Sentencia Definitiva N° 209/2025

Tribunal de Apelaciones de Familia de 1er. Turno Ministro redactor: Dra. Claudia Diperna Acosta Ministros Firmantes: Dr. Guillermo Gutiérrez Herrera, Dra. Ma. Helena Mainard García Ministros Discordes: Dra. Ma. del Carmen Díaz Sierra VISTOS: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados: “AA Y OTRO C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA – AMPARO - MEDICAMENTOS”, IUE 2-96642/2025, venidos a conocimiento de este Tribunal en mérito al recurso de apelación interpuesto contra la sentencia definitiva N°176/2025 de fecha 21/10/2025 de fojas 92 y siguientes, dictada por el Sr. Juez Letrado de Familia de 18vo. Turno. Gerardo Alvarez Escursell. RESULTANDO: 1.- Por la recurrida se falló: “Se hace lugar parcialmente a la demanda impetrada, esto es, deberá suministrar a BB los fármacos DABRAFENIB, TRAMETINIB y DOEDAVIPRONA de acuerdo a las indicaciones del equipo médico tratante en el plazo de 5 días hábiles computables a partir del primer día hábil siguiente a la fecha de dictado de la presente sentencia (arts. 7 y 10/16011). La parte accionada deberá asumir el costo total de cada fármaco en un 50%. No ha lugar a las sanciones pecuniarias solicitadas.” 2.- A) La actora interpone recurso de apelación manifestando en síntesis que: le agravia la resistida en tanto dispone que el demandado MSP debe cubrir el 50% del valor de cada fármaco reclamado, dejando el otro 50% en manos de los progenitores, por lo cual el fallo resulta ultra petita, no fundamenta la base de cálculo utilizada, se trata de un porcentaje discrecional, se trata de una denegatoria encubierta; estimando además que el a quo incurre en una discriminación hacia BB y su familia, derivando en una sentencia de ejecución imposible. Explica que ofrecieron los comparecientes un copago correspondiente a $40.000 mensuales habiendo solicitado el demandado un copago de U$S 2.000 alegando que ello representaría aproximadamente un 15% del costo total de los tres fármacos reclamados. El a quo incurrió en un vicio procesal al disponer que el demandado debe hacerse cargo del 50% del costo de cada uno de los tres medicamentos reclamados, violentando la resistida el principio de congruencia, otorgando al demandado un beneficio superior al solicitado. Respecto del porcentaje establecido, la resistida no explica ni fundamenta cuál es la base de cálculo que utilizó para arribar al fallo, en qué ecuación matemática se apoyó para su decisión, siendo que el 50% adjudicado a los comparecientes representan aproximadamente U$S 22.237 más impuestos en cada oportunidad en que BB necesite un ciclo de tratamiento, lo que significa 22 veces más la cifra ofrecida por esta parte y 11 veces la cifra reclamada por el demandado. Entienden los recurrentes que el fallo incurre en una discriminación contra ellos y su hija por recibir atención en salud a través de Medicina Personalizada, como si tal gasto fuera de naturaleza frugal, comparable con un viaje de placer o recreativo cuando se trata de la salud de dos niñas por la cual sus padres han decidido invertir sus ingresos para brindarles la mejor atención medica que se ofrece en el país. Pretende el a quo que se cambie a las niñas de mutualista a otra “con costos sustancialmente menores” en medio de una situación de alta vulnerabilidad por la que está atravesando la familia y en medio de una situación de salud muy delicada y grave que atraviesa BB. Estima que la impugnada resulta de ejecución imposible, por lo que se trata de una denegatoria encubierta; que para que BB pueda acceder al tratamiento indicado los comparecientes deben abonar $133.500 por el fármaco DABRAFENIB, $98.904 por el fármaco TRAMETINIB, y U$S 16.400 por el fármaco DORDAVIPRONA, lo que arroja un total de U$S 22.237 más impuestos. Que los ingresos combinados de ambos padres ascienden a $423.516, aproximadamente U$S 10.624, por lo que no se explica de que forma pretende el a quo que el núcleo familiar de BB haga frente a tal erogación, ello sin contar con los egresos por concepto de vivienda, educación, salud, alimento y vestimenta de la familia. El a quo tenía todos los elementos necesarios a la vista para establecer una base de cálculo que se ajustara a las posibilidades del núcleo familiar de BB y fijar en consecuencia un porcentaje coherente y de cumplimiento posible de acuerdo a los ingresos y egresos de la familia. Condicionar la ejecución de la sentencia a una erogación imposible de cumplir para los progenitores equivale a negarle a la niña el tratamiento solicitado. En consecuencia, solicita que se revoque parcialmente la resistida y en su mérito se condene al MSP a financiarle a BB el tratamiento con los fármacos solicitados, teniendo presente el copago ofrecido por los comparecientes de $40.000, según indicaciones del equipo médico tratante por el tiempo que éste lo determine, bajo apercibimiento. B) El MSP en la representación por poder otorgada y acreditada, interpone recurso de apelación, (fojas 119 y siguientes) manifestando en síntesis que: no ha actuado con ilegitimidad manifiesta y por tanto debe haberse rechazado la demanda; que la