Sentencia Definitiva N° 158/2025

VISTO: Para sentencia definitiva de segunda instancia, en estos autos caratulados: “ AA Y OTRO C/ FONDO NACIONAL DE RECURSOS Y OTROS. AMPARO – MEDICAMENTOS. RECURSO DE APELACIÓN. TAF 3o To”, IUE: 2-49939/2025, venidos a conocimiento de este Tribunal en apelación de la sentencia n.o 94/2025 dictada el 17 de junio de 2025, por la Dra. María Jimena Fernández Perrone, titular del Juzgado Letrado de Familia de 25o Turno. RESULTANDO: 1.- La Sentencia de primera instancia falló: “ CONDENANDO AL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA, AL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Y AL BPS, A SUMINISTRAR A BB EL TRATAMIENTO CON LAS DROGAS ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR, DE ACUERDO A LAS INDICACIONES QUE FORMULE SU EQUIPO MÉDICO TRATANTE, DURANTE TODO EL TIEMPO QUE ÉSTE LO ESTABLEZCA, EN UN PLAZO MÁXIMO DE 24 HORAS, BAJO APERCIBIMIENTO DE APLICACIÓN DE SANCIONES ECONÓMICAS PREVISTAS EN EL ART. 9 LITERAL C DE LA LEY 16.011... ”.- 2.- A fs 334 y ss., comparece el representante del Banco de Previsión Social interponiendo recurso de apelación contra la sentencia definitiva de primera instancia agraviándose en cuanto se condenó a la institución porque: - desestima la excepción de falta de legitimación pasiva, desconoce palmariamente que no existe ninguna ley o decreto reglamentario que ponga a cargo de BPS el financiamiento del costo de medicamento alguno.- - que CRENADECER en los hechos preste atención a la menor (dentro de las potestades y competencias que competen a BPS), no supone obligación alguna para su mandante en lo referente a la adquisición y financiamiento de medicamentos de alto costo. Y ello porque el BPS se rige por la normativa legal al respecto (leyes 15800 y 16713) por lo que tiene limitada su actuación a los fines y cometidos fijados por la ley y la Constitución. Ninguna ley pone a su cargo las obligaciones determinadas por la sentenciante. - que la menor se atienda en las dependencias de BPS, no implica que la Institución esté obligada a financiar, comprar o proveer la medicación. - que los profesionales médicos que trabajan en BPS prescriban el medicamento no significa que con ello la Institución deba proveerlo, no significa obligación alguna. - eI BPS no rige las políticas de salud ni tampoco financia tratamientos - afirma que lo que si resulta claro es que quienes deben hacerse cargo de proveer y financiar el costo del medicamento son el MSP que es quien rige por mandato constitucional las políticas de salud y el FNR en base a toda la normativa citada por la sentenciante. - que es materialmente imposible proveer el medicamento en el plazo de 24 horas ya que la medicación debe importarse y los trámites administrativos duran mucho más que dicho plazo. Solicita la revocatoria del fallo impugnado en cuanto condena a BPS a suministrar a la parte actora la mediación solicitada. 3.- A fs. 338 comparece la representante del Fondo Nacional de Recursos a interponer recurso de apelación y expresa como agravios: - la actora sustenta su pretensión en la imposibilidad de los progenitores de pagar el tratamiento indicado a BB, por lo que en virtud de lo dispuesto por el art. 44 de la Cosntitución su hija tiene derecho a obtener la prestación médica en forma gratuita, para lo que agregaron prueba documental. Esa parte alegó y probó que el Sr. CC no es un mero dependiente sino que era titular de la empresa “CC Importadores” dedicada a la importación de Yerba Mate “DD” y otras especias. Señala asimismo que es extraño que la Sra. AA reciba por su trabajo como odontóloga la suma de $ 23.000 mensual, menos de un salario mínimo nacional. Asimismo expresa que el núcleo familiar se asiste en MP y se domicilia en Avenida Brasil EE en el barrio Pocitos y durante el año 2024 adquirieron el medicamento en Argentina. Ante el pedido de esa parte de la presentación de cierta información se hizo lugar, pero deducida oposición por el letrado de la actora, la Sra. Juez revocó la intimación en el entendido que el objeto del proceso era la protección de los derechos de BB.- - la pretensión de amparo funda el derecho en la lesión al derecho a la salud recogido en inciso segundo del artículo 44 de la Constitución, por el que el Estado es el único obligado a brindar dicha prestación, el único legitimado pasivamente cuando lo que se invoca es la lesión del derecho allí recogido. No resulta correcto condenar a una persona pública no estatal en base a una disposición, que establece en forma clara una obligación al Estado persona pública mayor. - eI FNR fue creado como persona pública no estatal, lo que significa que no es posible aplicarle el régimen jurídico correspondiente a las entidades estatales ni las obligaciones impuestas a estas. Afirmar que el FNR está legitimado porque integra el sistema estatal es equivocado. - al FNR no lo transforma en estatal ni integrante del Estado el hecho de que este participe en la Comisión Honoraria que lo administra, ni tampoco que el FNR participe en lo que se denomina el Sistema de Salud. Nada de lo anterior hace mutar la personería jurídica de un ente ni lo transforma en legitimado pasivo cuando el cumplimiento de la obligación está -en forma más que clara- a cargo del Estado. - el FNR carece de legitimación pasiva porque se acreditó que el medicamento fue incluido en el FTM. En efecto, el MSP por Ordenanza N°1243 del año 2024 decidió: "Incorporar la combinación de los medicamentos ELAXACAFTOR/TEZACAFTOR/VACAFTOR e IVACAFTOR para el tratamiento de fibrosis quísticas (FQ), para pacientes que presenten al menos una copia de la mutación F508 en el gen CFTR, con edad igual o mayor a 6 años, bajo estricta normativa de cobertura financiera del Fondo Nacional de Recursos". Se acreditó, además, el laboratorio registró el medicamento en el país para pacientes que presenten al menos una copia de la mutación F508 en el gen CFTR. - se acreditó en el proceso que BB no presenta una mutación F508 en el gen CFTR. Surge de la historia clínica que y de la declaración de la medico tratante que BB presenta - en principio - las siguientes mutaciones: (i) c.617T>G (p.Leu206Trp): Mutación rara del exón 5 y (ii) c. 1679+1634A>G (intrón 11+1634). Concluye que el FNR no puede cubrir el medicamento peticionado en tanto fue incluido de acuerdo con el registro, para una mutación que BB no presenta.- 4.- A fs. 346 y ss., comparece la representante del M.S.P. a interponer recurso de apelación y expresa: - el art 44 la Constitución establece que el Estado debe legislar sobre las "cuestiones relacionadas con la salud e higiene pública, procurando el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes del país". La Constitución y demás normas concordantes y complementarias le cometen al Ministerio de Salud Pública el deber de velar por la higiene y salud pública, mediante la emisión de decisiones generales que contemplen el principio de igualdad, esto es, para todos los sujetos y no para uno en particular. Es claro que nuestro ordenamiento jurídico no le confiere al Ministerio de Salud Pública rol como organismo dispensador de medicamentos, sino el cometido exclusivo de adoptar las medidas que estime necesarias para mantener la salud colectiva, su ejecución mediante el dictado de reglamentos y disposiciones necesarias para ese fin primordial. El Formulario Terapéutico de Medicamento (FTM) es el listado o catálogo de prestaciones médicas que los prestadores de salud y el Fondo Nacional de Recursos deben proporcionar a los usuarios del Sistema Nacional Integrado de Salud, habiendo cumplido el Ministerio con su mandato constitucional, al garantizar el acceso igualitario a las prestaciones médicas de referencia. - no existe una norma legal o reglamentaria que le habilite a financiar los principios activos que no se encuentran incluidos en el FTM. - en el caso de autos, es el Banco de Previsión Social, a través del Centro de Referencia Nacional en Defectos Congénitos y Enfermedades Raras (CRENADECER), el organismo estatal encargado del diagnóstico y tratamiento de este tipo de enfermedades. razón por la cual, ni el paciente se encuentra desamparado, ni existe omisión alguna imputable al Estado. - no existe omisión en el diseño de las políticas de salud que justifiquen una eventual condena a su representada, ni puede condenarse al MSP a brindar un tratamiento que fue prescripto por el BPS para un paciente que se encuentra bajo su cuidado. - tampoco es razonable afirmar que lo reclamado al BPS exceda el ámbito de sus competencias, cuando son los profesionales de dicha institución quienes en varias ocasiones han prescripto la medicación, e incluso firmado su solicitud de autorización para la importación y solicitado expresamente la compra de esta medicación. - el Banco de Previsión Social, a través de su página web, reconoce expresamente ser el órgano competente para tratar este tipo de enfermedades, e incluso ser a quien le corresponde la compra de medicamentos. Así destaca entre los cometidos de CRENADECER, "Contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas con defectos congénitos y enfermedades raras, a través de un sistema de referencia nacional para su prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación integral. Disminuir la mortalidad infantil causada por defectos congénitos y enfermedades raras mediante el diagnóstico precoz y tratamiento de la mujer embarazada. Diagnóstico precoz y oportuno a través del screening de pesquisa neonatal. Mejorar la calidad de vida de un paciente portador de un defecto congénito o enfermedad rara a través de la atención integral con equipos multidisciplinarios." - Cita jurisprudencia que respalda la falta de legitimación pasiva y ausencia de legitimidad manifiesta respecto del MSP en casos análogos. -entiende que el Estado estableció que fuera el BPS, a través de CRENADECER quien tuviese a su cargo el tratamiento que nos convoca, no existiendo por tanto omisión manifiestamente ilegítima de su representada. - el medicamento no se encuentra incorporado en el F.T.M., por lo tanto, no es posible imputar ilegalidad alguna al Estado (art. 7 inc. 2o de la Ley N° 18 35.- - el Ministerio de Salud Pública no cuenta con atribuciones para suministrar directamente medicamentos a la población. - son los prestadores de salud quienes deben hacerse responsables de sus propias actuaciones técnicas frente a sus afiliados, no tienen impedimentos para adquirir el fármaco (art. 10 Decreto 265/2006).- - los recursos presupuestales escasos y la variedad de medicamentos en plaza es amplísima y el Estado tiene la necesidad de priorizar y racionalizar, de forma de garantizar la sustentabilidad del sistema, principio rector del Sistema Nacional de Salud, como declara expresamente en el articule 3 literal l de la Ley N° 18211, y se reafirma en diversos pasajes de la norma legislativa citada (ver entre otros- los artículos 4 literal e, 7, etc.). 2017). - tampoco es admisible la alegación de que existe una violación al principio de igualdad por rechazarse lo peticionado por la parte actora, en la medida que el Estado ha garantizado acceso igualitario a la medicación incluida en el F.T.M. a todos los usuarios del Sistema Nacional Integrado de Salud. - surge acreditado en el certificado emitido por el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública que la triple terapia solicitada no está registrada para la situación específica de BB.