Sentencia Definitiva N° 44/2018

Sentencia definitiva No. 44/2018 Montevideo, 24 de julio de 2018. VISTOS: Para sentencia definitiva de primera instancia estos autos caratulados: “AA C/ FONDO NACIONAL DE RECURSOS. AMPARO.”, IUE: 2-27.980/2018. RESULTANDO: I) Que de fojas 31 a 39 comparece AA promoviendo acción de amparo contra el FONDO NACIONAL DE RECURSOS, expresando que tiene 56 años de edad y es portador de hepatitis crónica por virus C genotipo 1a sin cirrosis, encontrándose actualmente en etapa F2, siendo asistido por la Dra. Mercedes Perendones en el Hospital Pasteur, quien ha planteado como única opción terapéutica para la cura de la enfermedad el suministro del fármaco HARVONI (Sofosbuvir 400 mg y Ledipasvir 90 mg) por doce semanas. El 24 de abril de 2018 presentó ante el FNR la solicitud de autorización para el tratamiento de hepatitis C con el medicamento HARVONI, la cual fue negada sin expresar fundamentos válidos, siendo notificada la negativa el día 18 de junio de 2018. Afirma que el medicamento indicado sobre pacientes sin cirrosis posee una tasa de curación cercana al 100 % (más del 97 %) y que la hepatitis C es una enfermedad del hígado causada por un virus, que produce una inflamación en dicho órgano que puede conducir a un deterioro de su función o a la insuficiencia hepática, transmitiéndose el virus a través de la sangre, pudiendo causar cirrosis e incluso cáncer de hígado, si no se trata adecuadamente. Explica la composición del medicamento que solicita (ledipasvir y sofosbuvir), como actúa, los resultados que ha dado y las diferencias con el tratamiento clásico mediante la administración de Interferon Pegilado y Ribavirina (que se encuentra en el anexo III del Formulario Terapéutico de Medicamentos y por tanto es suministrado por el Fondo Nacional de Recursos, pero tiene eficacia más limitada -50 % de respuesta- y presenta gran toxicidad), agregando que los estudios más significativos en la materia coinciden en que los nuevos fármacos presentan grandes ventajas sobre los clásicos, siendo además excelente la tolerancia y contando con una eficacia muy superior. Señala que la utilización del medicamento fue aprobada por la Food and Drug Administration el 10 de octubre de 2014 y por la European Medicines Agency el 17 de noviembre de 2014, aprobándose su comercialización en Uruguay por el Ministerio de Salud Pública en el año 2015, habiendo sido registrado por el Laboratorio GADOR, encontrándose aprobado el uso del HARVONI para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos, tratándose de un medicamento curativo, no paliativo. Cita guía española; manifiesta que según la OMS existen 185 millones de personas en el mundo afectados por el virus y que por año mueren entre 350.000 y 500.000 personas como consecuencia de la enfermedad; y agrega que se estima que un tercio de los infectados desarrollan cirrosis o carcinoma hepatocelular y que la OMS ya no recomienda el tratamiento con Interferon Pegilado y Ribavirina, existiendo consenso entre el cuerpo médico nacional e internacional, avalado por estudios y prácticas de diversa índole, respecto a que las drogas que posee el HARVONI son las indicadas para tratar la enfermedad. Alega que 28 comprimidos del medicamento HARVONI cuestan $ 95.414 y que le resulta imposible poder adquirirlo, encontrándose actualmente sin trabajo (es chofer), siendo el único ingreso del hogar el generado por su esposa, Ana Devita, quien gana mensualmente $ 26.679. Agrega que el demandado brinda el tratamiento para todos los pacientes que se ingresan en sus pautas de cobertura sin considerar su situación económica. Afirma que el HARVONI se encuentra incluido en el Formulario Terapéutico de Medicamentos desde el 24 de enero de 2017, pero el Fondo Nacional de Recursos en el protocolo de cobertura restringe su acceso a pacientes con hepatopatía por virus C con cirrosis previo al ingreso a lista de trasplante