ley 16.011 regula el proceso de Amparo previendo los requisitos que deben reunirse para que esta acción de carácter residual y sumarísima pueda prosperar judicialmente; proceso de carácter excepcional; por ende la ilegitimidad debe ser notoria en la medida que solo frente a tal hipótesis el legislador entendió pertinente que el conflicto pueda resolverse a través de un proceso sumarísimo y de requerir mayor análisis debate o prueba necesariamente deberá sustanciarse a través de un juicio ordinario con las máximas garantías para todas las partes litigantes. Que el Estado ha dado pleno cumplimiento a lo dispuesto en nuestra Constitución en su artículo 44 en la medida en que dictó el marco normativo que asegure el acceso a los prestadores de salud y al elenco de prestaciones médicas determinadas por el Poder Ejecutivo, inició diversos procesos de actualización del PIAS Y FTM, estableció un régimen de financiación solidario garantizando a toda persona la posibilidad de acceder a un prestador privado, creo un prestador de salud público, ASSE, encargado de proporcionar asistencia a quienes carecen de recursos suficientes para acceder a uno privado; en consecuencia, habiendo cumplido con los cometidos asignados por el constituyente y garantizado el derecho a la salud no se puede concluir que haya existido ilegalidad y menos aún que la misma haya sido manifiesta. Agrega, que la condena versa sobre medicamentos no registrados en el país, DORDAVIPRONA, y dos medicamentos no registrados para la patología en cuestión, DABRAFENIB y TRAMETINIB, contraviniendo y desconociendo lo dispuesto en la legislación vigente, todo lo cual agravia a la recurrente y justifica la revocación del fallo. Entiende que no suministrar un medicamento no registrado no constituye una omisión manifiestamente ilegítima, sino que por el contrario sería irresponsable que la máxima autoridad sanitaria de nuestro país a bailar a un tratamiento en condiciones semejantes donde no existe certeza sobre la eficacia y seguridad del producto por lo cual la condena de nuestra revocada. Por último, se señala que el Ministerio de salud pública no tiene por cometido dispensar medicamentos, sino que tiene a su cargo la emisión de decisiones generales que contemplen el principio de igualdad careciendo de atribuciones como órgano dispensador de medicamentos y que desde el punto de vista presupuestal, se aprecia un sensible impacto de las condenas judiciales en el presupuesto disponible para el funcionamiento del organismo. En consecuencia, corresponde que se revoque la recurrida. 3.- Sustanciado el recurso: A) La actora en la representación procesal conferida (fojas 132 y siguientes) evacua el traslado conferido manifestando que: aboga por la confirmatoria de la resistida en cuanto condena al MSP; que el único agravio esgrimido por el MSP refiere a la condena a otorgar fármacos no registrados, lo que no resulta de recibo y debe desestimarse. No controvierte el demandado ni la patología ni la pertinencia del tratamiento. Expresan los comparecientes que comparten con el a quo la existencia de ilegitimidad manifiesta del MSP en la negativa a suministrar los fármacos solicitados. Que se niega a BB la única opción terapéutica de sobrellevar una vida digna y de calidad. Que siguiendo el razonamiento del recurrente bastaría con que un fármaco no se encuentra aquí para librar de toda responsabilidad al MSP, sin importar los derechos fundamentales que se encuentran vulnerados, por lo que el razonamiento seguido por el demandado no resiste el menor análisis. Que resulta indiscutible la obligación de brindar el único medicamento indicado para el caso concreto, la que recae sobre el MSP, habiendo quedado demostrada la sobrada eficacia y la carencia de medios suficientes para costearlo. Cita jurisprudencia. Señala que la normativa en la que se funda el MSP es sin dudas infra constitucional, por lo que debe ceder ante la obligación mandatada por el art. 44 de la Constitución ante un caso como el de BB. Que el argumento esgrimido por el apelante no puede ser de recibo frente a derechos fundamentales que se encuentran en peligro. Que la ilegitimidad manifiesta no puede medirse en los términos de si el Estado cumplió o no con las normativas creadas por él mismo, sino que el Magistrado debe analizar si el Derecho vigente se encuentra vulnerado con ilegitimidad manifiesta. Solicita en consecuencia que se confirme la resistida en cuanto la condena al MSP. B) El MSP en la representación por poder conferida (fojas 140 y siguientes) evacua el traslado conferido manifestando en síntesis que: no se comparte que el fallo sea ultrapetita ya que el compareciente solicitó que se desestime la demanda en todos sus términos y en su defecto se solicitó un copago de U$S 2000, surgiendo de autos que la actora está en condiciones de abonar al menos ese monto. No se comparte el agravio en cuanto a que no se fundamenta la base de cálculo, ya que el fundamento surge de que el núcleo familiar superior a la media del país, tienen varias cuentas bancarias por aproximadamente U$S 18.000 y son propietarios del inmueble padrón CC. Se comparte el análisis realizado por la resistida que resuelve preservar los recursos públicos, los que son finitos, para los carentes de recursos, salvaguardando la sustentabilidad del sistema. Cita jurisprudencia. En consecuencia, solicita que se mantenga la resistida. 