- - el Decreto Ley 15.443 definió el concepto de medicamento y estableció la obligatoriedad de su registro, estableciendo expresamente la prohibición de comercializar medicamentos no registrados, estableciendo sanciones, multas, decomisos e incluso clausura para quienes operen con medicamentos. De hacerse lugar a la demanda se obligaría al MSP a violar la ley vigente en materia de medicamentos. - no suministrar un medicamento no registrado no constituye una omisión manifiestamente ilegítima ya que sería una irresponsabilidad por parte de la máxima autoridad sanitaria avalar un tratamiento sin certeza de eficacia y seguridad del producto.- Solicita que en definitiva se revoque la recurrida y desestime en todos sus términos la demanda de amparo impetrada en autos. 5.- A fs. 363 la actora evacuó el traslado conferido de los recursos de apelación interpuestos por el MSP y el BPS e interpuso excepción de inconstitucionalidad del art. 7 de la Ley 18.335 y del inciso final del art 45 de la Ley 18.211, y solicitó se suspendan las actuaciones y se eleven a la S.C.J. y cumplido, se eleve al Tribunal de Apelaciones para la confirmación de la sentencia en todos sus términos.- 6.- Por sentencia No. 920 del 7 de agosto de 2025 (fs. 393 a 394), la Suprema Corte de Justicia declaró inconstitucionales y por ende inaplicables a la parte actora, el art 7 inc. 2 de la ley 18335 y el inciso final del Art 45 de la Ley 18211. 7.- A fs. 404 a 405 comparece el el representante del Banco de Previsión Social a evacuar el traslado del recurso de apelación interpuesto por los codemandados FNR y MSP. Solicita la revocatoria del fallo en cuanto desestima la falta de legitimación pasiva de su representada y se la condena en forma solidaria con el MSP y el FNR a proveer la medicación.- 8.- Por decreto N.o 4113/2025 del 22 de setiembre de 2025, se dispuso el franqueo de los recursos.- 9.- Recibido el expediente por este Tribunal con fecha 23 de setiembre de 2025 según constancia de fs. 412, por mandato verbal N°78/2025 de fecha 25 de setiembre de 2025, integrado el Tribunal, se dispuso el pase a estudio simultaneo de las Señoras Ministras. Culminado el estudio y puestos los autos al acuerdo, se procede al dictado de la presente.- CONSIDERANDO: 1.- La Sala por unanimidad de votos confirmará la sentencia de primera instancia por no resultar de recibo los agravios expuestos en las respectivas recurrencias. 2.- La impugnada condenó al Ministerio de Salud Pública, al Fondo Nacional de Recursos y al Banco de Previsión Social a suministrar a BB el tratamiento con las drogas elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor, de acuerdo a las indicaciones que formule el equipo médico tratante y durante todo el tiempo que este lo establezca, en un plazo máximo de 24 horas. El objeto de la presente instancia está dado por los agravios expuestos por el BPS, FNR y el MSP en sus recurrencias que consisten básicamente en su falta de legitimación pasiva y la ausencia de ilegitimidad manifiesta en su accionar. 3.- La Acción de Amparo.- En el caso se plantea Acción de Amparo, regulada por lo dispuesto por la Ley no 16.011 y art. 195 del CNA, la cual por su naturaleza y finalidad se trata de un instituto de protección eficaz de los derechos y libertades fundamentales inherentes a la persona humana con fuente constitucional, en aquellas situaciones en que los mismos se vean lesionados, restringidos, alterados o amenazados por un actuar manifiestamente ilegítimo de cualquier persona física o jurídica, pública o privada. En el marco de dicho instituto el presente caso debe ser resuelto a la luz de la particularidad del mismo, en tanto nos encontramos ante el caso de una niña que al día de hoy cuenta con 12 años de edad, portadora de una enfermedad de suma gravedad que requiere protección a través de la acción de amparo, que para su caso encuentra especial previsión en la regla del art. 195 del C.N.A. Al respecto se ha expresado por prestigiosa doctrina: “ El amparo, como estructura especial, se halla regulado en los arts. 195 y 196 CNA. La ratio de estas normas es fortalecer los instrumentos vigentes, para que las garantías constitucionales que reconocen derechos a los niños se cumplan. Para ello, el CNA implementó un régimen especial en el cual se moderan algunos de los requisitos de admisibilidad de la acción, con la finalidad de volverla más ágil. Por otro lado, se especifican los sujetos legitimados. De este modo, se persigue ampliar el ámbito de protección de los derechos y libertades propias de los niños y adolescentes, es decir, tanto las enumeradas en la Parte General del CNA, como las que no fueron recogidas a texto expreso, pero que aparecen consagradas en los Tratados de Derechos. La especialidad también implica la aplicación de los principios generales y criterios de interpretación propios de la Doctrina de la Protección Integral de los Derechos de los niños, niñas v adolescentes que se encuentran desarrollados en los arts. 1 a 7 del CNA. (...) La norma contenida en el art. 195 CNA supone un camino inverso en cuanto a las limitaciones que establece la Ley N° 16.011, por cuanto amplifica la legitimación, no establece excepciones para su procedencia, salvo que exista un proceso judicial pendiente, y mengua la resistencia al amparo por la mera existencia de otras vías judiciales o administrativas. La inclusión de las anteriores modificaciones se realiza en aplicación del criterio pro actione, a los efectos de facilitar el acceso al instrumento de protección y teniendo presente la necesidad de un pronunciamiento judicial, es decir, de una decisión, que resuelva acerca de la pretensión deducida, sin poder utilizar el argumento, por ejemplo, de que existen otras vías (arts. 11 v 14 CGP). Se apunta, pues, a la máxima y más urgente protección.” (Dras. Selva Klett y Cecilia Baluga en “El Amparo en el derecho de familia”, publicado en “Procesos de Familia”, RUDP, Tomo I, 4a Edición, setiembre 2023, págs. 399/400). Esa especial protección es impuesta por la normativa nacional en consonancia con las obligaciones asumidas por el Estado uruguayo a través de la normativa de fuente internacional. El CNA en su art. 2 comienza por reconocer la calidad de sujeto de derecho de los niños, niñas y adolescentes, portadores de derechos, deberes y garantías inherentes a su calidad de persona humana, el art. 3 impone el principio de protección de los derechos de los niños, niñas y adolescentes por parte de la familia, la sociedad y el Estado, teniendo especialmente en cuenta su condición de sujeto en desarrollo y el art. 6 proporciona el criterio específico de interpretación e integración de las normas conforme al “interés superior del niño y adolescente”, que no es más que el reconocimiento y respeto de los derechos inherentes a su calidad de persona humana. En concepto de la Sala, en ese contexto de salvaguardia específica de los derechos de los niños, niñas y adolescentes, como sujetos en desarrollo merecedores de una protección especial y efectiva, es que corresponde abordar el accionamiento en estudio. 4.- Los agravios.- Sabido es que el tribunal superior sólo podrá entrar al examen de aquellos puntos respecto de los cuales existe agravio del impugnante, no pudiendo ingresar al estudio de cuestiones consentidas por los contendientes (cfme. Giuffra, Carolina, en “Los recursos judiciales en el C.G.P.”). Ello por cuanto “ ...El agravio es la medida de la apelación... El juez de la apelación no tiene más poderes que los que caben dentro de los límites de los recursos deducidos. No hay más efecto devolutivo que el que cabe dentro del agravio y del recurso: ‘tantum devolutum quantum appellattum” (E.J. Couture en “Fundamentos del Derecho Procesal Civil”, Aniceto López Editor, Buenos Aires, 1942, pág. 218). Bajo tales premisas, ingresando al estudio de la impugnación, inicialmente, corresponde tener presente que no fue objeto de agravio el diagnóstico de la enfermedad ni su gravedad, así como tampoco el costo de la medicación, los ingresos económicos de la familia, ni la existencia de otro medio jurídico de protección más eficaz (art. 195 CNA). En consecuencia, quedan fuera del objeto de la apelación las cuestiones que vienen de referirse. Los agravios en lo sustancial refieren a la pertinencia de la administración del fármaco reclamado, que de acuerdo a lo dispuesto por el art. 1° de la Ley n.o 16.011, el Ministerio de Salud Pública con su actuación no ha incurrido en acto, hecho u omisión que merezca calificarse como manifiestamente ilegítimo, tal como se postula en la decisión de primera instancia. La doctrina especializada entiende que la “ ilegitimidad manifiesta”, requiere que la conducta ilegítima, esto es contraria a las normas, aparezca de forma clara, evidente, inequívoca, grosera, (cfme. Viera, Ley de Amparo, pág. 17). “ En este sentido, Edgardo Ettlin, expresa: ‘Hay una distancia conceptual entre la conducta atacada ‘ilegítima’ y la ‘manifiestamente ilegítima’; no es ‘manifiestamente ilegítima’ una conducta con imperfecciones o desaciertos, aún graves. Lo ‘manifiesto’ es ostensible, evidente, palmario, sinónimo de ‘inexcusable’ o ‘disparate’. El simple incumplimiento de una reglamentación normativa es ‘ilegítimo’, pero no necesariamente ilegítimo’. Por su parte, Adolfo Gelsi Bidart explica que este calificativo, utilizado con frecuencia en las normas procesales, ‘alude a lo indudable, a lo que claramente se presenta, a lo que todos pueden advertir; un resultado de conocimiento al que se llega espontáneamente, sin requerir largos o específicos razonamientos, sino que aparece sin tropiezos, sin alternativas, para todo el que conoce el orden jurídico’. Y concluye que si cabe razonablemente dudar de la solución, si el punto admite más de una interpretación o la jurisprudencia está dividida con argumentos aceptables, entonces no se cumplirá este requisito y no corresponderá acoger la acción de Amparo. (...). No obstante, comparto que, como se ha dicho (citando a Flores Dapkevicius) ‘lo manifiesto, ostensible o indiscutible en Derecho no es lo manifiesto, ostensible o indiscutible en las matemáticas o en la física. En nuestra disciplina la opinabilidad anida en sus cimientos y (...) la ilegitimidad ha de ser manifiesta para el Juez, aunque existieran respetables opiniones en contrario...” (Dra. María Virginia Salvo, “Acción de Amparo: sus requisitos de admisibilidad, naturaleza y análisis de jurisprudencia en casos de solicitud de medicamentos”, publicado en Revista de Derecho y Tribunales, Número 28, setiembre 2015, AMF, págs. 75/76). En este orden, el examen de la actuación del MSP debe efectuarse desde el caso particular, pero fundamentalmente a la luz de los derechos humanos de la solicitante y de las competencias dadas por el orden constitucional, legal y reglamentario a dicha cartera de Estado. “ La salud y los derechos humanos están intrínsecamente vinculados... los programas, políticas y prácticas de salud pública pueden ejercer impactos sobre los derechos humanos. En términos prácticos, los profesionales de la salud no solo tienen la responsabilidad de respetar los derechos humanos a la hora de formular políticas, programas y prácticas de salud pública, sino