hepático, lo que implica que debería esperar a que su salud se deteriore aún más (hasta llegar a la etapa de cirrosis) para acceder al tratamiento que cura la enfermedad. Expresa que el Fondo Nacional de Recursos niega el medicamento utilizando como único criterio la no presencia de cirrosis, estadio final de la enfermedad, careciendo dicho criterio de sustento científico, resultando ilegítima tal protocolización, limitando lo que el Ministerio de Salud Pública no limitó al incluir el medicamento en el Formulario Terapéutico de Medicamentos en forma genérica y sin ningún tipo de restricción. Cita jurisprudencia favorable a su pretensión, explicita los fundamentos jurídicos de la misma: competencia del tribunal, legitimación activa, legitimación pasiva, existencia de una lesión a un derecho constitucionalmente protegido (derecho a la vida y a la salud), vulneración del principio de igualdad y presencia de ilegitimidad manifiesta (en tanto el Fondo Nacional de Recuros incumple el deber constitucional de garantizar la protección de la salud y la vida, negando los medios de atención necesarios a quienes carecen de recursos suficientes para acceder al tratamiento con el medicamento HARVONI). Reitera que el Ministerio de Salud Pública incorporó el fármaco reclamado sin restricción alguna en el Formulario Terapéutico de Medicamentos, por lo que el Fondo Nacional de Recursos no puede, luego, con su protocolo vulnerar derechos fundamentales como la vida y la salud, desconociendo la evidencia científica que existe al respecto, negándose a otorgar el único tratamiento posible que existe para el estado de su enfermedad, que tiene tasas de curación superiores al 97 %. Alega la inexistencia o ineficacia de otros medios para la protección de su derecho a la vida y a la salud, defendiendo su derecho a curarse de la enfermedad que padece, y manifiesta que en el caso no ha operado caducidad alguna. Adjunta prueba documental, ofrece prueba testimonial, pide que se incorpore su historia clínica (en poder del Hospital Español y del Hospital de Clínicas), funda el derecho y solicita que se condene al Fondo Nacional de Recursos a solventar el costo del medicamento HARVONI (Sofosbuvir + Ledipasvir) de acuerdo a las indicaciones formuladas por su médico tratante y por todo el tiempo que lo determine, con imposición de las sanciones económicas previstas en el artículo 9 literal C de la Ley 16.011 para el caso de incumplimiento. II) Que por decreto 1898/2018 (fojas40) se confirió traslado de la demanda y se convocó a las partes y se dispuso la citación del testigo propuesto para la audiencia que se señaló para el día 23 de julio del corriente, ordenándose el diligenciamiento del resto de la prueba solicitada por el accionante. III) Que el día señalado se celebró la audiencia convocada (fojas 153 a 156) a la que comparecieron las partes, formulándose en dicha audiencia las explicaciones del FONDO NACIONAL DE RECURSOS (fojas 48 a 53 y pista de audio identificada con el nombre “explicaciones del demandado”), quien comienza alegando que en el caso no se cumplen los requisitos legalmente requeridos para acceder al amparo pretendido, por cuanto, no existe acto u omisión que afecte en forma actual o inminente los derechos del actor con ilegitimidad manifiesta, agregando que no existe un derecho constitucionalmente protegido que le sea oponible, que es posible intentar la satisfacción de la pretensión por otras vías y que en el caso no existe urgencia. Detalla los principios que regulan la cobertura de actos médicos por el Fondo Nacional de Recursos y defiende la aplicación de criterios técnicos para protocolizar los tratamientos cubiertos. Indica que los medicamentos que pueden ser cubiertos por el Fondo Nacional de Recursos deben estar incorporados previamente por el Ministerio de Salud Pública al Formulario Terapéutico de Medicamentos e incluido en el Anexo III bajo cobertura