4.- Franqueada la alzada sin efecto suspensivo y con las formalidades de estilo el expediente es recibido por el Tribunal, disponiéndose el pase a estudio de los Sres. Ministros en forma conjunta. Habiéndose suscitado discordia se procede al sorteo de integración resultando ganadora la Sra. Ministra del Tribunal homólogo de 3er Turno Dra. María Elena Mainard García. CONSIDERANDO: 1º.- El Tribunal integrado y por mayoría de sus integrantes, habrá de confirmar parcialmente la recurrida , por los fundamentos que se expondrán. 2º.- La recurrida amparó la pretensión de la parte actora y condenó al Estado-Poder Ejecutivo- Ministerio de Salud Pública a proporcionar a BB los medicamentos Dabrafenib , Trametinib y Dordaviprona de acuerdo a las indicaciones que formule el equipo médico tratante en el plazo de 5 días hábiles , debiendo la parte accionada asumir el costo total de cada fármaco en un 50% ( fojas 105). Ambas partes formularon agravios como surgen resumidos en el Resultando 2do literales A y B de la presente sentencia. Los agravios formulados por la parte actora refieren al co pago impuesto en la recurrida y los formulados por el apelante refieren esencialmente a que no se configuró un accionar ilegítimo del M.S.P. y menos aún que revista el carácter de manifiesto, en tanto dos de los medicamentos requeridos no se encuentra en el FTM para la patología de la niña el tercero no se encuentra registrado ( dordaviprona) . 3º .- Ha dicho el TAC 4° Turno: “La Acción de Amparo tiene como finalidad obtener la protección de un derecho o libertad expresa o implícitamente reconocidos por la Constitución, inherente a la personalidad humana o derivados de la forma republicana de gobierno, y que aparece lesionado o amenazado con ilegitimidad manifiesta por un acto, hecho u omisión de la autoridad o de particulares, en la medida que no existan otros medios tutelares con similar eficacia. “Si bien no existe previsión constitucional expresa en relación a la acción de amparo, se ha interpretado que se trata de una garantía implícita en los arts. 7, 72 y 332 de la Carta. El amparo “...es un instituto de carácter excepcional, residual, y heroico reservado para las delicadas y extremas situaciones en las que, por falta de otros medios legales, peligra la salvaguarda de los derechos fundamentales." (Néstor Pedro Sagües, Acción de Amparo, pág. 166 y sig.)". E integra con el “habeas corpus” el vasto mundo de las garantías de los derechos humanos sin las cuales estos serían ilusorias declaraciones platónicas, y lo integra en el sitial privilegiado de prestar la protección en el momento más dramático, aquel en que, por ser inmediata la agresión y causar daño irreparable, no es posible esperar el lento suceder de los procedimientos corrientes de prevención (Cfme: Pellegrini Grinover, Ada en A tutela preventiva das libertades habeas corpus e mandato de seguranca- Revista do Proceso, Tomo 22 citada por Luis A. Viera en “Ley de Amparo”, pág. 11). “En nuestro derecho la acción de amparo ha sido instituida para la protección de los derechos constitucionalmente reconocidos que puedan resultar lesionados por actos u omisiones que aparezcan manifiestamente como ilegítimos (Art. 7 de la Constitución de la República, Art. 25 de la Convención Americana de Derechos Humanos). “Y continúa Viera sosteniendo que la acción de amparo se encuentra regulada por la Ley 16.011, como una protección amplia en dos sentidos: en cuanto se tutelan todos los derechos o libertades reconocidos expresa o implícitamente por la Constitución y en cuanto refiere a todo acto, hecho u omisión. “Procede el amparo no solo en caso de lesión, alteración o restricción de un derecho o libertad sino también en caso de amenaza que produzca o vaya a producir un daño irreparable, es un medio de carácter residual y limitado a los casos en que exista ilegitimidad manifiesta (sentencia n° 111/2021 en BJN). Por su parte, el art. 195 del C.N.A. regula la acción de amparo para la protección de los derechos de los niños y adolescentes, disponiendo que se regirá por la Ley N° 16.011 y por las disposiciones del mencionado artículo. 4º - La acción promovida en esta causa procura hacer efectivo el derecho a la salud de BB (nacida el 26/09/2018) quien padece un tumor en el sistema nervioso central quien debe recibir tratamiento a la brevedad con los fármacos solicitado. La jurisprudencia entiende en forma sostenida que el derecho a la salud está garantizado por la Constitución de la República y por normas internacionales de derechos humanos, todas ratificadas por nuestro país. Así, el art. 44 de la Constitución de la República establece: “El Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas, procurando el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes del país. Todos los habitantes tienen el deber de cuidar su salud, así como el de asistirse en caso de enfermedad. El Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia tan sólo a los indigentes o carentes de recursos suficientes.” El art. 