también, desde su posición como trabajadores de la salud, la de contribuir activamente a la realización social de estos derechos...” (Karen Van Rompaey, “Salud global y derechos humanos: propiedad intelectual, derecho a la salud y acceso a los medicamentos”, publicado en Anuario de Derecho Constitucional Latinoamericano, 15° Año, 2009, pág. 501). Más adelante –en términos que mutatis mutandi resultan trasladables - señala la autora que viene de citarse: “ El derecho a la salud, a su vez, comporta la no discriminación y la equidad en el acceso a las medicinas. La equidad asegura justicia (fairness), de modo que las ‘necesidades de las personas y no sus privilegios sociales guían la distribución de oportunidades de bienestar. Un acceso equitativo a los medicamentos requeriría poner el foco en los sectores más desfavorecidos de la sociedad (...) Una vez que las provisiones constitucionales y legales del derecho a la salud han sido erigidas en los respectivos Estados, ‘los programas nacionales de medicamentos pueden ser usados para promover el acceso a las medicinas esenciales como parte de la realización progresiva del derecho a la salud” (ob. Cit. pág. 503/504). El art. 44 de la Constitución establece la obligación del Estado de procurar el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes, lo que supone el reconocimiento implícito del derecho humano a la salud que comprende los aspectos médicos, éticos y sociales. Y la interpretación del texto constitucional nos lleva a vincularlo con el derecho a la vida, la integridad física, el entorno vital, la igualdad y la libertad lo que se proyecta a través de los artículos 7, 8, 10, 47 y 72. (Blengio, M., Salud, acceso a medicamentos y bioética, Revista de derecho público - año 24 - número 48 - diciembre 2015 - pág. 13/38). Como señala la Dra. Mariana Blengio Valdés: “El derecho a la salud integra el grupo de derechos de naturaleza económica y social. Su inclusión en esta categoría se justifica en tanto requiere de la actuación activa y progresiva del Estado para satisfacer las demandas de atención sanitaria de la población a través de la asignación de recursos económicos. Del punto de vista conceptual, el derecho a la salud es pre condición para la vida de los seres humanos. Se erige a partir del reconocimiento del valor de la dignidad humana. No puede definirse como un derecho incondicional a estar sano, pues la salud depende de diversos factores que quedan fuera del control directo del Estado como la estructura biológica y las condiciones de vida. En consecuencia, se entiende que es el derecho ‘ al nivel más alto de posible de salud física y mental’ lo que implica el ‘ derecho a disfrutar de un conjunto de bienes instalaciones, servicios y condiciones’ necesarios para su realización. Su carácter ‘ inclusivo’ comprende los factores determinantes básicos de la salud como el agua potable, las condiciones sanitarias adecuadas, alimentos aptos para el consumo, nutrición y viviendas adecuadas, condiciones de trabajo y medio ambiente salubre, educación e información en cuestiones de salud e igualdad de género. El derecho a la salud incluye también otros derechos como el derecho a un sistema de protección de la salud que brinde igualdad de oportunidades a la población; derecho a la prevención y tratamiento de enfermedades; derecho humano a los medicamentos; a la educación e información; además del derecho a la participación de la población en el proceso de adopción de decisiones en cuestiones relacionadas con la salud a nivel comunitario y nacional. Su ejercicio comprende libertades. Los seres humanos son autónomos y libres para consentir tratamientos, medicamentos, prácticas y todo tipo de decisiones en relación a su cuerpo. Se reconoce ampliamente su derecho a no ser sometido a torturas o esterilizaciones forzadas o cualquier tipo de violencia sexual o de otra índole. “ El rol del Estado resulta primordial para asegurar el goce de este derecho humano. No ya como un objetivo programático o a largo plazo, sino como una imperiosa necesidad de promover la debida atención sanitaria resolviendo a través de estrategias y políticas públicas los obstáculos o límites que se generan a la hora de disponer de recursos económicos limitados.” (publicado en “Salud, Acceso a Medicamentos y Bioética”, Revista de Derecho Público, Año 24, Número 4 8, diciembre de 2 0 1 5).- Por su parte, la parte final del inciso 2° de la norma constitucional referida, establece con claridad: “ El Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia tan sólo a los indigentes o carentes de recursos suficientes.”. Es de tener presente que el texto que viene de transcribirse viene de larga data, dado que fue incorporado a nuestra Carta en la reforma de 1934, esto es más de 90 años (cfme. “La Constitución de 1967”, Dr. Manuel M. de la Bandera, publicación del Senado de la República, 1967, pág. 535). Se trata pues de una norma con larga tradición, que recoge el sentido republicano y humanista que a lo largo de su historia ha caracterizado nuestro país. En el marco conceptual que viene de señalarse, en criterio de la Sala en el caso se configura un accionar manifiestamente ilegítimo del Estado - MSP al negar el medicamento solicitado por BB, por lo que se dirá. No surge controvertido en autos el hecho de que BB es portadora de una enfermedad de suma gravedad, concretamente, fibrosis quística que se acompaña con, insuficiencia pancreática severa. Conforme declaró la Dra. Violeta Sereno (fs. 273 y ss.) es una enfermedad genética y con la medicación solicitada tiene la posibilidad de cambiar la evolución de esta enfermedad a favor, mejorar la calidad de vida, no tener episodios de enfermedades e infecciones, ello en base a un medicamento que se llama modulador, triple modulador, elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor. Las dos primeras son correctores, la última es un potenciador, esa es la medicación. No surge de autos prueba científica alguna aportada por el accionado que dé cuenta de la ineficacia del tratamiento propuesto por su médica tratante. Tampoco han expresado los accionados la razón de orden científico por la cual, en consonancia con la obligación que le impone el art. 44 de la Carta, no proporcionan gratuitamente la asistencia que imprescindiblemente y en términos vitales requiere BB, cuyos progenitores han acreditado no tener recursos suficientes para su adquisición( cfme. docs. fs. 16 y 17). Tal conducta constituye un actuar clara y manifiestamente ilegítimo, desde que la negativa dada por el Estado a BB supone la limitación de sus derechos fundamentales, como el derecho a la salud y muy particularmente a la vida y a la calidad de vida (arts. 7, 44 y concordantes de la Carta Magna), sin razones que justifiquen tal proceder, todo lo cual conlleva al amparo de la acción. Como expresara el Tribunal de Apelaciones en lo Civil de Tercer Turno, en un caso análogo: “... no solo se ha omitido toda explicación científica para dar respuesta a la solicitud administrativa del actor, sino que ni siquiera en oportunidad de contestar la demanda se aporta una razón científica que sustente la denegatoria. Ello constituye una omisión relevante para el Derecho, en tanto el Estado tiene el deber de motivar debidamente sus decisiones, verificándose así, el presupuesto objetivo de manifiesta ilegitimidad, que impone la confirmatoria de la decisión impugnada” (Sentencia N° 205/2018, del 19/11/2018, publicada en CADE). Asimismo, el accionado se agravia porque se le condenó a suministrar un medicamento que se registró en el país para pacientes que presenten al menos una copia de la mutación F508 en el gen CFTR. BB no presenta una mutación F508 en el gen CFTR. Surge de la historia clínica que y de la declaración de la medico tratante que BB presenta - en principio - las siguientes mutaciones: (i) c.617T>G (p.Leu206Trp): Mutación rara del exón 5 y (ii) c. 1679+1634A>G (intrón 11+1634). Es por ello que el FNR no puede cubrir el medicamento peticionado en tanto fue incluido de acuerdo con el registro, para una mutación que BB no presenta.- En el caso en criterio de la Sala, lo anterior sin embargo no es obstáculo para confirmar el amparo. La naturaleza cautelar de la acción de amparo permite justamente salvar las situaciones límites y no previstas legalmente, desde que lo cautelar implica por definición la anticipación sustitutiva de un momento procesal – o agrego, sustancial – hipotético en razón del peligro en la demora, peligro que en este caso es evidente. En definitiva, el hecho de que el medicamento en cuestión hubiere sido registrado ante la autoridad correspondiente del MSP para otra mutación, no puede constituirse en obstáculo a la expectativa de vida del promotor. No corresponde poner sobre los hombros de la niña y su familia las consecuencias de la falta de registro para esa situación del único medicamento apto para darle calidad a su vida, pues no es a ella ni su familia a quien correspondía promover la registración del medicamento para tal o cual mutación, tarea que por su naturaleza corresponde a quien fabrica y comercializa el fármaco o a la autoridad sanitaria estatal en procura del “ ...perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes del país” (art. 44 de la Constitución). En definitiva, la consideración de los argumentos de orden científico que dan cuenta de los beneficios que en el orden vital pueden derivarse de la administración de medicamento reclamado en autos, hace que la irregularidad administrativa corresponda ser valorada en el contexto de los derechos humanos en juego y en ese marco, la irregularidad debe ceder ante la protección del bien mayor, esto es, el Derecho a la Vida y la calidad de Vida. Viene al caso recordar: “ El derecho a la vida es, en primer lugar, el derecho a vivir y a sobrevivir, todos y siempre. Pero es, además, el derecho a cierta seguridad o confort mínimo de vida. Es no sólo el derecho a no ser privado de la vida, sino también el derecho a obtener de parte del Estado, por medio de las leyes, el establecimiento de algunas condiciones mínimas que hagan de la vida un bien apreciable. Ya sabemos, y Jellinek se encargó de enseñarlo con claridad, que no cabe al Estado garantizar al hombre contra la muerte ni asegurar su longevidad. Pero, en cambio, está en las posibilidades de Estado, como realizador del Derecho, propender al establecimiento de ciertas condiciones generales que favorezcan o posibiliten una vida sana y prolongada” (Prof. Justino Jiménez de Aréchaga, en “La Constitución Nacional”, publicación de su obra dispuesta por la Cámara de Senador por resolución del 13/12/1988, pág. 230). Finalmente, de acuerdo a nuestro orden legal, integrando lo dispuesto en el artículo 3 de la Convención de Derechos del Niño, ratificada por Uruguay, el Estado se compromete a considerar el interés superior del niño como una consideración primordial. Y como tal, esa consideración prima por sobre el interés de las empresas farmacéuticas importadoras y del propio Estado. Esta norma además ha sido replicada en nuestro Derecho interno, con la sanción del artículo 6 C.N.A. que la mayoría toma como pauta fundamental de interpretación del Derecho. Claramente, si BB o sus padres tuvieran los recursos nadie le negaría el acceso al medicamento al país o que fuera a hacer el tratamiento