financiera del Fondo compareciente. El HARVONI fue incorporado al Formulario Terapéutico Médico en el Anexo III para la patología del actor pero siempre que se den las pautas establecidas en el protocolo de cobertura, lo que no se da en el caso, no encontrándose la situación clínica del actor dentro de la normativa del Fondo Nacional de Recursos. Cita jurisprudencia, adjunta prueba documental y solicita que se rechace la acción de amparo promovida por no llenarse los requisitos formales y sustanciales determinados legalmente. IV) Que en la misma audiencia las partes ratifican sus manifestaciones previas, se determina el objeto del proceso y de la prueba, se diligencia la prueba testimonial, se reciben los alegatos y se convoca para la audiencia del día de la fecha a los efectos del dictado de esta sentencia (decreto 1968/2018 de fojas 156). CONSIDERANDO: I) Objeto del proceso. Que el objeto del proceso ha quedado establecido en determinar la procedencia y mérito de la demanda de amparo, esto es: determinar si corresponde condenar al demandado FONDO NACIONAL DE RECURSOS a solventar el costo del medicamento HARVONI (Sofosbuvir + Ledipasvir) para el actor, AA, de acuerdo a las indicaciones de su médico tratante y por todo el tiempo que el mismo lo determine; y determinar si corresponde disponer la imposición de las sanciones económicas pretendidas para el caso de incumplimiento (fojas 154). II) Cuestiones previas. Antes de ingresar al fondo del asunto, corresponde relevar si ha caducado o no la oportunidad para promover este proceso de amparo, atento a que la caducidad constituye un presupuesto procesal relevable de oficio (artículos 24 numeral 2 y 133.2 del Código General del Proceso y artículos 4 y 13 de la ley 16.011). En el caso, corresponde descartar la caducidad por cuanto el comportamiento que el actor considera manifiestamente ilegítimo (negativa del Fondo Nacional de Recursos de cubrir los costos del medicamento pretendido, lo que, además de haberse acreditado a fojas 14, no ha sido objeto de controversia) persiste en la actualidad. Esto es, el acto u omisión lesivo tiene continuidad y actualidad. En este sentido, esta decisora comparte lo expresado en Sentencia DFA 0008-000273/2013 SEF 008-000140/2013 dictada el 24 de setiembre de 2013 por el Tribunal de Apelaciones Civil de 7º- Turno, donde se señala que: “… la caducidad no se mide desde la negativa al suministro del medicamento requerido o desde el ofrecimiento del medicamento no aceptado, sino que debe computarse tomando en cuenta los derechos involucrados afectados en el caso, como lo son el Derecho a la Calidad de Vida y de Salud (arts. 7º y 44 de la Constitución) de la persona cuya protección de derechos (art. 1º de la Ley No. 16.011) se ventila. La posición de la institución condenada en primera instancia en denegar la medicación recomendada por el Médico tratante al paciente no nos deja de plantear una realidad actual, por su permanencia y continuidad, en que la situación de calidad de vida o de salud se conserva en permanente entredicho o compromiso; por ende estamos hablando de una situación continuamente inficionada que presupone una conducta persistente y que no ha cesado en su comportamiento. Así no puede advertirse, a los efectos del art. 4º inc. 2º de la Ley No. 16.011, que el derecho a accionar por Amparo haya caducado” (en Base de Jurisprudencia Nacional, www.portal.poderjudicial.gub.uy). No obstante lo expresado, si se considerara que el acto o hecho lesivo se configuró al comunicarse por el Fondo Nacional de Recursos la negativa a cubrir los costos del medicamento, tampoco habría operado la caducidad, por cuanto, tal comunicación ocurrió el 18 de junio de 2018 (fojas 14), habiéndose presentado la demanda el 17 de julio de 2018 (fojas 39 vuelto), esto es, antes de que transcurriera el plazo previsto en el inciso segundo del artículo 4 de la Ley 16.011. Por otro