Ámbito de aplicación. La presente norma será de aplicación a los trámites de habilitación o renovación de habilitación de Servicios de Salud y/o incorporación de equipamiento médico, promovidos por los Servicios de Salud, así como por cualquier persona física o jurídica.
Definiciones. A los efectos de la presente norma se entiende por:
a) Habilitación de Servicios de Salud: el acto administrativo dictado por el Ministerio de Salud Pública que autoriza el funcionamiento de un establecimiento, una vez constatado el cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa.
b) Renovación de habilitación de Servicios de Salud: procede en las condiciones establecidas en el Artículo 13 del Decreto N° 416/002 de 29 de octubre de 2002.
c) Equipamiento médico: se entienden aplicables las disposiciones de la presente norma a la tecnología referida en el Decreto N° 22/012 de 27 de enero de 2012;
d) A todos los efectos, el ingreso de todo tipo de tecnología deberá cumplir con los Protocolos de utilización de dichos equipamientos, donde conste toda la información solicitada por el Ministerio de Salud Pública.
En el caso de renovación de tecnología existente, el interesado deberá presentar toda la documentación exigible correspondiente al nuevo equipamiento, no pudiendo seguir funcionando el sustituido. En todos los casos el Ministerio de Salud Pública deberá ser informado del destino final que se le dará a este último.
Si la documentación está completa, la aprobación será automática, salvo que esté procesándose, en el marco de la estrategia de construcción del Sistema Nacional Integrado de Salud, un convenio de complementación de servicios interinstitucionales que cuestione la pertinencia de desarrollos propios, que involucren la renovación del o de los equipos solicitados.
En relación a equipamientos innovadores, su habilitación estará precedida de un estudio previo de la autoridad sanitaria correspondiente.
e) Permiso de funcionamiento: el acto administrativo dictado por la Dirección General de la Salud, en ejercicio de atribuciones delegadas, por el cual se concede al Servicio de Salud que ha solicitado su habilitación o renovación de habilitación, la autorización para funcionar transitoriamente por un plazo determinado.
Créase la Junta de Evaluación de Pertinencia, que estará integrada por el Director General de la Salud, el Director General de Secretaría, el Director General de la Unidad Coordinación y el Director General de la Junta Nacional de Salud, quienes podrán designar representantes ante dicha Junta, de así entenderlo oportuno.
Será cometido de dicha Junta evaluar la pertinencia de las solicitudes de habilitación o renovación de habilitación de Servicios de Salud y/o incorporación de equipamiento médico, presentados por los Servicios de Salud y/o particulares. Finalizada la evaluación emitirá un dictamen de carácter técnico - sanitario de viabilidad, el cual será requisito previo indispensable para continuar con el procedimiento solicitado.
Facúltase a la Dirección General de la Salud a otorgar "Permisos de funcionamiento" a los Servicios de Salud que hayan solicitado su habilitación y/o renovación de habilitación.
Para el otorgamiento de dicho Permiso, se deberá contar con el dictamen previo de la Junta de Evaluación de Pertinencia.
Notas de IMPO
Ver en esta norma, artículo: 6.
Será condición para conferir el Permiso mencionado en el Artículo anterior, que los administrados hayan dado cumplimiento a los recaudos que para tal fin, surgen del Manual de Procedimiento de Habilitación.
Notas de IMPO
Ver en esta norma, artículo: 9.
En caso de otorgase el "Permiso de Funcionamiento" el mismo tendrá una vigencia de un año desde la fecha de la resolución que lo concede. Vencido este plazo, y de no haber finalizado el trámite de habilitación por motivos no imputables al administrado, podrá prorrogarse por seis meses más, finalizada dicha prórroga, si se mantiene la situación que generó la misma, operará la renovación automática del Permiso de Funcionamiento.
Vencido el plazo de vigencia del Permiso de Funcionamiento y de mantenerse pendiente el cumplimiento de requisitos exigibles para conceder la habilitación, la Administración dictará el correspondiente acto administrativo. En tal caso el interesado deberá iniciar un nuevo trámite de habilitación abonando los aranceles respectivos.
El procedimiento de habilitación o renovación de habilitación y/o incorporación de equipamiento médico, que se establece mediante la presente norma, no será de aplicación para aquellas solicitudes que se encuentren en trámite.
No obstante, el interesado podrá solicitar que se le aplique en forma inmediata el procedimiento regulado en el Manual de Procedimiento de Habilitación, en cuyo caso se le podrá otorgar el Permiso de Funcionamiento previsto en el Artículo 6°.
La Dirección General de la Salud elaborará y aprobará un nuevo Manual de Procedimiento de Habilitación, en el que se establecerán los requisitos para el otorgamiento de Permisos de Funcionamiento, habilitación o renovación de habilitación de Servicios de Salud y/o incorporación de equipamiento médico, tomando en cuenta el intercambio de información con los Organismos públicos (nacionales y departamentales) de recaudación tributaria y contralor que se estimen necesarios.
Comuníquese, publíquese.