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos en el numeral 1 reconoce que “...toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial (…) la asistencia médica…”. En el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ratificado por Ley 13.751), el art. 12 reconoce el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental e impone a los Estados fijar las medidas necesarias para la creación de condiciones que aseguren a todos la asistencia médica y los servicios médicos en caso de enfermedad. La Convención sobre los Derechos del Niño (ratificada por Ley N° 16137), en su art. 24 num. 1 reconoce el derecho del niño al disfrute del más alto nivel posible de salud y al acceso a servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud. Se consigna asimismo que los Estados se esforzarán por asegurar que ningún niño se privado de su derecho al disfrute de esos servicios sanitarios. El art. 10 del Protocolo de San Salvador (ratificado por Ley 16.519) dispone que toda persona tiene derecho a la salud entendida como el disfrute del más alto nivel del bienestar físico, mental y social, comprometiéndose los Estados a adoptar medidas para garantizar ese derecho. Específicamente establece en el artículo mencionado: “Derecho a la Salud: 1. Toda persona tiene derecho a la salud, entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social. 2. Con el fin de hacer efectivo el derecho a la salud los Estados partes se comprometen a reconocer la salud como un bien público y particularmente a adoptar las siguientes medidas para garantizar este derecho: a. la atención primaria de la salud, entendiendo como tal la asistencia sanitaria esencial puesta al alcance de todos los individuos y familiares de la comunidad; b. la extensión de los beneficios de los servicios de salud a todos los individuos sujetos a la jurisdicción del Estado; c. la total inmunización contra las principales enfermedades infecciosas; d. la prevención y el tratamiento de las enfermedades endémicas, profesionales y de otra índole; e. la educación de la población sobre la prevención y tratamiento de los problemas de salud, y f. la satisfacción de las necesidades de salud de los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables”. Finalmente, la Observación General No. 14 del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales que establece estándares para el derecho a la salud, señala: …b) Accesibilidad. La infraestructura y los servicios de salud deben ser accesibles a todas las personas sin discriminación. Esto incluye…2) Accesibilidad económica. Todas las personas deben tener acceso al nivel más alto posible de servicios de salud independiente de sus ingresos”. Examinadas las normas mencionadas, es claro que tanto la regulación constitucional uruguaya, como el sistema internacional de derechos humanos, imponen al Estado uruguayo la obligación de asegurar las necesidades de salud plenas, ya a los “indigentes o carentes de recursos suficientes” y a “los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables”. 5º .- Resulta de las actuaciones cumplidas que AA y DD promovieron acción de amparo contra el Estado-Poder Ejecutivo en la persona del Ministerio de Salud Pública (M.S.P.), a efectos que se lo condene a suministrar a su hija BB los fármacos Dabrafenib y Trametinib y Dordaviprona, necesario para el tratamiento de la niña, de acuerdo con las indicaciones del equipo médico tratante. Se presentó en la causa informe realizado por el Dr. Gustavo Dufort y Alvarez , médico tratante de BB , del que resulta que su diagnóstico y que “ …La presencia de una alteración H3.3K27M, de mal pronóstico y la mutación del gen BRAF… Con el tratamiento estándar , que es la radioterapia, la sobrevida global alcanza los 9-12 meses… “ Con respecto a los fármacos solicitados agrega “…El beneficio de poder ofrecerle a BB un tratamiento con estas 3 drogas, es ofrecerle una mayor y mejor sobrevida, que puede ser de varios años…” ( fojas 5) . En la audiencia realizada declaró el Dr. Osvaldo Arén, médico oncólogo que se dedica desde hace varios años en una Clínica de Chile en las nuevas drogas para el cáncer , a quien además se le hizo una consulta ( aclarando que no recibe honorarios por ello). Manifiesta que en agosto de este año la DFA le hizo llegar que se aprobó una droga específica para para uno de los tumores que tiene BB . En caso de no accederse al fármaco solicitado en cuanto al tratamiento con radioterapia expresa que el mismo “…Es un tratamiento paliativo con mortalidad del 100% en los primeros 2 años de la enfermedad…” ( fojas 80/81). Por su parte el médico tratante de BB, Dr. Gustavo Dufort y Alvarez declara que la patología de la niña es un tumor en el sistema nervioso central , “ está detectada una alteración genética que tiene un impacto muy importante en el curso de la enfermedad…este tipo de tumor no es curable, por lo tanto el pronóstico es precario, la radioterapia es alrededor de 12 meses…Con los fármacos dependiendo de algunas alteraciones