al exterior. Ello deja en claro que el problema que debe resolverse es el económico y a ningún ser humano niño o adolescente, con una expectativa de ser un sujeto provechoso para la sociedad, se le puede negar el medicamento que salvará su vida o aliviará el grave problema de salud que padece, simplemente por razones económicas. En consecuencia, la negativa a financiar el tratamiento indicado configura una ilegitimidad manifiesta. Los beneficios del medicamento para atemperar la dolencia sufrida por BB resultan de la declaración de la Dra. Violeta Sereno , gastroenteróloga pediátrica, la que refiere: “ El diagnóstico de BB es de fibrosis quística que se acompaña con, insuficiencia pancreática severa. Ha recibido los tratamientos indicados, paliativos que se basa en tratamientos antibióticos cuando lo requiere por infecciones pulmonares, también recibe en forma habitual un mucolítico para disolver la mucosidad, en forma crónica. A su vez el reemplazo de enzimas pancreáticas diariamente para poderse alimentar, junto con eso vitaminas que son necesarias en estos pacientes con insuficiencia pancreática. Una de las características de BB es que su enfermedad se expresa con la formación de pólipos nasales, vía respiratoria, severos y que son reincidentes, se han tratado y vuelven a aparecer. Todos estos tratamientos que enumeré los recibe en forma crónica y es lo que ha permitido mas o menos mejorar la calidad de vida con respecto a otras décadas, es una enfermedad crónica, en otros tiempos tenían acortada su vida estos pacientes, estos medicamentos han ayudado, ha sido recortada la esperanza de vida, por eso dije que son paliativos. Ella tiene indicado desde diciembre de 2024 por su genética la posibilidad de cambiar la evolución de esta enfermedad a favor, mejorar la calidad de vida, no tener episodios de enfermedades e infecciones, eso es en base a un medicamento nuevo que se llama modulador, triple modulador, elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor. Las dos primeras son correctores, la última es un potenciador, esa es la medicación. La fibrosis quística es una enfermedad genética que está dada porque la persona recibe de parte de mamá y de papá dos variantes genéticas alteradas, enfermas o en falla, como recibe una y una de falla ella va a formar una proteína que formamos todo, pero la información genética que le dieron es o que no se forma o se forma defectuosa, por eso la proteína no existe o está en mala calidad, esa proteína se llama CFTR, es la base molecular de la enfermedad. Estos medicamentos han venido, no es la cura, la cura sería que le cambiáramos la genética, ponerle dos variantes, todavía falta para eso, este paso intermedio que tenemos es interesante porque ha permitido que los pacientes tengan esperanza de vida de 85 años como la población general, este medicamento actúa a nivel molecular, mejorando la proteína deficiente, por eso dije que hay dos correctores y un potenciador, los correctores hacen que la proteína la acomode, la mejora, el tercero la lleva a el borde de la célula, donde tiene que actuar. La medicación logra hacer que no estuviera esta enfermedad, a grandes rasgos. Esta medicación depende de la genética del paciente, depende de que tipo de variante genética recibimos, estas personas hasta diciembre del 2024 no tenían autorización internacional de la FDA ni la Agencia Europea de Medicación, no estaba aprobado para este tipo de genética. Esta medicación aparece cuando pasa por todas las etapas que corresponde de investigación para ser utilizada. Desde diciembre está probado para la genética de BB, por suerte, esta medicación. Si analizamos la genética, uno de los genes puede producir algo de proteína, deforme, poca cosa, pero se forma, la otra variante que tiene no forma directamente o casi nada, entonces al recibir esta medicación ella puede acomodar esa proteína y puede mejorar su enfermedad, porque logra llegar al lugar y mitigar los efectos nocivos de la enfermedad. El riesgo es el deterioro permanente del aparato respiratorio y de la función respiratoria, de los pulmones, va a la destrucción del pulmón. Si miramos a BB en una de las tomografías ya tenía lesiones incipientes de no mejoría del pulmón, la dilatación de los bronquios, si nosotros no le damos esta medicación esto va a ir progresando, podemos retardarlo con medicación pero estamos arriesgando a la mala evolución, que tenga mala juventud y una mala vida, no como se merece, sin tratamiento esta enfermedad lleva a la muerte. Esta enfermedad hasta el siglo XX la esperanza de vida eran 15 años en la mejor de las situaciones y hoy estamos hablando de otra cosa. La medicación disminuye las infecciones pulmonares. Una de las cosas que estamos viendo es la posibilidad de rescatar parte de la función pancreática, todo digestivo. En todo esto yo creo que la no utilización de esta medicación en ella inexorablemente vamos a una evolución de mala calidad. Todo esto está fundamentado con bibliografía y trabajos”. Agrega que “ BB tiene la mutación N1303K y la R1162X. Los ensayos clínicos son los que están aprobados por la FDA en 2017, está basado en los estudios de laboratorios clínicos NCT052274269 que muestra los beneficios de la restauración de la función de la proteína CFTR a través de mejorar la genética del N1303K. Esa mutación se encuentra registrada en la FDA, se habrán aportado, pero en el informe médico capaz que no, pero está y lo puse a disposición de la parte, la referencia bibliográfica. Es una terrible injusticia que solo se haya limitado al registro de la DEL y estas quedaron afuera, no se porque, calculo que por problemas administrativos. También debemos conocer el trámite, cuando se inicia el pedido, o que entre al FNR, todavía no estaría supongo yo la aprobación esta que acabo de decir. Surge de la historia clínica de MP que la Dra. Pinchak le había indicado esta terapia en agosto de 2023, supongo que la indicación que surge del año 2023, no conozco la historia de allí, fue recomendado porque ya se estaba usando en el mundo sobretodo se había estado usando en Israel y en Francia, con estos pacientes que estaban complicados. Supongo que la niña no venía bien y no viene bien, porque una parte que mas le afecta es el crecimiento polipoideo nasal, ya había tenido intervenciones quirúrgicas y aparecen mas, habrá hecho el consejo que esa medicación era posible, en el futuro próximo va a estar indicada, supongo que debe ser eso.” Preguntada si la paciente recibe el medicamento actualmente, “ De comentarios, si, los pacientes nos informaron a mi acá en la consulta que iban a obtener un similar de medicamento, genérico, fuera del país, incluso hay una carta que la familia hace pidiendo a ver si se podían controlar acá, eso es lo que sé, desde fines de 2023 accedía a esta medicación por cosa propia....”. Agrega, que supone que accedieron a ese medicamento con una receta médica, en la historia clínica de MP estaba la indicación de la neumóloga, por recursos propios de la familia. Que la medicación son comprimidos que se toman diariamente y en forma permanente, se corrige el efecto, cuando no la toma ese efecto molecular no se produce. Viene en blíster en cajas, ella tiene que cubrir todos los días, se aporta por día y está dado por tres comprimidos, en el día toma dos y a la noche otro, el penciador, tres comprimidos. Cree que son 56 comprimidos, un mes por lo menos. En conclusión, la sala considera que el interés superior del niño está dado por el derecho a la salvaguarda de su vida y salud, ante la inexistencias de alternativas que no van más allá de paliar los síntomas y aguardar un fallecimiento . 5.- Reiteramos, en el caso estamos frente a la protección del derecho a la salud. Como lo señala Lorenzetti, la salud, considerada como un bien jurídico cuya titularidad corresponde al individuo, comprende dos aspectos bien definidos: por un lado, como un “ bien jurídico privado que integra la esfera íntima del sujeto. Como tal, dice el autor, el derecho a la salud constituye un derecho negativo, en el sentido de que impide que alguien pueda avasallarlo, salvo con el consentimiento de su titular o una causa legitimada por el ordenamiento jurídico. La violación de ese derecho a la salud da lugar a la tutela preventiva y resarcitoria. El segundo aspecto es mal llamado ‘derecho a la salud’, ya que en realidad se trata de un derecho a prestaciones de salud; a diferencia del anterior es una pretensión positiva contra el Estado o aquellos a quienes éste ha encomendado el cumplimiento”. (Lorenzetti, R., Responsabilidad civil de los médicos, t. I, ps. 130-131).” En otras palabras el derecho fundamental a la salud, implica también necesariamente el derecho a la protección de la salud, pero vinculado a un interés legítimo por requerir prestaciones concretas de terceros. El derecho a la Salud del NNA es el “ conjunto de condiciones psico-físicas que le aseguren el pleno desarrollo de su personalidad”. No esta concebido únicamente como el derecho a estar sano, sino al disfrute al más amplio nivel de bienestar físico, mental, social, por lo que los Estados deben crear las condiciones que permitan a todas las personas a vivir los mas saludablemente posible El art. 24 de la CDN , obliga a los Estados a esforzarse por asegurar que ningún niño- adolescente, sea privado de su derecho al disfrute de los servicios sanitarios. Y es un interés legítimo del actor, en cuanto se considera amenazado en forma actual su derecho en sentido amplio, integrado por el del interés legítimo, a la salud en tanto hace posible condiciones de vida digna. Como lo es el caso de autos. Y finalmente no debemos olvidar que en el tema de derecho humanos, (como el de autos), hemos de estar no sólo al art. 7 de la Constitución, y al bloque de Constitucionalidad, por lo previsto del art 72 , en tanto aquí se señala que deben reconocerse los derechos, deberes y garantías no establecidas a texto expreso, siempre que sean inherentes a la personalidad humana o derivados de la forma republicana de gobierno, dando entonces cabida a lo que Nogueira llama el bloque de derechos integrado por los reconocidos explícitamente en la Constitución, los derechos reconocidos en los Instrumentos Internacionales, los derechos implícitos. Y por último, como señala Risso Ferrand, siempre debe resolverse en favor a la garantía del amparo: “ dándole a ésta el mayor alcance y la mayor efectividad posible” (pág. 95 a 143 Procesos Constitucionales RUDP- FCU junio 2018). 6.- Fondo Nacional de Recursos.