lado, corresponde descartar también la existencia de otros medios judiciales o administrativos con aptitud para proteger de manera eficaz los derechos involucrados. La acción de amparo es un medio procesal residual que sólo procederá cuando no existan otros medios judiciales o administrativos que permitan obtener el resultado perseguido o cuando existen pero resultan claramente ineficaces para la protección del derecho o libertad reconocidos constitucionalmente (artículo 2 de la Ley 16.011). Considerando la situación de salud planteada y acreditada (según se detallará más adelante), solo puede concluirse, como se hizo en Sentencia DFA 0008-000273/2013 SEF 008-000140/2013 dictada por el Tribunal de Apelaciones Civil de 7º- Turno el 24 de setiembre de 2013 (ya citada), que en el caso no puede esperarse “a los tiempos procesales de los juicios ordinarios o de los recursos o procedimientos administrativos naturales, algo tan evidente conforme a normas de experiencia (Art. 141 Código General del Proceso) que hasta sería ponderable “in re ipsa”. Por último, con el diagnóstico médico del accionante… y teniendo en cuenta el avizorable como elevado costo del medicamento prescripto, no se puede desconocer el peligro en la demora, desde que sin la cobertura reclamada existe la seria posibilidad de que se agrave el delicado estado de salud del paciente, a cuyo cuidado debería dirigirse la acción de la Justicia.”, (en Base de Jurisprudencia Nacional, www.portal.poderjudicial.gub.uy). En efecto, el actor tiene 56 años de edad y es portador de hepatitis crónica por virus C genotipo 1a sin cirrosis, encontrándose actualmente en etapa F2, tratándose de una enfermedad del hígado causada por un virus, que produce una inflamación en dicho órgano que puede conducir a un deterioro de su función o a la insuficiencia hepática, pudiendo causar cirrosis e incluso cáncer de hígado si no se trata adecuadamente, todo lo que ha sido alegado por el accionante sin que se haya generado controversia alguna al respecto y además surge de la declaración de la Dra. Perendones recibida en autos (pista de audio identificada con su nombre a partir del minuto 1’21). Y si bien es cierto que el artículo 11 de la ley 16.343 prevé un procedimiento por el cual el accionante puede obtener el resultado que pretende por la vía del amparo (habiendo afirmado y acreditado –fojas 14-, además de no haber sido controvertido, que solicitó la cobertura del costo del medicamento al Fondo Nacional de Recursos, obtenido respuesta negativa), el mismo es ineficaz atendiendo al estado de salud actual y al riesgo de que la enfermedad avance a mediano plazo hacia etapas de mayor gravedad, como la cirrosis y el cáncer de hígado. Al respecto, la Dra. Perendones señala que el virus de la hepatitis C dejado a su libre evolución conduce a cirrosis hepática (que es una enfermedad crónica e irreversible de la que brinda detalles, en pista de audio identificada con su nombre a partir del minuto 2’30), con posibilidad de conducir también a cáncer hepático, antes incluso de haber llegado a una etapa de cirrosis (en pista de audio identificada con su nombre a partir del minuto 1’29), además de las otras manifestaciones “extra hepáticas” que describe (en pista de audio identificada con su nombre a partir del minuto 2’03). En definitiva, el actor no se encuentra en condiciones de aguardar las resultancias de los procesos judiciales o administrativos ordinarios, constituyendo el amparo la única vía eficaz para proteger su derecho a la vida y a la salud. III) Los hechos que se tienen por ciertos y los que han sido probados. AA, como viene de señalarse, tiene 56 años de edad edad y es portador de hepatitis crónica por virus C genotipo 1a sin cirrosis, encontrándose actualmente en etapa F2, tratándose de una enfermedad del hígado causada por un virus, que produce una inflamación en dicho órgano que puede conducir a un deterioro de