramiento de la Comisión Técnica Asesora…” Por otra parte, no se comparte la interpretación en relación al alcance de las normas incluidas en la Ley Nº 19.889.- En efecto, se entiende que el artículo 409 de dicha ley regula una forma de obtener recursos para financiar prestaciones y medicamentos de alto precio que no integran el sector del PIAS y/o del FTM de cargo del FNR.- Textualmente establece: Agrégase al numeral 3) del artículo 79 Título 4 del Texto Ordenado 1996 (decreto Nº 338/996) el siguiente literal: W) El Fondo Nacional de Recursos, con la exclusiva finalidad de financiar prestaciones y medicamentos de alto precio que no se encuentren comprendidos en el Plan Integral de Atención en Salud (PIAS) y en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM), según lo dispuesto en el inciso segundo del artículo 7* de la Ley N* 18.335, de 15 de agosto de 2008, y que cuenten con la respectiva aprobación de la indicación en el registro de medicamentos del Ministerio de Salud Pública, quedando exceptuados de este régimen, los proveedores de dicho Fondo y las empresas proveedoras de medicamentos. En este caso no será de aplicación lo dispuesto en el inciso final del artículo 78 y el artículo 79 BIS del presente cuerpo normativo, pudiendo ampararse en esta norma, manteniendo el subsidio o subvención del Presupuesto Nacional. A su vez, el art. 79 del Título 4 del Texto Ordenado dispone que las donaciones especiales allí enumeradas se encuentran comprendidas en el beneficio previsto en el artículo precedente (artículo 78) que regula exoneraciones a las empresas contribuyentes de IRAE e Impuesto al Patrimonio.- De lo que se viene de transcribir fluye que lo único que se prevé es la posibilidad de que el FNR pueda obtener recursos, pero en modo alguno implica modificación de las competencias de esta persona pública no estatal.- Se comparte lo expuesto en la sentencia Nº 45/2020 del Juzgado Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 16ª Turno sobre el alcance de lo dispuesto por el art. 409, citada por el apelante a fs. 375 vto – 376, a saber: “… , la norma no incide en aspectos vinculados a la legitimación u obligación de cubrir medicamentos o tratamientos de alto precio por parte del FNR, sino que simplemente refiere a otra vía o forma de financiar aquellas prestaciones o medicamentos que no estando incluidos en el PIAS o FTM, deban ser cubiertos por el FNR. Lo que se trata a través de esta norma es de ampliar las vías de financiación de tales prestaciones.” omissis “ Véase que el proyecto legislativo que finalmente se convirtió en ley 19.889 (pudiéndose consultar a tales efectos la CARPETA N” 370 DE 2020, en pág. Web del Parlamento Nacional) en cuanto al tema en análisis, simplemente trató de cubrir el área o aspecto de la financiación de tales medicamentos o prestaciones. No implicó ninguna derogación, ni modificación de la legislación vigente en la materia, en especial de la ley 16.343 y su Decreto Reglamentario.” Igual razonamiento es aplicable al art. 410 de la Ley Nº 19.889 que refiere a partidas a transferir al FNR para cobertura financiera de procedimientos de medicina altamente especializada o de medicamentos de alto precio, a lo que cabe agregar que en esta norma no se establece que se trate de procedimientos o de medicinas no incluidas en el PIAS o en el FTM. ” Cabe agregar que con posterioridad a la entrada en vigor de la ley Nº 19.889 (conocida como LUC), el artículo 683 de la Ley de Presupuesto Nº 19.924 del 18 de diciembre de 2020 dio una nueva redacción al artículo 79 del Título 4 del Texto Ordenado de 1996, derogando tácitamente el literal w del numeral 3 que oportunamente fuera agregado por el artículo 409 de la primera de las mencionadas. En definitiva, la Sala estima que corresponde revocar la recurrida y, en su lugar, acoger la excepción interpuesta, declarando la falta de legitimación pasiva del codemandado Fondo Nacional de Recursos y desestimando la demanda a su respecto. II) Apelación del Ministerio de Salud Pública: II.a) En cuanto al fondo del asunto, la actora es una paciente