- La Sala mantendrá su jurisprudencia respecto a la legitimación pasiva del FNR. En efecto, en lo sustancial el FNR se agravia por entender que en el caso se trata de la solicitud de financiamiento de un medicamento y tratamiento incorporados al Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM) pero que fue incluido para una mutación que BB no presenta, pero a juicio de la sala ello no es óbice para que el FNR sea obligado a financiar su costo. En efecto, se comparte la posición sostenida por la Sala homónima de 2o Turno, en cuanto expresó: “Son de recibo los agravios de la parte actora en cuanto a la legitimación pasiva del FNR. La finalidad de su creación es brindar cobertura financiera para casos como el presente, que beneficien a los usuarios del sistema, posibilitando el pleno ejercicio de los derechos a la vida y a la integridad física y emocional. Por tanto, los argumentos meramente formales, que priorizan cuestiones de competencia, procedimientos y cometidos, sucumben ante derechos fundamentales de un sujeto de especial protección como lo es XX, a la cual el sistema debe darle una respuesta” (cf. Sent. n.o 127/2020 del 28/07/2020). Del mismo modo, se comparte plenamente la discordia expuesta por el Sr. Ministro Tovagliare en Sent. del TAC 2° n.o 12/2018; 130/2019; 623/2020, que esta Sala se permite transcribir: “ A criterio del suscrito, corresponde confirmar la excelente sentencia de primera instancia en cuanto consideró muy fundadamente, que el FNR tiene legitimación pasiva frente al reclamo formulado en la presente causa. Y ello por cuanto, entiendo que el Fondo Nacional de Recursos, (al igual que el M.S.P.) en cumplimiento de los fines asignados por la normativa constitucional vigente y disposiciones normativas complementarias, tienen el deber de proteger el goce del derecho a la vida y a la salud de los habitantes, especialmente cuando los mismos se encuentran en grave riesgo de afectación –como en el caso en examen- y no existen razones debidamente fundadas que impidan su protección. En efecto, observo en primer lugar, que si bien el Fondo Nacional de Recursos no integra la estructura estatal, no obstante, presenta en muchos aspectos de su organización, características similares a las administraciones públicas. Así, señala claramente Sayagués, que las personas de Derecho Público no estatal: (a) son creadas por Ley, con previsión de reglas generales de su organización, funcionamiento y régimen presupuestal; (b) las autoridades estatales intervienen en cierta medida en su dirección y administración y en el contralor de su actividad; y (c) tienen a su cargo la ejecución de cometidos públicos o de interés públicos (‘Tratado de Derecho Administrativo’, Tomo II, F.C.U., 7a edición, págs. 217- 222)...En segundo término, porque es en definitiva un órgano del propio codemandado F.N.R. (la Comisión Honoraria Administradora) quien determina las prestaciones de medicina altamente especializada que estarán cubiertas por el F.N.R., por ende, no parece lógico entender que la no inclusión de una prestación en el PIAS o de un fármaco en la lista de medicamentos cubiertos, pueda considerarse como una cuestión ‘ajena’ o ‘no imputable’ al codemandado F.N.R., sino todo lo contrario. En tercer lugar, entiendo que el art. 409 de la Ley No 19.889 en la medida que regula una forma de obtener recursos para financiar prestaciones y medicamentos de ‘alto precio’ que no integran el sector del PIAS y/o del F.T.M. de cargo del F.N.R., está admitiendo expresamente la posibilidad legal de que el F.N.R. financie medicamentos no incluidos en el F.T.M., solución ésta que abona claramente a favor de la legitimación pasiva del F.N.R. en situaciones como la de autos. Y a criterio del suscrito, nada cambia que se haya dicho en el art. 684 de la ley N° 19.924, que la competencia y cometidos del F.N.R. no se modificaron, pues se trata de una mera ficción legal, que no altera la realidad, resultando claro que por vía legal se habilitó al F.N.R. a financiar medicamentos no incluidos en el F.T.M”. Reiteramos, en el caso estamos frente a la protección del derecho a la salud. Como lo señala Lorenzetti, la salud, considerada como un bien jurídico cuya titularidad corresponde al individuo, comprende dos aspectos bien definidos: por un lado, como un “ bien jurídico privado que integra la esfera íntima del sujeto. Como tal, dice el autor, el derecho a la salud constituye un derecho negativo, en el sentido de que impide que alguien pueda avasallarlo, salvo con el consentimiento de su titular o una causa legitimada por el ordenamiento jurídico. La violación de ese derecho a la salud da lugar a la tutela preventiva y resarcitoria. El segundo aspecto es mal llamado ‘derecho a la salud’, ya que en realidad se trata de un derecho a prestaciones de salud; a diferencia del anterior es una pretensión positiva contra el Estado o aquellos a quienes éste ha encomendado el cumplimiento”. (Lorenzetti, R., Responsabilidad civil de los médicos, t. I, ps. 130-131).” En otras palabras el derecho fundamental a la salud, implica también necesariamente el derecho a la protección de la salud, pero vinculado a un interés legítimo por requerir prestaciones concretas de terceros. El derecho a la Salud del NNA es el “ conjunto de condiciones psico-físicas que le aseguren el pleno desarrollo de su personalidad”. No esta concebido únicamente como el derecho a estar sano, sino al disfrute al más amplio nivel de bienestar físico, mental, social, por lo que los Estados deben crear las condiciones que permitan a todas las personas a vivir los mas saludablemente posible El art. 24 de la CDN, obliga a los Estados a esforzarse por asegurar que ningún niño- adolescente , sea privado de su derecho al disfrute de los servicios sanitarios. Por ello es que se reclama al FNR, en ese accionar positivo que implica brindar el procedimiento de implante de conducción osea con todos sus adicionales. Y es un interés legítimo de la actora, en cuanto se considera amenazado en forma actual su derecho en sentido amplio, integrado por el del interés legítimo, a la salud en tanto hace posible condiciones de vida digna. Como lo es el caso de autos. Y finalmente no debemos olvidar que en el tema de derecho humanos, (como el de autos), hemos de estar no sólo al art. 7 de la Constitución, y al bloque de Constitucionalidad, por lo previsto del art 72 , en tanto aquí se señala que deben reconocerse los derechos, deberes y garantías no establecidas a texto expreso, siempre que sean inherentes a la personalidad humana o derivados de la forma republicana de gobierno, dando entonces cabida a lo que Nogueira llama el bloque de de derechos integrado por los reconocidos explícitamente en la Constitución, los derechos reconocidos en los Instrumentos Internacionales, los derechos implícitos. Y por último, como señala Risso Ferrand, siempre debe resolverse en favor a la garantía del amparo: “ dándole a ésta el mayor alcance y la mayor efectividad posible” 7.- En cuanto al plazo para dar cumplimiento a la sentencia, en lo que refiere a la entrega del medicamento, se cita el art. 9 lit. C de la Ley N° 16.011: “La sentencia que haga lugar al amparo deberá contener: (...) C) El plazo para el cumplimiento de lo dispuesto, que no podrá exceder de veinticuatro horas continuas a partir de la notificación”. Por lo que la solución adoptada en la recurrida resulta correcta.- 8.- La conducta procesal de las partes, no amerita la imposición de sanciones procesales en la instancia. Por los fundamentos expuestos y lo dispuesto por artículos 7, 8, 44, 72 y 332 de la Constitución de la República, Leyes no 9.202, 15.181, 16.011, 17.930, 18.211, 18.335, 19.355, los artículos 6, 133, 137, 139.1, 140, 141, 154, 197 y 198 del Código General del Proceso, Decretos no 265/2006, 289/009, 4/2010, 130/2017 y 465/009 y demás normas concordantes y complementarias, el Tribunal FALLA: Confirmar la sentencia definitiva de primera instancia n.o 94/2025 de fecha 17 de junio de 2025.- Sin especial condena en la instancia.- Notifíquese y oportunamente, devuélvase a la Sede de origen.- Dra. María Noel Tonarelli de Pena - Ministra Dr. Eduardo Nelson Cavalli Asole - Ministro Dra. María Helena Mainard - Ministra (r). Ministro discorde Dra. Mónica Patricia González González I. En el caso, la acción de amparo se promovió a fin de obtener la triple terapia, cuyos principios activos son Elexacaftor-Texacaftor e Ivacaftor, a favor de la niña BB, de 12 años de edad, diagnosticada con fibrosis quística, ocasionada por la mutación N 1303K/R1162X. La recurrida hizo lugar a la condena a la parte demandada de la entrega del fármaco y la sentencia fue apelada por todos los integrantes de la parte demandada. Entre los agravios, el MSP refirió a la falta de ilegitimidad manifiesta, que está ausente y debió haber impedido la condena, ya que se trató de un medicamento no registrado para este caso, vide escrito de fs. 346 a 355, sobre lo que aportó prueba, la que no fue enervada por la restante prueba diligenciada. II. Del certificado de registro y autorización de venta de especialidad farmacéutica, expedido por el MSP, emerge que se registró el fármaco bajo el nombre de Trikafta, que contiene en su fórmula los tres principios activos que se reclaman en este proceso: el Elexacaftor, el Tezacaftor y el Ivacaftor. Del citado documento surge que el registro se realizó para determinadas indicaciones terapéuticas, alguna de las cuales no se cumplen en el caso. Así, se registró para el tratamiento de la fibrosis quística en pacientes pediátricos a partir de los seis años, que tienen al menos una mutación F508 del gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) o una mutación en el gen CFTR que responde según los datos in vitro, vide documentos de fs. 278 a 279. A. En este caso, BB no tiene ninguna de esas mutaciones, de la prueba agregada, especialmente el informe de la Dra. Violeta Sereno, se desprende que la mutación que padece es otra, que no coincide con las del registro, vide documento de fs. 30. De la misma manera, la citada profesional -al declarar como testigo- indicó que era la médica tratante del equipo de fibrosis quística que atiende a la niña en CRENADECER, y, preguntada expresamente sobre este tema, explicó que la mutación que padece la niña está registrada en la FDA desde diciembre del 2024, antes no había autorización para su uso, pues no estaba aprobada para el tipo de genética de BB, pero en este caso -en el Uruguay- el registro se limitó y quedaron fuera las mutaciones que no incluyó, lo que calificó como una injusticia, fs. 273 a 277. Así las cosas, no hay registro del medicamento para la enfermedad que padece la niña, por lo que se entiende que no existe la ilegitimidad manifiesta -reclamada por la ley 16.011- en la actuación de la parte demandada. Veamos. B. El art. 44 de la Constitución de la República afirma que el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas. Es justamente, en aplicación de esta norma, que se dictaron las distintas leyes, que a lo largo de todos estos años regulan el tema específico de los fármacos en el Uruguay, entre ellas y aplicables al caso, principalmente: el art. 2 num. 6 de la ley 9.202, el art. 5 de la ley 16.343, el art. 5 lit. G de la ley 18.211, art. 10 de la ley 18.335, el art. 461 de la ley 19.355 y los arts.1, 2, 3, 16 lits. b, e, i, k, l, n y p, y el art. 18 del DL 15.443. La declaración de inconstitucionalidad de los arts. 7 inc. 2 de la ley 18.335 y 45 inc. final de la ley 18.211, dispuesta por la sentencia N° 920/2025, fs. 393 a 394, no obstan la solución que se propugna, pues las normas mencionadas líneas arriba no permiten concluir la existencia de ilegitimidad manifiesta en el caso. C. De acuerdo con este ordenamiento legal, le compete al MSP planificar, dirigir y controlar todas las actividades relacionadas con los fármacos a los que tienen derecho los habitantes de la República. El sistema se elaboró basado en la existencia de un registro, léase procedimiento técnico administrativo para la inscripción, evaluación y autorización de los medicamentos por parte del MSP. El mismo es elevado a requisito por ley, sin el cual los medicamentos -entre los que se encuentra la doble terapia peticionada- no podrán ser liberados al uso público o privado ni comercializados. Esto quiere decir que un fármaco debe estar registrado para que pueda ser proporcionado por el sistema de salud en el país. D. Al no encontrarse el fármaco registrado, en los términos de la ley, no se realizó a su respecto el procedimiento técnico administrativo que permitiera su evaluación y autorización para alcanzar el registro. Por lo tanto, la ley no permite su dispensación ni su liberación al uso público o privado; la no existencia del registro de dicho medicamento es lo que no permite concluir que la actuación de la parte demandada sea manifiestamente ilegítima. E. El art. 461 de la ley 19.355 dispone que: “La dispensación de medicamentos, procedimientos o dispositivos terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el Ministerio de Salud Pública, solamente se admitirá en los casos taxativamente enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el marco de ensayos clínicos realizados conforme a derecho.”