Reglamentacion del formulario terapeutico de medicamentos (ftm)

El FTM alcanza a las acciones que competen a los prestadores de salud, en función de la prescripción que el profesional actuante establezca, de acuerdo a la normativa, pautas o directivas que rigen su accionar.

Los profesionales actuantes en el marco de un prestador de salud deberán prescribir los medicamentos o productos afines por principio activo, consignando entre otros, la duración del tratamiento prescripto, según las indicaciones registradas por el Ministerio de Salud Pública.

Ratifíquese la creación de la Comisión Asesora del Formulario Terapéutico Nacional que se denominará Comisión Asesora del Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM).

La Comisión Asesora del FTM se integrará de la siguiente manera: a. Tres representantes titulares y tres alternos del Ministerio de Salud Pública, uno de los cuales la presidirá y tendrá doble voto. b. Un representante titular y un alterno del Ministerio de Economía y Finanzas. c. Un representante titular y un alterno del Fondo Nacional de Recursos. d. Un representante titular y un alterno de la Administración de los Servicios de Salud del Estado. e. Dos representantes titulares y dos alternos de las Instituciones de Asistencia Médica Colectiva, uno por las Instituciones con sede principal en Montevideo y otro por las Instituciones con sede principal en el Interior del país.

La Comisión Asesora tendrá los siguientes cometidos y atribuciones: a. Revisar periódicamente el FTM proponiendo modificaciones y asesorando al Ministerio de Salud Pública a los efectos de la incorporación o exclusión de medicamentos. b. Asesorar al Ministerio de Salud Pública en aspectos técnicos relativos a la aplicación del FTM.

El Ministerio de Salud Pública reglamentará el funcionamiento de la Comisión Asesora, así como el procedimiento de solicitud de incorporación o bajas de medicamentos al FTM.

Competerá al Ministerio de Salud Pública efectuar las revisiones del FTM en todos sus componentes, pudiendo modificar, incorporar o suprimir los Ítems que entienda pertinentes.

El Ministerio de Salud Pública establecerá los criterios y procedimientos para la actualización del FTM, comprendidos entre otros, la identificación de las necesidades sanitarias, la presentación de solicitudes de modificación del FTM y las etapas de evaluación técnica que deban contemplarse.

Las etapas de evaluación para los ítems que estén previstos brindar bajo cobertura de los prestadores de salud podrán ingresar al FTM, si cumplen los siguientes requisitos: Para el Anexo A: a. Informe técnico favorable realizado por el Ministerio de Salud Pública o por aquellas instituciones que, con reconocida idoneidad en la materia, el Ministerio de Salud Pública autorice a tales efectos. En dicho informe se deberá establecer la existencia de evidencia científica suficiente sobre el mayor beneficio clínico para el paciente en relación a las alternativas existentes. b. Informe de evaluación económica, cuando corresponda, realizado por el Ministerio de Salud Pública o por aquellas instituciones que, con reconocida idoneidad en la materia, el Ministerio de Salud Pública autorice a tales efectos. Dicho informe deberá disponer que existe evidencia suficiente en términos de costo efectividad del medicamento, cuya inclusión se solicita frente otras alternativas terapéuticas. (*) c. En caso de corresponder, informe de las fuentes de financiamiento a utilizar e impacto presupuestal realizado por el Ministerio de Salud Pública, con el aval del Ministerio de Economía y Finanzas, que acredite la sostenibilidad financiera de la incorporación de dicho medicamento. d. Informe favorable de la Comisión Asesora del FTM. Para el Anexo B, además de los requisitos mencionados en el Anexo A, será necesario contar con protocolo de cobertura aprobado por el Ministerio de Salud Pública. Sin perjuicio de lo anterior y previo a emitir su pronunciamiento, el Ministerio de Salud Pública podrá emitir o requerir los dictámenes adicionales que estime pertinentes. (*)

Declárese que los informes previstos en los literales a) y b) de los artículo 11 y 12 del Decreto N° 130/017, de 15 de mayo de 2017, podrán ser realizados por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, creada por el artículo 407 de la Ley N° 19.889, de 9 de julio de 2020, y de conformidad a lo dispuesto en el literal c) del artículo 419 de la Ley N° 19.924, de 18 de diciembre de 2020. (*)