genéticas o moleculares del tumor existen fármacos que actúan directamente sobre ese proceso de crecimiento o muerte celular. Hay estudios que con algunos fármacos confirman que la sobrevida mejora significativamente…” Con respecto al costo mensual aproximado declara que una caja rinde 3 semanas “ U$S 30.000 más impuestos. Son U$S 10.000 por semana…” El tratamiento no tiene fin mientas lo tolere y no tenga efectos secundarios ( fojas 88/90). Según cotización del Laboratorio Scienza el costo del fármaco Dabrafenib ( nombre comercial Tafinlar) es de $ 59-540 en su presentación de 75 mg x 28 cápsulas , Dordaviprona ( nombre comercial Modeyso ) es de U$S 32.800 en su presentación de 125 mg x 10 caps. y de Trametinib ( nombre comercial Mekinist) $ 176.300 en su presentación de 2 mg por 30 cápsulas, más impuestos (fs. 87 ). De acuerdo a lo reseñado por la parte actora y recaudos agregados en autos, no cuentan con recursos para poder costear el tratamiento , ya que si bien los ingresos de ambos padres en su conjunto totalizan la suma de $ 423.516 mensuales, el costo mensual de los fármacos es el doble de los mismos. No tiene bienes ni ahorros, ofreciendo en concepto de copago la suma de $ 40.000 mensuales ( fojas 50 vta./51).. 6º - El Ministerio de Salud Pública no contravino el diagnóstico de la niña y con respecto al ofrecimiento del copado manifestó a fojas 67 al contestar la demanda que “ …no se encuentran configurados los extremos exigidos por el artículo 44 de la Constitución respecto a la “ indigencia” o “ carencia de recursos suficientes” ya que la acora podría hacer frente a un copago de U$S 2000 mensuales…” ( fojas 67 y vto.68). Su oposición se funda en que no se da en el caso el presupuesto de ilegitimidad manifiesta de la decisión en tanto dos de los medicamentos reclamado no está registrado para la patología de la misma y otro no está registrado. Surgiendo del registro agregado a fojas 85 y 86 que los medicamentos solicitados están registrados para otra patología y para adultos. Corresponde entonces analizar el agravio relativo a la inexistencia de ilegitimidad manifiesta en la actuación del demandado M.S.P. Enseña el Profesor Viera que, para saber si un acto es o no ilegítimo, hay que verificar si es correcto de acuerdo con las normas que lo regulan, es decir, es un examen de juridicidad, no de conveniencia o de oportunidad (Cfme. Viera, Luis Alberto, “La ley de Amparo”, Ed. Idea, Montevideo, 1989, p. 22). Expresa Biasco Marino que: “Por definición, toda agresión contra los derechos y libertades constituye – debiera constituir por sí mismo – una ilicitud, en virtud del principio general que impide causar perjuicios a los terceros, “neminen laedere” (C. art. 10); excepto en los casos en que se actúe en defensa propia, o con alguna otra causa de justificación. Pero, tratándose de un procedimiento sumario, brevísimo, en el que –por naturaleza- no se dispone del tiempo necesario para discutir en profundidad la procedencia de los presupuestos básicos, se procede a calificar la ilegitimidad como ‘manifiesta’ –esto es, notoria o evidente- para atender a dicha característica (…)…El legislador patrio, califica de ilegítimos tanto a los actos, como a los comportamientos (omisiones o hechos) contrarios al ordenamiento jurídico general, violatorios tanto de normas de relación, como de normas de acción, de distinto valor y fuerza” (Biasco Marino, Emilio, “El Amparo General en el Uruguay”; Asociación de Escribanos del Uruguay, Montevideo, 1998, págs. 265/266) Asimismo, ha señalado esta Sala en anteriores pronunciamientos, citando a Klett y Baluga “…la ilegitimidad debe resultar clara, evidente, inequívoca, grosera”, que prácticamente se pruebe “de inmediato, in continente” y Gelsi afirmaba que dicho calificativo alude a “...un resultado de conocimiento que se llega espontáneamente, sin requerir largos o específicos razonamientos” (ob. cit., pág. 339 y siguientes). Y en el caso del amparo promovido en virtud del art. 195 del CNA, entienden las autoras citadas en posición compartida plenamente por los firmantes, que este requisito deberá ser analizado en atención a los derechos en juego y al carácter de vulnerables de los sujetos de la protección con mayor flexibilidad; por lo menos al examen liminar de la demanda; es decir, debe considerarse la naturaleza de la especial tutela que corresponde a niños y adolescentes. Como sostiene Díaz Fernández, “en virtud de lo establecido por los arts. 6, 7 y 10 de la Ley 18.335 y art. 45 de la Ley 18.211, la asistencia sanitaria integral y de calidad que deben prestar los proveedores del servicio comprende el tratamiento a todas las patologías, sin ningún tipo de limitación, mediante modalidades asistenciales científicamente válidas que comprendan actividades de promoción y protección de la salud, diagnóstico precoz y tratamiento oportuno, acciones de recuperación, rehabilitación y cuidados paliativos, acceso a medicamentos y recursos tecnológicos suficientes” (El amparo sanitario en el Derecho Uruguayo. Aportes básicos para su sistematización, LJU t. 49, Cita on line: UY/DOC/66/2014, citado por TAF 2° Turno