. En el sub lite no se acreditó que el caso ingresara en ninguno de los señalados por la norma, por lo que la negativa de la parte demandada no puede revestir la manifiesta ilegitimidad que reclama la ley 16.011, cuando su actuación ha sido conforme a derecho, observando las normas de rango legal mencionadas precedentemente, que no han sido declaradas inconstitucionales, sin perjuicio de aquellas reglamentarias que regulan la situación de los medicamentos no registrados. III. Por otro lado, en este proceso, ni siquiera se contó con prueba pericial que diera cuenta de las bondades del medicamento y sus riesgos -y si existen, en qué consisten y su intensidad para este caso en particular- y el balance entre estos extremos, y esa prueba hubiese sido relevante, justamente en atención a que el medicamento no está registrado en el país en forma plena y BB no ingresa en los casos para los que fue registrado, como ya se expresó. Si bien la propia actora ofreció prueba pericial, luego desistió de la misma, lo que fue amparado por la Juez A Quo. Esa prueba hubiese sido necesaria, no solo porque el caso no ingresó en el registro sino porque la única testigo que declaró fue la que aconsejó el empleo de la medicación, fs. 30, y además afirmó que la FDA autorizó su uso para casos similares al de la niña recién en diciembre del 2024, lo que indica la escasa experiencia con que se cuenta fuera del país con el empleo del medicamento, a lo que se suma que la testigo tampoco aclaró qué experiencia tenía ella o el equipo médico con el suministro del mismo para situaciones análogas a la presente. IV. Por último,más allá de todo lo expresado, se comparte la jurisprudencia nacional que sostiene que, si el fármaco no fue registrado, en puridad no lo fue para las situaciones excluidas del registro como la de la niña, no corresponde condenar a brindarlo, a modo de ejemplo y aplicables al caso, con la aclaración ya efectuada, se citan los siguientes fundamentos: A. Si el MSP suministra un medicamento que no ha evaluado, estaría actuando irresponsablemente contra la normativa que le impone proceder al estudio de cada medicamento antes de autorizar su uso en nuestro país. Si no ha tenido aun oportunidad de conocerlo detalladamente, con la información necesaria, su negativa a suministrarlo no solo no parece manifiestamente ilegítima sino, más bien, ajustada a las reglas que debe aplicar en su gestión de la salud. (sents. N° 223/2019 del TAC 1o, con anterior integración, y No 126/2023 del TAC 6o). B. La falta de registro del fármaco aludido impide que se condene a su suministro, so pena de violentar normativas legales y reglamentarias vigentes en la materia, que limitan y condicionan la actuación del Ministerio demandado, atendiendo a elementales principios de protección de la salud de la población. (sent. N° 231/2019 del TAC 5o). C. El art. 18 de la ley 15.443 estableció la prohibición de comercializar medicamentos no registrados. (sent. N° 231/2019 del TAC 5o). D. El medicamento no registrado no ha sido evaluado en forma suficiente, de acuerdo con la normativa que le impone estudiar cada medicamento, antes de autorizar su uso público en el territorio nacional. (sents. N° 231/2019 y 44/2020 del TAC 5o; No 37/2022 del TAF 1o; y No 183/2019 del TAC 6o). E. No puede entonces entenderse que la conducta del M.S.P. sea ilegítima y menos que revista la nota de "manifiesta" (clara, evidente, notoria, patente, inequívoca, grosera) si se niega a suministrar un medicamento que no se encuentra registrado, que no ha sido evaluado en forma suficiente de conformidad con la normativa que le impone estudiar cada medicamento antes de autorizar su uso en el país. Sería una conducta irresponsable y violatoria de la normativa legal si el M.S.P. concediera un medicamento que no ha sido registrado y subsecuentemente, no se han llevado a cabo los procedimientos necesarios para su evaluación. No puede soslayarse el contralor que debe efectuar el Ministerio de Salud Pública para evaluar un medicamento o procedimiento, proceder a autorizar su registro, incorporarlo o no en el F.T.M., establecer que patologías debe cubrir, etc.; so pretexto de que el médico tratante lo indicó o que algunos organismos o profesionales extranjeros lo avalen. (sent. No 20/2020 del TAC 6o). VI. En suma, como ya se adelantó y por los fundamentos expresados, debe hacerse lugar a los recursos de apelación, revocar la sentencia recurrida y desestimar la demanda. Ministra discorde Dra. María del Carmen Díaz Sierra I. En el caso, la acción de amparo se promovió a fin de obtener la triple terapia, cuyos principios activos son Elexacaftor-Texacaftor e Ivacaftor, a favor de la niña BB, de 12 años de edad, diagnosticada con fibrosis quística, ocasionada por la mutación N 1303K/R1162X. La recurrida hizo lugar a la condena a la parte demandada de la entrega del fármaco y la sentencia fue apelada por todos los integrantes de la parte demandada. Entre los agravios, el MSP refirió a la falta de ilegitimidad manifiesta, que está ausente y debió haber impedido la condena, ya que se trató de un medicamento no registrado para este caso, vide escrito de fs. 346 a 355, sobre lo que aportó prueba, la que no fue enervada por la restante prueba diligenciada. II. Del certificado de registro y autorización de venta de especialidad farmacéutica, expedido por el MSP, emerge que se registró el fármaco bajo el nombre de Trikafta, que contiene en su fórmula los tres principios activos que se reclaman en este proceso: el Elexacaftor, el Tezacaftor y el Ivacaftor. Del citado documento surge que el registro se realizó para determinadas indicaciones terapéuticas, alguna de las cuales no se cumplen en el caso. Así, se registró para el tratamiento de la fibrosis quística en pacientes pediátricos a partir de los seis años, que tienen al menos una mutación F508 del gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) o una mutación en el gen CFTR que responde según los datos in vitro, vide documentos de fs. 278 a 279. A. En este caso, BB no tiene ninguna de esas mutaciones, de la prueba agregada, especialmente el informe de la Dra. Violeta Sereno, se desprende que la mutación que padece es otra, que no coincide con las del registro, vide documento de fs. 30. De la misma manera, la citada profesional -al declarar como testigo- indicó que era la médica tratante del equipo de fibrosis quística que atiende a la niña en CRENADECER, y, preguntada expresamente sobre este tema, explicó que la mutación que padece la niña está registrada en la FDA desde diciembre del 2024, antes no había autorización para su uso, pues no estaba aprobada para el tipo de genética de BB, pero en este caso -en el Uruguay- el registro se limitó y quedaron fuera las mutaciones que no incluyó, lo que calificó como una injusticia, fs. 273 a 277. Así las cosas, no hay registro del medicamento para la enfermedad que padece la niña, por lo que se entiende que no existe la ilegitimidad manifiesta -reclamada por la ley 16.011- en la actuación de la parte demandada. Ello por cuanto: B. El art. 44 de la Constitución de la República afirma que el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas. Es justamente, en aplicación de esta norma, que se dictaron las distintas leyes, que a lo largo de todos estos años regulan el tema específico de los fármacos en el Uruguay, entre ellas y aplicables al caso, principalmente: el art. 2 num. 6 de la ley 9.202, el art. 5 de la ley 16.343, el art. 5 lit. G de la ley 18.211, art. 10 de la ley 18.335, el art. 461 de la ley 19.355 y los arts.1, 2, 3, 16 lits. b, e, i, k, l, n y p, y el art. 18 del DL 15.443. La declaración de inconstitucionalidad de los arts. 7 inc. 2 de la ley 18.335 y 45 inc. final de la ley 18.211, dispuesta por la sentencia N° 920/2025, fs. 393 a 394, no obstan la solución que se propugna, pues las normas mencionadas líneas arriba no permiten concluir la existencia de ilegitimidad manifiesta en el caso. C. De acuerdo con este ordenamiento legal, le compete al MSP planificar, dirigir y controlar todas las actividades relacionadas con los fármacos a los que tienen derecho los habitantes de la República. El sistema se elaboró basado en la existencia de un registro, léase procedimiento técnico administrativo para la inscripción, evaluación y autorización de los medicamentos por parte del MSP. El mismo es elevado a requisito por ley, sin el cual los medicamentos -entre los que se encuentra la doble terapia peticionada- no podrán ser liberados al uso público o privado ni comercializados. Esto quiere decir que un fármaco debe estar registrado para que pueda ser proporcionado por el sistema de salud en el país. D. Al no encontrarse el fármaco registrado, en los términos de la ley, no se realizó a su respecto el procedimiento técnico administrativo que permitiera su evaluación y autorización para alcanzar el registro. Por lo tanto, la ley no permite su dispensación ni su liberación al uso público o privado; la no existencia del registro de dicho medicamento es lo que no permite concluir que la actuación de la parte demandada sea manifiestamente ilegítima. E. El art. 461 de la ley 19.355 dispone que: “La dispensación de medicamentos, procedimientos o dispositivos terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el Ministerio de Salud Pública, solamente se admitirá en los casos taxativamente enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el marco de ensayos clínicos realizados conforme a derecho.”