Los establecimientos que elaboren productos aptos para el consumo de personas con enfermedad celíaca (alimentos libres de gluten) deberán registrarse ante el Ministerio de Salud Pública y contar con su habilitación. Quedan exceptuados aquellos establecimientos que elaboren y vendan los productos exclusivamente en su propio local.
Notas de IMPO
Ver en esta norma, artículo: 2.
El Ministerio de Salud Pública podrá otorgar permisos de funcionamiento a los establecimientos mencionados en el artículo 1 que inicien su trámite de habilitación o renovación de habilitación.
A los efectos de obtener el permiso de funcionamiento, el establecimiento deberá presentar una solicitud en formato de declaración jurada, suscripta por el representante legal y el director técnico, en la cual se indique que la planta cumple con los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud Pública, en lo que respecta a diseño e instalaciones, servicios de apoyo, materias primas e insumos, higiene, capacitación del personal, entre otros.
Cométase al Ministerio de Salud Pública la elaboración de una declaración jurada e instructivo para su correcto llenado, en la cual se incluirían en forma clara y detallada los requisitos técnicos que deben cumplir las plantas que presenten la solicitud de habilitación.
El permiso de funcionamiento tendrá una vigencia de un año desde la fecha de la resolución que lo concede. Vencido este plazo y de no haber finalizado el trámite de habilitación por motivos no imputables al administrado, podrá prorrogarse por un año, previa actualización de la declaración jurada.
A los efectos de obtener la habilitación, el establecimiento será fiscalizado por la Dirección General de la Salud para constatar que la o las declaraciones juradas presentadas se ajustan a la realidad del establecimiento. En caso de obtener dictamen favorable por parte de los fiscalizadores, se otorgará la habilitación correspondiente por un plazo de hasta 5 años.
Todos los establecimientos a que refiere el presente decreto quedarán sujetos a las potestades fiscalizadoras del Ministerio de Salud Pública quien, en caso de detectar irregularidades, podrá imponer las sanciones que correspondan de acuerdo a la Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934 (Orgánica de Salud Pública) y el Decreto N° 137/006 de 15 de mayo de 2006, sin perjuicio de la presentación de la denuncia penal al amparo del artículo 239 del Código Penal.
En caso de existir infracción grave que configure un riesgo sanitario, se podrá disponer la clausura del establecimiento, al amparo del artículo 9 de la Ley N° 9.202, en la redacción dada por el artículo 266 de la Ley N° 15.903 de 10 de noviembre de 1987.
Las disposiciones del presente decreto serán de aplicación para las solicitudes de habilitación que se presenten desde el día siguiente a su publicación en el Diario Oficial.
Las solicitudes de habilitación que estuvieran en trámite a la fecha de tal publicación podrán, a petición de la parte interesada, quedar comprendidas en el ámbito de aplicación del presente decreto, excepto que ya existiera a su respecto alguna observación por parte del Ministerio de Salud Pública. En tal caso, para obtener el permiso de funcionamiento, deberá subsanarse la observación realizada.
Comuníquese, publíquese, etc.