sentencia n° 10/2021). En el caso, los fármacos Mekinist y Tafinlar están registrado en el país e incluido en el FTM, pero para otra patología. Expresa Díaz Fernández en la obra citada: “El Estado, a través del Poder Ejecutivo - Ministerio de Salud Pública, ejerce la organización, dirección y control de los servicios de asistencia a la salud e higiene”. “Por otra parte, el Estado se encuentra en situación de garante del acceso a la asistencia integral y de calidad a la salud de las personas”. “La norma del art. 44 inc. 2 de la Constitución de la República establece la garantía estatal de acceso a la asistencia integral y de calidad a la salud de personas que por su falta de recursos económicos no puedan acceder a esa asistencia. Esta garantía se traduce en la obligación del Estado de prestar gratuitamente el servicio de asistencia integral y de calidad a la salud a todas las personas que por su carencia de recursos económicos no pueden afrontar la contraprestación económica correspondiente a la prestación del servicio de asistencia sanitaria en general o de alguna prestación específica de este servicio”. “En algunas situaciones, los "Programas integrales de prestaciones", el "Catálogo de prestaciones" o el "Formulario terapéutico único de medicamentos" no prevén las prestaciones que la atención sanitaria integral y de calidad de un usuario requiere, por ejemplo si la asistencia sanitaria de una persona requiere de medicamentos o tecnologías médicas no previstos en estos programas, catálogos o formularios. En estos casos, el proveedor de asistencia sanitaria podría negarse a otorgar esta prestación específica, por no encontrarse prevista en los mencionados programas, catálogos o formularios, y el usuario tendría que afrontar una contraprestación económica extra para acceder a la mencionada prestación sanitaria específica. Pero si el usuario carece de recursos económicos suficientes para afrontar la contraprestación económica extra de esa prestación específica y si tal prestación específica es necesaria para la prestación de una asistencia sanitaria integral y de calidad, el Estado se encuentra obligado a afrontar el costo de esa prestación específica, ya que de lo contrario esa persona no accedería a una asistencia sanitaria integral y de calidad”. En cuanto a los restantes fundamentos esgrimidos, cabe remitirse a las consideraciones anteriores sobre la obligación del Estado de garantizar el derecho a la salud -y todas sus implicancias, en el caso, el derecho a una mejor calidad de vida- establecido en la normativa constitucional y de derecho internacional de los derechos humanos -normativa internacional ratificada nuestro país. El Estado -representado por el demandado M.S.P.- no puede fundar su omisión en proporcionar el tratamiento indicado, en que no existe normativa que le imponga suministrarlo. Conforme se señala por el TAC de 7º Turno: “A juicio de este Colegiado, integrado a los efectos de esta decisión, la ilegitimidad manifiesta surge de la propia conducta del MSP cuando deniega al paciente un medicamento que, según la prueba aportada, resulta claramente beneficioso para su enfermedad, so pretexto de la aplicación de normas legales o aún reglamentarias como es la inclusión o no en el F.T.M. o el registro del fármaco en cuestión - pero olvida la aplicación de normas de rango superior, que integran el Bloque de Constitucionalidad, y que son autoejecutables” (sentencia n° 17/2021). La negativa del Ministerio de Salud Pública a proporcionar a BB el medicamento indicado por el equipo médico tratante, como indispensable para mejorar su calidad de vida, configura el requisito legal de ilegitimidad manifiesta. Se entiende por parte de la Sala integrada, que es indiferente que el medicamento solicitado esté registrado para otra patología y no la específica o aún más, esté registrado para adultos ( como surge de autos) y existe una manifiesta ilegitimidad al ser violatoria del derecho fundamental de los individuos a ser protegidos en el goce de su vida y su salud, en consecuencia estando en juego la garantía al goce del derecho a la vida y a la salud ( art. 7, 72 y 332 de la Constitución) no habiéndose alegado razones técnicas que impidan o desaconsejen la utilización del medicamento, no habiendo aportado prueba científica que permita dudar de sus beneficios, se entiende que el derecho humano a la vida y a la salud de la niña debe ser antepuesto al registro o no del medicamento . 7º.