su función o a la insuficiencia hepática, pudiendo causar cirrosis y cáncer de hígado, si no se trata adecuadamente; hechos que no han sido controvertidos y que además surgen acreditados con las declaraciones de la Dra. Mercedes Perendones, como viene de señalarse. El medicamento solicitado presenta una tasa de curación para la enfermedad del 99,9 % eliminando el virus de la hepatitis C y evitando la cadena de sucesos descriptos por la Dra. Perendones (en pista de audio identificada con su nombre a partir del minuto 6’50), no existiendo alternativas terapéuticas que permitan alcanzar el mismo resultado (Dra. Mercedes Perendones en pista de audio identificada con su nombre a partir del minuto 7’27). Tampoco existen razones técnicas ni científicas que avalen su no suministro en el caso del actor (Dra. Mercedes Perendones en pista de audio identificada con su nombre a partir del minuto 8’30), tratándose de un medicamento cuya comercialización está aprobada y autorizada en Uruguay por el Ministerio de Salud Pública desde hace varios años (Dra. Mercedes Perendones en pista de audio identificada con su nombre a partir del minuto 9’03 y documento de fojas 18) y cuya eficacia está demostrada en el mundo (Dra. Mercedes Perendones en pista de audio identificada con su nombre a partir del minuto 8’00). Por otro lado, no ha sido controvertido el alto costo del medicamento, ni la imposibilidad económica del accionante para asumir su adquisición, habiendo señalado expresamente la demandada en audiencia que no controvierte la situación económica alegada (pista de audio identificada con el nombre de “explicaciones del Fondo de Recursos” a partir del minuto 2’28). Tampoco ha sido objeto de controversia la circunstancia de que el medicamento está incluido en el Formulario Terapéutico de Medicamentos y de que el Fondo Nacional de Recursos es quien tiene a su cargo la cobertura financiera del mismo. IV) Ilegitimidad manifiesta del FONDO NACIONAL DE RECURSOS. Como se viene de expresar, ha quedado plenamente acreditado que el suministro del medicamento HARVONI es la única opción terapéutica para que el actor se cure de la enfermedad que padece, existiendo evidencia científica que respalda y avala la idoneidad y eficacia del tratamiento en situaciones como las que se encuentra el Sr. AA, quien no puede hacerse cargo del costo que implica adquirirlo. Lo que está en juego es el derecho a la vida y a la salud del accionante, derechos fundamentales que de acuerdo a las normas constitucionales e internacionales que regulan la materia, debe prevalecer frente a los argumentos del Fondo Nacional de Recursos de que la situación del Sr. AA se encuentra “fuera de normativa de cobertura” (fojas 14), cuando desde el 24 de enero de 2017 el HARVONI incluido por el Ministerio de Salud Pública en forma genérica y sin ningún tipo de restricción en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (hecho afirmado en la demanda y que no fuera controvertido) y además es suministrado por el mismo Fondo a pacientes que se encuentran en un estadio más avanzado de la enfermedad, cuando ya han desarrollado cirrosis, hecho este último que fuera afirmado en la demanda y que tampoco ha sido controvertido. El acto manifiestamente ilegitimo del Fondo Nacional de Recursos está constituido por la negativa a suministrar el medicamento en base a que la situación del actor se encuentra “fuera de normativa de cobertura”, cuando se trata del único medio capaz de curar la enfermedad que el mismo padece, cuando el demandado proporciona el medicamento a personas que padecen la misma enfermedad pero que ya han desarrollado cirrosis, y cuando el Ministerio de Salud Pública, al incluir el medicamento en el Formulario Terapéutico de Medicamentos, lo hizo en forma genérica y sin ningún tipo de restricción. Por otro lado, el Fondo Nacional de Recursos no ha ofrecido prueba alguna tendiente a demostrar que el