. En el sub lite no se acreditó que el caso ingresara en ninguno de los señalados por la norma, por lo que la negativa de la parte demandada no puede revestir la manifiesta ilegitimidad que reclama la ley 16.011, cuando su actuación ha sido conforme a derecho, observando las normas de rango legal mencionadas precedentemente, que no han sido declaradas inconstitucionales, sin perjuicio de aquellas reglamentarias que regulan la situación de los medicamentos no registrados. III. Por otro lado, en este proceso, ni siquiera se contó con prueba pericial que diera cuenta de las bondades del medicamento y sus riesgos -y si existen, en qué consisten y su intensidad para este caso en particular- y el balance entre estos extremos, y esa prueba hubiese sido relevante, justamente en atención a que el medicamento no está registrado en el país en forma plena y BB no ingresa en los casos para los que fue registrado, como ya se expresó. Si bien la propia actora ofreció prueba pericial, luego desistió de la misma, lo que fue amparado por la Juez A Quo. Esa prueba hubiese sido necesaria, no solo porque el caso no ingresó en el registro sino porque la única testigo que declaró fue la que aconsejó el empleo de la medicación, fs. 30, y además afirmó que la FDA autorizó su uso para casos similares al de la niña recién en diciembre del 2024, lo que indica la escasa experiencia con que se cuenta fuera del país con el empleo del medicamento, a lo que se suma que la testigo tampoco aclaró qué experiencia tenía ella o el equipo médico con el suministro del mismo para situaciones análogas a la presente Por otra parte, no puede tenerse como” prueba” hojas impresas en las que se suponen surgen informes de instituciones de otros países sobre la efectividad del medicamento IV. Por último,más allá de todo lo expresado, se comparte la jurisprudencia nacional que sostiene que, si el fármaco no fue registrado, en puridad no lo fue para las situaciones excluidas del registro como la de la niña, no corresponde condenar a brindarlo, a modo de ejemplo y aplicables al caso, con la aclaración ya efectuada, se citan los siguientes fundamentos: A. Si el MSP suministra un medicamento que no ha evaluado, estaría actuando irresponsablemente contra la normativa que le impone proceder al estudio de cada medicamento antes de autorizar su uso en nuestro país. Si no ha tenido aun oportunidad de conocerlo detalladamente, con la información necesaria, su negativa a suministrarlo no solo no parece manifiestamente ilegítima sino, más bien, ajustada a las reglas que debe aplicar en su gestión de la salud. (sents. N° 223/2019 del TAC 1o, con anterior integración, y No 126/2023 del TAC 6o). B. La falta de registro del fármaco aludido impide que se condene a su suministro, so pena de violentar normativas legales y reglamentarias vigentes en la materia, que limitan y condicionan la actuación del Ministerio demandado, atendiendo a elementales principios de protección de la salud de la población. (sent. N° 231/2019 del TAC 5o). C. El art. 18 de la ley 15.443 estableció la prohibición de comercializar medicamentos no registrados. (sent. N° 231/2019 del TAC 5o). D. El medicamento no registrado no ha sido evaluado en forma suficiente, de acuerdo con la normativa que le impone estudiar cada medicamento, antes de autorizar su uso público en el territorio nacional. (sents. N° 231/2019 y 44/2020 del TAC 5o; No 37/2022 del TAF 1o; y No 183/2019 del TAC 6o). E. No puede entonces entenderse que la conducta del M.S.P. sea ilegítima y menos que revista la nota de "manifiesta" (clara, evidente, notoria, patente, inequívoca, grosera) si se niega a suministrar un medicamento que no se encuentra registrado, que no ha sido evaluado en forma suficiente de conformidad con la normativa que le impone estudiar cada medicamento antes de autorizar su uso en el país. Sería una conducta irresponsable y violatoria de la normativa legal si el M.S.P. concediera un medicamento que no ha sido registrado y subsecuentemente, no se han llevado a cabo los procedimientos necesarios para su evaluación. No puede soslayarse el contralor que debe efectuar el Ministerio de Salud Pública para evaluar un medicamento o procedimiento, proceder a autorizar su registro, incorporarlo o no en el F.T.M., establecer que patologías debe cubrir, etc.; so pretexto de que el médico tratante lo indicó o que algunos organismos o profesionales extranjeros lo avalen. (sent. No 20/2020 del TAC 6o). VI. En suma, como ya se adelantó y por los fundamentos expresados, debe hacerse lugar a los recursos de apelación, revocar la sentencia recurrida y desestimar la demanda. Ministro discorde Dr. Gustavo Orlando Nicastro Seoane I) A mi juicio, corresponde desestimar el recurso de apelación que el codemandado BPS interpuso contra la sentencia definitiva N° 94/2025 dictada por la Sra. Jueza Letrada de Familia de 25° Turno, Dra. María Jimena Fernández Perrone; y hacer lugar a los recursos de apelación que los codemandados MSP y FNR interpusieron, respectivamente, contra dicha sentencia, revocando la condena que se les impuso a ambos en primera instancia. Sin especial condenación procesal. II) La falta de legitimación pasiva del codemandado FNR. Este juzgador se afilia a la posición jurisprudencial según la cual el FNR no puede brindar la prestación o el medicamento reclamados si estos no están incluidos en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (en adelante: FTM) o en el Plan Integral de Atención en Salud (en adelante: PIAS) o si, aunque estándolo, no están indicados para la patología de que adolece el paciente (cf. sentencias Nos. 37/2021, 38/2021, 3/2022, 14/2022, 62/2022, 96/2022, 109/2022, 9/2023, 17/2023, 32/2023, 76/2023, 113/2023, 9/2024, 20/2024, 31/2024, 72/2024, 131/2024, 5/2025, 35/2025, 56/2025 y 73/2025 del Juzgado Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 13° Turno, entre muchas otras - cuando era titular de dicha Sede este magistrado-; sentencias Nos. 67/2021, 69/2023 y 17/2025 del Juzgado Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 4° Turno y sentencias Nos. 31/2025 y 32/2025 del Juzgado Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 3° Turno, dictadas por este magistrado actuando como juez subrogante; y sentencias Nos. 29/2022, 116/2023 y 382/2024 del Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 1° Turno; 40/2021, 85/2023 y 329/2024 del Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 2o Turno; 182/2021, 144/2023 y 91/2024 del Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 3° Turno (estas dos últimas sentencias con discordia del miembro natural de dicha Sala, Sr. Ministro Dr. Fernando Tovagliare); 1/2021, 30/2023 y 346/2024 del Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 4o Turno; 90/2021, 91/2023 y 306/2024 del Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 5o Turno; 86/2021, 92/2023 y 270/2024 del Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 6o Turno; y 63/2021, 50/2023 y 99/2024 del Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 7o Turno, entre otras –publicadas en la Base de Jurisprudencia Nacional Jaime Zudáñez-). Como se ha expuesto en múltiples sentencias, el FNR no puede brindar el medicamento o el procedimiento porque el marco normativo no lo habilita a proporcionar medicamentos o procedimientos que no estén comprendidos en el FTM o en el PIAS para la patología concreta de que se trate (ley 16.343, decretos 358/993 y 265/2006, art. 313 de la ley 17.930). Así, la conducta del FNR podría ser calificada de ilegítima si un medicamento o un procedimiento estuviera incluido en el FTM o en el PIAS para el tratamiento de una determinada enfermedad y si los protocolos y las guías de actuación determinaran la corrección del suministro a un paciente concreto, y, sin embargo, no lo brindara, porque, en tal caso, estaría transgrediendo la normativa e incumpliendo las funciones que ésta le asigna. También podría ser considerado ilegítimo el comportamiento del FNR si el medicamento o el procedimiento estuvieran comprendidos en el FTM o en el PIAS y, por la vía de protocolos o guías, redujera el campo mayor de cobertura determinado en la resolución de inclusión. En definitiva, el FNR no es un organismo asistencial, sino financiador, por lo que, de conformidad con el principio de especialidad que rige a la actuación de todo organismo público, solamente puede realizar las actividades comprendidas en su definido marco competencial (cf. sentencia N° 153/2020 del Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 6° Turno, publicada en CADE). Dichas conclusiones no se ven alteradas por el art. 409 de la ley 19.889. Como se sostuvo en la sentencia N° 162/2020 del Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 2° Turno, con argumentos que este decisor comparte: “(...) la normativa aludida no supone derogación tácita del marco normativo que regula al FNR. El art. 10 del C. Civil califica de tácita la derogación cuando la nueva ley contiene disposiciones que no pueden conciliarse con las de la ley anterior. El verbo conciliar no se encuentra empleado en su sentido etimológico que significa componer o ajustar los ánimos de los que estaban opuestos entre sí. En estos casos, corresponde que el intérprete antes de admitir la derogación tácita deberá examinar cuidadosamente si es posible encontrar entre los preceptos aparentemente contradictorios términos de avenimiento que permitan dejar coexistir ambas normas (Cfm Supervielle Bernardo De la Derogación de las leyes y demás normas jurídicos en Estudios jurídicos en memoria de Juan José Amezaga Mdeo 1958 pag 417). En la duda, y a falta de manifestación expresa, hay que tratar de conciliar las disposiciones aparentemente en conflicto para mantener la vigencia de ambas reglas (Cfm upervielle, Bernardo ob cit pág 486).- El Tribunal considera que la nueva forma de financiamiento determinada en la LUC a los efectos de que el FNR cubra tratamientos y medicamentos no incluidos en el PIAS ni en el FTM (Anexo III) no modifica el ámbito de competencia del organismo. Corresponde interpretar entonces que el FNR dispone de dos formas de financiamiento: a) cuando los medicamentos y prestaciones están incluidas en el FTM y en el PIAS, hay una forma de financiación específica que está regulada por la normativa que rige la actuación del FNR (ley 16343, Decreto Reglamentario No 358/993 etc).- b) cuando se trata de prestaciones y medicamentos que no fueron incluidas en el FTM ni en el PIAS, y que sin perjuicio de ello el FNR deba cubrirlos (por ejemplo por condenas judiciales en infinidad de procesos de amparo que día a día se promueven) la financiación será la indicada por los artículos 409 y 410 de la LUC.