- En cuanto al agravio formulado por la parte actora respecto al copago impuesto en la recurrida se amparará parcialmente el mismo. En la demanda, para acreditar la carencia de recursos los actores afirman que el costo del uno de los fármacos requerido es de U$S 32.800 más impuestos y los otros dos sumados totalizan la suma de $ 464.808 lo que equivalen a un mes de tratamiento. Sus ingresos mensuales ascienden a la suma de $ 423.516, teniendo los gastos propios de la casa, otra hija que hacerse cargo, y entre los gastos importantes que deben afrontar detallan el colegio de ambas, alquiler, caja profesional, MP de las niñas lo que se puede concluir que los mismos no les alcanza para costear la medicación que necesita su hija, acreditando por tanto la carencia de recursos alegada. En cuanto al tema de la carga de la prueba, DEVÍS ECHANDÍA definía su concepto como una “noción procesal que contiene la regla de juicio, por medio de la cual se le indica al juez cómo debe fallar cuando no encuentre en el proceso pruebas que le den certeza sobre los hechos que deben fundamentar su decisión, e indirectamente establece a cuál de las partes le interesa la prueba de tales hechos, para evitarse las consecuencias desfavorables” Y añadía: “Salta a la vista la íntima relación que existe entre la carga de la afirmación y la de la prueba: aquélla pone de relieve la conveniencia en la formulación de los hechos que deben servir de fundamento a las pretensiones o excepciones, puesto que el juez no puede considerar los no afirmados cuando son esenciales; ésta representa el interés en llevarle al juez los medios para lograr su convencimiento sobre la verdad de tales hechos, salvo que estén exentos de prueba. Por lo tanto, la primera delimita el campo en que actúa la segunda…” (Hernando Devís Echandía: “Teoría General de la Prueba Judicial”; ZAVALÍA Editor; Buenos Aires, 1988, 6ª edición, Tomo I, pág. 426). Más sucintamente, y partiendo de diverso punto de vista, ALSINA la formulaba del siguiente modo: “Es a cargo de quien lo alegue la prueba de la existencia del hecho en que se funde el derecho cuyo reconocimiento se pretende o que impida su constitución o modifique o extinga un derecho existente” (ALSINA, Hugo: “Tratado Teórico Práctico de Derecho Procesal Civil y Comercial”; Ediar S.A. Editores, Buenos Aires, 1961, 2da. Edición, Tomo III, págs. 258/259). Los actores tenían la carga de acreditar que no se encontraban en condiciones económicas como para acceder al pago del fármaco solicitado por su propia cuenta y se entiende que desembarazaron de esta carga. Habiendo ofrecido un copago de $ 40.000 mensuales mientras que el demandado consideró en su contestación de demanda que dicho monto era insuficiente y que podían enfrentar un copago de “…al menos U$S 2.000 mensuales…” ( fojas 67). Si bien el precio del fármaco per se no acredita la carencia de recursos que reclama el artículo 44 de la Constitución de la República, y no se presentó en detalle de los egresos del núcleo familiar así como tampoco se presentó una tasación del inmueble referido, surge sin embargo acreditado en la actualidad, la carencia de recursos para afrontar un costo mensual como el referido supra . Ahora bien, si bien se entiende que los actores pueden aportar un monto mensual para solventar el valor del fármaco como en la especie estableció la recurrida, no puede dicho aporte significar el 50% del valor del costo total mensual puesto que como se dijo ello significa una erogación de más de U$S 22.000 ( veintidós mil dólares mensuales), mientras los ingresos mensuales de ambos progenitores alcanzan a la mitad de esa cifra resultando el monto de la condena a todas luces desproporcionada incluso con lo que el propio demandado solicitó al contestar la demanda. Por lo anterior, se amparará el agravio formulado al respecto en forma parcial entendiéndose adecuado fijar el copago que deberán afrontar los actores en la suma de U$S 2.000 mensuales. 8º.- La conducta procesal de las partes ha sido correcta, por lo cual no se impondrán condenas procesales en el grado (art. 688 del C.C. y art. 56 del C.G.P.). 9º - Por los fundamentos expuestos, normas citadas y lo dispuesto por el art. 10 de la Ley 16.011, el Tribunal FALLA: CONFÍRMASE PARCIALMENTE LA SENTENCIA APELADA EXCEPTO EN EL MONTO DEL COPAGO QUE DEBEN AFRONTAR LOS ACTORES EL CUAL SE FIJA EN LA SUMA DE U$S 2000 ( DOS MIL DOLARES ESTADOUNIDENSES) . SIN SANCION PROCESAL EN LA INSTANCIA. OPORTUNAMENTE, DEVUÉLVASE A LA SEDE DE PROCEDENCIA. Dra. Claudia Diperna Acosta - Ministra - Dr. Guillermo Gutiérrez Herrera – Ministro - Dra. Maria Helena Mainard Garcia – Ministra Dra. Ma. Del Carmen Díaz Sierra – Ministra. Discorde: Antecedentes: La suscrita en acuerdo con los miembros naturales del TAF 1º al 28/3/2022 en sentencia Nº 37/2022 (Larrieu [R]; Mirabal; Díaz), modificó su posición respecto a los medicamentos no registrados, entendiendo que no existe ilegitimidad manifiesta cuando se solicita uno de ellos, lo que aplica para el peticionado en autos, por los siguientes fundamentos Dos de los medicamentos solicitados están registrados para adultos (Trametinib fs. 89; Tafinlar fs. 86), en tanto que el tercero solicitado no fue registrado en el Uruguay, por lo que entiendo que no existe la ilegitimidad manifiesta -que reclama la ley 16.011- en la actuación de la parte demandada. El art. 44 de la Constitución de la República afirma que el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas. Es justamente en aplicación de esta norma que se dictaron las distintas leyes que, a lo largo de todos estos años, regulan el tema específico de los fármacos en el Uruguay, entre ellas y aplicables al caso, principalmente: el art. 2 num. 6 de la ley 9.202, el art. 5 de la ley 16.343, el arts. 5 lit. G y 7 de la ley 18.211, el art. 10 de la