Los medicamentos que se prevea brindar bajo la cobertura financiera del Fondo Nacional de Recursos deberán contar, previo a su incorporación en el Anexo B del FTM, con: a. Informe técnico favorable de la Comisión Técnica Asesora creada por el Artículo 10 de la Ley N° 16.343 o por aquellas instituciones que, con reconocida idoneidad en la materia, el Ministerio de Salud Pública autorice a tales efectos. El referido informe deberá establecer que existe evidencia científica suficiente sobre el mayor beneficio clínico para el paciente en relación a las alternativas existentes. b. Informe de evaluación económica, cuando corresponda, realizado por el Ministerio de Salud Pública y el Fondo Nacional de Recursos o por aquellas instituciones que, con reconocida idoneidad en la materia el Ministerio de Salud Pública autorice a tales efectos, que disponga que existe evidencia suficiente en términos de costo efectividad del medicamento. (*) c. Informe de impacto presupuestal realizado por el Fondo Nacional de Recursos, con el aval del Ministerio de Economía y Finanzas, que acredite la sostenibilidad financiera de la incorporación de dicho medicamento. d. Protocolo de cobertura aprobado por la Comisión Honoraria Administradora del Fondo Nacional de Recursos. e. Informe favorable de la Comisión Asesora del FTM. Sin perjuicio de lo anterior y previo a emitir su pronunciamiento, el Ministerio de Salud Pública podrá emitir o requerir los dictámenes adicionales que estime pertinentes. (*)

La Comisión Asesora del FTM evaluará en todos los casos (art. 11 y art. 12) las distintas propuestas, para la posible incorporación de nuevos fármacos, con informes, observaciones y comentarios de sus integrantes, a efectos de ser elevado al Ministro de Salud Pública, para adoptar resolución.

Cada prestador de salud deberá elaborar su propio Vademécum Institucional que comprenda el FTM, detallando para cada ítem la composición (principios activos y su concentración), forma farmacéutica, posología, presentaciones e indicaciones registradas, junto a otra información que se entienda pertinente.

El Vademécum Institucional será elaborado, revisado y aprobado por la Dirección Técnica del prestador de salud. Deberá constar la fecha de aprobación y versión de cada edición.

El Vademécum Institucional vigente debe ser puesto a disposición de los profesionales que actúan en el marco del prestador de salud, así como de la autoridad sanitaria cuando lo requiera. Esta establecerá los medios a efectos de garantizar la uniformidad entre los distintos vademécum institucional.

Podrán incorporarse medicamentos con asociaciones de dosis fijas que correspondan a uno o más ítems establecidos en el FTM. También será posible incorporar otros ítems no contemplados en el FTM, siempre que se encuentren registrados en el Ministerio de Salud Pública, así como brindar prestaciones por fuera del protocolo definido. Estos Ítems o prestaciones podrán ser brindados en un plano individual, general o excepcional, según lo defina el prestador de salud.

Cuando se den de baja Ítems del Vademécum Institucional no contemplados en el FTM, el prestador de salud deberá tomar las medidas que eviten impactos negativos en la población de usuarios que reciben estos productos. Estos impactos refieren, entre otros, a los derivados de la interrupción brusca de la dispensación y al aumento de los montos de copago exigibles para la dispensación de medicamentos que se prescriban como alternativos al que se dio de baja.

Los Directores Técnicos de los prestadores de salud serán responsables de la aplicación y cumplimiento del FTM en la institución en la cual ejercen su función. Sin perjuicio de las atribuciones del Ministerio de Salud Pública, la dirección técnica controlará el estricto cumplimiento por parte de los profesionales actuantes de la obligación de expedir las prescripciones sin incluir nombre comercial.

Los Profesionales Actuantes serán responsables de emitir las prescripciones sin incluir el nombre comercial, salvo las excepciones que establezca por razones fundadas, el Ministerio de Salud Pública.

El prestador de salud, en tanto responsable de la cobertura asistencial del beneficiario, deberá proporcionar y hacer efectiva las prestaciones necesarias básicas y complementarias para el acceso a los medicamentos y productos afines que corresponden al Anexo B financiados por el Fondo Nacional de Recursos. Sin perjuicio de lo previsto en el marco normativo que rige al Fondo Nacional de Recursos, este brindará la cobertura financiera siempre que se haya acreditado ante el mismo el cumplimiento de las prestaciones y demás requisitos establecidos para acceder a dicha medicación o productos afines. Si esto último no ocurriese, la cobertura financiera de los medicamentos y productos afines será de cargo del propio prestador de salud.

La dispensación de medicamentos y productos afines relativos al FTM es sin perjuicio del pago por parte de los usuarios de las tasas moderadoras o aranceles que resulten de aplicación según lo dispuesto por el Poder Ejecutivo.

Revócanse los Decretos N° 265/006 de 7 de agosto de 2006, No. 4/010 de 7 de enero de 2010 y No. 249/011 de 19 de julio de 2011. Sin perjuicio de lo anterior, mantiénense en vigencia los Anexos identificados con los números I, III y IV del Decreto N° 265/006, de 7 de agosto de 2016 y sus modificativos, hasta la aprobación del Formulario Terapéutico de Medicamentos por parte del Ministerio de Salud Pública. (*)

El presente Decreto entrará en vigencia a los Treinta días a contar desde su publicación en el Diario Oficial.

Comuníquese, publíquese, etc.