de 67 años, portadora de cáncer de mama estadio IV hepático. Su médico tratante indicó la combinación de ALPELISIB y FULVESTRANT. Ambos fármacos son de alto costo. El ALPELISIB no está incluido en el FTM, mientras que el FLUVESTRANT está incluido en el FTM para su misma patología pero es suministrado, según el protocolo o las pautas de cobertura, para otra situación clínica. La actora no puede acceder a la combinación de fármacos requerida en virtud de carecer de los recursos económicos suficientes para ello. Cabe aclarar que en autos no se solicita la inclusión de los fármacos en el Formulario Terapéuticos de Medicamentos -FTM- ni en forma genérica ni para la situación clínica de la accionante, sino que se lo suministre a ella particularmente. En primera instancia se condenó al Ministerio de Salud Pública a suministrar ambos fármacos y la Sala estima que debe confirmarse dicho fallo. II.b) La Sala estima que no son de recibo los agravios esgrimidos por el MSP, reiterando su posición en cuanto a que éste tiene legitimación pasiva y corresponde su condena en casos de medicamentos incluidos en el FTM para la misma patología del amparista pero no suministrado en virtud de las pautas o protocolo de cobertura; así como de fármacos no incluidos en el FTM. Son completamente trasladables los argumentos vertidos en la ya citada Sentencia N° 188/2026 en donde, respaldando la posición que es jurisprudencia constante de esta Sala y tratándose de un caso análogo de solicitud de otro fármaco incluido en el FTM para la misma patología del amparista pero no suministrado en virtud de las pautas o protocolo de cobertura, la Sala, en igual integración, expuso II.c) Las conclusiones reseñadas con el numeral anterior son trasladables a la condena a suministrar ALPELISIB, fármaco no incluido en el FTM; y ello se desprende también de la jurisprudencia constante de esta Sala (a modo de ejemplo: Sentencias N.º 218/2026, 212/2026, entre otras, a las que nos remitimos en honor a la brevedad). II.d) A todo lo expuesto, se agrega la sentencia de la Suprema Corte de Justicia Nº 75/2021 del 27 de abril de 2021, la que se dictara en virtud de una excepción de inconstitucionalidad de los artículos 10 de la ley N 18.335 y 51 literal b y 45 in fine de la ley Nº 18.211, mediante la cual, con voto de los Dres. John Pérez, Tabaré Sosa y Luis Tosi -y discordia de las Dras. Elena Martínez y Bernadette Minvielle- se declaró la inconstitucionalidad del artículo 45 in fine de la ley Nº 18.211 y se entendió que lo demás carecía de objeto en virtud del referido fallo, posición ratificada en la actual integración de la SCJ por la sentencia dictada en estos mismos autos Nº 338/2026 (fs. 173-174), a las cuales nos remitimos por razones de brevedad. III) Apelación de la parte actora: La parte actora introdujo al apelar, para la hipótesis que el Tribunal de Apelaciones revoque la condena impuesta al Ministerio de Salud en primera instancia, agravios contra el amparo de la excepción de falta de legitimación pasiva del codemandado Fondo Nacional de Recursos. De acuerdo a la solución que se propugna, no corresponde ingresar al examen del agravio eventual, por no verificarse la condición de admisibilidad indicada al apelar. IV) La correcta conducta procesal de las partes determina que no corresponda efectuar especial condena al pago de las costas y costos de esta instancia (arts. 688 CC y 261 CGP). Por los fundamentos expuestos, normas citadas y lo dispuesto por los arts. 197, 198 y 257 del CGP, el Tribunal, por unanimidad de sus integrantes, F A L L A: REVÓCASE LA SENTENCIA APELADA EXCLUSIVAMENTE EN CUANTO CONDENÓ AL FONDO NACIONAL DE RECURSOS A SUMINISTRAR EL MEDICAMENTO FULVESTRANT, Y, EN SU LUGAR, DECLÁRASE LA FALTA DE LEGITIMACIÓN PASIVA DEL REFERIDO CODEMANDADO, DESESTIMANDO INTEGRAMENTE LA DEMANDA A SU RESPECTO.- CONFÍRMASE LA SENTENCIA APELADA EN LO DEMÁS.- SIN ESPECIAL CONDENACIÓN EN LA INSTANCIA.- HONORARIOS FICTOS: $ 10.000.- NOTIFÍQUESE Y DEVUÉLVASE.- Dra. Beatriz Venturini – Dra. Ana Rivas – Dr. Álvaro Messere MINISTROS Esc. Rosario Fernández SECRETARIA