ley 18.335, el art. 461 de la ley 19.355 y los arts.1, 2, 3, 16 lits. b, e, i, k, l, n y p, y el art.18 del DL 15.443. La declaración de inconstitucionalidad de los arts. 7 inc. 2 de la 18.355 y 45 lit. final de la 18.211, fs. 466 a 467, no incide porque existen normas que regulan el registro de medicamentos -ya referidas- que, igualmente, indican que no hay ilegitimidad manifiesta en la actuación de los demandados y no permiten amparar la demanda. De acuerdo con este ordenamiento legal, le compete al MSP planificar, dirigir y controlar todas las actividades relacionadas con los fármacos a los que tienen derecho los habitantes de la República. El sistema se elaboró basado en la existencia de un registro, léase procedimiento técnico administrativo para la inscripción, evaluación y autorización por parte del MSP de los medicamentos. El mismo es elevado por ley a requisito, sin el cual los medicamentos -entre los que se encuentra el peticionado- no podrán ser liberados al uso público o privado ni comercializados. Esto quiere decir que un fármaco, para que pueda ser proporcionado por el sistema de salud en el país, debe estar registrado. Al no encontrarse el fármaco registrado, en los términos de la ley, a su respecto no se realizó el procedimiento técnico administrativo que permitiera su evaluación y autorización para alcanzar el registro. Por lo tanto, la ley no permite su dispensación, ni su liberación al uso público o privado; la no existencia del registro de dicho medicamento es lo que no permite concluir que la actuación de la parte demandada sea manifiestamente ilegítima. Igualmente, se aclara que la solución respecto a la ilegitimidad manifiesta no es absoluta ni idéntica para todos los casos, pues pueden existir situaciones en las que -pese a que el medicamento no esté registrado exista- ilegitimidad manifiesta, pero esas circunstancias no se reúnen en el sub lite, vgr. demoras excesivas y no justificadas en el procedimiento de la registración, vulneración del principio de igualdad, entre otras. No se alegó y, por ende, no se acreditó, que el Estado desarrollara una conducta arbitraria o ilegítima al no registrarlo, tampoco se alegaron demoras injustificadas en los estudios que se pudieran estar realizando al respecto. Como no existe ilegitimidad manifiesta, debió haberse tramitado el proceso ordinario, en el cual se podría haber acreditado debidamente las bondades del medicamento, la existencia de efectos secundarios negativos y el balance de estos últimos y las bondades del fármaco para este caso; sobre todo, teniendo presente lo declarado por la perito respecto a la reciente aprobación a nivel internacional. Por último, más allá de todo lo expresado, se comparte la jurisprudencia nacional que sostiene que si el fármaco no está registrado no corresponde condenar al MSP a brindarlo, a modo de ejemplo y aplicable a este caso se reproducen los siguientes fundamentos: Si el MSP suministra un medicamento que no ha evaluado, estaría actuando irresponsablemente contra la normativa que le impone proceder al estudio de cada medicamento antes de autorizar su uso en nuestro país. Si no ha tenido aun oportunidad de conocerlo detalladamente, con la información necesaria, su negativa a suministrarlo no solo no parece manifiestamente ilegítima sino, más bien, ajustada a las reglas que debe aplicar en su gestión de la salud. (sent. N° 223/2019, TAC 1º). El art. 44 de la Constitución no puede significar “…que el Estado deba proporcionar, a quien lo requiera, cualquier tratamiento o cualquier medicamento que ningún otro habitante, aun contando con recursos suficientes, podría obtener en nuestro medio.”. La prestación del estado ha de admitir algunos límites objetivos y “…tampoco parece razonable exigir que, sin mayor análisis, suministre cualquier fármaco que un médico le indique a su paciente, particularmente, si se trata de un medicamento que aún no existe en plaza, (…) cuya comercialización no ha sido autorizada en el país.” (sent. N° 223/2019, TAC 1º; y DFA 6-216/2020, SEF 6-112/2020, TAC 6º). La falta de registro del fármaco aludido, impide que se condene a su suministro, so pena de violentar normativas legales y reglamentarias vigentes en la materia, que limitan y condicionan la actuación del Ministerio demandado, atendiendo a elementales principios de protección de la salud de la población. (sent. N° 231/2019, TAC 5º). El art. 18 de la ley 15.443 estableció la prohibición de comercializar medicamentos no registrados. (sent. N° 231/2019, TAC 5º). El medicamento no registrado no ha sido evaluado en forma suficiente, de acuerdo con la normativa que le impone estudiar cada medicamento, antes de autorizar su uso público en el territorio nacional. (sentencias N° 231/2019, TAC 5º y Nº 37/2022, TAF 1º). De acuerdo con lo establecido por los arts. 461 y 462 de la ley 19.355, la actuación del MSP es conforme a derecho al negarse a suministrar a la actora el medicamento reclamado, en tanto no se encuentra registrado en nuestro país (sentencias dictadas por el TAC 5º en los IUE 2-45538/2021 y 2-14170/2022). Dra. Ma. Laura Sturla Berhouet - Secretaria Letrada