- En definitiva la nueva forma de financiación recogida en la ley 19.889 referida ut supra a cargo del Fondo Nacional de Recursos, no supone modificación de competencia ni protocolo de actuación a cargo del mismo, por lo que se considera que el referido demandado carece de legitimación pasiva en la causa”. A estas conclusiones del fallo transcripto cabe agregar que con posterioridad a la entrada en vigencia de la ley 19.889, el art. 683 de la Ley de Presupuesto N° 19.924, del 18 de diciembre de 2020, le dio una nueva redacción al art. 79 del Título 4 del Texto Ordenado de 1996, derogando tácitamente el literal w del numeral 3 que oportunamente fue agregado por el art. 409 de la ley 19.889 (cf. sentencia N° 156/2022 del Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 1° Turno, publicada en la Base de Jurisprudencia Nacional Jaime Zudáñez). Y en el presente caso, como pusieron de relieve los litigantes, el medicamento Trikafta (o cualquier otro que, aunque con otro nombre comercial, contenga la triple combinación de las drogas Tezacaftor, Elexacaftor e Ivacaftor) fue incluido en el FTM por resolución N° 1243/2024 del MSP, de fecha 27 de diciembre de 2024, pero exclusivamente para el tratamiento de la fibrosis quística en pacientes que presenten al menos una copia de la mutación F508 en el gen CFTR, con edad igual o mayor a 6 años. Ahora bien, la reclamante (niña de 12 años de edad) padece fibrosis quística, pero no presenta la mutación genética referida, por lo que su situación no se encuentra en la normativa de cobertura del fármaco Trikafta. Ahora bien, esa limitación no fue decidida por el FNR, circunstancia que descarta por completo, a juicio de este decisor, la legitimación del FNR para hacer frente al reclamo formulado. III) Sobre la legitimación pasiva de los codemandados MSP y BPS Como se adelantó, este juzgador considera que quien ostenta legitimación para hacer frente a la pretensión deducida es el BPS, y el MSP carece de legitimación al respecto. Este decisor comparte la argumentación que ha brindado el Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 4° Turno sobre la ausencia de legitimación del MSP y la legitimación del BPS para hacer frente a reclamos como el formulado en este expediente, cuya fundamentación corresponde citar. Así, el T.A.C. 4° sostiene: “ (...) quien incurre en ilegitimidad manifiesta al no brindar el medicamento TRIKAFTA al actor, es el BPS. En efecto, esta Sala ya se ha pronunciado en la Sentencia referida, que si el paciente se asiste en CRENADECER que funciona en la órbita del BPS, es éste organismo quien debe cumplir lo dispuesto en el art. 44.2 de la Constitución. No le asiste razón al BPS cuando se agravia de la providencia impugnada, al considerar que no hay norma alguna que imponga al referido codemandado la obligación de entregar el fármaco solicitado por el actor en este proceso. A través de las funciones y competencias que rige el funcionamiento del CRENADECER (Centro de Referencia Nacional en Defectos Congénitos y Enfermedades Raras) según ordenanza 280/2014 dictada por el MSP y que figuran en la propia página web del BPS, surge que es dicha institución quien tiene el cometido de velar por la mejora de la calidad de vida de estos pacientes con defectos congénitos y enfermedades raras, como sin duda es el caso de la fibrosis quística. Es el BPS a través de CRENADECER a quien compete la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación integral del accionante, porque el Estado en la persona del Ministerio de Salud Pública así lo ha entendido. Quien asiste a la paciente es el CRENADECER, se atiende con los médicos de dicha institución, la institución se encarga de las internaciones que requiere la enfermedad y otorga los medicamentos necesarios para el tratamiento. Según surge de la página WEB del BPS dentro de CRENADECER funciona un Comité Asesor Técnico del Centro y una de las funciones principales del mismo, es evaluar las tecnologías médicas (medicamentos, estudios, equipos, procedimientos, etc.) que sean solicitados por los servicios asistenciales del Centro de Referencia, en situaciones puntuales para una mejor atención a los usuarios. Por tanto es dicho codemandado quien incurre en ilegitimidad manifiesta al no dar cumplimiento al artículo 44 de la Constitución. Es el BPS quien al no brindar el medicamento indicado por el equipo médico que funciona dentro del instituto, contraviene en forma manifiestamente ilegítima lo dispuesto en la Constitución, quien no distingue si los medicamentos están o no registrados en el país y/o si están o no incorporados al FTM. En el caso, a juicio de la Sede, con su accionar el Estado a través del BPS ha vulnerado respecto de la actora los derechos constitucionales a la vida y a la salud, los cuales son protegidos por la Carta Magna en sus Art. 7 y 44, siendo asimismo derechos inherentes a la personalidad humana recogidos por el Art. 72 de la misma. Entiende la Sala que si el BPS sin haber acreditado fundamento científico alguno, niega entregarle a la parte actora el fármaco indicado por su médico tratante que contribuirá a aliviar su enfermedad, mejorar su calidad de vida y aumentar sobrevida (aún cuando no se encuentre registrado en el país e incorporado al FTM para el tipo de patología de la accionante), viola en forma manifiestamente ilegítima el artículo 44 de la Constitución en su parte final, porque ha quedado probado que la accionante no tiene recursos económicos para adquirirlo a su costo. En el caso de la enfermedad fibrosis quística que padece la parte accionante, el Estado a través del Banco de Previsión Social, organismo encargado (a través de CRENADECER) de preservar la salud de personas con enfermedades raras y congénitas, está constitucionalmente obligado a proteger el Derecho a la salud, Derecho a la vida, Derecho a una mejor calidad de vida, Derecho a una sobrevida digna, etc., está obligado a asegurar a los pacientes carentes de recursos económicos suficientes, los medios de prevención y asistencia necesarios. En la especie, el BPS no asegura a la accionante estos medios de prevención y asistencia indicados por el equipo médico tratante de la institución, y por tanto, incurre en manifiesta ilegitimidad y violación a los artículos 44 in fine, 72 y 332 de la Constitución” (sentencias Nos. 153/2021, 166/2021 y 188/2021 del T.A.C. 4°, publicadas en la Base de Jurisprudencia Nacional Jaime Zudáñez). Sobre la condena al BPS en hipótesis como la analizada, véanse también las sentencias Nos. 187/2019 y 107/2021 del T.A.C. 7°, 209/2021 del T.A.F. 2° y 23/2022 del T.A.F. 1° (publicadas en la Base de Jurisprudencia Nacional Jaime Zudáñez), (cf. sentencia N° 33/2022 dictada por este Magistrado cuando se desempeñaba como titular del Juzgado Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 13° Turno). IV) La irrelevancia de que el fármaco no esté registrado en nuestro país específicamente para la concreta situación clínica que presenta la reclamante para que proceda la condena a proporcionárselo Este decisor considera oportuno citar lo expresado por el Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 2° Turno, cuyos fundamentos comparte y resultan trasladables, mutatis mutandi, al presente caso: “El MSP ha sostenido como fundamento de su negativa, la ausencia de registro del medicamento, y por tanto su imposibilidad de comercialización de acuerdo a lo estatuido por la ley 15.443 y art. 461 de la ley 19.355. A criterio de este Tribunal, la interpretación realizada por la condenada, colide con lo que aquí se pretende. El artículo 18 de la ley 15.443 lo que prohíbe es la comercialización del medicamento no registrado por quien se dedica a ello –industria farmacéutica- pero no prohíbe el suministro individual a paciente enfermo. Tal como lo sostiene la parte actora, la condena impuesta no es imponer al MSP la comercialización del medicamento (...) sino tan sólo su suministro exclusivo a la Sra. (...); de ahí que la pretensión de condena formulada no vulnera el citado artículo 18 de la ley 15.443 al no encartar la situación de autos en su supuesto (Conf. Sentencia de este Tribunal, del 20 de agosto de 2021, TAC 2do). Por tanto, el no registro del medicamento (...) ante el MSP no es obstáculo para su suministro a paciente individual (...) Los altos cometidos (...) que refieren a preservar la salud y la vida, no pueden estar condicionados al momento del registro por parte del laboratorio de un medicamento o a la realización de los estudios científicos o económicos de sustentabilidad del sistema, cuando la eficacia para la enfermedad del actor no ha sido discutida. No se pretende la inclusión genérica del medicamento en el Formulario Terapéutico de Medicamentos, ni tampoco la autorización para su comercialización en el país, para lo cual se requiere una evaluación científica cuya procedencia resulta indiscutible (...)” (sentencia N° 111/2021 del T.A.C. 2°). El Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 4° Turno se expresó en el mismo sentido, sosteniendo que: “(...) el cumplimiento de los cometidos que le han sido asignados al MSP no puede depender de apreciaciones del laboratorio sobre la conveniencia de solicitar o no el registro de un medicamento. Ante la solicitud concreta del medicamento por parte del actor y atendiendo a la gravedad y urgencia del caso el MSP pudo recabar información y considerar las conclusiones científicas a nivel nacional e internacional sobre su eficacia para la enfermedad del paciente. Entonces, es claro, que los altos cometidos asignados al MSP que refieren a preservar la salud y la vida, no pueden estar condicionados al registro por parte del laboratorio de un medicamento cuya eficacia para la enfermedad del actor ha sido reconocida internacionalmente. No se pretende la inclusión genérica del medicamento en el Formulario Terapéutico de Medicamentos, para lo cual se requiere una evaluación científica cuya procedencia resulta indiscutible y que debe cumplirse en plazos razonables (...)” (sentencia N° 161/2018 del T.A.C. 4°). En términos sumamente ilustrativos, el Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 7° Turno, en términos que este juzgador comparte sin reservas, expresó que: “En la República Argentina, se ha sostenido, en conceptos totalmente compartibles, que el suministro de un medicamento no registrado, cuando existe una demanda real para un paciente específico, plantea al Estado la necesidad de brindar una respuesta en relación al uso de medicamentos que aún no completaron su etapa de registro. Ello se denomina ‘uso compasivo’, entendiendo como tal a la autorización para administrar un producto farmacéutico antes que haya recibido su aprobación oficial. La situación descripta se encuentra en consonancia con lo postulado en el Punto 37 de la Declaración de Helsinski, versión 2013, que dice textualmente: ‘Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no probadas, si a su juicio ello da alguna esperanza de salvar la vida o aliviar el sufrimiento’. En concreto, esta normativa resulta aplicable ante la necesidad de tratamiento de situaciones clínicas con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida y para las cuales no exista un tratamiento eficaz disponible en el país ( http://www.anmat.gov.ar/comunicados/medicamentos_no_registrados_13-12-16.pdf. Consulta 16.9.2021)” (sentencia N° 72/2022 del T.A.C. 7°, con discordia de su integrante natural Sra. Ministra Dra. Cabrera e integrado, a raíz de ello, con la Sra. Ministra Dra. Venturini). En sentido concordante con esta posición, también pueden citarse las sentencias Nos. 57/2022 y 127/2023 del T.A.C. 1° (la primera publicada en CADE y la segunda publicada en la Base de Jurisprudencia Nacional Jaime Zudáñez), 130/2023 del T.A.C. 2°, 173/2023 del T.A.C. 3°, 91/2023 del T.A.C. 4°, discordia de la Sra. Ministra Dra. Gabriela Rodríguez Marichal en la sentencia N° 108/2023 del T.A.C. 5° y posición del Sr. Ministro Dr. Edgardo Ettlin en la sentencia N° 32/2023 del T.A.C. 7° (todas estas publicadas en la Base de Jurisprudencia Nacional Jaime Zudáñez). Lo expuesto permite afirmar que la falta de registro del medicamento en nuestro país para la concreta situación de la reclamante no enerva, en lo más mínimo, la responsabilidad del BPS en el caso en análisis. V) Sobre los presupuestos generales para que proceda el amparo, el derecho a la salud comprometido en este expediente y la pertinencia de que la niña BB sea tratada con el fármaco Trikafta (Tezacaftor, Elexacaftor e Ivacaftor) Sobre tales cuestiones, comparto la fundamentación expresada por quienes componen la mayoría que dicta la presente sentencia. Dra. María Catalina Elhordoy Perdomo - Secretaria Letrada