medicamento carece de efectividad para el tratamiento de la enfermedad del accionante, no existiendo ninguna razón técnica ni científica que respalde su negativa, tratándose de un tratamiento curativo, aprobado por el Ministerio de Salud Pública (lo que no ha sido objeto de discusión) y de eficacia probada en el país y en el mundo (lo que tampoco ha sido objeto de discusión). La negativa del Fondo Nacional de Recursos genera, además, una injustificada desigualdad entre aquellos pacientes con hepatopatía por virus C con cirrosis, para los que se financia el medicamento, y aquellos otros que no han llegado a ese estadio de la enfermedad, cuando el HARVONI cura la hepatitis C evitando que tal enfermedad evolucione hacia la cirrosis o el cáncer de hígado. Finalmente negar la cobertura del medicamento en un caso como el de autos, genera también una desigualdad injustificada entre personas que están en la misma situación, en violación del principio de igualdad (artículo 8 de la Constitución de la República), ya que, al haberse autorizado la comercialización del HARVONI en el país, aquellos pacientes que dispone de recursos económicos suficientes podrán adquirirlo, quedando excluidos de acceder a él, aquellos que, como el Sr. AA, carecen de recursos suficientes. V) Que para arribar a las conclusiones que vienen de exponerse, se ha tenido especialmente en cuenta la declaración de la Dra. Mercedes Perendones, quien ha demostrado tener conocimiento del caso concreto, no existiendo ninguna razón que afecte su credibilidad ni su imparcialidad, ni existen tampoco razones para dudar de la idoneidad profesional, la que tampoco ha sido cuestionada por la demandada. Se trata de la médica tratante del actor desde diciembre del año 2017, quien además cuenta con dos especialización: internista desde el año 2000 y hepatóloga desde el año 2016, aunque aclara que hace veinte años que trabaja en esa área, siendo ambas especializaciones obtenidas en la UDELAR (pista de audio identificada con su nombre a partir del minuto 00’17). Además es quien ha solicitado el medicamento para el actor ante el Fondo Nacional de Recursos (documento de fojas 11 y pista de audio identificada con su nombre a partir del minuto 05’00 y 9’22). VI) Que se ha solicitado también por el accionante la imposición de las sanciones económicas previstas en el literal C) in fine del artículo 9 de la Ley 16.011 para el caso de incumplimiento. Aun cuando el artículo 9 in fine de la Ley 16.011 prevé que en la sentencia se impongan sanciones económicas, se trata de una facultad que se otorga al Tribunal para los casos de incumplimiento de la condena, no siendo este el caso de autos. La procedencia y mérito de la aplicación de conminaciones económicas será determinada, en todo caso, en la etapa procesal correspondiente, en el caso de que el demandado no cumplan con la condena que habrá de imponérsele, ya que justamente tales sanciones están destinadas a constreñir psicológicamente al deudor que no cumple con las decisiones judiciales. VII) Que la conducta procesal de las partes, no amerita sanciones procesales en la instancia. Por los fundamentos expuestos y lo dispuesto por el artículo 7, 8, 44, 72 y 332 de la Constitución de la República, la Ley 16.011, la ley 16.343, la Ley 18.211, los artículos 139.1, 140, 141, 154, 197 y 198 del Código General del Proceso y demás normas concordantes y complementarias, FALLO: AMPARANDO LA DEMANDA, Y EN SU MÉRITO, CONDENANDO AL FONDO NACIONAL DE RECURSOS A SOLVENTAR EL COSTO DEL MEDICAMENTO HARVONI (SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR) PARA EL ACTOR, AA, DE ACUERDO A LAS INDICACIONES DE SU MÉDICO TRATANTE Y POR TODO EL TIEMPO QUE EL MISMO LO DETERMINE, EN UN PLAZO DE VEINTICUATRO HORAS. TODO SIN ESPECIAL CONDENACIÓN. CÚMPLASE INMEDIATAMENTE, Y SI SE SOLICITARA, EXPÍDASE TESTIMONIO. OPORTUNAMENTE, ARCHÍVESE. DRA. GABRIELA RODRIGUEZ MARICHAL JUEZA LETRADA